018GMP自檢管理規(guī)程上課講義

1、知識(shí)是人類進(jìn)步的階梯®江蘇上維制藥標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題 目GMPS檢管理規(guī)程編號(hào)：SMP-QA-GY-O18-01共2頁(yè)第1頁(yè)起草審核批準(zhǔn)起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部生效日期此文件替代：分發(fā)部門總經(jīng)理室、公司各部門SMP/QA018-001目 的：建立一個(gè)自檢系統(tǒng),促進(jìn)下述各方面的管理。一保證產(chǎn)品質(zhì)量、一發(fā)現(xiàn)質(zhì)量政策,標(biāo)準(zhǔn)和GM哽求方面存在的問題、一著手制訂必要糾正舉措2范 圍：GMPt理全過程3責(zé)任人：公司相關(guān)人員。4程 序：4.1自檢組織公司成立自檢小組：組長(zhǎng)：總經(jīng)理組員：質(zhì)量保證部部長(zhǎng)、生產(chǎn)制造部部長(zhǎng)、中心化驗(yàn)室主任、物資供給部部長(zhǎng)、倉(cāng)庫(kù)主任、工程部部長(zhǎng)、商務(wù)部經(jīng)理、市

2、場(chǎng)部經(jīng)理自檢組成員努力學(xué)習(xí)公司 SOP SM以件,掌握標(biāo)準(zhǔn)要求,能對(duì)被檢部門執(zhí)行“標(biāo)準(zhǔn)情況作出正確判斷。4.2自檢方案質(zhì)量保證部部長(zhǎng)要書寫自檢方案,每半年組織自檢一次, 特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí),也可以隨時(shí)組織檢查,檢查通知預(yù)先發(fā)給有關(guān)人員。4.3自檢內(nèi)容自檢內(nèi)容與范圍依據(jù)為：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(1998年修訂)及其附錄；藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。(1) 自檢必須包括公司內(nèi)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和平安的一切方面；(2) 以下區(qū)域或工作均應(yīng)檢查：生產(chǎn)車間及倉(cāng)庫(kù)一廠房、設(shè)施、設(shè)備文檔如有冒犯，請(qǐng)站內(nèi)留言，謝謝！題目GMPt檢管理規(guī)程編p.SMP-QA-GY-O18-01共2頁(yè)第2頁(yè)一各種文件和

3、檔案一質(zhì)量保證系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)施一人員培訓(xùn)管理一公用工程系統(tǒng)3對(duì)每一地點(diǎn)和每項(xiàng)活動(dòng)均需對(duì)照以下各點(diǎn)：一質(zhì)量政策,標(biāo)準(zhǔn)和 GM頃徹執(zhí)行的程度一質(zhì)量控制系統(tǒng)是否完善、有效一質(zhì)量控制系統(tǒng)的循環(huán)程度一產(chǎn)品質(zhì)量水平一儀器可靠性4.4自檢報(bào)告所有檢查均需記錄在各自部門的報(bào)告附件1內(nèi),然后自檢小組成員匯報(bào)匯總,由質(zhì)量保證部部長(zhǎng)起草,填寫內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)報(bào)告附件2最后由質(zhì)量保證部發(fā)自檢整改通知書附件3。自檢報(bào)告與自檢記錄一并歸檔保存。4.5整改自檢結(jié)束后,質(zhì)量保證部發(fā)自檢整改通知書,規(guī)定整改舉措和完成時(shí)間,質(zhì)量保證部尚要組織檢查,落實(shí)和改良結(jié)果,均要記錄在自查整改通知書有關(guān)欄目?jī)?nèi)。4.6記錄 記錄均應(yīng)保存6年。SM

4、P-QA-GY-O18-01 附 1-1生產(chǎn)車間自檢報(bào)告QA024自檢部門自檢日期自檢人自檢項(xiàng)目序號(hào)內(nèi)容自檢結(jié)果1生廣工藝規(guī)程的執(zhí)行情況2崗位操作法、SOP行情況3工藝質(zhì)量監(jiān)控4不合格品處理5工藝用水儲(chǔ)存、分配和使用6環(huán)境衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生7原輔料的領(lǐng)取和使用8崗位生產(chǎn)記錄9批生產(chǎn)記錄預(yù)防整改措施評(píng)價(jià)結(jié)論部門主管：日期：SMP-QA-GY-O18-01 附件 1-2質(zhì)量管理部門自檢報(bào)告QA025自檢部門自檢日期自檢人自檢項(xiàng)目序號(hào)內(nèi)容自檢結(jié)果1根本設(shè)施維護(hù)情況2儀器儀表校驗(yàn)情況3質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)4檢驗(yàn)規(guī)程5檢驗(yàn)記錄及化驗(yàn)報(bào)告單,各類臺(tái)帳6驗(yàn)證報(bào)告包括供給商評(píng)估7標(biāo)準(zhǔn)品管理,標(biāo)準(zhǔn)液發(fā)放8用戶投訴9留樣觀察預(yù)防

5、整改措施評(píng)價(jià)結(jié)論部門主管：日期：SMP-QA-GY-O18-01 附件 1-3QA026倉(cāng)儲(chǔ)部門自檢報(bào)告自檢部門自檢日期自檢人自檢項(xiàng)目序號(hào)內(nèi)容自檢結(jié)果1根本設(shè)施維護(hù)地面、墻面、填倉(cāng)板、 消防器材等2計(jì)量器具校驗(yàn)情況3物料入庫(kù)程序及帳目4物料存放和保管情況5物料出庫(kù)程序及帳目6不合格品、退貨品管理7溫度、濕度記錄8防蟲害情況9其他預(yù)防整改措施評(píng)價(jià)結(jié)論部門主管：日期：SMP-QA-GY-O18-01 附件 1-4生產(chǎn)管理部門自檢報(bào)告QA027自檢部門自檢日期自檢人自檢項(xiàng)目序號(hào)內(nèi)容自檢結(jié)果1文件管理系統(tǒng)2文件制訂、修訂和分發(fā)管理3456789預(yù)防整改措施評(píng)價(jià)結(jié)論部門主管：日期：SMP-QA-GY-O

6、18-01 附件 1-5工程管理部門自檢報(bào)告QA028自檢部門自檢日期自檢人自檢工程序號(hào)內(nèi)容自檢結(jié)果1空氣凈化系統(tǒng)2工藝用水系統(tǒng)3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)4計(jì)量器具校驗(yàn)56789預(yù)防整改舉措評(píng)價(jià)結(jié)論部門主管：日期：SMP-QA-GY-O18-01 附件 1-6產(chǎn)品銷售部門自檢報(bào)告QA029自檢部門自檢日期自檢人自檢項(xiàng)目序號(hào)內(nèi)容自檢結(jié)果1銷售記錄2退貨記錄3成品庫(kù)根本設(shè)施維護(hù)4計(jì)量器具校驗(yàn)情況5成品入庫(kù)、出庫(kù)程序帳目6789預(yù)防整改措施評(píng)價(jià)結(jié)論部門主管：日期：SMP-QA-GY-O18-01 附件 2年度自檢報(bào)告QA030自檢日期廠部質(zhì)量管理部門供銷部門工程管理部門受檢 部門檢查情況自檢結(jié)果車間車間車間原料倉(cāng)庫(kù)包裝材料倉(cāng)庫(kù)成品倉(cāng)庫(kù)質(zhì)檢部門設(shè)備部門動(dòng)力部門預(yù)防整改措施評(píng)價(jià)結(jié)論主管人員：日期：題目批準(zhǔn)人/日期頁(yè)次起草人/日期檢查日期審計(jì)人員報(bào)揭發(fā)放檢查區(qū)域整體情況、偏差及糾正舉措負(fù)責(zé)部門預(yù)定糾正期限實(shí)際整改情況內(nèi)部質(zhì)量常計(jì)報(bào)告SMP-QA-GY-O18-01 附件 2QA031填表人主管人員：SMP-QA-GY-O18-01 附件 3標(biāo)準(zhǔn)?自檢整改通知書QA032受檢部門自檢依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?1998修訂不符合陳述:本項(xiàng)不符合藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)?條嚴(yán)重缺陷般缺8臼自檢組記錄人簽名：整改舉措及要求完成時(shí)間:受檢部門負(fù)責(zé)人簽名：自檢小組組長(zhǎng)簽名：受檢