2020版GCP考試84分版

1、1. 需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng):A 主要評(píng)價(jià)指標(biāo)2. 以下對(duì)源文件描述正確的是：A 包含了源數(shù)據(jù)B 僅以紙質(zhì)形式的載體存在C 僅以電子形式的載體存在D .不包含原始記錄的核證副本3試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A .臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話B 研究者姓名、職稱、職務(wù)C .受試者的姓名和地址D.申辦者的名稱和地址4. 偏離原定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的修改程序應(yīng)在以下哪項(xiàng)中明確:A .臨床試驗(yàn)方案B .統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C .統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告D .臨床試驗(yàn)報(bào)告5. 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A .按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報(bào)告表B .向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告C 處理試驗(yàn)用剩余藥品D

2、監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況6臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序A .設(shè)盲B 單盲C .隨機(jī)D .雙盲7.關(guān)于試驗(yàn)方案的描述，下列哪項(xiàng)不正確？8. 以下屬于統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容是：A 試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源B.統(tǒng)計(jì)分析方法C 樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來(lái)源D 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃9. 申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知:10.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者:A 受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不 會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響B(tài) 有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人

3、C 受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由D .其他三項(xiàng)均是11. 關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一 項(xiàng)描寫錯(cuò)誤？A 在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者B .在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C 具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限D(zhuǎn) .無(wú)權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員12. 以下哪項(xiàng)不是源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)：A .可歸因性B 易讀性C 延遲性D .原始性13. 知情同意的過程應(yīng)當(dāng)符合哪些要求：14藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？A 保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和 安全B 保證藥物臨床試驗(yàn)在

4、科學(xué)上具有先進(jìn)性C .保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D .保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成15. 藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A .試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便B .試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C .其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)D .其他三項(xiàng)均是16. 以下哪一項(xiàng)說法不準(zhǔn)確：A .研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案B .未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不得修改或者偏離試驗(yàn)方案C .為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改 或者偏離試驗(yàn)方案D .研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥17. 在試驗(yàn)中，修改知情

5、同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？18. 申辦者選擇研究者均應(yīng)當(dāng)符合以下要求：A .相關(guān)醫(yī)學(xué)背景，經(jīng)過臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)，有足夠的醫(yī)療資源B .具備高級(jí)職稱，有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，有足夠的資料資源C .有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)過臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)，有足夠的醫(yī)療資源D 有相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)，有足夠的醫(yī)療資源19. 藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A 受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作B .受試者的義務(wù)C 臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容D .其他三項(xiàng)均是20. 臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰 劑。A .試驗(yàn)用藥品B .藥品C.對(duì)照藥品D .安慰劑21. 臨床

6、試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括：A .明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)B .臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群C .試驗(yàn)用藥品管理流程D .治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽22. 受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能 喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等 不良醫(yī)學(xué)事件。D .可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)23. 以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A 研究者B 稽查員和倫理委員會(huì)的審查者C 藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D .受試者/監(jiān)護(hù)人24. 哪個(gè)不屬于研究者應(yīng)簽署的文件A .病例報(bào)告表B .知情同意書C

7、 倫理委員會(huì)批件D 嚴(yán)重不良事件報(bào)告25臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書 或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。A .嚴(yán)重不良事件B 藥品不良反應(yīng)C 不良事件D 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)1試驗(yàn)方案中的樣本量必須以檢出有明顯的差異為原則2試驗(yàn)方案中的樣本量必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)3藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù) 和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全正確 錯(cuò)誤4. 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)地輸入病例報(bào)告表。正確錯(cuò)誤5. 在雙盲臨床試驗(yàn)中，應(yīng)保證所提供的安慰劑與所模擬的藥物在劑型、

8、外觀、氣 味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。正確 錯(cuò)誤6. 倫理委員會(huì)根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度決定年度定期審查的頻率，至少每年一次正確 錯(cuò)誤7臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià) 應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢 驗(yàn)。8.必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)9.對(duì)于藥物分布和消除個(gè)體內(nèi)變異較大的藥物，進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)時(shí)可以采用 截取的AUC。錯(cuò)誤11.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或監(jiān)護(hù)人同意并簽字 后取得知情同意書。12.從受試者處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)返還申辦者，或者由臨床 試驗(yàn)

9、機(jī)構(gòu)自行決定就地銷毀。13.試驗(yàn)中如知情同意書變更需再次經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)14臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中應(yīng)包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)過程的內(nèi)容15.保障受試者的權(quán)益是申辦者、倫理委員會(huì)和研究者的共同職責(zé)。16.向倫理委員會(huì)提交的年度報(bào)告或研究進(jìn)展報(bào)告是各試驗(yàn)中心匯總的報(bào)告17. 研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管 理。正確錯(cuò)誤18. 病例報(bào)告表是按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的 紙質(zhì)或者電子文件。正確 錯(cuò)誤19.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后才可開展臨床試驗(yàn)。20.臨床試驗(yàn)中的源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病 歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器 自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。21. 臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與正確錯(cuò)誤22. 臨床試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)分析部份只需描述主要指標(biāo)擬采用的具體統(tǒng)計(jì)方法。正確錯(cuò)誤