(國產(chǎn))直接接觸藥品的包裝材料和容器補充申請審核

1、（國產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器補充申請審核2006年02月20日 發(fā)布一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器補充申請審核,包括直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件5 的補充申請事項 申請事項1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。申請事項2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。申請事項3、變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。申請事項4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。申請事項5、變更藥包材配方中的添加劑。申請事項6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。申請事項7、變更藥包材注冊標準。三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：中華人民共和國藥

2、品管理法第五十二條、中華人民共和國藥品管理法實施條例第四十四條、藥品注冊管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法四、收費：不收費五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄：藥包材補充申請表資料編號（一）藥包材批準證明文件復(fù)印件；資料編號（五）變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其出廠質(zhì)量檢驗報告書；資料編號（六）變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其安全用量的依據(jù)；資料編號（七）變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料；資料編號（八）變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準；資料編號（九）三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件；資料編號（十）采用變更后的申報品種包裝的藥品共同

3、進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標準）；資料編號（十一）變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖；資料編號（十二）變更前后申請人合法登記證明文件復(fù)印件。以上申報材料具體要求詳見直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件五。七、對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料按直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號)附件五規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機

4、構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。6、藥包材補充申請表：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。（二）申報資料的具體要求：1、藥包材補充申請表藥包材補充申請表是受理審查的重要文件之一，各項均應(yīng)當填寫，不得缺項、漏項，如果某

5、一項無填寫內(nèi)容，應(yīng)當填寫“無”。（2）產(chǎn)品名稱項目應(yīng)當與批準證明文件中的名稱一致。 (3)應(yīng)當確保申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期等項目填寫完整。法定代表人不能簽名時，可由法定代表人授權(quán)的負責(zé)人簽名，并同時提供委托簽字授權(quán)書原件。2、申報資料詳細情況要求詳見直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件五八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件五：藥包材補充申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申

6、請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。（二）現(xiàn)場考察：對受理的申請，需要對生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則的要求組織現(xiàn)場檢查的，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在30日內(nèi)組織進行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連

7、續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)進行檢驗注冊；不符合要求的，予以退審。（三）檢驗：藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單和樣品后在30日內(nèi)對樣品進行檢驗,出具檢驗報告并提出意見,報省級食品藥品監(jiān)督管理局并通知申請人。（四）省局審查及申請資料移送：1、對受理的申請，不需要對生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則的要求組織現(xiàn)場檢查的，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在受理藥包材補充申請后10日內(nèi)將形式審查意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。2、省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見

8、及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。（五）技術(shù)審評：受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為需要技術(shù)審評的，在40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。（六）行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。以藥包材補充申請批件形式，決定是否同意；不同意的決定應(yīng)當說明理由；如需要換發(fā)藥包材注冊證或者進口藥包材注冊證的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評

9、后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準。）（七）送達：自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。（八）復(fù)審：申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應(yīng)當發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。十、承諾時限：（一）需要省局現(xiàn)場考察，并作注冊檢

10、驗的：自受理之日起130日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準。）（二）不需要省局現(xiàn)場考察及藥品注冊檢驗的：自受理之日起70日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準。）十一、實施機關(guān)：實施機關(guān)：省級食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期與延續(xù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥包材注冊證或者進口藥包材注冊證