紅外溫?zé)嶂委煯a(chǎn)品

1、紅外溫?zé)嶂委煯a(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心目 次一、適用范圍1二、內(nèi)容與要求1（一）產(chǎn)品名稱(chēng)1（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1（三）產(chǎn)品的工作原理3（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途7（五）禁忌癥7（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)8（七）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)9（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)10（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求12（十）產(chǎn)品的臨床要求13（十一）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄13（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)13（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t15（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則16（十五）審查關(guān)注點(diǎn)16參 考 文 獻(xiàn)18 前 言根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合紅外

2、溫?zé)嶂委煯a(chǎn)品的特點(diǎn)，制定本技術(shù)審查指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范紅外溫?zé)嶂委煯a(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。本指導(dǎo)原則由遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心提出。本指導(dǎo)原則起草單位：遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心。本指導(dǎo)原則主要起草人：李非、遲戈。紅外溫?zé)嶂委煯a(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指南（第一稿）一、適用范圍本指南適用于紅外溫?zé)嶂委煯a(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)治療儀）。該產(chǎn)品是指通過(guò)紅外線(xiàn)輻射以及傳導(dǎo)熱量，用于人體物理治療、康復(fù)的儀器。凡附帶其他功能的紅外溫?zé)嶂委熢O(shè)備（如：附帶負(fù)離子發(fā)生裝置等），

3、其附帶部分另行規(guī)定。二、內(nèi)容與要求（一）產(chǎn)品名稱(chēng)治療儀產(chǎn)品的命名應(yīng)按照醫(yī)療器械命名規(guī)則，以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則，例如紅外溫?zé)嶂委煷?、紅外線(xiàn)溫?zé)嶂委焿|等。不得使用“多功能治療機(jī)”等技術(shù)特征模糊的名稱(chēng)。不建議使用“頸椎病治療儀”等體現(xiàn)適用范圍的名稱(chēng)。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成治療儀因其功能多少和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由主機(jī)、控制部分和應(yīng)用部分三大部分構(gòu)成。其中主機(jī)和控制部分可以結(jié)合在一起。主機(jī)主要包括電源連接部件、機(jī)械和電路部件、支架等?？刂撇糠种饕ú僮髅姘濉⑦b控器等。應(yīng)用部分主要包括治療部件、表面織物、玉石材料等。圖1

4、床式治療儀組成圖2 臺(tái)式治療儀組成2. 產(chǎn)品的分類(lèi) 治療儀由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，分類(lèi)較為復(fù)雜，常用分類(lèi)情況如下：（1）按結(jié)構(gòu)分類(lèi)可分為床式、臺(tái)式、墊式等。（2）按應(yīng)用部位分類(lèi)： 可分為全身、局部等。（三）產(chǎn)品的工作原理 治療儀通過(guò)紅外線(xiàn)輻射和熱傳導(dǎo)作用與人體，對(duì)患者進(jìn)行熱療，從而實(shí)現(xiàn)治療效果。目前應(yīng)用較為廣泛的治療儀采用玉石作為床墊的主要材料。下面分別就紅外線(xiàn)的特性、玉石的特性和熱療的醫(yī)學(xué)原理進(jìn)行闡述。1. 紅外線(xiàn)的特性及其醫(yī)學(xué)應(yīng)用（1）紅外線(xiàn)的定義紅外線(xiàn)(波長(zhǎng)>0.76 m 的電磁輻射) 的來(lái)源是極其廣泛的,只要是絕對(duì)零度以上的物體均是紅外輻射源。紅外線(xiàn)按其波長(zhǎng)的差別又可分為三段;

5、0.773.0m 為近紅外線(xiàn),3.030.0m 為中紅外線(xiàn),30.0m1.0 mm 為遠(yuǎn)紅外線(xiàn)。（2）紅外線(xiàn)的物理性質(zhì)紅外線(xiàn)具有一般光線(xiàn)所具有的共性：干涉、衍射和偏振等。同時(shí)，紅外線(xiàn)還具有不可見(jiàn)性、熱效應(yīng)和穿透性。紅外線(xiàn)的熱效應(yīng)：紅外線(xiàn)容易被物體吸收(黑體的吸收系數(shù)為1 , 反射、透射系數(shù)均為零; 灰體的吸收系數(shù)不為零, 但小于1) , 透射入物體內(nèi)的光能被分子吸收遂轉(zhuǎn)變成熱能, 可應(yīng)用于理療、烘干等。紅外線(xiàn)的穿透性：紅外線(xiàn)可穿透人體淺表部位，深度在幾毫米至一厘米多;當(dāng)它在大氣或光纖中傳輸時(shí), 它的衰減則和波長(zhǎng)有關(guān)。（3）紅外線(xiàn)在物理治療中的應(yīng)用物理治療的應(yīng)用很廣, 其種類(lèi)很多, 比如熱療、電

6、療、磁療、超聲治療、水療、蠟療、激光治療等等。紅外線(xiàn)在理療中被廣泛采用, 如紅外線(xiàn)燈。熱輻射源可以用金屬絲繞在耐火材料上制成, 再在金屬絲兩端加上220 V 交流電使金屬絲微紅, 由Wien displacement 定律得 Tm = 0.2897 (cm ,d) (1) 式中m 為最大單色發(fā)射本領(lǐng)相應(yīng)的波長(zhǎng), 它由工作溫度和 (1)式?jīng)Q定, 工作溫度約300 K可求得m = 12m。熱療常被用來(lái)治療諸如關(guān)節(jié)炎、腰肌勞損、扭傷、痙攣等疾病。其作用機(jī)理主要是紅外輻射的熱效應(yīng), 紅外輻射可穿透人體淺表部位(幾毫米至一厘米多),促進(jìn)了血液循環(huán),加快了新陳代謝。2. 熱療法的醫(yī)學(xué)原理熱療法（heat

7、therapy），又稱(chēng)傳導(dǎo)熱療法，是利用高于人體溫度的物質(zhì)作用于人體表面，通過(guò)神經(jīng)傳導(dǎo)引起皮膚和內(nèi)臟器官血管的收縮和舒張，改變機(jī)體各系統(tǒng)體液循環(huán)和新陳代謝，達(dá)到治療目的。人體皮膚分布著多種感受器，能產(chǎn)生各種感覺(jué)，包括冷覺(jué)、溫覺(jué)、痛覺(jué)等。溫覺(jué)感受器位于真皮下層。機(jī)體受到熱的刺激，外周溫度感受器和中樞熱敏神經(jīng)元興奮，使散熱中樞的興奮性增強(qiáng)，產(chǎn)熱中樞的興奮性降低，血管擴(kuò)張，血流加快，血量增多，從而達(dá)到治療目的。1、促進(jìn)炎癥的消散和局限。熱療使局部血管擴(kuò)張，血液循環(huán)速度加快，促進(jìn)組織中毒素廢物的排出；血量增多，白細(xì)胞數(shù)量增加，吞噬能力增強(qiáng)和新陳代謝加快，營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)改善使機(jī)體局部或全身的抵抗力和修復(fù)力增強(qiáng)

8、。因而炎癥早期用熱，可促進(jìn)炎性滲出物吸收與消散；炎癥后期用熱，可促進(jìn)炎癥局限。2、減輕疼痛。熱療可降低痛覺(jué)神經(jīng)興奮性，又可改善血液循環(huán)，加速致病物質(zhì)和炎性滲出物吸收，解除對(duì)神經(jīng)末梢的刺激和壓迫，因而減輕疼痛。同時(shí)熱療可使肌肉松弛，增強(qiáng)結(jié)締組織伸展性，增加關(guān)節(jié)的活動(dòng)范圍，減少肌肉痙攣、僵硬，關(guān)節(jié)強(qiáng)直所致疼痛。3、減輕深部充血。熱療使皮膚血管擴(kuò)張，使平時(shí)大量呈閉鎖狀態(tài)的動(dòng)靜脈吻合支開(kāi)放，皮膚血流量增多。由于全身循環(huán)血量的重新分布，減輕深部組織的充血。4、保暖與舒適。熱療可使局部血管擴(kuò)張，促進(jìn)血液循環(huán)，將熱帶至全身，使體溫升高，并使患者感到舒適。用于年老體弱、早產(chǎn)兒、危重、末梢循環(huán)不良患者。影響熱療

9、的主要因素有方式、面積、時(shí)間、溫度、部位以及個(gè)體差異。3. 玉石的特性任何一種物質(zhì)所能發(fā)射和吸收的電磁波的波長(zhǎng)都是相等的，人體能發(fā)射和吸收的紅外電磁波的波長(zhǎng)一般在8-10um，波峰在9.4um處。光譜測(cè)量分析表明:岫巖玉的特殊分子結(jié)構(gòu)使其發(fā)射人體能很好吸收的紅外線(xiàn)電磁波(如圖3所示)。波長(zhǎng)剛好在8-10um的范圍內(nèi)，波峰在9.9 u m處。這種作用通常叫做共振吸收，或叫做偏匹配吸收。圖3 岫巖玉的光譜分析按礦物成分的不同，岫巖玉可分為蛇紋石玉、透閃石玉、蛇紋石玉和透閃石玉混合體三種，其中以蛇紋石玉為主。其主要成分如表1所示。表1 岫巖玉的成分（百分含量）MgOSiO2CaO結(jié)晶水H2OFe2O

10、3Al2O3Na2O蛇紋石玉42.143.80.1511.70.64透閃石玉24.2561.2811.560.390.860.16（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途治療儀的預(yù)期用途應(yīng)根據(jù)具體臨床試驗(yàn)資料界定。通常界定在對(duì)臨床試驗(yàn)病癥的癥狀緩解和輔助治療。目前，已經(jīng)得到臨床驗(yàn)證、有文獻(xiàn)記載的臨床適用范圍如下：腰背肌勞損、急性腰扭傷、坐骨神經(jīng)痛、神經(jīng)根型頸椎病、軟組織損傷。（五）禁忌癥1、未明確診斷的急性腹痛。熱療雖能減輕疼痛，但易掩蓋病情真相，貽誤診斷和治療，有引發(fā)腹膜炎的危險(xiǎn)。2、面部危險(xiǎn)三角區(qū)的感染。因該處血管豐富，面部靜脈無(wú)靜脈瓣，且與顱內(nèi)海綿竇相通，熱療可使血管擴(kuò)張，血流增多，導(dǎo)致細(xì)菌和毒素進(jìn)人血循環(huán)

11、，促進(jìn)炎癥擴(kuò)散，造成嚴(yán)重的顱內(nèi)感染和敗血癥。3、各種臟器出血。熱療可使局部血管擴(kuò)張，增加臟器的血流量和血管通透性而加重出血。4、軟組織損傷或扭傷的初期（48小時(shí)內(nèi)）。熱療可促進(jìn)血液循環(huán)，加重皮下出血、腫脹、疼痛。5其它（1）心、肝、腎功能不全者：大面積熱療使皮膚血管擴(kuò)張，減少對(duì)內(nèi)臟器官的血液供應(yīng)，加重病情。（2）皮膚濕疹：熱療可加重皮膚受損，也使患者增加癢感而不適。（3）急性炎癥反應(yīng)如牙齦炎、中耳炎、結(jié)膜炎：熱療可使局部溫度升高，有利于細(xì)菌繁殖及分泌物增多，加重病情。（4）孕婦：熱療可影響胎兒的生長(zhǎng)。（5）金屬移植物部位：金屬是熱的良好導(dǎo)體，用熱易造成燙傷。（6）惡性病變部位：熱療可使正常與異

12、常細(xì)胞加速新陳代謝而加重病情，且又促進(jìn)血液循環(huán)而使腫瘤擴(kuò)散、轉(zhuǎn)移。（7）麻痹、感覺(jué)異常者慎用。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1. 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)附錄A）。2. 危害分析是否全面（依據(jù)附錄D）。3. 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T0316的附錄D列舉了治療儀的主要危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。表2 治療儀主要危害因素危害形成因素1. 電能治療儀采用電網(wǎng)供電，錯(cuò)誤連接或未正確隔離都可能導(dǎo)致治療儀漏電2. 熱能表面過(guò)

13、高的溫度可能使接觸部位的皮膚燙傷3. 患者支持器械失效支架的力學(xué)性能不足以支撐患者4. 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性與其他產(chǎn)生能量的治療儀同時(shí)使用有可能發(fā)生危險(xiǎn)5. 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清或不對(duì)引起誤操作，可能對(duì)患者造成損傷6. 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明使用說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜或說(shuō)明不清晰對(duì)使用者造成損害7. 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作錯(cuò)誤可能對(duì)使用者造成損害8. 對(duì)副作用的警告不充分有禁忌癥的患者使用，有生命危險(xiǎn)9. 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)可能造成器械錯(cuò)誤運(yùn)行，對(duì)使用者造成傷害10. 電氣、機(jī)械整合的喪失治療失效或錯(cuò)誤治療11. 不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或

14、）變質(zhì)）治療儀污損或潮濕引起漏電（七）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分為兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。目前與治療儀的安全性和有效性相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：GB 65662001 建筑材料放射性核

15、素限量GB 9706.11995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求YY 05052005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)CAS115-2005 保健功能紡織品GB/T 191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 1471093 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。例如：IEC 60335-2-17 電熱毯、電熱墊和類(lèi)似柔性加熱電器的特殊安全要求IEC 60335-2-27 紫外和紅外輻射皮膚護(hù)理電器的特殊安全要求（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)產(chǎn)品

16、的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要性能審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。治療儀產(chǎn)品主要性能指標(biāo)可以分為有效性能要求和安全性能要求兩大部分。技術(shù)要求是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)：1. 工作條件1.1 溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力（GB9706.1中10章）；1.2 電源電壓、頻率；2. 安全性能要求2.1 醫(yī)用電氣安全全項(xiàng)符合GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求。2.2 安全溫度治療儀與人體表面接觸溫度不超過(guò)42。2.3保護(hù)功能治療床墊溫度超過(guò)42時(shí)自動(dòng)切斷電源，達(dá)到設(shè)定時(shí)間能自動(dòng)停止加熱。2.4 玉石材料的放射性

17、比活度根據(jù)GB 6566標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，玉石材料的放射性比活度應(yīng)符合A類(lèi)材料要求。3. 有效性能要求3.1 溫度控制溫度范圍、誤差、能進(jìn)行溫度調(diào)節(jié)以及調(diào)節(jié)步長(zhǎng)。3.2 時(shí)間控制治療時(shí)間設(shè)定范圍及誤差。3.3 遠(yuǎn)紅外線(xiàn)波長(zhǎng)和法向發(fā)射率遠(yuǎn)紅外線(xiàn)波長(zhǎng)在8微米14微米范圍內(nèi)，材料的法向發(fā)射率應(yīng)不低于一定數(shù)值，一般是90%。3.4支撐力治療儀支撐患者部件的支撐力雙人不小于2.7kN、單人不小于1.35kN。3.5 噪聲治療儀的噪聲應(yīng)不大于50dB（A）。3.6 玉石材料 玉石材料的形狀、尺寸、數(shù)量及在應(yīng)用表面的位置。3.7 外觀3.8 電磁兼容電磁兼容要求應(yīng)符合YY 0505-2005的規(guī)定。3.9 環(huán)境試驗(yàn)

18、環(huán)境試驗(yàn)按GB/T 14710中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求治療儀出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括有效性能要求和安全性能要求兩部分。有效性能至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：溫度控制、時(shí)間控制、支撐力、外觀。安全性能至少應(yīng)包括：安全溫度、保護(hù)功能以及漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度（GB9706.1中19、20項(xiàng)）。同時(shí)給出安全溫度的參考試驗(yàn)方法：在治療儀表面放置4個(gè)溫度計(jì)，溫度計(jì)探頭上方保溫良好，接通床墊加熱部分電源，當(dāng)電源切斷輸出時(shí)立即讀出溫度計(jì)的溫度，計(jì)算其平均值。（十）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和醫(yī)療器械臨床管理辦法的有關(guān)規(guī)定，提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料。需要特別注意的是，審查其臨床試驗(yàn)過(guò)程中的存在問(wèn)題和不良事件是

19、否得到解決。（十一）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫無(wú)。（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1. 說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容：（1） 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與標(biāo)準(zhǔn)相一致。（2） 安裝和調(diào)試：審查是否包括電源的選擇，地線(xiàn)的埋設(shè)，通電試驗(yàn)及性能調(diào)試等部分，必要時(shí)，應(yīng)有安裝示意圖。（3） 使用方法：審查是否包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對(duì)在治療儀的控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號(hào)是否有清楚的解釋和說(shuō)明。（4） 注意事項(xiàng)：本部分一般在說(shuō)明書(shū)中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，審查時(shí)檢查

20、是否包括以下內(nèi)容。o 請(qǐng)?jiān)趫?zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下選購(gòu)使用o 初次接受治療的人，如遇頭暈或心跳過(guò)快，應(yīng)暫時(shí)終止治療。o 個(gè)別出現(xiàn)局部皮膚螞蟻感、癢、酸、麻、輕度刺痛等，均屬正常。o 使用途中停電則請(qǐng)將電源拔掉。o 確認(rèn)電源是否是220V電源。o 如遇打雷、閃電，須立即關(guān)閉電源，暫停使用。o 如遇故障，請(qǐng)及時(shí)與我公司聯(lián)系，未經(jīng)許可不可自行拆卸儀器。o 經(jīng)常保持儀器外表面的整潔，特別注意防止水濺入儀器的主機(jī)內(nèi)，以免高壓打火。清潔時(shí)，可用濕毛巾擦拭，待徹底干燥后才可使用。清潔時(shí)應(yīng)拔去電源。o 如發(fā)現(xiàn)儀器外殼有裂縫，應(yīng)立刻停止使用。o 每次治療結(jié)束后，關(guān)掉電源開(kāi)關(guān)。o 使用時(shí)，電極裝置應(yīng)裸露，以免過(guò)熱而引起燒

21、毀。o 兒童、弱智者、老年人及反應(yīng)遲鈍者不得單獨(dú)使用。（5） 故障排除： 說(shuō)明書(shū)應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容。o 規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)。o 應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品報(bào)警的方式，規(guī)定報(bào)警的應(yīng)對(duì)措施。o 應(yīng)給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、指示燈不亮、溫度不受控制等情況下的處理方式。2. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191、GB9706.1、YY 0466醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)中的有關(guān)規(guī)定，以及醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定進(jìn)行審查。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t治療儀的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原

22、則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)?！币虼藨?yīng)該從以下三個(gè)方面來(lái)考慮。1. 預(yù)期用途產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。通常，治療儀產(chǎn)品的作用機(jī)理基本相同，預(yù)期用途存在差異，與該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)支持的結(jié)論相關(guān)。2. 技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。具體主要考慮以下因素：（1）產(chǎn)品形式不同的，例如床式、墊式、臺(tái)式等；（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同的，例如機(jī)械、電氣、內(nèi)外部等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異；（3）產(chǎn)品材料不同的，例如表面材料可以采用蛇紋石、岫巖玉等；（4）產(chǎn)品的附帶功能或模塊不同的，例如附帶按摩部件、負(fù)離子發(fā)生器等。3. 性能指標(biāo)性能指標(biāo)有較大差異的，并因性能指標(biāo)差異而導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能有大的差異時(shí)，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途這三個(gè)方面是劃分注冊(cè)產(chǎn)品單元的主要線(xiàn)索和依