菌種室工藝衛(wèi)生管理制度

1、公司:文 件 名：菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度編 號：起草部門：101車間頒發(fā)部門：質控部起草： 日期：審核： 日期：批準： 日期：執(zhí)行日期：分 發(fā) 號：目的：建立控制區(qū)、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度。范圍：菌種室控制區(qū)、潔凈區(qū)。職責：車間主任、管理人員、菌種室操作人員。內(nèi)容：一、 區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生要求（一）、控制區(qū)（百萬級）1、 地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設備、管道排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期清潔、維修并記錄；2、 設備、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗標準；3、 生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關的物品和私人雜物。4、 設備、容器、工具、管道

2、保持清潔。外包裝材料徹底清潔前不得進入本區(qū)域；（二）、潔凈區(qū)（十萬級，萬級，局部百級）菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度 頁碼2/81、除符合控制區(qū)要求外，還需嚴格執(zhí)行潔凈區(qū)管理制度；2、區(qū)域環(huán)境控制應符合下列要求：（1）、溫度與濕度 潔凈室內(nèi)的溫度與濕度，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。其中，100級，10000級（操作間、緩沖間、冰箱間、搖瓶間、恒溫間、滅菌間）控制溫度為1826，相對濕度為45%-65%，100000級（小走廊）潔凈區(qū)控制溫度為18-28，相對濕度為45-65%。（2）、壓差 潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的

3、靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。（3）、送風量 菌種室的潔凈區(qū)送風形勢為非單向流，換氣次數(shù)為20次/每小時。（4）、新鮮空氣量 潔凈室內(nèi)應保證一定的新鮮空氣量。3、菌落測試：凈化臺、無菌操作間、緩沖間、潔凈區(qū)走廊每班測試；冰箱間、搖瓶間、恒溫間、滅菌間每周測試兩次。其中：100級要求1個/皿，10000級要求3個/皿，100000級4、物料凈化：可滅物品、不可滅物品進入潔凈區(qū)必須按物料的凈化程序出入。滅后物品及時放進無菌操作間，污染物品嚴禁帶入無菌間，應及時搬出潔凈區(qū)。5、 關于操作過程：菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度 頁碼3/8（1）、操

4、作人員必須按凈化程序出入，且穿戴整齊后方可進入。 （2）、進出潔凈區(qū)各室要迅速關門，嚴禁兩門同時開放，風淋門、傳遞窗、滅菌柜等連接潔凈區(qū)與外界的門嚴禁同時開放。 （3）、操作人員進入緩沖間，應先換拖鞋，用消毒液浸泡雙手1分鐘后，再穿經(jīng)滅菌的無菌衣（下衣套在上衣外面）戴無菌口罩后方可進入操作間。注意：頭發(fā)、無菌內(nèi)衣等不得外露。 （4）、無菌操作前，應用消毒液擦拭無菌間內(nèi)凈化臺、墻壁、地面，啟動凈化臺，噴霧消毒后離開無菌間，紫外照射半小時以上再進入操作。無論無菌間使用與否，每班必須開紫外燈1小時以上。 （5）、無菌操作時，先用75酒精棉消毒手，包括手心、手背、指間、指甲等，以后每隔510分鐘（視操

5、作情況）用75酒精棉消毒手一次，操作過程中，動作要輕、快、穩(wěn)、準，嚴禁說笑、隨意走動。（6）、操作完畢，關閉凈化臺，將所有物品搬出操作間，緩沖間，用過物品應及時清理，不得堆放不必要的物品，用消毒液依次擦拭操作間凈化臺、墻壁、地面，緩沖間墻壁、地面等，噴霧消毒后離開，按相反次序脫去無菌衣，放回指定地點，并開啟紫外燈。二、 區(qū)域清潔工作內(nèi)容：（一）、控制區(qū)菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度 頁碼4/81、菌種室控制區(qū)衛(wèi)生實行專人負責制，每班清掃、擦拭控制區(qū)內(nèi)所有門窗、地面、室內(nèi)用具、設備外壁及墻面污跡，清除并清洗廢物貯器，并用0.2%新潔爾滅或600PPm新概念消毒劑噴霧消毒環(huán)境，物品使用完畢按要求

6、定置擺放，使用工具為尼龍條帚、白墩布、毛巾等。 、每周全面擦試控制區(qū)的墻面、頂棚、照明設施及其它附屬裝置。 、配料間要求干凈、整潔，垃圾每天清理，不得存放。操作完畢，將臺面清理干凈，有關器具歸位，保持整潔。貯物柜內(nèi)物品擺放整齊有序，分類擺放，不得放置與生產(chǎn)無關的物品。 、各類物品使用后應及時放回指定地點，帶蓋物品不應敞口放置。每班待滅的物品、培養(yǎng)基等應整齊擺放在指定地點、區(qū)域。5、接種桶每月用稀鹽酸浸泡1小時，用清水洗凈后于120高壓蒸汽滅菌1小時，備用。6、廢棄的茄瓶、種液平皿及有殘留菌液的空瓶不得敞口放置，必須及時清洗或滅菌處理，以免污染環(huán)境。處理后將各類物品分類定置放置。7、通過物料和人

7、員的門應設有塑料門簾、每班清理，無特殊情況不得掛起。8、更衣室地面要求干凈、無污跡，更衣柜內(nèi)物品按要求擺菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度 頁碼5/8 放整齊，不得放置與生產(chǎn)無關的物品，浴室地面、墻面及洗手池每天清洗，保持衛(wèi)生。（二）、潔凈區(qū)1、每班操作前將無菌間用消毒液擦拭、噴霧消毒、紫外燈照射半小時以上。操作完畢，用消毒液擦拭、噴霧消毒、紫外照射1小時以上。每周以消毒液擦拭擦試無菌間內(nèi)一切表面兩次（包括凈化臺、室內(nèi)物品、頂篷、墻壁、地面、門窗等）。2、搖瓶間（恒溫箱間）、冰箱間、滅菌間、小走廊、風淋及進入風淋各室，每班操作時，用消毒液擦拭地面及傳遞窗，操作完畢，用消毒液噴霧消毒、紫外燈照射半

8、小時以上。每班離開潔凈區(qū)前，將上述各室內(nèi)設備、地面等用消毒液擦拭、噴霧消毒、紫外燈照射1小時以上。每周以消毒液擦拭上述室內(nèi)一切表面兩次（包括室內(nèi)物品、頂篷、墻壁、地面、門窗等）。離開潔凈區(qū)時，用消毒液由里向外、由上至下噴霧消毒，紫外燈照射1小時以上。3、每月用甲醛、高錳酸鉀（2：1）熏消無菌間、潔凈走廊等，有異常情況另行處理。4、每周以消毒清潔劑刷洗浴室地面、墻面、地漏等處，并用漂白粉處理地漏一次。5、潔凈區(qū)內(nèi)使用的毛巾每日清洗。用于手消毒及擦拭環(huán)境的消毒液用150ppm新概念與0.1%新潔爾滅交替使用；噴霧消毒菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度 頁碼6/8或浸泡物品使用600ppm新概念與0.

9、2%新潔爾滅交替使用。三、個人衛(wèi)生要求：（一）、控制區(qū)1、生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，建立健康檔案；2、患有傳染病、隱性傳染病、精神病者、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲甲等）不得從事本崗位生產(chǎn)工作；3、操作人員不得化妝、佩帶飾物與手表。按規(guī)定洗手、更衣、戴帽應不露頭發(fā)。工作衣、帽子、鞋等不得穿離本區(qū)域；（二）、潔凈區(qū)1、除符合控制區(qū)個人衛(wèi)生要求外，操作人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢。必須每天換內(nèi)衣一次；2、出入本區(qū)域的人員，必須按人員凈化程序出入。三、工作服裝管理（一）、服裝材質服裝（包括帽子、手套、口罩等）材質要求：1、發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象；2、不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子；3、耐有

10、機溶媒、耐清洗、耐蒸汽滅菌；4、洗滌后不易皺折，能保持平直；5、透明度低、柔軟、穿著舒適，不妨礙動作；6、不發(fā)霉；菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度 頁碼7/87、易加工縫制。（二）、服裝標準1、控制區(qū)：工作服顏色為淺蘭色，棉質；工作帽為淺蘭色豆包帽（應能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)落出）；工作鞋為拖鞋；外來人員穿著白大褂和拖鞋。2、潔凈區(qū)：潔凈區(qū)工作服為白色棉質秋衣、秋褲、白大褂；工作帽為白色真絲豆包帽；口罩為白色棉質；工作鞋為拖鞋；操作間工作服為白色真絲無菌衣（連帽襪）；口罩為白色棉質；工作鞋為拖鞋。（三）、工作服更換次數(shù)1、控制區(qū)：控制區(qū)工作服每兩天洗一次，每周定期洗拖鞋一次。2、潔凈區(qū)：

11、1）、潔凈區(qū)工作服、口罩、帽子等，每兩天清洗一次，實行專人專用（使用前需經(jīng)滅菌處理），每周定期刷洗拖鞋兩次，用0.2%新潔爾滅或150PPm新概念消毒劑浸泡30分鐘后使用。2）、無菌間內(nèi)無菌衣每日清洗，經(jīng)116120滅菌30分鐘后使用；拖鞋每日清洗，用0.2%新潔爾滅或150PPm新概念消毒劑浸泡30分鐘后使用。（四）、工作服洗滌和滅菌1、洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進行修補、更換或棄之。2、干燥后的滅菌服裝，逐件配套裝入滅菌袋中集中滅菌。滅菌后菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度 頁碼8/8存放時間如超過2天，使用前要重新滅菌。3、工作服要編號，做到專人專用。（五）關于染菌批號處理1、對于染菌批號，應及時將染菌斜面、平皿、種液等120度高溫滅菌后處理，所用器具經(jīng)120度高溫滅菌后再使用，棉塞、紗布、線繩、牛皮紙滅菌后淘汰，并用消毒液全面擦拭、噴霧消毒潔凈區(qū)各間及設備等，必