不良反應(yīng)報(bào)告表

1、附表 1制表單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表編碼新的口嚴(yán)重一般口醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)口生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)個(gè)人口報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生口 藥師口 護(hù)士口 其他口 報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）報(bào)告人簽名:E-mail:E -mail:不良反應(yīng)/ /事件分析4.4.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/ /事件5.5.反應(yīng)/ /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋是口嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/ /事件是指有下列情形之一者：1引起死亡口2致畸、致癌或出生缺陷口3對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘口4對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷口5導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)口編碼規(guī)則：?。?/p>

2、自治區(qū)、直轄市）市（地區(qū)）縣（區(qū)）單位年代流水號(hào) 口 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫(xiě)。單位編碼第一位如下填寫(xiě)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1 1、軍隊(duì)醫(yī)院 2 2、計(jì)生機(jī)構(gòu) 3 3、生產(chǎn)企業(yè) 4 4、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 5 5。個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫(xiě) 60006000國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里郵 編：100061電 話：（010）傳 真：（010）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 通信地址： 郵 編：話：注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5 5 年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明1.1.用藥與不良反應(yīng)/ /事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系有口 無(wú)口2.2.反應(yīng)是否符合該藥

3、已知的不良反應(yīng)類型是口 否口 不明口3.3.停藥或減量后，反應(yīng)/ /事件是否消失或減輕是口 否口 不明口 未停藥或未減量口是口 否口 不明口未再使用口否口 不明口11 號(hào)樓二層電傳E-mail:E -mail:直./、 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求1.填報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表；2.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；3.藥品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品還須報(bào)送國(guó)外藥品說(shuō)明書(shū)）；4. 產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間，是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn) 口 5年內(nèi)）；5. 產(chǎn)品狀態(tài)（是否是國(guó)家基本藥物、國(guó)家非處方藥、國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、中藥保護(hù)品種）；6.國(guó)內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；7.境外使用情況（包括注冊(cè)國(guó)家、注冊(cè)時(shí)間）；8.變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)變更情況）；9.國(guó)