SMP-04-004索票、索證及物料供應商管理規(guī)程

1、河南百消丹華南藥業(yè)有限公司GMP文件 文件編號：SMP-04-004文件名稱索票、索證及物料供應商管理規(guī)程 文件編號SMP-04-004編制依據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范替代編號/制定人：制定日期： 年 月 日版 本第一版審核人：審核日期： 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量部批準人：批準日期： 年 月 日頒發(fā)數(shù)量5份生效日期： 年 月 日分發(fā)部門：總經(jīng)理、采購部、物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部目的：索票、索證及規(guī)范供應商經(jīng)營行為，保證采購物料的質(zhì)量與法定標準的一致性。范圍：物料供應商。職責：本規(guī)程由采購部編制，質(zhì)量部審核，總經(jīng)理、采購部、物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部負責規(guī)程實施。內(nèi)容：1對于公司主要物料供應廠家應按

2、規(guī)定程序進行質(zhì)量評估，以保證采購物料的質(zhì)量。2主要物料供應商初步調(diào)查。21采購員根據(jù)采購部采購計劃，進行市場調(diào)研，填寫“供應商基本情況調(diào)查表”，提出申請。22采購部經(jīng)理根據(jù)供應商企業(yè)規(guī)模及其發(fā)展歷史、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量體系運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量信譽、產(chǎn)品價格等供應商的一般信息進行初審，篩選出綜合情況較好的候選供應商。 23供應商應提供連續(xù)三個批號的樣品，質(zhì)量保證部按質(zhì)量標準進行檢驗，符合要求后進行下一步評估。3物料供應商質(zhì)量體系的評估31質(zhì)量保證部根據(jù)不同物料的具體情況制訂詳細評估計劃，確定評估的內(nèi)容和時間，報請總經(jīng)理批準后執(zhí)行，并提前一個月通知需評估的供應商。32物料供應商質(zhì)量體系評估的基本內(nèi)容32

3、1生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照是否齊全有效。322企業(yè)的組織機構(gòu)是否健全、經(jīng)營管理狀況是否良好。323生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備的水平及其生產(chǎn)能力。324生產(chǎn)（經(jīng)營）環(huán)境、條件、檢測設(shè)備、倉貯和人員素質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定。325質(zhì)檢機構(gòu)能否正常行使權(quán)力，質(zhì)量保障體系是否完善并能有效運行。 326生產(chǎn)廠家配套設(shè)施的服務能力，如：運輸能力、包裝能力、倉貯能力等。 327供應商領(lǐng)導層質(zhì)量意識，產(chǎn)品或管理是否獲得過國家或行業(yè)頒發(fā)的獎勵證書，與國家現(xiàn)行法規(guī)及GMP的相符性。 328供應商售后服務質(zhì)量水平、產(chǎn)品涵蓋面、企業(yè)信譽程度。 329供應商有無不良的生產(chǎn)經(jīng)營行為。 33評估程序331召開會議：由我方評估人員

4、和供應商生產(chǎn)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門參加，對供應商提供的相關(guān)資料進行審核，研究決定質(zhì)量評估的時間安排、內(nèi)容及順序。332現(xiàn)場檢查：必要時組織相關(guān)人員進行實地考察，通過檢查現(xiàn)場和查看文件制度的執(zhí)行情況，按供應商質(zhì)量體系評估的內(nèi)容逐項進行評估。333總結(jié)：由供應商和我方評估人員共同參加總結(jié)。評估人員應按評估標準公正評價供應商的優(yōu)缺點，提出需整改的各類問題，并要求供應商限期整改。334評估人員根據(jù)評估結(jié)果，提交質(zhì)量評估報告，填寫供應商定點審批表，交由質(zhì)量保證部負責人、采購部負責人、生產(chǎn)部負責人進行復核和評價。4經(jīng)質(zhì)量評估后認為供應商具備提供滿足要求的產(chǎn)品的能力，采購部可從該單位采購能夠滿足生產(chǎn)三批產(chǎn)品所需

5、的物料量，按公司質(zhì)量標準進行檢驗，而且要進行產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察。5通過檢驗和穩(wěn)定性考察后，質(zhì)量保證部負責人確認該供應商符合要求，經(jīng)總經(jīng)理批準后可定為物料定點供應商。6定點供應商一般以一種物料定點13家為宜。7定點供應商管理71申請、調(diào)查、評估、檢驗評定等材料，由采購部采購員管理并入檔備查。72定點供應商每二年審核一次，特殊情況下隨時進行。73供應商對制造工藝有較大改變，應及時向本公司通報，并提交該批產(chǎn)品的檢驗報告和樣品。8供應商變更81采購員應定期不定期深入供應商現(xiàn)場進行實地考查，對發(fā)現(xiàn)的問題應及時向供應商提出意見，并督促改進。82采購部應積極深入公司生產(chǎn)車間，聽取生產(chǎn)車間對采購物料的評價意見。

6、83對于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應商，應暫停進貨，重新進行評估，復查合格后才能繼續(xù)進貨。84若質(zhì)量保證部有充分理由證明該物料的供應商不合適，則應變更物料供應商。85采購部把供應商變更審批表提交總經(jīng)理，經(jīng)批準后出具通知，發(fā)送有關(guān)部門，并按規(guī)定程序重新選擇供應商。 附件：1供應商基本情況調(diào)查表 2.供應商質(zhì)量體系評估記錄 3供應商定點審批表 4供應商變更審批表 5供應商檔案匯總表7附件1：河南百消丹華南藥業(yè)有限公司供應商基本情況調(diào)查表供應商法人代表電 話調(diào)查日期證、照地 址調(diào) 查 人主要產(chǎn)品主要客戶產(chǎn)品質(zhì)量信譽及價格采購部意 見 負責人： 年 月 日質(zhì)量保證部意 見 負責人： 年 月 日總經(jīng)理意見 簽

7、名： 年 月 日調(diào)查情況（要求詳細填寫，可加附頁）附件2： 河南百消丹華南藥業(yè)有限公司 供應商質(zhì)量體系評估記錄（一）被評估單位名稱：產(chǎn)品名稱首次會議時間評估時間末次會議時間評估參加人員：生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證營業(yè)執(zhí)照組織機構(gòu)圖經(jīng)營管理狀況運行狀況生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵控制點參數(shù)生產(chǎn)設(shè)備的水平及生產(chǎn)能力河南百消丹華南藥業(yè)有限公司 供應商質(zhì)量體系評估記錄（二）被評估單位名稱：項目檢查結(jié)果生產(chǎn)（經(jīng)營）環(huán)境條件、設(shè)備、檢查設(shè)施、倉貯、人員素質(zhì)是否與有關(guān)規(guī)定相符檢測機構(gòu)是否正常行駛權(quán)利，質(zhì)量保障體系是否完善、有效運行內(nèi)控標準運行能力包裝能力倉貯能力是否按GMP進行管理及認證情況售后服務質(zhì)量水平產(chǎn)品涵蓋面企業(yè)信譽程度

8、企業(yè)有無不良經(jīng)營行為評價結(jié)論附件3： 河南百消丹華南藥業(yè)有限公司 供應商定點審批表供應商法人代表電 話地 址產(chǎn) 品規(guī) 格評 價*1、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證營業(yè)執(zhí)照齊全是否有效。 是 否 2、企業(yè)的組織機構(gòu)是否健全、經(jīng)營管理狀況運行是否良好。 是 否 *3、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備的水平及其生產(chǎn)能力是否達到。 是 否 *4、生產(chǎn)（經(jīng)營）環(huán)境、條件、設(shè)備、檢測設(shè)施、倉貯、人員素質(zhì)是否符合有關(guān)規(guī)定。 是 否 *5、質(zhì)檢機構(gòu)能否正常行使權(quán)力，質(zhì)量保障體系是否完善有效運行。 是 否 6、生產(chǎn)廠家配套設(shè)施的服務能力，如：運輸能力，包裝能力，倉貯能力等是否完善。 是 否 *7、供應商領(lǐng)導層質(zhì)量意識及企業(yè)是否符合國家現(xiàn)行法規(guī)及GMP的要求。 是 否 *8、供應商售后服務質(zhì)量水平、產(chǎn)品涵蓋面、企業(yè)信譽程度是否良好。 是 否 9、供應商是否有不良的生產(chǎn)經(jīng)營行為。 是 否 評價人： 年 月 日質(zhì)量保證部負責人 簽 名： 年 月 日總經(jīng)理 簽 名： 年 月 日備 注附：（1）供應商基本情況調(diào)查表 （2）供應商變更審批表 （3）其它有關(guān)表格、證件及報告附件4： 河南百消丹華南藥業(yè)有限公司 供應商變更審批表供應商法人代表電 話地 址產(chǎn) 品規(guī) 格變更原因 提出人： 年 月 日質(zhì)量保