醫(yī)療器械產(chǎn)品場(chǎng)準(zhǔn)入審查規(guī)定實(shí)施說(shuō)明

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查規(guī)定實(shí)施說(shuō)明 作者： 一、進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國(guó)政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén)提出產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查的認(rèn)可形式及標(biāo)志全部采用全國(guó)統(tǒng)一的注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)。（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種售前須進(jìn)行安全性和有效性審查的工業(yè)產(chǎn)品，不論是中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，還是中國(guó)境外企業(yè)生產(chǎn)但擬進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)者（或其委托代理人）應(yīng)在產(chǎn)品銷(xiāo)售前向中國(guó)政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)申請(qǐng)，辦理注冊(cè)手續(xù)，領(lǐng)取注冊(cè)證書(shū)及注冊(cè)標(biāo)志。（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查的認(rèn)可形式是注冊(cè)證書(shū)。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場(chǎng)銷(xiāo)售的識(shí)別標(biāo)志是全

2、國(guó)統(tǒng)一的注冊(cè)號(hào)，即：X1藥器監(jiān)（X2）XX3第X4XX5XXX6號(hào)其中：XI注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)稱(chēng)（國(guó)家或省，自治區(qū)，直轄市）X2注冊(cè)類(lèi)別（試（試產(chǎn)），準(zhǔn)（準(zhǔn)產(chǎn)），進(jìn)（進(jìn)口）XX3 注冊(cè)年份（取年份的后二位）X4注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)號(hào)XX5 產(chǎn)品試產(chǎn)終止的年份（試產(chǎn)注冊(cè)）產(chǎn)品品種編碼號(hào)（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）XXX6注冊(cè)流水號(hào)在進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)（境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)）時(shí)X4XX5XXX6 統(tǒng)為進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)流水號(hào)（四）產(chǎn)品注冊(cè)的識(shí)別標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)在產(chǎn)品銘牌，產(chǎn)品外包裝及產(chǎn)品說(shuō)明文件首頁(yè)右上角。（五）個(gè)人攜帶或郵寄進(jìn)境自用的境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；及境內(nèi)企事業(yè)單位因特殊需要，組織一次性進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可免于注冊(cè)，但上述醫(yī)

3、療器械產(chǎn)品不得進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。（六）國(guó)家醫(yī)藥管理局每半年發(fā)布一次公告，公布已經(jīng)注冊(cè)的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、醫(yī)療器械是指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料和相關(guān)物品。（七）需要說(shuō)明的有：1.專(zhuān)供某種醫(yī)療器械配套消耗使用并直接觸及人體或血液的特種消耗器，列為醫(yī)療器械;2 .醫(yī)療器械專(zhuān)用，并能影響該產(chǎn)品主要性能的元部件，列為醫(yī)療器械;3 .產(chǎn)品有獨(dú)立的存在形態(tài)，但在使用時(shí)可外加藥物或生物制品，則列為醫(yī)療器械；4 .產(chǎn)品本身包含某些化學(xué)藥品或植物藥，但藥物僅僅是起輔助作用時(shí)，列為醫(yī)療器械。5 .殘疾人使用的

4、假體由民政部門(mén)直接管理，不列入本規(guī)定的醫(yī)療器械范圍內(nèi)。三、醫(yī)療器械分為三類(lèi)：第一類(lèi)是指植入人體，用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的；第二類(lèi)是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；第三類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的。醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄由國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布并定期調(diào)整。（八）本規(guī)定提出的是分類(lèi)的一般原則，具體操作按國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（以下稱(chēng)目錄）辦理。（九）目錄中未能列出的品種的注冊(cè)，由該品種生產(chǎn)者或其所在省級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)向國(guó)家醫(yī)藥管理局提出"產(chǎn)品歸類(lèi)書(shū)面請(qǐng)示"，

5、待 國(guó)家醫(yī)藥管理局作出判定后，按確定類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)。（十）國(guó)家醫(yī)藥管理局根據(jù)不同時(shí)期的產(chǎn)品質(zhì)量狀況，定期調(diào)整目錄并及時(shí)發(fā)布公告。四、國(guó)家醫(yī)藥管理局和省，自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市政府授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)醫(yī)療器械管理 部門(mén)）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)行審查。（十一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)是一項(xiàng)強(qiáng)制性行政程序，按我國(guó)目前采取的管理模式，應(yīng)由政府機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，非政府序列的機(jī)構(gòu)（或組織）實(shí)施此項(xiàng) 工作時(shí)，需取得省級(jí)政府的授權(quán)。（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分國(guó)家和省兩級(jí)實(shí)施。五、國(guó)家醫(yī)藥管理局受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查的范圍是：1 .境內(nèi)企業(yè)（包括中外合資合作企業(yè)、外資獨(dú)資

6、企業(yè)，下同）生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品；2 .由境外企業(yè)生產(chǎn)、在中國(guó)銷(xiāo)售的第一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。六、省級(jí)醫(yī)療器械管理部門(mén)受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查的范圍是：境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。省級(jí)醫(yī)療器械管理部門(mén)必須將每年注冊(cè)的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品上報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局。（十三）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的境內(nèi)生產(chǎn)者，不分隸屬關(guān)系，不分所有制性質(zhì)，一視同仁，一律按本規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施市場(chǎng)準(zhǔn)入審查, 強(qiáng)制注冊(cè).(十四)事業(yè)單位生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，視同企業(yè)，也按本規(guī)定實(shí)施市場(chǎng)準(zhǔn)入審查，進(jìn)行注冊(cè)。(十五)省級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén)只受理本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)。七

7、、在規(guī)定范圍內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品，可在全國(guó)有效通行，不需重復(fù)注冊(cè)。(十六)在國(guó)家醫(yī)藥管理局注冊(cè)的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品(不分一、二、三類(lèi))可以在全國(guó)銷(xiāo)售。 在各省級(jí)醫(yī)療器械管理部門(mén)注冊(cè)的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在全國(guó)銷(xiāo)售；以上各類(lèi)產(chǎn)品均不需重復(fù)注冊(cè)，但不按上述規(guī)定范圍注冊(cè)的產(chǎn)品不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。八、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，分為試產(chǎn)注冊(cè)和準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)兩個(gè)階段。試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交：(1) 試制報(bào)告；(2) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；(3) 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；(4) 國(guó)家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品全性能測(cè)試報(bào)告；(5) 產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告；

8、(6) 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；(7) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理及主要工藝流程；(8) 設(shè)計(jì)計(jì)算及說(shuō)明；(9) 原材料及需配件來(lái)源。試產(chǎn)注冊(cè)有效期為兩年，到期應(yīng)申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交：(1) 試字號(hào)注冊(cè)證；(2) 試產(chǎn)期間，產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的完善或更改報(bào)告；(3) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；(4) 企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀;（5）國(guó)家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告;（6）用戶(hù)質(zhì)量反饋資料及主要用戶(hù)調(diào)查原始資料。（十七）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一般分試產(chǎn)注冊(cè)和準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)兩個(gè)階段。但符合下列條件之一時(shí)，可以申請(qǐng)一次注冊(cè)，直接進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注 冊(cè)：1 .該企業(yè)已通過(guò)中國(guó)政府質(zhì)量認(rèn)證主管部門(mén)認(rèn)可的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的GB/T

9、19001 （IS090 01）或GB/T 19002 （IS0900 2）和醫(yī)療器械專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn)（ISO/DIS13485戒ISO/DIS13488 ）的認(rèn)證；2 .該企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其現(xiàn)有已準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品屬同一品種的不同規(guī)格產(chǎn)品；3 .結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，原理公認(rèn)，工藝成熟，安全性，有效性和可靠性有保障的產(chǎn)品。4 .注射器，輸液器，輸血器，輸液針，注射針，采血器，藥液過(guò)濾器，血袋等八種一次性使用的醫(yī)療用品實(shí)施一次注冊(cè)，并和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證核 發(fā)程序同時(shí)進(jìn)行。（十八）試產(chǎn)注冊(cè)有效期一般采用限期制，即兩年有效。對(duì)大型醫(yī)療裝備可以采用限量制，即限定只能試產(chǎn)若干臺(tái)后，進(jìn)入準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)原 則上無(wú)有效期限

10、的限制。（十九）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施的三種情況：1 .企業(yè)直接采用該產(chǎn)品的國(guó)家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)；2 .該產(chǎn)品雖然有國(guó)家（行業(yè)）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)自訂企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于國(guó)家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)；3 .該產(chǎn)品無(wú)國(guó)家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上述2和3兩種情況，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。（二十）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。一般情況下為出廠檢驗(yàn)報(bào)告，內(nèi)容包括產(chǎn)品使用性能檢驗(yàn)和安全性能檢驗(yàn)。（二十一）國(guó)家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)而言，是對(duì)應(yīng)的國(guó)家或行業(yè)級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)檢中心或在國(guó)家 醫(yī)藥管理局備案認(rèn)可的具有法定資格的質(zhì)檢中心；對(duì)于二、三類(lèi)醫(yī)療異器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)而言，是具有該產(chǎn)品

11、檢測(cè)資格的省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心。（二十二）全性能測(cè)試報(bào)告指該產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。（二十三）產(chǎn)品臨床研究或產(chǎn)品臨床驗(yàn)證是驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要內(nèi)容。具有以下特征的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在申請(qǐng)注冊(cè)前，必須進(jìn)行臨床研究：1 .長(zhǎng)期植入人體的；2 .生物醫(yī)學(xué)機(jī)理尚無(wú)定論或尚未有相似原理，相似機(jī)理及相似結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品在市場(chǎng)出售的。其它醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)前，一般應(yīng)作產(chǎn)品臨床驗(yàn)證。（二十四）有關(guān)產(chǎn)品臨床試用要求，見(jiàn)醫(yī)療器械臨床試用暫行規(guī)定（二十五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)必須符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容有關(guān)規(guī)定的要求。（二十六）產(chǎn)品安全性能的風(fēng)險(xiǎn)性分析及防犯路線選擇，必須在有關(guān)文件中說(shuō)明，并在注冊(cè)申請(qǐng)

12、時(shí)作口頭答辯。（二十七）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀。指企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式（ISO 9 0 0 0或TQC），質(zhì)量工作制度，及執(zhí)行情況。（二十八）已試產(chǎn)注冊(cè)的產(chǎn)品在試產(chǎn)過(guò)程中，規(guī)格型號(hào)不變，但對(duì)某些不影響整機(jī)主要性能指標(biāo)作了更改，或生產(chǎn)工藝有所改善，應(yīng)在準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí) 說(shuō)明。（二十九）用戶(hù)質(zhì)量反饋資料及主要用戶(hù)調(diào)查原始資料。系要求生產(chǎn)者如實(shí)提供用戶(hù)對(duì)已試產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的意見(jiàn)。特別是植入人體的產(chǎn)品，生產(chǎn)者必 須提供產(chǎn)品使用跟蹤的分析總結(jié)材料，如該產(chǎn)品曾發(fā)生較大質(zhì)量事故或和重大醫(yī)療事故有牽連時(shí)，必須予以說(shuō)明。九、境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)如能提供充分資料證明該產(chǎn)品與市場(chǎng)合法在銷(xiāo)產(chǎn)品相同或相似，確能保障安

13、全有效時(shí)，可以向國(guó)家醫(yī)藥管理局申 請(qǐng)相關(guān)資料的豁免。（三十）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)程序中的豁免有三種：第一是第三方檢測(cè)程序的豁免；第二是臨床研究或臨床驗(yàn)證的豁免；第三是某些試產(chǎn)注冊(cè)文件的 豁免。（三十一）同時(shí)符合下列三個(gè)條件者，可以申請(qǐng)豁免第三方檢測(cè)程序：1. 生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)中國(guó)政府質(zhì)量認(rèn)證主管部門(mén)認(rèn)可的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的體系認(rèn)證，獲得GBZT 1 9 0 0 1 -IS 0 9 00 1及醫(yī)療器械專(zhuān)用要求 （ISO 1 3 4 8 5 ）的認(rèn)證證書(shū)；2 .注冊(cè)產(chǎn)品和該生產(chǎn)企業(yè)已獲得注冊(cè)證的正常生產(chǎn)品種同屬一個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別；3 .注冊(cè)產(chǎn)品不是有源植入物。（三十二）同時(shí)符合下列四個(gè)條件者，可以申請(qǐng)豁免臨床驗(yàn)證

14、：1 .非植入人體的產(chǎn)品；2 .注冊(cè)產(chǎn)品和在市銷(xiāo)售已證明安全有效的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)原理、主要性能及指標(biāo)、使用操作程序等方面相同或相似；3 .注冊(cè)產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)符合或優(yōu)于在市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢測(cè)證明的；4 .產(chǎn)品一旦發(fā)生故障時(shí)，不會(huì)造成使用者或操作者重大傷害的。（三十三）醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證的豁免許可，必須在評(píng)審專(zhuān)家委員會(huì)的該產(chǎn)品工作組進(jìn)行討論并同意后作出。（三十四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明，產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，國(guó)家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品全性能測(cè)試報(bào)告，產(chǎn)品臨床研究或臨床 驗(yàn)證報(bào)告及產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是產(chǎn)品注冊(cè)的基本文件。除植入人體的產(chǎn)品，放射性治療產(chǎn)品，尚無(wú)獲準(zhǔn)注冊(cè)案例的產(chǎn)品作參照

15、的創(chuàng)新產(chǎn)品和使用高分子生物材料直接觸及在體血液的產(chǎn)品以外的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)，可以申請(qǐng)豁免其他的注冊(cè)文件。十、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，申請(qǐng)者應(yīng)提供:（1）申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的證明文件;（2）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的證明文件;（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);（4）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);（5）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū);（6）在中國(guó)指定服務(wù)機(jī)構(gòu)的證明及相關(guān)文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)構(gòu)的公證文件。必要時(shí)，國(guó)家醫(yī)藥管理局將對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估。（三十五）第（2）款所稱(chēng)的"證明文件"，系指:1.生產(chǎn)者所在

16、國(guó)（地區(qū)）政府醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的"產(chǎn)品制造認(rèn)可書(shū)"，準(zhǔn)許生產(chǎn)制造通知；或2 .本國(guó)政府認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)；或3 .如本國(guó)政府醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)尚無(wú)該產(chǎn)品法定的批準(zhǔn)生產(chǎn)程序和規(guī)定及生產(chǎn)許可證明，則應(yīng)出具該機(jī)構(gòu)頒發(fā)的出口證明書(shū)（三十六）注冊(cè)品種為植入人體或接觸人體使用的生物材料制品時(shí)，生產(chǎn)者應(yīng)同時(shí)出具通過(guò)企業(yè)質(zhì)量保證體系的證件（ISO 9 0 0 0 + ISO/DIS 1 3 4 8 5 或EN2 9 0 0 0 + EN 4 6 0 0 0或GMP）（三十七）第（3）款所指的"產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)"，是用于表明生產(chǎn)者對(duì)該產(chǎn)品使用性能及安

17、全性能的承諾。因此，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供:1 .生產(chǎn)企業(yè)直接采用的國(guó)際（ISO、IEC）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及編號(hào)；或2. 企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);或3 .產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的規(guī)則和試驗(yàn)項(xiàng)目（交貨標(biāo)準(zhǔn)）；如提供的2或3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中未提及引用的國(guó)際安全標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)補(bǔ)充符合國(guó)際相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)情況的文件。（三十八）服務(wù)機(jī)構(gòu)可以是:1 .在中國(guó)或包括中國(guó)在內(nèi)的地區(qū)總代理總經(jīng)銷(xiāo);2 .在中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu);3 .在中國(guó)的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)。但該服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)能有效地處理用戶(hù)對(duì)不合格品的報(bào)怨和申訴。（三十九）所提供的文件均應(yīng)有對(duì)應(yīng)的中文譯本。（四十）國(guó)家醫(yī)藥管理局可對(duì)境外企業(yè)生產(chǎn)的要求注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)估或性能測(cè)試，甚至派員核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量

18、體系實(shí)施狀況，以確 定是否符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)，是否適合在中國(guó)使用。上述活動(dòng)費(fèi)用由注冊(cè)申請(qǐng)者支付。某些有源植入物，國(guó)家醫(yī)藥管理局可確定有限數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，擇優(yōu)受理注冊(cè)。十一、進(jìn)口已使用過(guò)或使用后翻新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每件產(chǎn)品在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)前，必須取得國(guó)家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心出具的檢 測(cè)報(bào)告，作為該件產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的許可證件。并在國(guó)家醫(yī)藥管理局備案。（四十一）進(jìn)口經(jīng)銷(xiāo)商如果保證：其經(jīng)銷(xiāo)的已使用過(guò)或使用后翻新產(chǎn)品性能達(dá)到原標(biāo)準(zhǔn)；而且在進(jìn)口經(jīng)銷(xiāo)商和該產(chǎn)品原制造商之間，有書(shū)面協(xié)議， 原制造商承擔(dān)該產(chǎn)品再次銷(xiāo)售后的保修和零配件供應(yīng)，則國(guó)家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心可以對(duì)該同一規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行一次檢測(cè)，免除 臺(tái)臺(tái)檢測(cè)，并在報(bào)告中說(shuō)明。但進(jìn)口經(jīng)銷(xiāo)商必須每臺(tái)進(jìn)行自測(cè)并提供給用戶(hù)。十二、受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到完整的注冊(cè)資料后的4 0個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)做出是否同意注冊(cè)的決定。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)一類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在省級(jí)醫(yī)療器械管理部門(mén)初審，然后由省級(jí)醫(yī)療器械管理部門(mén)簽署