無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(附件1)

1、3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒4 部分：與血液相互作用試驗選擇5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量8 部分：生物學(xué)試驗參照樣品的選擇9 部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量10部分：刺激與致敏試驗附件1:無菌醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1 、醫(yī)療器械生物相容性試驗GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 性試驗GB/T 16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評價第GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第GB/T 16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評價第GB/T 16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價第GB/T 16886.8醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 和定性GB/T 168

2、86.9醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 總則GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第GB/T 16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11 部分：全身毒性試驗GB/T 16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備和參照樣品GB/T 16886.13醫(yī)療器械生物學(xué)評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.14醫(yī)療器械生物學(xué)評價第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量分析GB/T 16886.15醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.16醫(yī)療器械生物學(xué)評價第16部分：降解產(chǎn)物與可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計)GB/T 16886

3、.17醫(yī)療器械生物學(xué)評價第17 部分：根據(jù)健康風(fēng)險評價確定可溶出物允許極限的方法GB/T 16886.18醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：材料化學(xué)定性GB/T 16886.19醫(yī)療器械生物學(xué)評價第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征GB/T 16886.20醫(yī)療器械生物學(xué)評價第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原理和方法GB/T 16175醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗YY/T 0616一次性使用橡膠手套生物學(xué)評價要求與試驗方法YY/T 0618細(xì)菌內(nèi)毒素試驗方法常

4、規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗2、醫(yī)用輸液（血）、注射器具標(biāo)準(zhǔn)GB 8368一次性使用輸液器GB 8369一次性使用輸血器GB 18671 一次性使用靜脈輸液針GB 14232.1人體血液及血液成分袋式塑料容器第1 部分：傳統(tǒng)型血袋GB 14232.2人體血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：圖形符號GB 14232.3人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1 部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB 15593輸血（液 ）器具用軟聚氯乙烯塑料GB 15810一次性使用無菌

5、注射器GB 15811 一次性使用無菌注射針GB 19335一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件YY 0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料YY 0242醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料YY/T 0806醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料YY 0286.1專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器YY 0286.2專用輸液器第2 部分：一次性使用滴定管式輸液器YY 0286.3專用輸液器第3 部分：一次性使用避光式輸液器，重力輸液式Y(jié)Y 0286.4專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液裝置用輸液器YY 0286.5專用輸液器第5 部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式輸液器Y

6、Y 0286.6專用輸?器第6部分:一次性使用非PVC輸液器YY 0286.7專用輸液器第7 部分:一次性使用流量可設(shè)定輸液器YY 0611一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋YY 0451一次性使用輸注泵YY 0614一次性使用高壓造影注射器及附件YY 0581.1輸液連接件第1 部分：穿刺式連接件（肝素帽）YY 0581.2輸液連接件第2 部分：無針連接件13 / 10YY 0585.1壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1 部分：液路液路YY 0585.2壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2 部分：附件附件YY 0585.3壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3 部分：過濾器過濾器YY 0585.

7、4壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第4 部分：防回流閥防回流閥1 部分 :一次性使用懸掛裝置2 部分:多用懸持裝置YY 0586輸液用肝素帽YY/T 0582.1輸液瓶懸掛裝置第YY/T 0582.2輸液瓶懸掛裝置第YY 0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用機(jī)用采血器YY 0326.1一次性使用離心式血漿分離器第1 部分:血漿分離杯YY 0326.2一次性使用離心式血漿分離器第2部分:血漿管路YY 0326.3一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋YY 0327一次性使用紫外線透療血液容器YY 0329一次性使用去白細(xì)胞過濾器YY 0031硅橡膠輸液（血 ）管YY 0584

8、一次性使用離心杯式血液成分分離器YY 0613一次性使用離心袋式血液成分分離器YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人體靜脈血樣采集容器YY/T 0617一次性使用人體末梢血樣采集容器YY 0464一次性使用血液灌流器YY 0465一次性使用空心纖維血漿分離器YY 0485一次性使用心臟停跳液貫注器YY/T 0243一次性使用無菌注射器用橡膠活塞YY/T 0282注射針YY 0666針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗方法YY/T 0820牙科筒式注射器YY/T 0821一次性使用配藥用注射器3、醫(yī)用導(dǎo)管、插管標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15812.1非血管內(nèi)導(dǎo)管第1 部分：一般性能試驗方法GB/

9、T 15812.2非血管內(nèi)導(dǎo)管第2 部分：彎曲性能試驗方法YY 0285.1一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管第1 部分 :通用要求YY 0285.2一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第2 部分:造影導(dǎo)管YY 0285.3一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第3 部分:中心靜脈導(dǎo)管YY 0285.4一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4 部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管YY 0285.5一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5 部分:套針外周導(dǎo)管YY/T 0586醫(yī)用高分子制品X透射線不透性試驗方法YY 0450.1一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1 部分：導(dǎo)引器械YY 0450.2一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第2 部分：套針外周導(dǎo)管管塞YY 0450.3一次性使用

10、無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3 部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管擴(kuò)張泵YY 0030腹膜透析管YY 0325一次性使用無菌導(dǎo)尿管YY 0489一次性使用無菌引流導(dǎo)管及其輔助器械YY 0488一次性使用無菌直腸導(dǎo)管YY 0483一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計與試驗方法YY 1040.1麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1 部分：錐頭與錐套YY 0337.1氣管插管第1部分：常用型插管及接頭YY 0337.2氣管插管第2部分：柯爾型插管YY 0338.1氣管切開插管第1部分：成人用插管及接頭YY 0338.2氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切開插管YY 0339呼吸道用吸引導(dǎo)管YY 0461麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路

11、4、植入物標(biāo)準(zhǔn)YY 0484外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠YY 0334硅橡膠外科植入物通用要求YY 0332植入式給藥裝置YY 0333軟組織擴(kuò)張器YY 0487一次性使用無菌腦積水分流器及其組件YY 1116可吸收性外科縫線YY 0308醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠YY/T 0694球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法YY/T 0807預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架穩(wěn)固性能標(biāo)準(zhǔn)測試方法YY/T 0808血管支架體外脈動耐久性標(biāo)準(zhǔn)測試方法YY/T 0818.1醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南第1 部分：組成和未固化材料YY/T 0818.2醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南第2部分：交聯(lián)和制

12、作YY/T 0858球囊擴(kuò)張血管支架和支架系統(tǒng)三點彎曲試驗方法YY/T 0859均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法指南5、衛(wèi)生材料、敷料1 部分：液體吸收性2 部分：透氣膜敷料水蒸汽透過率3 部分：阻水性4 部分：舒適性5 部分：阻菌性6 部分：氣味控制YY/T 0471.1接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第YY/T 0471.2接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第YY/T 0471.3接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第YY/T 0471.4接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第YY/T 0471.5接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第YY/T 0471.6接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第YY/T 0471.7創(chuàng)傷敷料試驗方法第7 部分：顆粒脫落YY/

13、T0471.8創(chuàng)傷敷料試驗方法第8部分：關(guān)于粘連（創(chuàng)面和皮膚）YY/T 0472.1醫(yī)用非織造敷布試驗方法第1 部分：敷布生產(chǎn)用非織造布YY/T 0472.2醫(yī)用非織造敷布試驗方法第2部分：成品敷布YY 0330醫(yī)用脫脂棉YY 0331脫脂棉紗布和脫指棉與粘膠紗布性能要求和試驗方法YY 0594外科紗布敷料通用要求YY 0469醫(yī)用外科器口罩YY/T 0148醫(yī)用粘貼膠帶通用要求YY/T 0506.2病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和性能水平Y(jié)Y/T 0506.3病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第 3 部分：試驗方法YY/T 0506.4病人、醫(yī)護(hù)人員

14、和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗方法YY/T 0506.5病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第 5 部分：干態(tài)阻菌試驗方法YY/T 0506.6病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6 部分：濕態(tài)阻菌試驗方法YY/T 0506.7病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第7 部分：阻污染氣溶膠穿透試驗方法YY/T0506.8病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：抗激光性試驗方法YY 0852一次性使用無菌手術(shù)膜YY 0854.1全棉非織造布外科敷料性能要求第1 部分：敷料生產(chǎn)用非織造布YY 0854.2全棉非織造布外科敷料性能要求第2部

15、分：成品敷料YY/T 0855手術(shù)單和./或病人防護(hù)覆蓋物抗激光試驗方法和分類第1 部分：初級點燃和穿透YY/T 0855.2手術(shù)單和/或病人防護(hù)覆蓋物抗激光試驗方法和分類第2部分：次級點燃6、其他標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0720一次性使用產(chǎn)包自然分娩用YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.2一次性使用麻醉用針YY 0583一次性使用胸腔引流裝置水封式Y(jié)Y 0167非吸收性外科縫線YY 1116可吸收外科縫合線GB 7543橡膠醫(yī)用手套GB 10213一次性使用橡膠檢查手套YY/T 0698.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1 部分：吹塑包裝復(fù)合塑料膜要求和試驗方法YY/T 0698.2最終

16、滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法YY/T 0698.3最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3 部分：紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙要求和試驗方法YY/T 0698.4最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗方法；YY/T0698.5最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第 5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗方法；YY/T0698.6最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第 6 部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方 法；YY/T0698.7最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法；YY/T 069

17、8.8最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8 部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法；YY/T0698.9最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第 9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗 方法；YY/T0698.10最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材 和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。YY/T 0681.1無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1 部分：加速老化試驗指南YY/T 0681.2無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2 部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)YY/T 0681.3無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3 部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞YY/T 0681.4無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4 部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏YY/T 0681.5無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）YY/T 0681.6無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第6 部分：軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學(xué)阻抗評價YY/T 0681.7無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層YY/T 0681.8無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第8部分：涂膠層重量的測定YY/T 0681.9無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9 部分：約束板內(nèi)部