277-杭州潔康藥業(yè)有限公司員工手冊(cè)3

1、員工手冊(cè)杭州潔康藥業(yè)有限公司歡迎您成為潔康藥業(yè)大家庭的一員。首先感謝您對(duì)潔康的信任和支持。在這里，您將遇到許多勤奮向上、樂于鉆研、對(duì)工作充滿熱情的同事。我們這個(gè)團(tuán)隊(duì)和諧融洽、目標(biāo)一致。在這個(gè)群體里，我們將與您一起協(xié)作， 讓您的聰明才智得以充分發(fā)揮， 共同完成公司賦予的各項(xiàng)職責(zé)。我們相信，您所做的努力將 不斷地推動(dòng)著公司的發(fā)展。為了建立我們企業(yè)特有的文化氛圍和經(jīng)營(yíng)理念， 形成統(tǒng)一的價(jià)值觀， 也為了我們的基本 行為有章可循，我們編制了這一本員工手冊(cè)，它將會(huì)幫助你全面了解本公司， 帶您更加迅速 地融入潔康藥業(yè)這個(gè)大家庭。您的發(fā)展與公司同步！您的努力影響著公司的未來！第一章簡(jiǎn)介第二章聘用第三章員工第四

2、章安全第五章出勤第八早薪資第七章考評(píng)第八章培訓(xùn)第九章應(yīng)知第十章附則第一章簡(jiǎn)介1 企業(yè)情況杭州潔康藥業(yè)有限公司系一家中、西藥結(jié)合，集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的專業(yè)藥廠，注冊(cè)資金1700萬(wàn)元，固定資產(chǎn) 4000余萬(wàn)元。前身為杭州桐君制藥廠，創(chuàng)立于 1985年， 1999年底企業(yè)改制，更名為杭州潔康藥業(yè)有限公司，2003年遷址桐廬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)。公司位于美麗的富春江畔，桐君山是古代中藥鼻祖“桐君老人”的采藥煉丹圣地。公司現(xiàn)擁有土地 78畝，建有制劑大樓、工程大樓、提取大樓和辦公大樓及輔助工程，總建筑面積12600平方米，綠化面積 13000平方米。公司以“弘揚(yáng)國(guó)藥，造福人類”為宗旨，全面落實(shí)質(zhì)量保證體系，

3、走質(zhì)量、效益發(fā)展之路。公司以科技興廠，注重人才與技術(shù)的引進(jìn)，注重高科技產(chǎn)品的開發(fā)和投入。公司按照GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，其廠房設(shè)備、檢測(cè)儀器及專業(yè)技術(shù)人員符合經(jīng)營(yíng)需求。公司以市場(chǎng)為導(dǎo)向， 以高質(zhì)量產(chǎn)品、高信譽(yù)度服務(wù)積極拓展市場(chǎng)，擴(kuò)大份額，努力把潔康藥業(yè)打造成全國(guó)知名企 業(yè)，為弘揚(yáng)國(guó)藥做出更大的貢獻(xiàn)！企業(yè)精神開拓創(chuàng)新，奉獻(xiàn)求實(shí)，倡導(dǎo)節(jié)約，和諧發(fā)展管理理念以人為本，尊重員工的創(chuàng)造性、積極性本資料來于:clL-lttaobaoxoin質(zhì)量方針持續(xù)改進(jìn),全員參與，規(guī)范操作,信譽(yù)承諾經(jīng)營(yíng)模式團(tuán)結(jié)協(xié)作，講究效率，開拓進(jìn)取,追求卓越2公司組織機(jī)構(gòu)及主要職責(zé)第二章 聘用一、基本政策1、公司員工在被聘用及晉升方面享

4、有均等 的機(jī)會(huì)；2 、職位應(yīng)聘或補(bǔ)缺時(shí)， 公司將首先考慮已 聘用員工；3、德、勤、能、效是本公司員工晉升的最 主要依據(jù)。二、應(yīng)聘程序1、應(yīng)聘者必須填寫應(yīng)聘人員登記表一 份，并提交一寸彩色照片 2 張，以及本人身份 證明和學(xué)歷證明等，以便校驗(yàn)復(fù)印存檔；2、應(yīng)聘者通過公司人事專員和部門領(lǐng)導(dǎo)的面試和背景資格審查合格后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；3、新員工進(jìn)入公司后需向公司提供由公司指定體檢機(jī)構(gòu)出具的藥品從業(yè)人員健康體檢 表。健康情況不適合者，不予錄用；4、公司將組織新員工參加崗前培訓(xùn)和考核，以使員工對(duì)公司概況及業(yè)務(wù)范圍和知識(shí)有 初步了解。培訓(xùn)考核不合格者，不予錄用；5 、應(yīng)聘者經(jīng)培訓(xùn)考核合格后， 簽訂相應(yīng)勞動(dòng)合

5、同，報(bào)總經(jīng)理審批后，正式錄用，編入員工名冊(cè)。三、試用期1 、新員工被錄用后， 由辦公室分發(fā)上崗證，上崗證屬公司財(cái)產(chǎn)， 是用于鑒別員工身份，僅限本人隨身攜帶，并正確佩戴。上崗證應(yīng)妥善保管，遺失或損壞應(yīng)補(bǔ)辦，并承擔(dān)費(fèi)用。轉(zhuǎn)崗或離職時(shí)， 應(yīng)將上崗證退還辦公室統(tǒng)一處理。2、新進(jìn)員工一律實(shí)行最長(zhǎng)不超過六個(gè)月的試用期，一般為三個(gè)月。試用期滿，公司將對(duì)員工的工作態(tài)度、工作能力，以及適應(yīng)程度進(jìn)行考核。考核合格者，可轉(zhuǎn)為正式員工，不合 格者，予以辭退。3、試用期員工的薪資執(zhí)行公司該崗位正式 員工平均薪資標(biāo)準(zhǔn)的 80%（獎(jiǎng)罰另計(jì)） ，但不低 于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)。四、勞動(dòng)合同1 、新員工在錄用后一個(gè)月內(nèi)， 公司應(yīng)與

6、勞動(dòng)者簽定勞動(dòng)合同或用工協(xié)議2、若公司與員工在履行勞動(dòng)合同中發(fā)生爭(zhēng) 議，任何一方有權(quán)依法向桐廬縣勞動(dòng)爭(zhēng)議仲裁 委員會(huì)申請(qǐng)仲裁。3 、試用期間員工被辭退或離職， 公司或員工應(yīng)提前三天向員工或公司提交解除勞動(dòng)合同 的書面通知。4 、員工轉(zhuǎn)正以后， 公司或員工均可提出解除勞動(dòng)合同，但應(yīng)提前三十日提交書面通知。5、若公司或員工一方嚴(yán)重違反國(guó)家法律法規(guī)或違反公司的規(guī)章制度，解除與另一方的勞 動(dòng)合同可不必提前通知。6 、員工連續(xù)曠工三日， 或月累計(jì)曠工五日， 作自動(dòng)辭職處理，公司按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。五、離職程序1、凡員工離職（含辭職、辭退、解聘、合 同終止）者，必須先填寫離職申請(qǐng)書。經(jīng)部門 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，到

7、公司辦公室辦理離職手續(xù)。2 、自申請(qǐng)日后三十日內(nèi)， 在公司未招聘到新員工補(bǔ)缺前，離職員工未經(jīng)部門主管批準(zhǔn)， 不得脫崗失職。3、員工離職應(yīng)移交所有屬于公司的財(cái)產(chǎn)， 結(jié)清一切帳目，并經(jīng)核準(zhǔn)且辦妥全部手續(xù)后， 方可正式離職； 公司為離職員工提供離職證明。4 、員工未辦離職手續(xù)自行離職， 公司將按 曠工論處。連續(xù)曠工十五日，公司將作除名處理，并不再履行勞動(dòng)合同中規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)，對(duì)于相應(yīng)權(quán)利保留起訴權(quán)。第三章 員工本章內(nèi)容是公司規(guī)章制度的重要組成部 分，是公司和員工必須共同遵守的行為準(zhǔn)則。一、員工的權(quán)利與義務(wù)1、員工的權(quán)利 員工享有國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和政策 賦予的權(quán)利； 有權(quán)享有員工與公司所簽勞動(dòng)聘用

8、合 同中規(guī)定的權(quán)利； 有權(quán)獲得勞動(dòng)報(bào)酬； 有權(quán)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)管理提出建議和意見； 有權(quán)獲得加薪、 晉升、獎(jiǎng)勵(lì)和培訓(xùn)機(jī)會(huì)； 有權(quán)爭(zhēng)取獲得年度“優(yōu)秀員工”或所屬 “優(yōu)秀班組”的榮譽(yù)稱號(hào)，并獲獎(jiǎng)勵(lì)。 對(duì)部門、公司作出的處罰有權(quán)提出申 訴。2、員工的義務(wù) 自覺遵守國(guó)家法律、法規(guī)和本公司一切規(guī)章制度； 遵守員工與公司所簽訂勞動(dòng)合同中規(guī) 定的義務(wù)； 倡導(dǎo)企業(yè)精神，統(tǒng)一管理理念，堅(jiān)定質(zhì) 量方針，創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)模式； 熱愛公司，自覺維護(hù)公司信譽(yù)和形象， 對(duì)公司財(cái)物愛惜珍用， 未經(jīng)許可不得私自攜出； 服從公司統(tǒng)一人事調(diào)配和部門工作安 排；不得違抗上級(jí)命令，如有正當(dāng)意見，應(yīng)于事前陳述。工作積極主動(dòng)，盡忠職守，努力鉆研技 能

9、，不斷提高自身業(yè)務(wù)能力；高效高質(zhì)完成本 職崗位工作和上級(jí)主管交付的任務(wù)，并為公司 改善經(jīng)營(yíng)管理獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策；不得從事與公司、職位有利益沖突的活 動(dòng)，不得泄漏業(yè)務(wù)或技術(shù)上的機(jī)密，不得在其 他同行業(yè)公司兼職。二、員工行為規(guī)范以浙江省公民道德規(guī)范為根本，以 企業(yè)精神為指導(dǎo)，提倡“公平、公正”，“廉潔從業(yè)： 注重“德、勤、能、效”，做優(yōu)秀公民，爭(zhēng)做優(yōu)秀 員工；以工作為樂趣，視公司為家庭；對(duì)領(lǐng)導(dǎo) 致意、恭敬、請(qǐng)示；對(duì)下級(jí)親近、公平、公正； 對(duì)同仁謙讓、和氣、虛心；對(duì)來賓熱情、有禮、 迎送；對(duì)部門團(tuán)結(jié)、協(xié)作、互進(jìn)；儀容儀表要精神飽滿、朝氣蓬勃、面帶微笑、樂觀向上，著裝整潔、美觀大方、舉止 文雅、坐立行姿端正；

10、 管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守辦公室人員工作 守則，確保工作質(zhì)量。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按 “SOP ”規(guī)定，認(rèn)真操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 所有員工都應(yīng)牢固樹立成本控制和杜 絕鋪張浪費(fèi)的觀念，想方設(shè)法減少損耗，降低 成本，節(jié)省各種費(fèi)用（如：水、電、原材料、 紙張等）。 涉及投訴時(shí)，公司規(guī)定員工可親自或書 面向直屬上司申訴， 由所屬部門逐級(jí)向上反映。 如未解決可向總經(jīng)理直接反映，從而得到解決 的辦法。第四章 安全1、員工要樹立“安全第一”的思想，自覺接 受安全教育， 學(xué)習(xí)安全知識(shí)， 遵守安全守則 保證安全生產(chǎn)。2 、生產(chǎn)中要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程， 避免 各類事故發(fā)生 。3、生產(chǎn)崗位員工必須按規(guī)定穿戴勞動(dòng)保護(hù) 用品。4

11、 、各部門負(fù)責(zé)人要切實(shí)履行職責(zé)， 隨時(shí)檢 查安全生產(chǎn)制度落實(shí)情況，制止違章操作和冒 險(xiǎn)作業(yè)。5 、電器和機(jī)械設(shè)備故障應(yīng)由專業(yè)人員排 除，非專業(yè)人員嚴(yán)禁自已動(dòng)手處理。6、凡從事鍋爐、壓力容器、電梯、焊接、駕駛等特殊工種作業(yè)人員，必須經(jīng)地方政府機(jī) 構(gòu)或受委托的主管部門進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)考試，并 取得特種作業(yè)安全合格證。7、員工在上、 下班 期間應(yīng)注意交通安全及 人身、財(cái)產(chǎn)安全。工作期間絕不允許脫崗，發(fā) 生事故責(zé)任自負(fù)。第五章 出勤一、工作時(shí)間每日工作時(shí)間為 8：00 16 ： 30 ，其中午 餐時(shí)間為 11：0011 ：40。員工應(yīng)按時(shí)上班，提前到達(dá)工作崗位進(jìn)行 必要的工作準(zhǔn)備。二、考勤1、公司實(shí)行電腦

12、指紋考勤和人工考勤相結(jié)合。每天電腦考勤的時(shí)間為一天兩次，8： 00之前和 16 ：30 之后。人工考勤由每個(gè)部門或班 組的考勤員進(jìn)行考勤。2 、在規(guī)定時(shí)間未進(jìn)行指紋考勤者， 視為遲 到早退；遲到早退 3 小時(shí)內(nèi)，未聯(lián)系請(qǐng)假并獲 準(zhǔn)，視為曠工。遲到早退、曠工的處理按公司 相關(guān)制度執(zhí)行。3、加班日，應(yīng)按規(guī)定考勤。部門另行通知 的，應(yīng)到辦公室登記出勤。4、出差員工，憑出差審批單，到辦公室登 記出勤。5 、實(shí)行機(jī)動(dòng)作息方式的人員， 不作電腦考勤，由部門人工考勤。三、加班加班系指員工因工作需要或公司安排在晚 上、休息日或節(jié)假日上班或值班。除非公司指派、 外界因素或法定假日值班， 原則上不計(jì)為加班。公司要

13、求提高工作效率， 對(duì)加班各部門應(yīng)嚴(yán)格控制。1 、加班的審批： 公司要求員工在規(guī)定的工 作時(shí)間內(nèi)完成本職工作任務(wù)，不鼓勵(lì)加班，但 個(gè)別部門確實(shí)因工作需要加班加點(diǎn)的，由部門 經(jīng)理批準(zhǔn)后，做調(diào)休依據(jù)。2 、加班的核查： 加班人員當(dāng)日必須打考勤，所在部門應(yīng)在加班當(dāng)天或次日對(duì)加班情況檢查 核實(shí)，并在加班表上填寫考核意見，辦公室有 權(quán)核查，對(duì)加班期間表現(xiàn)較差的員工不計(jì)加班 或相應(yīng)核減調(diào)休時(shí)間。3、下列情形不作加班A 員工當(dāng)日未完成規(guī)定工作任務(wù)的，不作為加班計(jì)酬。B 員工未能在上班時(shí)間完成任務(wù)，而在休 息時(shí)間進(jìn)行的工作。C 部分工作崗位因其工作性質(zhì)不同，需要在工作日八小時(shí)以外進(jìn)行的部分工作。D 連續(xù)在外出差

14、，公休日不算加班。E 實(shí)行機(jī)動(dòng)作息方式的人員的加班。F 非計(jì)件工在非工作時(shí)間召開工作會(huì)議。G 其他公益性勞動(dòng)。四、加班待遇加班待遇的實(shí)施，由員工所在部門根據(jù)工作情況統(tǒng)籌安排。一般有以下兩種方式：A 調(diào)休：在工作時(shí)間，可安排與加班時(shí)數(shù)相同的調(diào)休。B 計(jì)酬：根據(jù)國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，可計(jì)發(fā)加班工資。五、請(qǐng)假員工請(qǐng)假，需事先填寫請(qǐng)假申請(qǐng)單，一天 內(nèi)班組長(zhǎng)批準(zhǔn)，三天內(nèi)部門經(jīng)理批準(zhǔn)，三天以上或帶薪假均由公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。如因突發(fā)事件未能按上述流程請(qǐng)假，則應(yīng) 在當(dāng)日通知部門經(jīng)理，并在上班后的當(dāng)日補(bǔ)辦 相關(guān)手續(xù)。假期內(nèi)的薪資待遇按公司相關(guān)制度執(zhí)行。非特殊情況，不允許假期連休以延長(zhǎng)假期, 如年休假連婚假。調(diào)休：因加

15、班而積留的工作時(shí)間，由部門 統(tǒng)籌安排休息。病假：?jiǎn)T工因病請(qǐng)假，需出示縣級(jí)醫(yī)院證 明。事假:因事而請(qǐng)假。特殊假：因臨時(shí)緊急事務(wù)需加急處理而請(qǐng) 假。每個(gè)月僅限二次，總計(jì)二小時(shí)。若遭遇不可抗拒的自然災(zāi)害（如地震，洪 水，塌方等），并經(jīng)多方努力而仍不能正常上班 者，應(yīng)及時(shí)與部門主管和辦公室取得聯(lián)系，公 司將根據(jù)具體情況考慮給予有薪假期。喪假：直系親屬喪亡或配偶之父母喪亡， 享有帶薪假三天，視路程遠(yuǎn)近加路程假。年休假：在公司任職滿一年的員工，可享 受帶薪年休假。探親假：在公司任職滿一年的員工，與配 偶及父母不住在一起，又不能在公休假日?qǐng)F(tuán)聚 的，可享受探親假?；榧伲?在公司任職滿一年的員工，可以享 受帶薪

16、婚假三天。如屬晚婚可享受晚婚假十五 天 （包括法定休假日 ）。產(chǎn)假、哺乳假 ： 女員工生育可享受帶薪產(chǎn) 假九十天，難產(chǎn)加假十五天，生多胞胎時(shí)，每 多生一名嬰兒，增加十五天假期（包括法定休 假日）。女員工產(chǎn)后十二個(gè)月內(nèi)， 每一個(gè)工作日 期間享受一小時(shí)的喂奶時(shí)間，生多胞胎員工， 每多生一名嬰兒，增加半小時(shí)喂奶時(shí)間，不享 受者作自動(dòng)放棄論。孕期八個(gè)月以上，可推遲或提前半小時(shí)上、 下班，以避上班流高峰。護(hù)理假：晚育的，男員工可享受帶薪護(hù)理 假七天。來自 料搜球五、銷假假期屆滿后，請(qǐng)假人員必須到辦公室銷假,報(bào)考勤員備案，并到部門主管處報(bào)到，請(qǐng)示工 作安排。超假的按曠工處理。假期內(nèi)如從事有收入活動(dòng)的按曠工

17、處理。第六章 薪資1 、公司根據(jù)員工工作性質(zhì)的不同， 其勞動(dòng) 報(bào)酬實(shí)行計(jì)件工資制或計(jì)時(shí)工資制，遵從按勞 分配、多勞多得的原則辦理。2 、員工薪資主要由基本工資、 崗位工資和 級(jí)別工資（含工齡、職稱、學(xué)歷等）構(gòu)成。公 司提供免費(fèi)工作餐。3、員工薪資發(fā)放實(shí)行先勞動(dòng)后付酬制度， 公司于每月 15 日發(fā)給員工上一個(gè)月的薪資。 如 遇法定休假日，發(fā)薪日可適當(dāng)提前或后延。4、公司按規(guī)定從員工當(dāng)月薪資收入中扣除 個(gè)人所得稅，并代員工向政府稅務(wù)部門繳納。5 、加班工資計(jì)發(fā)根據(jù)國(guó)家規(guī)定， 正常工作 時(shí)間外加班的， 乘以 1.5 ；休息日加班的， 乘以 2；法定休假日的，乘以 3。6、公司根據(jù)下列因素對(duì)薪酬適時(shí)進(jìn)

18、行局部 調(diào)整：A 公司經(jīng)營(yíng)狀況和競(jìng)爭(zhēng)能力；B 當(dāng)?shù)啬壳暗奈飪r(jià)指數(shù)變化；C 員工的工作表現(xiàn)、能力和技術(shù)水平的提 高程度或升職與降職；D 當(dāng)?shù)貏趧?dòng)力市場(chǎng)薪酬變化。第七章 考評(píng)公司推行嚴(yán)格的績(jī)效考評(píng)制度。 在每月月底由部門經(jīng)理對(duì)所屬人員的工作情況作出公正的評(píng)估，作為員工薪資發(fā)放的重 要依據(jù)之一；部門經(jīng)理的工作情況由公司總經(jīng) 理考核。公司在年度結(jié)算后，根據(jù)經(jīng)濟(jì)效益和 員工在一年中的工作時(shí)間及表現(xiàn)適當(dāng)進(jìn)行年終 獎(jiǎng)金的分配。公司考核小組每月根據(jù)五項(xiàng)通用職責(zé)標(biāo) 準(zhǔn)對(duì)公司所有員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果將作 為員工月度薪資發(fā)放、業(yè)績(jī)獎(jiǎng)罰和其他考評(píng)的 重要依據(jù)之一。公司對(duì)于違紀(jì)員工給予相應(yīng)的紀(jì)律警示處分和教育外，必要

19、時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)處罰，如 降低基本工資、減少崗位工資、取消年終考評(píng) 資格或賠償經(jīng)濟(jì)損失等。員工有權(quán)對(duì)所給予的處分提出上訴，并按投訴程序進(jìn)行。所有過失將以書面記錄存放于 個(gè)人檔案內(nèi)。公司保留公布事件和處分結(jié)果的 權(quán)力。第八章 培訓(xùn)員工是公司最寶貴的財(cái)富，員工的的素質(zhì) 是公司前途的保障， 公司遵從“以人為本”的管理 理念。公司有效實(shí)施 GMP ，必須結(jié)合實(shí)際情況， 對(duì)于公司員工來講，只有通過 GMP 基礎(chǔ)知識(shí) 的再培訓(xùn)， 在日常工作過程才能做到有章可循、 照章辦事。通過對(duì) GMP 文件的學(xué)習(xí)既能完全 掌握基本工作技能，又能熟悉 GMP 各方面的 要求。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，能有效協(xié)助員工提高素 質(zhì)和業(yè)務(wù)水

20、平，從而進(jìn)一步提高工作能力。公司有義務(wù)對(duì)每位員工進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包 括：藥品管理法規(guī)、公司發(fā)展史和現(xiàn)狀、企業(yè) 文化、職業(yè)道德、企業(yè)制訂的 GMP 相關(guān)文件、 質(zhì)量方針、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)道德等。 公司各職能部門，有義務(wù)對(duì)部門每位員工進(jìn)行 專業(yè)知識(shí)、實(shí)際操作技能的強(qiáng)化培訓(xùn)和考核， 以進(jìn)一步提升業(yè)務(wù)技能。為提高每位員工的工作能力和效率，公司 鼓勵(lì)員工參加與公司業(yè)務(wù)有關(guān)的培訓(xùn)，充分利 用一切機(jī)會(huì)，在公司發(fā)展的前提下，成功發(fā)展 個(gè)人事業(yè)前途。公司建立個(gè)人培訓(xùn)記錄。這些記錄將作為對(duì)員工的工作業(yè)績(jī)能力評(píng)估的一部分。公司出資安排員工外出培訓(xùn)前，可與員工簽訂培訓(xùn)協(xié)議，約定服務(wù)期限等事項(xiàng)。本資料來源于=hf

21、tp： 114*hiobnoxom第九章應(yīng)知一、藥品管理法規(guī)類1、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其 制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、 疫苗、血液制品和診斷藥品等。2 、藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 所需原料、 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符 合藥用要求。3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn) 和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則， 簡(jiǎn)稱 GMP 。適用于藥 品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品 質(zhì)量的關(guān)鍵工序。對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員 應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。4、藥

22、品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專 業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。5、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥 品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 1826 C,相對(duì)濕度控制在 45% 65% 。6、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保 養(yǎng)記錄，并由專人管理。7、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜 物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。8、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩 帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。9、每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn) 行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得 出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按 正常產(chǎn)品處理。10 、批記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù) 完整

23、，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持 整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改 處劃單線、 更正和簽名， 并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。11、批記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有 效期后一年。12、藥品零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合 箱， 合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)， 并建立合箱記錄。13 、藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān) 記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重 過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字 后方可放行。14 、物料，是指原料、輔料、包裝材料等。15、批號(hào)，是指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字 或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥

24、品的生 產(chǎn)歷史。16 、待驗(yàn)，是指物料在允許投料或出廠前 所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。17 、批生產(chǎn)記錄，是指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供 該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、 以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。18 、物料平衡，是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比 較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。19、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示 操作的通用性文件或管理辦法。20、生產(chǎn)工藝規(guī)程，是指規(guī)定為生產(chǎn)一定 數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以 及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程 中控制的一個(gè)或一套文件。21、工藝用水：是指藥品生產(chǎn)工藝中使用 的水，包括：飲用水

25、、純化水、注射用水。22 、純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不 含任何附加劑。23 、潔凈室 （區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含 量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域） 。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備 及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、 產(chǎn)生和滯留的功能。24 、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè) 備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的 有文件證明的一系列活動(dòng)。25、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所 用的賦形劑和附加劑。二、GMP基本知識(shí)1、GMP 的中心內(nèi)容是什么？答： GMP 的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。 實(shí)現(xiàn)這一目的，要求達(dá)到：（1）廠房環(huán)境潔凈化；（2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；（3）

26、制藥設(shè)備現(xiàn)代化；（4）生產(chǎn)操作程序化；（5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化；（6）人員培訓(xùn)制度化；（7）驗(yàn)證工作科學(xué)化；（8）衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。2、GMP 三大目標(biāo)要素是什么？答：將人為的差錯(cuò)控制在最低限度； 防止對(duì)藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體 系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3、GMP 內(nèi)容分為：機(jī)構(gòu)與人員，廠房、 設(shè)施、設(shè)備，物料，衛(wèi)生，驗(yàn)證，生產(chǎn)管理，E.曰.怒寸丁口1質(zhì)量管理。4、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃 分為四個(gè)級(jí)別，即 100級(jí)、 1萬(wàn)級(jí)、 10 萬(wàn)級(jí)、 30 萬(wàn)級(jí)，本公司生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度為 10 萬(wàn)級(jí)。5、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜 壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的 靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)有指示壓