醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進(jìn)程序

1、XXXXXXXX 醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進(jìn)程序a a 目的：建立一個醫(yī)療器械采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。d d、程序：（一） 、采購計劃的制定程序1 1、業(yè)務(wù)部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn) 貨采購計劃。2 2、采購計劃提交采購小組（業(yè)務(wù)部、營銷部、質(zhì)量管理部、財 務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3 3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對計劃所列器械合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信 譽與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。4 4、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5 5、臨時

2、調(diào)整采購計劃、審批程序同 1 14 4 條。6 6、每月召開業(yè)務(wù)部門與營銷部門、質(zhì)量管理部、中心的聯(lián)合會 議，溝通器械在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便 及時調(diào)整購進(jìn)計劃。（二） 、合格供貨單位的選擇程序1 1、業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案2 2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3 3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨 單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4 4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督 管理局已注冊的證書， 收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù) 印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5 5

3、、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療 器械的生產(chǎn)和供貨單位。6 6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。（三）、采購合同的簽訂程序1 1、各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2 2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 有關(guān)質(zhì)量要求； 附產(chǎn)品合格證； 產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要 求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。3 3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須 建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4 4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、 生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5 5、按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序1 1、業(yè)務(wù)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料， 提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。1、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù) 登記證，物價批文。2、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2 2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)