文件和記錄管理控制程序

1、1目的為了規(guī)范品質(zhì)文件，使供方及客戶之資料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作廢的各類文件，以保證在需要的場(chǎng)合能及時(shí)獲得最新最正確的文件。2適用范圍2.1 公司各部門管理文件的編制、管制方法。2.2 供方及客戶文件（如技術(shù)圖紙、測(cè)試報(bào)告、使用說(shuō)明書等）的控制方法。2.3 其它外來(lái)文件（如適用的法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶提供的圖紙、技術(shù)資料等）。2.4 確保對(duì)質(zhì)量策劃和運(yùn)行所必要的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。2.5 適用于本公司質(zhì)量管理所要求的所有文件、記錄的管理和控制3定義注釋3.1 受控文件：凡是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的文件、資料、程序文件。3.2 非受控文件：不影響產(chǎn)品質(zhì)量的文件

2、或資料，如各類參考資料。3.3 文件：3.3.1 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向3.3.2 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。3.3.3 質(zhì)量手冊(cè)：質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，它概括了本公司質(zhì)量管理的構(gòu)成及要素（過(guò) 程）。3.3.4 程序文件：直接支撐質(zhì)量手冊(cè)的主要文件，是對(duì)各部門運(yùn)作過(guò)程及質(zhì)量要求的具體說(shuō)明。3.3.5 作業(yè)指導(dǎo)書：它從程序文件中引申出來(lái)，詳細(xì)敘述各部門運(yùn)作過(guò)程及操作規(guī)程， 它是程序文件的支持性內(nèi)容。3.4 記錄：凡是質(zhì)量管理運(yùn)行中的記錄、報(bào)告及與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)均屬于記錄 范圍。4職責(zé)4.1 總經(jīng)理或董事長(zhǎng)：批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針/目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程

3、序文件。4.2 管理者代表：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)程序文件。4.3 各職能部門：負(fù)責(zé)編寫相應(yīng)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)表格，及時(shí)簽收和保 存受控文件、記錄，并將已失效的受控文件、記錄退回品管部。4.4 品管部負(fù)責(zé)公司文件編號(hào)、審核，負(fù)責(zé)公司記錄表單的印刷、存檔、發(fā)放和管理。4.5 管理部：負(fù)責(zé)本公司外來(lái)文件、公司受控文件的整體控制，填寫公司文件清單 即受控文件的打印、分發(fā)、原版文件、外來(lái)文件的保存等。4.6 管理部負(fù)責(zé)空白表單、記錄的管理。4.7 部門負(fù)責(zé)各自部門相關(guān)聯(lián)記錄的管理4.8文件控制職責(zé)表文件級(jí)層文件類別編寫審核批準(zhǔn)保存一質(zhì)量手冊(cè)管理者代表總經(jīng)理管理者 代表管理部二程序文件各部門主

4、管總經(jīng)理三作業(yè)指導(dǎo)書相關(guān)部門部門主管、總經(jīng)理、 管理者代表四表單隨相關(guān)二、三級(jí)文件一同審批五外來(lái)義件5文件作業(yè)程序5.1注釋：公司名稱：WISIN文件類別：質(zhì)量手冊(cè)一QM程序文件一QP作業(yè)文件一QW£ SOP表單記錄一QR部門代號(hào)：總經(jīng)理/管理者代表JL;管理部GL市場(chǎng)部SC;品管部QC技術(shù)部JS; 供應(yīng)鏈管理部GYL順序號(hào)：001999。各部門文件編號(hào)應(yīng)按以上要求執(zhí)行，不得有重復(fù)或誤用的情形。1.2 外來(lái)文件的編碼以外單位編碼為準(zhǔn)。1.2.1 各標(biāo)題內(nèi)小標(biāo)題順序如下格式：55.45.4.15.4.1 5.4.1.1 (a)以此類推1.3 受控文件控制的一般要求1.3.1 文件和相關(guān)

5、表單的版本號(hào)用一位大寫字母表示，文件首版為A/0版，當(dāng)修訂時(shí)，版本升為A/1A/9、 B/0B/9、C/1C/9、版,以此類推.1.3.2 同一類受控文件要求采用標(biāo)準(zhǔn)格式，以便于制定、保存。1.3.3 受控文件必須有編制人、批準(zhǔn)人簽名后方可發(fā)出，且編制與批準(zhǔn)不可為同一人。1.3.4 受控文件如有生效日期以生效日期為準(zhǔn)，否則，以最后審批日期為生效日期。1.3.5 質(zhì)量手冊(cè)及程序文件均由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人會(huì)審。1.4 文件制定 / 修改 / 廢止作業(yè)1.4.1 制定：需制定文件的部門依據(jù)文件編寫要求來(lái)制定文件，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人員批準(zhǔn)后執(zhí)行。1.4.2 修改 / 廢止 ：1.4.2.1 文件需修改或廢止時(shí)

6、，由提出人員填寫文件制訂/修訂 / 廢止申請(qǐng)單 ，經(jīng)原制訂部門主管審查及相應(yīng)的負(fù)責(zé)人員批準(zhǔn)后進(jìn)行修訂及下發(fā)回收，修訂后將最新版本文件提交管理部存檔。1.4.2.2 圖紙BOM需要修改或廢止時(shí)，由技術(shù)部設(shè)計(jì)人員、技術(shù)經(jīng)理審批后在圖紙上修訂并簽字， 復(fù)印蓋章后下發(fā)相關(guān)部門替換舊版本圖紙， 同時(shí)修改后的圖紙?jiān)褰还芾聿看鏅n。1.4.3 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件修改后，須將修改的內(nèi)容和相關(guān)資料記錄在文件修訂記錄表中。1.5 文件分發(fā)與回收1.5.1 文件制定 / 修改后，管理部依文件編寫原則對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)和制定版本號(hào)，并在公司文件清單、 公司表單清單中登錄或修改，以控制文件的最新?tīng)顟B(tài)。1.5.2 受控文件分

7、發(fā)要求：(a) 質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放以質(zhì)量手冊(cè)控制為準(zhǔn)；(b) 程序文件發(fā)放至公司各職能部門；(c) 各部門所制定的三級(jí)文件，發(fā)至使用部門，其它部門若需要再申請(qǐng)。1.5.3 外來(lái)文件由接收部門人員審查后， 交管理部存檔并登錄于 外來(lái)文件清單中予以控制。1.5.4 管理部按受控文件分發(fā)要求，復(fù)印所需份數(shù)加蓋“受控文件”章后分發(fā)給相關(guān)部門。1.5.5 在文件分發(fā)過(guò)程中，管理部須收回原有的舊版文件，并應(yīng)在文件分發(fā)/回收記錄表中簽收。1.5.6 對(duì)收回的舊版文件或作廢文件， 須予以銷毀或蓋上 “作廢章” ， 對(duì)于作廢文件正本，保留時(shí)應(yīng)蓋上“作廢章” 。1.5.7 管理部應(yīng)每季度視需要重新發(fā)出 公司文件清單

8、， 以供各使用部門核對(duì)最新版本。1.6 文件的保存1.6.1 受控文件由相關(guān)使用部門負(fù)責(zé)保存，不得在文件上劃線加注記號(hào)或涂改其內(nèi)容，原稿統(tǒng)一交到管理部存檔備份。1.6.2 文件以書面的形式出現(xiàn)，儲(chǔ)存于電腦中的文件不予以執(zhí)行，僅作備份，受控文件原稿由管理部存檔管理。1.6.3 每個(gè)項(xiàng)目/ 產(chǎn)品完成交樣， 客戶確認(rèn)接收后沒(méi)有問(wèn)題的， 技術(shù)部必須將確認(rèn)的“最終版本圖紙、BOM發(fā)貨清單”打印出來(lái)簽字蓋章存檔，同時(shí)電子版交管理部備份， 生產(chǎn)使用的受控圖紙、BOMfc是最新版本可保存于供應(yīng)鏈管理部。1.7 文件的增補(bǔ)任何人不得私自復(fù)印受控文件， 如需更多的副本， 應(yīng)填寫 文件 / 圖紙 / 技術(shù)資料申請(qǐng)單

9、 ， 交部門主管/ 管理者代表批準(zhǔn)后， 由品管部予以補(bǔ)發(fā)， 補(bǔ)發(fā)控制按正式發(fā)行執(zhí)行。1.8 文件的借閱控制1.8.1 文件借閱人對(duì)所借文件負(fù)有妥善保管的責(zé)任，不得涂改或損壞，并做到及時(shí)歸還。1.8.2 非工作需要借閱質(zhì)量文件與外來(lái)文件，保存部門有權(quán)拒絕 .1.8.3 當(dāng)公司外界人士需調(diào)閱本廠文件與外來(lái)文件時(shí)應(yīng)呈總經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)同意方可 .1.9 外來(lái)文件的管理1.9.1 各部門需要通過(guò)相關(guān)的渠道收集與本產(chǎn)品或業(yè)務(wù)相關(guān)的外來(lái)文件， 并對(duì)這些外來(lái)文件進(jìn)行明確的標(biāo)識(shí)和理解。如：(a) 市場(chǎng)部獲取供方與客戶方面的文件， 包括供貨合同、 產(chǎn)品說(shuō)明書、 報(bào)價(jià)表、 檢驗(yàn)報(bào)告單及客戶訂單，技術(shù)圖紙等.(b

10、) 品管部應(yīng)獲取與產(chǎn)品品質(zhì)相關(guān)的法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。(c) 供應(yīng)鏈管理部負(fù)責(zé)獲取供應(yīng)商供貨協(xié)議、企業(yè)資質(zhì)、稅務(wù)證明、證書等。(d) 其它相關(guān)的部門應(yīng)收集與本部門業(yè)務(wù)相關(guān)的各項(xiàng)外來(lái)文件。1.9.2 外來(lái)文件的標(biāo)識(shí)與管理(a) 為方便使用與取閱應(yīng)將外來(lái)文件進(jìn)行明確的標(biāo)識(shí)，分類擺放。(b) 所有的外來(lái)文件必須填寫于“外來(lái)文件清單”中，以便查閱。(c) 從外部獲取的外來(lái)文件，應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)和變更的特點(diǎn)，由總經(jīng)理或其授權(quán)人監(jiān)督進(jìn)行定期 (半年或一年/一次 ) 向外來(lái)文件的所屬單位追詢其版本狀況，以便能及時(shí)更新或作廢。6 記錄管理程序6.1 記錄的分類6.1.1 與質(zhì)量管理管理有關(guān)的記錄主要有：管理評(píng)審

11、記錄、內(nèi)部審核記錄、文件控制記錄、糾正與預(yù)防措施記錄、人力資源管理與培訓(xùn)記錄、設(shè)施管理記錄、產(chǎn)品和過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量記錄等等。6.1.2 與采購(gòu)、銷售、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和交付有關(guān)的記錄主要有：產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄、 供方評(píng)價(jià)記錄、 產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、 監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)記錄、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用記錄、顧客投訴及服務(wù)記錄等等。6.1.3 記錄的形式為書面形式(如：書面的表格形式、報(bào)告文件形式等) 、硬拷貝、磁盤等電子媒體等形式。6.2 記錄表格的設(shè)計(jì)、審批、印制和領(lǐng)用。6.2.1 各部門設(shè)計(jì)自己所需的記錄表格，并將空白表格交品管部審核后報(bào)總經(jīng)理或其授 權(quán)人審批后交人事部印制。6.2.2 印制好的記錄表格由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)保

12、管，各部門根據(jù)需要從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用。6.3 記錄的填寫記錄由開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)的直接責(zé)任人按要求及時(shí)填寫，填寫要求如下：6.3.1 正確：質(zhì)量記錄所記內(nèi)容必須真實(shí)準(zhǔn)確，填寫方法必須符合規(guī)定要求，字跡清晰， 不隨意涂改。需更改的部分采取劃改，但需更改人簽字并注明更改時(shí)間。6.3.2 及時(shí)：按規(guī)定時(shí)間填寫、傳遞，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即糾正。6.3.3 完整、齊全：記錄必須按照格式逐項(xiàng)填寫，如遇到不需填寫的內(nèi)容，應(yīng)在該欄內(nèi)畫“/”，不得空項(xiàng)，文件規(guī)定的各種記錄要作到齊全，簽字手續(xù)完備。6.4 記錄的管理6.4.1 記錄的編號(hào)各種記錄表格也是管理文件的一部分，其編號(hào)與對(duì)應(yīng)的文件章節(jié)相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量記錄的編號(hào)結(jié)構(gòu)如下：編號(hào)含義

13、：1）公司代號(hào):XXXXXX2）表格代號(hào)：質(zhì)量手冊(cè)：QM程序文件：QP作業(yè)指導(dǎo)類文件：QW/SOP表單類文件：QR/JL3）部門代號(hào):總經(jīng)辦：ZJL;市場(chǎng)部SQ管理部GL技術(shù)部JS;品質(zhì)部QC供應(yīng)鏈管理部GYL4）順序號(hào): 為表格序列號(hào)，以數(shù)字編號(hào)，數(shù)字取值范圍是“0199”5）版本號(hào)：為文件版本號(hào)，以字母編號(hào)，取值范圍是“ A B、C”6）修改次: 為表格修改次數(shù)號(hào), 以數(shù)字編號(hào), 取值范圍是“ 0-9 ”6.4.2 記錄的收集、歸檔、儲(chǔ)存和保管a）記錄按照統(tǒng)一集中、分級(jí)管理相結(jié)合的原則進(jìn)行收集、歸檔、儲(chǔ)存和保管，并做到 易于查找。管理部負(fù)責(zé)建立 “公司記錄表格清單” 。b）負(fù)責(zé)收集、歸檔質(zhì)

14、量記錄的部門，對(duì)每種記錄應(yīng)按月裝訂，并加上封面和標(biāo)識(shí)按月 編寫目錄，建立臺(tái)帳，以便檢索和查閱。c）記錄的儲(chǔ)存與保管，必須防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)蛀，經(jīng)常檢查，避免丟失。d）各類記錄的保存期根據(jù)使用情況確定，并在公司記錄清單中標(biāo)識(shí)清楚，。6.4.3 文件記錄的查閱、借閱和復(fù)制a）查閱文件記錄，原則上在保管文件記錄的部門進(jìn)行，不得外借，不得涂改、加批和 撕頁(yè)， 并嚴(yán)格遵守公司保密制度的相關(guān)規(guī)定， 如果確實(shí)需要外借， 要按 文件管理程序辦理相關(guān)手續(xù)。b）其他人員需借閱或復(fù)制質(zhì)量記錄的，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.5 文件記錄的處理過(guò)期的及被代替的記錄， 應(yīng)及時(shí)銷毀， 重要文件記錄應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后， 在有監(jiān)控的情況下予以銷毀。6.6 電子文檔需要由管理部專人定時(shí)備份、定時(shí)殺毒和定時(shí)整理歸檔；6.7 程序涉及的相關(guān)記錄由各責(zé)任部門收集整理歸檔并保存， 定期交到管理部統(tǒng)一歸檔并保