保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定試行

1、保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)注2005261號）【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)注2005261號【發(fā)布日期】 2005-06-10【生效日期】 2005-07-01【效 力】【備 注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行），為規(guī)范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作，我局制定了保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行），現(xiàn)予印發(fā)并于2005年7月1日起正式實(shí)施。 鑒于保健食品注冊管理辦法（試行）制定頒布前，未明確規(guī)定申請注冊國產(chǎn)保健食品所需樣品，應(yīng)當(dāng)在符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的車

2、間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，因此，對于在2005年7月1日以前已經(jīng)由衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式受理試驗(yàn)，但在2005年7月1日以后向我局申請注冊的產(chǎn)品，其樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)核查只供審查時參考。 特此通知。 附件：保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局二五年六月十日 第一章 總則 第一條 為規(guī)范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作，根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行），制定本規(guī)定。 第二條 保健食品樣品試制/試驗(yàn)現(xiàn)場核查是指國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)規(guī)定的核查內(nèi)容對申請注冊的

3、保健食品的樣品試制/試驗(yàn)的現(xiàn)場進(jìn)行核查，并提出核查意見。 試驗(yàn)現(xiàn)場核查包括安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分和標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)等現(xiàn)場的核查。 第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)對申請注冊的國產(chǎn)保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查并抽取檢驗(yàn)用樣品。 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對申請注冊的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。 第二章 國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場核查內(nèi)容 第四條 樣品試制現(xiàn)場核查的內(nèi)容： （一） 樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明； （二） 按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程； （三） 樣品的原料來源和投料記錄；

4、（四） 抽取檢驗(yàn)用樣品； （五） 其它需要核查的內(nèi)容。 第五條 樣品試驗(yàn)現(xiàn)場核查的內(nèi)容： （一）樣品試驗(yàn)報(bào)告是否由該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具； （二）與試驗(yàn)相關(guān)記錄，包括試驗(yàn)樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗(yàn)原始記錄，儀器設(shè)備使用記錄以及與試驗(yàn)相關(guān)的其他內(nèi)容； （三）必要時，抽取檢驗(yàn)用樣品。 第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門可對試驗(yàn)行為規(guī)范，管理嚴(yán)格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡化核查內(nèi)容。 第三章 國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場核查程序 第七條 現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由樣品試制現(xiàn)場所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織進(jìn)行，并提出現(xiàn)場核查意見。 樣品試驗(yàn)現(xiàn)場不在樣品試制現(xiàn)場所在地的，樣品試制現(xiàn)場所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理

5、部門可以商試驗(yàn)現(xiàn)場所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助進(jìn)行樣品試驗(yàn)現(xiàn)場的核查。 第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊申請受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場核查。 第九條 現(xiàn)場核查小組由2-3人組成，并指定一人為組長。成員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專業(yè)知識和現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)。 第十條 現(xiàn)場核查小組開展核查工作前，應(yīng)當(dāng)提前通知被核查單位；核查時應(yīng)當(dāng)出示省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的書面委派函。 第十一條 被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當(dāng)指派專人協(xié)助核查工作。 第十二條 核查人員可以采取交談、查看現(xiàn)場，調(diào)閱相關(guān)資料等方式進(jìn)行現(xiàn)場核查；必要時也可以

6、對相關(guān)現(xiàn)場、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn)。 第十三條 核查小組在試制現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取連續(xù)三個批號產(chǎn)品樣品，抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗(yàn)所需量的三倍；在試驗(yàn)現(xiàn)場抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定。抽樣后應(yīng)當(dāng)在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品名稱、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字。 第十四條 抽樣時，核查人員應(yīng)當(dāng)填寫現(xiàn)場樣品抽樣單，并要求被抽樣單位進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。 第十五條 現(xiàn)場核查結(jié)束時，核查人員根據(jù)現(xiàn)場核查的情況提出初步核查意見并告知被核查單位；被核查單位對初步核查意見有異議的，可以當(dāng)場進(jìn)行陳述、申辯并提供相關(guān)資料。核查小組在聽取被核查單位意見后填寫樣品試制/試驗(yàn)現(xiàn)場核查表，并交被核查單位簽署意見。 第十六條 組織核查的食品藥品監(jiān)督管理部門在此基礎(chǔ)上提出核查意見，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書，提供檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第四章 附則 第十七條 對申請注冊的進(jìn)口保健食品產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場、試驗(yàn)現(xiàn)場的核查參照上述規(guī)定執(zhí)行。 第十八條 申請益生菌、真菌等保健食品注冊的樣品試制現(xiàn)場核查，應(yīng)結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理局制