電動(dòng)手術(shù)臺(tái)指原則(上海日花)

1、電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的技術(shù)審評(píng)工作，幫助 審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 / 機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等 內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性 作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有 產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān) 注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是， 審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法 規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄和 YY/T 1106-20

2、08 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)中涉及的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)，類代號(hào)為 6854-09 。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的命名可直接采用醫(yī)療器械分類目錄或行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn) YY/T 1106-2008 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)上的通用名稱電動(dòng)手術(shù)臺(tái)。 產(chǎn)品的名稱中可以體現(xiàn)出具體的傳動(dòng)方式，如：電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)等； 具有多種臨床用途的產(chǎn)品可命名為電動(dòng)綜合手術(shù)臺(tái)；僅有單一臨床 用途的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品名稱前冠以適用范圍的限定詞，如：眼科電 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)、腦外科電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成電動(dòng)手術(shù)臺(tái)由床體 （包括支撐部分、 傳動(dòng)部分和控制部分 ）和配件 組成。支撐部分、傳動(dòng)部分和控制部分及配件需要根據(jù)不同生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品的具

3、體情況予以確定。一般情況下，支撐部分主要包括臺(tái)面、 升降柱、底座三部分，其中臺(tái)面可由多塊不同功能的支撐板組成， 如：頭板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括 腳輪和剎車鎖定裝置。傳動(dòng)部分按傳動(dòng)原理可分為液壓、機(jī)械和氣 動(dòng)三種傳動(dòng)結(jié)構(gòu)形式。液壓傳動(dòng)結(jié)構(gòu)一般包括油缸、油泵、電磁閥、 溢流閥、輸油管路、液壓筒等；機(jī)械傳動(dòng)結(jié)構(gòu)一般包括電機(jī)、蝸輪、 蝸桿、齒輪等；氣動(dòng)結(jié)構(gòu)一般包括自鎖式氣彈簧等。控制部分主要 包括控制手柄（有線 / 無線）、控制面板、腳踏控制器等。在注冊(cè)登記表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采標(biāo)說明（適用于直接采用行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 1106-2008 時(shí)）及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明

4、確 本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的床體和配件的結(jié)構(gòu)和組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成示例：該產(chǎn)品由床體 （包括支撐部分、傳動(dòng)部分和 控制部分 ）和配件組成。 TJ-01 型產(chǎn)品由臺(tái)面（頭板、背板、腿板、 臀板、足板）、升降柱、底座、液壓傳動(dòng)系統(tǒng)、線控手柄、腳踏控制 器及附件（手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、大腿架、綁帶）組成； TJ-02 型產(chǎn)品由臺(tái)面（頭板、背板、腿板） 、升降柱、底座、液壓傳動(dòng)系統(tǒng)、線控手柄及附件（手臂板、麻醉屏架、大腿架、綁帶）組 成；TJ-03型由組成。表1部分配件的部分臨床應(yīng)用示例表科室 配件、骨科神經(jīng)外科胸外科婦產(chǎn)科普通外科眼科泌尿外科手臂板VVVVVVV胸架VVVV術(shù)中牽引架VV

5、VU型頭架VV腰架VVVV大腿架VVVV截石位腿架VVVV眼科扶手架V注：上表僅給出了部分配件的部分臨床應(yīng)用示例，僅供審查人員參考，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的具體配件及其臨床應(yīng)用情況需根據(jù)具體臨床需求和產(chǎn)品特性確定。圖1中給出了電動(dòng)手術(shù)臺(tái)部分動(dòng)作的體位示意圖，圖2中給出了某廠家某型號(hào)產(chǎn)品及部分配件的舉例，供審查人員參考圖1電動(dòng)手術(shù)臺(tái)主體體位示意圖麻醉屏架腰架頭板手臂板背板胸架臀板綁帶腰板 綁帶控制手柄腿板大腿架底座升降柱圖2電動(dòng)手術(shù)臺(tái)主體及配件示意圖（三）產(chǎn)品工作原理液壓傳動(dòng)是通過油泵從油箱中將油注入油管中，電磁閥控制油 路的通斷，利用油壓推動(dòng)液壓筒內(nèi)活塞運(yùn)動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)手術(shù)臺(tái)的各 種動(dòng)作。（見圖3）圖3液壓

6、傳動(dòng)原理圖機(jī)械傳動(dòng)是通過控制電路向電動(dòng)機(jī)發(fā)出通斷信號(hào)，由電動(dòng)機(jī)帶 動(dòng)蝸輪、蝸桿、齒輪和齒條等傳動(dòng)部件運(yùn)動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)手術(shù)臺(tái)的各 種動(dòng)作。（見圖4）圖4機(jī)械傳動(dòng)原理圖氣動(dòng)部分主要由自鎖型氣彈簧實(shí)現(xiàn)傳動(dòng)。在自鎖型氣彈簧的活塞桿端部有一個(gè)針閥，打開針閥，則自鎖型氣彈簧可以自由調(diào)節(jié)位 置，從而實(shí)現(xiàn)手術(shù)臺(tái)面的各種動(dòng)作，松開針閥，自鎖型氣彈簧能夠 自行鎖定在當(dāng)時(shí)的位置，并且自鎖力很大，能夠?qū)崿F(xiàn)支撐。（如圖5所示）圖5自鎖型氣彈簧結(jié)構(gòu)圖（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用 機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9

7、706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T 14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)YY 0570-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 手術(shù)臺(tái)安全專用要求YY/T 1106-2008電動(dòng)手術(shù)臺(tái)上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè) 還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為

8、特殊的標(biāo) 準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo) 準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn) 品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。 可以通過對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編 號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的 條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種 引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo) 準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 用

9、于手術(shù)中對(duì)患者身體的支撐。 因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預(yù)期用途僅為所有 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合不同型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 及性能對(duì)其用途做出更深層次的評(píng)估。產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)能反映出 該產(chǎn)品具體應(yīng)用的臨床科室，如果不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用 不相同，則注冊(cè)登記表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采標(biāo)說明（適用于直接采 用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 1106-2008 時(shí)）及說明書中應(yīng)分別列出各型號(hào)、 規(guī)格產(chǎn)品的預(yù)期用途。示例：電動(dòng)綜合手術(shù)臺(tái)適用于手術(shù)中對(duì)患者身體的支撐；其中 TJ-01 型產(chǎn)品適用于眼科、 神經(jīng)外科使用； TJ-02 型產(chǎn)品適用于眼科、 神經(jīng)外科、胸腹外科使用； TJ-03 型產(chǎn)品

10、適用于眼科、神經(jīng)外科、胸 腹外科、泌尿外科。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害， 估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考 YY/T 0316-2008 的附 錄 C ；2 危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/T 0316-2008 的附錄 E、 I ；3 風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生 產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 YY/T 0316-2008 的附錄 F、 G、 J。4產(chǎn)品的主

11、要危害（ 1 ）能量危害 電磁能：包括網(wǎng)電源的波動(dòng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生的影響，漏電流，可能 共同使用的設(shè)備對(duì)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)生的電磁干擾，手術(shù)臺(tái)產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì) 可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。熱能：包括與患者表面接觸部分溫度過高引起的灼傷，不與患者表面接觸部分溫度過高造成的電氣危險(xiǎn)而引發(fā)的危害。機(jī)械能：包括由于手術(shù)臺(tái)支撐強(qiáng)度不夠，配件的松動(dòng)或斷裂， 懸掛物的墜落，運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)行角度和精度不夠等引發(fā)的危害。聲能：主要指噪聲引起的危害。（2）生物學(xué)和化學(xué)危害與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消 毒劑的殘留等引發(fā)的危害。（3 ）操作危害包括控制器功能異常，油路阻塞，機(jī)械部件磨損，電磁閥失靈， 不

12、按照使用說明書的要求進(jìn)行安裝和操作，對(duì)控制器連接軟電線的 過力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發(fā)的危害。（4 ）信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別， 不能永久貼牢和清楚易認(rèn)，不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，未對(duì)與其 它設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功 能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警 告等引發(fā)的危害。表3初始事件和環(huán)境示例通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求液壓系統(tǒng)、自鎖式氣彈簧密封性不符合要求； 機(jī)械部件配合不緊密；自鎖式氣彈簧不能滿足橫向支撐力和鎖定的要求；臺(tái)面升降通用類別初始事件和環(huán)境示例行程不符合要求；臺(tái)面整體轉(zhuǎn)角

13、，臺(tái)面和各部分傾角、折角不符合 要求；臺(tái)面穩(wěn)定性和位置精度不符合要求； 配件安裝架的位置及配 件安裝穩(wěn)定性等對(duì)手術(shù)操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外 殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo) 致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害； 進(jìn)液 防護(hù)能力不足，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定 不良；移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐部件強(qiáng)度不足；設(shè)備面、角、 邊粗糙等可能對(duì)使用者或患者造成的機(jī)械損傷； 對(duì)環(huán)境的電磁干擾 超標(biāo)，干擾其它設(shè)備正常工作等。臺(tái)面的移動(dòng)和翻起等是否能通過控制器達(dá)到預(yù)定的要求等。與人體接觸部件材料的生物安全性問題。使用說明書未對(duì)設(shè)備及附件

14、維護(hù)和保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn) 行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。使用說明書未對(duì)設(shè)備/配件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定， 導(dǎo)致設(shè)備/配件超期非正常使用導(dǎo)致穩(wěn)定性等指標(biāo)降低，安全性能 出現(xiàn)隱患等。制造過程控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要 求等。生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致各部件配合不符合 要求等。通用類別初始事件和環(huán)境示例外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢 驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)等，如：電磁閥不合格、液 壓推桿密封不合格等。運(yùn)輸和貯藏產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不

15、能正常工作等。環(huán)境因素過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中， 可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié) 構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸。強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等?？闺姶鸥蓴_能力差，特疋環(huán)境設(shè)備工作不正常等。設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)疋，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。清潔、消毒和火困使用說明書中推薦的對(duì)臺(tái)面的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)臺(tái)面 進(jìn)行有效消毒等。使用者未按要求對(duì)臺(tái)面進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致感染等。處置和廢棄未在使用說明書中對(duì)手術(shù)臺(tái)及配件的處置 （特別是使用后的處 置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn) 行提示性說明等。人為因素易混淆的或缺少使用說明書：圖示符號(hào)說

16、明不規(guī)范；通用類別初始事件和環(huán)境示例操作使用方法不清楚；技術(shù)說明不清楚；重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確；不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等。由缺乏技術(shù)/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng) 設(shè)備等，包括：控制器的意外操作；維護(hù)不當(dāng)引起的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化，如：油路逐漸堵 塞、自鎖式氣彈簧的磨損等。疲勞失效。表4危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁（1）手術(shù)室內(nèi)其它設(shè)備對(duì)手術(shù)臺(tái)不能按控制器的操（手術(shù)延誤）患干擾）手術(shù)臺(tái)產(chǎn)生電磁干擾的電作指令運(yùn)轉(zhuǎn)者病情加重、死氣設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)亡運(yùn)動(dòng)零件（底（

17、1）意外的踩踏手術(shù)臺(tái)移動(dòng)（手術(shù)延誤或失座解鎖腳踏（2）地板剎車鎖定裝置解?。┗颊咂鞴贀p開關(guān)位置不鎖傷、病情加重、危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害合理）死亡功能的喪失（1）液壓傳動(dòng)部件長(zhǎng)期使臺(tái)面下降或臺(tái)面各活動(dòng)部（因手術(shù)精度下或損壞（液壓用的磨損分位移降造成手術(shù)失系統(tǒng)傳動(dòng)部件損壞）（2 ）使用過程中漏油?。┗颊咂鞴偈軗p、病情加重、死亡操作（控制器（1）手術(shù)臺(tái)位置操作后未手術(shù)臺(tái)活動(dòng)部分意外運(yùn)動(dòng)患者摔傷、器官誤操作）進(jìn)行控制器鍵盤鎖定（2）未放置在指定位置（3）手術(shù)過程中誤接觸功能鍵受損、病情加重、死亡不完整的使（1）使用說明書未對(duì)部件/部件松動(dòng)、不能實(shí)現(xiàn)正確器官受損、病情用說明書（附件安裝）配件作

18、出說明（2）使用說明書未對(duì)部件 安裝作出說明（3）使用說明書未對(duì)部件 承載能力作出說明（4 ）錯(cuò)誤的部件安裝的體位、支撐部分?jǐn)嗔鸭又亍⑺劳霰?、表4依據(jù)YY/T 0316-2008 的附錄E提示性列舉了電動(dòng)手術(shù)臺(tái)可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人 員予以提示、參考。由于電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn) 要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程 的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 按照 YY/T 0316-2008 中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形 成文件和保持

19、一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、 估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性， 以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括基本尺寸、材質(zhì)、性能指標(biāo)和 安全指標(biāo)四部分。本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型電動(dòng)手術(shù)臺(tái)和 配件指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需 求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)做出規(guī)定。1 基本尺寸床體：臺(tái)面長(zhǎng)度、臺(tái)面寬度（含鋼軌 / 不含鋼軌）、整體高度（最 低位置，含床墊 / 不含床墊）。配件：配件的關(guān)鍵幾何尺寸（長(zhǎng)、寬、高、直徑、角度） 。2材質(zhì)3性能指標(biāo)床體：（1）運(yùn)行參數(shù)一般包含臺(tái)面

20、升降行程、臺(tái)面縱向傾斜、臺(tái)面橫 向傾斜、頭板折轉(zhuǎn)角度、背板折轉(zhuǎn)角度、腰板升高高度范圍、腿板 折轉(zhuǎn)角度、臺(tái)面縱向平移、臺(tái)面旋轉(zhuǎn)等。（ 2）滲漏（若適用） 。（3）動(dòng)作平穩(wěn)性。（ 4 ）臺(tái)面擺動(dòng)量。（5）裝卸方便性。（ 6 ） X 射線透過性（若適用） 。（7）控制器按鍵功能。（ 8 ）外觀。（9）噪聲:建議最大噪聲不超過 70dB 。 配件：根據(jù)不同配件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：術(shù)中牽引 架的行程范圍、調(diào)整范圍等。4 安全要求（ 1 ） 電 動(dòng) 手 術(shù) 臺(tái) 安 全 要 求 應(yīng) 符 合 GB 9706.1-2007 、 YY 0505-2005 和 YY 0570-2005 中的相關(guān)規(guī)定，工作條

21、件應(yīng)符合 GB/T 14710-1993 中氣候環(huán)境試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。（ 2）配件的支撐力（若適用） 、固定力（若適用）及與床體間 的鎖止可靠性等。（ 3 ）臺(tái)面和配件與患者和使用者直接接觸部分的生物安全性。如制造商聲明在使用過程中不可與患者和使用者直接接觸的部分，則該部分不需要進(jìn)行此項(xiàng)評(píng)價(jià)。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。 性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：運(yùn)行參數(shù)、滲漏、動(dòng)作平穩(wěn)性、 臺(tái)面擺動(dòng)量、裝卸方便性、控制器按鍵功能、外觀、噪聲。安全要求至少應(yīng)包括： 漏電流、 電介質(zhì)強(qiáng)度、 保護(hù)接地阻抗 （如 適用）、配件的支撐力（如適用）

22、、固定力（如適用）及與床體間的 鎖止可靠性。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。（十）產(chǎn)品的臨床要求 僅在手術(shù)中用于對(duì)患者支撐、保持患者不同體位的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)， 且通過對(duì)性能和安全指標(biāo)的評(píng)價(jià)可以保證產(chǎn)品安全有效，則可以免 予提交臨床試驗(yàn)資料。不符合上述規(guī)定的，應(yīng)開展臨床試驗(yàn)或提交與同類產(chǎn)品的臨床 對(duì)比資料。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1說明書的內(nèi)容應(yīng)參照 GB/T 9969-2008 和 GB 9706.1

23、-2007 、YY 0570-2005 中 6.8 的要求對(duì)說明書進(jìn)行審查。當(dāng)不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品分別銷售 時(shí)，應(yīng)分別編寫使用說明書。電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的說明書中至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱：參照（一）審查。（2）產(chǎn)品預(yù)期用途：參照（六）審查。（3）產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。（ 4）電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的工作條件， 特別要提供該設(shè)備與其它設(shè)備 （如 高頻電刀）間潛在的電磁干擾或其它干擾的相關(guān)信息及有關(guān)避免這 些干擾的建議。（ 5）安全注意事項(xiàng)：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施； 特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；可能出現(xiàn)的誤操作 及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會(huì)降低最低安全 性

24、，相關(guān)的配件或材料是否被說明；對(duì)不能保持在完全可用狀態(tài)的 附加電源的警告；自鎖式氣彈簧的使用環(huán)境及不可自行拆卸的提示 （配有氣彈簧的產(chǎn)品適用） ；安全使用期限；不可與患者或使用者直 接接觸部分的提示等內(nèi)容。（ 6）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理： 審查產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及配件是否明確； 材質(zhì)是否明確；產(chǎn)品及各配件功能是否明確；主要功能結(jié)構(gòu)（如：傳動(dòng)裝置、控制裝置等）的機(jī)電聯(lián)系及工作原理等。（ 7 ）產(chǎn)品的性能指標(biāo)： 審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否明確；外形尺寸及安裝尺寸是否明確 等。（ 8）安裝及調(diào)試： 審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確 （即 是否上門安裝調(diào)試） ；需要用戶自行

25、安裝部分（如可拆卸配件）的安 裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；長(zhǎng)期停用后的檢修等。（9）使用方法： 主要審查使用前的檢查和準(zhǔn)備； 運(yùn)行過程中的 操作程序、方法及注意事項(xiàng)；停機(jī)方法及注意事項(xiàng)；提示應(yīng)由經(jīng)過 培訓(xùn)的使用者操作電動(dòng)手術(shù)臺(tái)等。（ 10 ）故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因 的分析；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要 使用者排除的故障的排除方法等。（ 11 ）保養(yǎng)及維護(hù)：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)方法和周 期；運(yùn)行時(shí)的保養(yǎng)及維護(hù)方法；附加電源的檢查、保養(yǎng)、更換周期 及方法；檢修周期；長(zhǎng)期停用的保養(yǎng)及維護(hù)方法等。（ 12 ）運(yùn)輸及貯存：審查裝卸及運(yùn)輸?shù)淖⒁?/p>

26、事項(xiàng)、運(yùn)輸工具及 方法、貯存條件等。（ 13 ）特殊符號(hào)的說明：審查操作及控制部件附近和各配件安 裝孔附近等處所使用的特殊符號(hào)，包裝標(biāo)識(shí)使用的符號(hào)及 GB9706.1-2007 和 YY 0570-2005 中 6.1 中規(guī)定的符號(hào)等是否予以說明。（ 14 ）永久性安裝手術(shù)臺(tái)保障靜電泄漏路徑的說明。（15 ）熔斷器及其它部件的更換方法（如適用） 。（ 16 ）電路圖、元器件清單：審查是否明確了可按要求提供需 要使用者自行維修部分的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則等 所必須的資料。（ 17 ）使用前的消毒及滅菌方法：制造商應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列 出消毒及滅菌方法。（ 18 ）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、照片、附件

27、及專用工具明細(xì)表等。（ 19 ）生產(chǎn)企業(yè)名稱。（ 20 ）注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址。（ 21 ）聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。（ 22 ）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)。（ 23 ）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。（24 ）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)中至少應(yīng)包含 YY/T 1106-2008 中 7.1 的 內(nèi)容。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的注冊(cè)單元的劃分原則上以產(chǎn)品的傳動(dòng)方式為劃分 依據(jù)。傳動(dòng)方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分在不同的注冊(cè)單元中，如：電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)和電動(dòng)機(jī)械手術(shù)臺(tái)、電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)和電動(dòng)液壓機(jī)械手術(shù)臺(tái)等均不能劃分在同一注冊(cè)單元內(nèi)。手動(dòng)方式提供動(dòng)力的部分不影響注冊(cè)單元的劃分，如：電

28、動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)帶有手動(dòng)搖起式腰橋和 手控氣動(dòng)式腿板的電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)可劃分在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則1 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安 全性和有效性的產(chǎn)品。2 應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。 3注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一 產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作 為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全 指標(biāo)及性能指標(biāo)。4例如：同一注冊(cè)單元的兩個(gè)型號(hào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)完全相同，性能指 標(biāo)中僅有 X 射線透過要求不同時(shí)，應(yīng)選擇采用能透過 X 射線材料制 成的臺(tái)面的型號(hào)作為典型產(chǎn)品

29、。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、 規(guī)格，如： XXXX 型電動(dòng)手術(shù)臺(tái)。（二）審查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)應(yīng)注意不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的配件， 在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)列明不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的配件及床體結(jié)構(gòu)。三）液壓傳動(dòng)式和 / 或氣壓傳動(dòng)式電動(dòng)手術(shù)臺(tái)要注意產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件，特別是在首次注冊(cè)時(shí)電磁閥等的性能應(yīng)在技術(shù)報(bào)告中是 否予以明確。審查機(jī)械傳動(dòng)式電動(dòng)手術(shù)臺(tái)應(yīng)注意該產(chǎn)品的擺動(dòng)量問 題，因?yàn)槊總€(gè)動(dòng)作都是由電機(jī)推桿來實(shí)現(xiàn)的，故此類產(chǎn)品的擺動(dòng)量 較大，注意此類產(chǎn)品的擺動(dòng)量必須要能夠滿足 YY/T 1106-2008 中 的要求。（四）在審查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意安全性指標(biāo)必須執(zhí)行 G

30、B 9706.1-2007 和 YY 0570-2005 的要求。性能指標(biāo)建議符合 YY/T 1106-2008 的要求，但具體指標(biāo)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況制定，超出或不符 合 YY/T 1106-2008 要求的指標(biāo)，應(yīng)對(duì)其臨床適用性進(jìn)行評(píng)價(jià)（此 處臨床適用性評(píng)價(jià)可以通過臨床試驗(yàn)方式證明，但不僅指臨床試 驗(yàn)）。（五）說明書中應(yīng)說明由經(jīng)培訓(xùn)的人員操作電動(dòng)手術(shù)臺(tái)，培訓(xùn) 中除了包含對(duì)患者的保護(hù)措施及使用方法的內(nèi)容外，還應(yīng)包括對(duì)醫(yī) 護(hù)人員的安全操作措施及保護(hù)方法等內(nèi)容。（六）說明書中必須給出產(chǎn)品的消毒及滅菌方法，目前我國(guó)多 數(shù)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)在臨床使用中不采用滅菌方式，多為紫外線照射和福 爾馬林熏蒸方法進(jìn)行消毒。（

31、七）床墊應(yīng)選用耐消毒且不易掉屑的材料制成，如：聚氨酯 注塑成型墊或高密度海綿。八）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書中應(yīng)配有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，明示各部件名稱。電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的（一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)品的技 術(shù)審評(píng)工作。（二）本指導(dǎo)原則旨在幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 / 機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求 和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （局令第 16 號(hào)）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 （局令第 5 號(hào)）；（四）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽