GSP到期再認證心得體會

1、GSP 到期再認證心得體會按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法之規(guī)定，gspgsp 證書期滿需要進行再認證。自20XX20XX 年以來，5 5 年期的gspgsp 證書陸續(xù)到期，20XX20XX 年開始將迎來藥品批發(fā)企業(yè) 再認證高峰。gspgsp 再認證是對企業(yè) 5 5 年來執(zhí)行g(shù)spgsp情況進 行一次“高考”，也是企業(yè)獲準5 5 年藥品經(jīng)營資格的必備條件，筆者將 gspgsp 再認證體會淺述如下，以供參考。一、藥品監(jiān)督管理指導(dǎo)思想轉(zhuǎn)向以人為本5 5 年前的 gspgsp 認證，藥品監(jiān)督管理采用 “以監(jiān)督為中心， 監(jiān)幫促相結(jié)合”的方針開展gspgsp 認證指導(dǎo)工作，努力爭取地方黨委政府的重視

2、和有關(guān)新聞媒體的支持，醫(yī)藥商業(yè)作為地 方支柱產(chǎn)業(yè)之一，實施 gspgsp 對地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有一定影響，認 證工作能否順利開展，離不開各方面的緊密配合，尤其需要 各級黨委政府的重視和支持，當時各級藥監(jiān)部門把爭取各級 黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)和各部門的支持，放在重要位置。不少市 的 gspgsp 認證動員大會，市領(lǐng)導(dǎo)都能參加，講認識，提要求， 壓擔子，定責(zé)任，明任務(wù)，談想法，各級政府都將實施gspgsp作為抓好醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)濟的切入點，擺上議事日程，納入了重 點目標責(zé)任考核，從而，上下聯(lián)動，條塊聯(lián)合，全力抓好 gspgsp 認證。5 5 年后的今天，隨著藥品監(jiān)督管理職能的科學(xué)定位，升 華了原“監(jiān)幫促”方針，將“

3、保障公眾用藥安全”作為藥監(jiān) 系統(tǒng)首要任務(wù)。gspgsp 再認證工作被視為企業(yè)藥品經(jīng)營規(guī)范行 為，“幫促”雖有但僅占極少份量，作為藥監(jiān)系統(tǒng)不可能讓 不符合 gsgsp p規(guī)范的企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營藥品，改變藥監(jiān)職能定位。 同時，隨著“兩網(wǎng)”建設(shè)的開展，醫(yī)藥流通企業(yè)數(shù)量的增加， 藥品配送能力以及藥品質(zhì)量保障體系有了質(zhì)的飛躍，少幾家 藥品批發(fā)企業(yè)并不影響當?shù)乩习傩召徦?、用藥。二、企業(yè) gspgsp 再認證指導(dǎo)思想不夠重視貫徹藥品管理法，全面實施gspgsp 再認證工作是一項非常重要的基礎(chǔ)性工作， 做好這項工作， 對促進企業(yè)改善經(jīng) 營條件，提高管理水平，保證藥品質(zhì)量合格，保障人民群眾 用藥安全有效，具有十分重

4、要的意義。然而，一些企業(yè)對此 不夠重視，主要表現(xiàn)在：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)未認識藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管職能 轉(zhuǎn)變，仍然抱有“幫促”指導(dǎo)思想，認為只要地方藥監(jiān)部門 出面就通過 gspgsp 再認證；企業(yè) gspgsp 再認證工作組織單一，參 加人員少，錯誤認為 gspgsp 再認證系質(zhì)量管理科幾名人員的事， 最終導(dǎo)致再認證準備工作不力，難以開展。因此，要求企業(yè) 應(yīng)從宣傳動員抓起，努力提高大家的思想認識，積極推動再 認證工作的有序開展。三、現(xiàn)場檢查認證易出問題之要點1 1、許可經(jīng)營范圍與實際經(jīng)營范圍不一致。例1 1：許可范圍中含中藥飲片，實際不經(jīng)營，也無此倉庫設(shè)施設(shè)備等，應(yīng) 即時變更藥品經(jīng)營許可證許可事項 ；例 2 2:

5、藥品批發(fā)企業(yè) 法人單位有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)，其下屬非法 人藥品批發(fā)企業(yè)無此資格，可能檢查出超范圍經(jīng)營之行為。 因此，有多少經(jīng)營范圍就應(yīng)有相適應(yīng)、相配套的設(shè)施設(shè)備和 倉庫。2 2、質(zhì)量管理機構(gòu)在企業(yè)中排位低于銷售機構(gòu)。部分企 業(yè)過度注重藥品銷售環(huán)節(jié)，忽略質(zhì)量管理部門職權(quán)，當市場 急需品種時，先銷售藥品再質(zhì)管部門事后填補資料等，此乃 gspgsp 之大忌。3 3、質(zhì)量管理機構(gòu)指導(dǎo) gspgsp 規(guī)范執(zhí)行力度不夠。表現(xiàn)在藥品質(zhì)量檔案資料不全；未有效指導(dǎo)藥品保管、養(yǎng)護、運輸 的質(zhì)量管理工作；質(zhì)量驗收組和質(zhì)量管理組其工作地點是在 倉庫，但在行政關(guān)系上應(yīng)直接隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)的；4 4、 職工

6、培訓(xùn)教育及考核基本未開展。5 5 年來，除接受藥 監(jiān)部門組織開展的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師等繼續(xù)教育外，很少 有效開展企業(yè)內(nèi)部職工培訓(xùn)，培訓(xùn)教育及考核個人檔案不全 即便開展了培訓(xùn)，由于企業(yè)各崗位人員在質(zhì)量體系的運行中 所承擔的質(zhì)量責(zé)任不同，在對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查 和考核中，應(yīng)結(jié)合各崗位的質(zhì)量職責(zé)分解進行。反之，企業(yè) 質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況如何，是通過各個環(huán)節(jié)和崗位的執(zhí) 行情況來匯總評價的，因此，對各個崗位的考核內(nèi)容不應(yīng)千篇一律。$ShowPage$ShowPage淺析藥品行政執(zhí)法中的自由裁量行為行政行為按受法律規(guī)范拘束的程度，分為羈束行政行為 和自由裁量行政行為。羈束行政行為是指行政主體在法

7、律規(guī) 范明確而祥盡規(guī)定的條件下，嚴格依據(jù)法律規(guī)范作出的行政縣食品藥品監(jiān)督管理局 20XX20XX 年工作總結(jié)及 20XX20XX 年工作 要點一年來，我局工作在市局黨組及縣委政府正確領(lǐng)導(dǎo)下，堅持以“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食 藥監(jiān)工作全局，堅持“以確保人民群眾飲食用藥安全為中5 5、企業(yè)管理制度未及時修訂。5 5 年來，國家一些新藥品 法律、法規(guī)、規(guī)章的頒布或修訂，如藥品流通監(jiān)督管理辦 法、國務(wù)院特別規(guī)定、等，企業(yè)未及時將國家修訂頒布的管理制度納入企業(yè)藥品經(jīng)營管理體系。6 6、倉庫管理要求嚴格。倉庫應(yīng)劃分為：待驗、退貨、合格品、不合格品、發(fā)貨等專用場所，其中要注意在陰涼庫 也

8、應(yīng)辟出待驗、退貨、發(fā)貨、合格品專用場所。以用于當待 驗、退貨、發(fā)貨因故不能及時進行而需要推遲時，藥品仍處 于陰涼條件下放置，以保持質(zhì)量合格。由于長江地區(qū)夏季溫 度較高持續(xù)的時間也較長，無論在何地，常溫庫的溫度是不 可能通過安裝風(fēng)扇、抽風(fēng)機或排氣扇使其達到3030C以下的，必須根據(jù)庫房面積和地理位置等實際情況安裝空調(diào)設(shè)備，梅 雨季節(jié)，必須有抽濕機才能使常溫庫房內(nèi)相對濕度保持不超 過 75%75%生物制品冷鏈不可斷，運輸生物制品時雖然配有冷 藏箱，配有冰袋，但仍然不能確保運輸過程中生物制品始終 處于 2-82-8C條件下，因此必須配有制“冰”設(shè)施。倉庫溫濕 度計較少或僅為擺設(shè)。倉庫應(yīng)配置與其面積相

9、適應(yīng)的溫濕度 計并運行良好，有的企業(yè)“加水式”溫濕度計無水、懸掛位 置非高即低、溫濕度計包裝未折封、溫濕度無記錄或記錄對 不上號、處理措施不清楚或臨界點處理等問題。倉庫藥品存 放混亂，分類管理不明。7 7、企業(yè)設(shè)施設(shè)備檢查、維修、保養(yǎng)記錄幾乎空白。8 8、購進藥品的合法性資料及供貨方資質(zhì)不全。要么供貨方“兩證一照”不全， 要么藥品的生產(chǎn)批準證明文件、 質(zhì) 量標準、出廠檢驗報告書、gmpgmp 證書等缺之一二，否則就是缺少銷售人員資質(zhì)，法人委托書不合法、缺身份證復(fù)印件、 或者購貨合同及協(xié)議無效，或上述證件到期未及時更新等。特別是進口藥品、首營品種、首營企業(yè)合法性資料審查更不 可少，對首營企業(yè)和首

10、營品種應(yīng)執(zhí)行先審批、后經(jīng)營的購進 制度。9 9、庫存藥品票、帳、物不相符。有的企業(yè)藥品經(jīng)營管 理軟件站點管理倒置，應(yīng)該由倉庫保管員在庫區(qū)確認藥品在 庫數(shù)量的工作， 而庫區(qū)站點僅有查詢權(quán)限， 因而導(dǎo)致在庫藥 品不能時刻確保票、帳、物相符，例如：已開票銷售的藥品未經(jīng)提貨時，軟件顯示庫存為零而實際倉庫藥品仍在，此乃 gspgsp 購銷管理之大忌。1010、藥品驗收養(yǎng)護形同虛設(shè)。開箱驗收標識很難找到， 養(yǎng)護記錄不全、養(yǎng)護品種不清等問題檢查時答非所問，近效 期藥品催銷記錄或標識不全，企業(yè)自定的藥品近效期各說風(fēng) 云。1111、不合格及退回藥品處理不符合規(guī)定。不合格品的發(fā) 現(xiàn)主要通過三個方面：驗收發(fā)現(xiàn)、儲存

11、和養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)、出 庫檢查發(fā)現(xiàn)。要么一把火燒光無任何記錄， 要么退回供貨方， 在對不合格品的處理程序上應(yīng)明確規(guī)定，凡是假藥、劣藥不 允許退、換貨，應(yīng)報告藥監(jiān)部門。退回藥品的處理程序不清 或不遵守規(guī)程或手續(xù)不全。1212、 藥品銷售對象合法性未作調(diào)整。例如： 20XX20XX 年奧運 會的召開，進一步明確零售藥房不得經(jīng)營除胰島素之外的蛋 白同化制劑、肽類激素品種，如果將胰島素等品種批發(fā)給不 具備經(jīng)營資質(zhì)的零售藥房則屬明顯違規(guī)， 可按國家局“五個 凡是、 五個一律”查處，因此銷售對象合法性必須調(diào)整。1313、過票、走票等違規(guī)行為不得出現(xiàn)。藥品流通監(jiān)督管理辦法明確規(guī)定，企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營 藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。有直調(diào)業(yè)務(wù)的，當供貨方是生產(chǎn)企業(yè)時，企業(yè)應(yīng)派驗收人員 前往供貨方處驗收，并監(jiān)督出庫；當供貨方是商業(yè)企業(yè)時， 只允許特殊情況時采用直調(diào)業(yè)務(wù)，同時要采取措施，保證質(zhì) 量，并作好相關(guān)記錄。以上所談只是 g