2020年3月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

1、2020年3月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄1 丁 P產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號境內(nèi)第三類醫(yī)療器械1新型冠狀病毒2019-nCoV核酸 檢測試劑盒（熒光PCR法）邁克生物股份有限公司國械注準202034001842化療注約泵愛普科學(xué)儀器（江蘇）有限公司國械注準202031401923癌抗原125檢測試劑盒（化學(xué)發(fā) 光法）上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司國械注準202034001934乙型肝炎病毒e抗體測定試劑 盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測 法）廈門力泰凱瑞生物技術(shù)有限公司國械注準202034001945總前列腺特異抗原檢測試劑盒 （化學(xué)發(fā)光法）上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司國械注準202034001956

2、CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑 盒（熒光PCR熔解曲線法）踏石生物科技（蘇州）有限公司國械注準202034001967生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫 支架系統(tǒng)山東華安生物科技有限公司國械注準202031301978新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗 體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光 法）廈門力泰凱瑞生物技術(shù)有限公司國械注準202034001989冠狀粉（2019-nCoV） IgM 抗體檢測試劑盒（膠體金法）廣東和信健康科技有限公司國械注準2020340019910鐵蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光 法）上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司國械注準2020340020011多腫瘤標志物質(zhì)控品上海透景診斷科技有限公

3、司國械注準2020340020112人附睪蛋白4檢測試劑盒（化學(xué) 發(fā)光法）上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司國械注準2020340020213細胞角蛋白19片段檢測試劑盒 （化學(xué)發(fā)光法）上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司國械注準2020340020314游離前列腺特異抗原檢測試劑 盒（化學(xué)發(fā)光法）上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司國械注準202034002041 丁 p產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號15糖類抗原72-4測定試劑盒（化 學(xué)發(fā)光免疫分析法）上海透景診斷科技有限公司國械注準2020340020516腫瘤相關(guān)抗原242測定試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫分析法）上海透景診斷科技有限公司國械注準20203400206

4、17癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光 法）上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司國械注準2020340020718葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測 試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）潮州凱普生物化學(xué)有限公司國械注準2020340020819神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試 劑盒（化學(xué)發(fā)光法）上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司國械注準2020340020920.丙諾啡檢測試劑盒（膠體金 法）杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司國械注準2020340021021糖類抗原50測定試劑盒（化學(xué) 發(fā)光免疫分析法）上海透景診斷科技有限公司國械注準2020340021122新型冠狀病毒2019-nCoV核酸 檢測試劑盒（熒光PCR法）武漢明德生物科

5、技股份有限公司國械注準2020340021223金屬髓內(nèi)針蘇州優(yōu)貝特醫(yī)疔器械有限公司國械注準2020313021324金屬髓內(nèi)針四川阿爾泰醫(yī)疔器械有限公司國械注準2020313021425圈套器套裝威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準2020303021526膠原蛋白海綿天津世紀康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限 公司國械注準2020314021627PTCA球囊導(dǎo)管湖南埃普特醫(yī)3寧器械有限公司國械注準2020303021728椎間融合器重慶富沃思醫(yī)疔器械有限公司國械注準2020313021829金屬鎖定接骨螺釘重慶富沃思醫(yī)疔器械有限公司國械注準2020313021930硬腦（脊）膜補片天新福（北京）醫(yī)疔器材股

6、份有限 公司國械注準202031302201 丁 p產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號31頸椎前路固定系統(tǒng)重慶富沃思醫(yī)疔器械有限公司國械注準2020313022132一次性使用精密過濾輸液器帶針江西科倫醫(yī)疔器械制造有限公司國械注準2020314022233微導(dǎo)絲湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司國械注準2020303022334血管內(nèi)通路導(dǎo)管系統(tǒng)威海禾木吉瑞生物科技有限公司國械注準2020303022435CD3/CD16+CD56/CD45/CD4/CD19/CD8檢測試劑盒（流式細胞 儀法）艾森生物（杭州）有限公司國械注準2020340022536細胞角蛋白19片段檢測試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫分析法）基蛋

7、生物科技股份有限公司國械注準2020340022637腺病毒igM抗體檢測試劑盒（磁 微?；瘜W(xué)發(fā)光法）鄭州安圖生物工程股份有限公司國械注準2020340022738葡萄糖6-磷酸脫氫酶（G6PD） 檢測試劑盒（比值法）廣州市米基醫(yī)疔器械有限公司國械注準2020340022839二亞甲基雙氧安非他明檢測試 劑盒（膠體金法）杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司國械注準2020340022940CD3/CD16+CD56/CD45/CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法）艾森生物（杭州）有限公司國械注準2020340023041糖類抗原19-9檢測試劑盒（化 學(xué)發(fā)光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司國械注準20

8、20340023142糖類抗原50檢測試劑盒（化學(xué) 發(fā)光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司國械注準2020340023243癌抗原125檢測試劑盒（化學(xué)發(fā) 光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司國械注準2020340023344神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試 劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司國械注準2020340023445葡萄糖6-磷酸脫氫酶（G6PD） 檢測試劑盒（比值法）廣州市米基醫(yī)疔器械有限公司國械注準2020340023546丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫分析法）蘇州立木生物醫(yī)學(xué)工程有限公司國械注準202034002361 丁 p產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編

9、號47梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化 學(xué)發(fā)光免疫分析法）蘇州立木生物醫(yī)學(xué)工程有限公司國械注準2020340023748癌抗原15-3檢測試劑盒（化學(xué) 發(fā)光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司國械注準2020340023849冠狀，沛（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體 金法）南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司國械注準2020340023950新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體 金法）珠海麗珠試劑股份有限公司國械注準2020340024051新型冠狀病毒2019-nCoV核酸 檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒 光法）杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司國械注準202

10、0340024152麻醉深度監(jiān)測儀浙江一洋醫(yī)療科技有限公司國械注準2020307024253無創(chuàng)呼吸機南京舒普思達醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準2020308024354神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)北京柏惠維康科技有限公司國械注準2020301024455半導(dǎo)體激光治療儀北京拓殖智業(yè)科技有限公司國械注準2020309024556一次性使用固定彎標測導(dǎo)管科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司國械注準2020307024657手術(shù)刨削器杭州好克光電儀器有限公司國械注準2020301024758X射線計算機體層攝影設(shè)備上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司國械注準2020306024859乙型肝炎病毒表面抗體測定試 劑盒（化學(xué)發(fā)光

11、免疫分析法）蘇州立木生物醫(yī)學(xué)工程有限公司國械注準2020340024960乙型肝炎病毒表面抗原測定試 劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）蘇州立木生物醫(yī)學(xué)工程有限公司國械注準2020340025061乙型肝炎病毒核心抗體測定試 劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）蘇州立木生物醫(yī)學(xué)工程有限公司國械注準2020340025162乙型肝炎病毒e抗體測定試劑 盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）蘇州立木生物醫(yī)學(xué)工程有限公司國械注準202034002521 丁 p產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號63HER-2/neu蛋白測定試劑盒（化 學(xué)發(fā)光免疫分析法）蘇州立木生物醫(yī)學(xué)工程有限公司國械注準2020340025364癌胚抗原（CEA）測定試

12、劑盒（電 化學(xué)發(fā)光免疫分析法）北京聯(lián)眾泰克科技有限公司國械注準2020340025465癌抗原CA72-4 （CA72-4）測定 試劑盒（電化學(xué)發(fā)光免疫分析 法）北京聯(lián)眾泰克科技有限公司國械注準2020340025566戊型肝炎病毒IgG抗體測定試 劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）蘇州立木生物醫(yī)學(xué)工程有限公司國械注準2020340025667甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（電 化學(xué)發(fā)光免疫分析法）北京聯(lián)眾泰克科技有限公司國械注準2020340025768癌抗原CA15-3 （CA15-3）測定 試劑盒（電化學(xué)發(fā)光免疫分析 法）北京聯(lián)眾泰克科技有限公司國械注準2020340025869糖類抗原CA19-

13、9 （CA19-9）測 定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光免疫分析 法）北京聯(lián)眾泰克科技有限公司國械注準2020340025970戊型肝炎病毒IgM抗體測定試 劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）蘇州立木生物醫(yī)學(xué)工程有限公司國械注準2020340026071乙型肝炎病毒e抗原測定試劑 盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）蘇州立木生物醫(yī)學(xué)工程有限公司國械注準2020340026172癌抗原CA125 （CA125）測定試 劑盒（電化學(xué)發(fā)光免疫分析法）北京聯(lián)眾泰克科技有限公司國械注準2020340026273人工膝關(guān)節(jié)假體常州鼎健醫(yī)疔器械有限公司國械注準2020313026374解剖型金屬接骨板西臧寰馳醫(yī)疔器械有限公司國械注準202

14、0313026475鎖定接骨板釘系統(tǒng)西臧寰馳醫(yī)疔器械有限公司國械注準2020313026576直型金屬接骨板（非鎖定）西臧寰馳醫(yī)疔器械有限公司國械注準2020313026677一次性使用輸液器帶針江蘇治宇醫(yī)疔器材有限公司國械注準2020314026778椎間融合器江蘇國立醫(yī)疔器械有限公司國械注準202031302681 丁 p產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號79聚竣酸鋅水門汀河,南省民健齒科材料有限公司國械注準2020317026980帶神鈦板-組件運怡（北京）醫(yī)疔器械有限公司國械注準2020313027081空心接骨螺釘（非鎖定）廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司國械注準2020313027182金屬交

15、鎖髓內(nèi)釘焦作市新港醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準2020313027283一次性使用輸液器帶針山東朱氏藥業(yè)集團后限公司國械注準2020314027384一次性使用避光輸液器帶針山東朱氏藥業(yè)集團后限公司國械注準2020314027485遠端塞經(jīng)緯醫(yī)疔器材制造（深圳）有限公 司國械注準2020313027586中置器經(jīng)緯醫(yī)疔器材制造（深圳）有限公 司國械注準2020313027687一次性使用輸液器帶針蓮花醫(yī)療用品有限公司國械注準2020314027788空心螺釘納通生物科技（北京）有限公司國械注準2020313027889慌關(guān)節(jié)假體-股骨柄經(jīng)緯醫(yī)疔器材制造（深圳）有限公 司國械注準2020313027

16、990肋骨接骨板系統(tǒng)上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公 司國械注準2020313028091牙科粘接劑吉林省登泰克牙科材料有限公司國械注準2020317028192椎板固定板系統(tǒng)深圳市沃爾德外科醫(yī)疔器械技術(shù) 有限公司國械注準2020313028293血液透析器河南省駝人醫(yī)療科技有限公司國械注準2020310028394牙膠尖山東達雅鼎醫(yī)疔器械有限公司國械注準202031702841 丁 p產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號95脊柱內(nèi)固定器-釘板系統(tǒng)浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司國械注準2020313028596肋骨接骨板重慶富沃思醫(yī)疔器械有限公司國械注準2020313028697一次性輸液消毒接頭湖南二瑞生物

17、科技有限責任公司國械注準2020314028798非骨水泥雕臼系統(tǒng)施樂輝外科植入物（北京）有限公 司國械注準2020313028899交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)浙江德康醫(yī)疔器械有限公司國械注準20203130289100金屬骨針重慶富沃思醫(yī)疔器械有限公司國械注準20203130290101分隔膜無針接頭北京天地和協(xié)科技有限公司國械注準20203140291102一次性使用精密過濾輸液器帶針山東中?？滇t(yī)疔器具有限公司國械注準20203140292103一次性使用精密過濾輸液器帶針山東中?？滇t(yī)疔器具有限公司國械注準20203140293104一次性使用輸液器帶針山東中保康醫(yī)疔器具有限公司國械注準2020314

18、0294105注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠華熙生物科技股份有限公司國械注準20203130295106一次性使用密閉式防針刺靜脈 留置針河南慧超醫(yī)疔器械有限公司國械注準20203140296107可折疊人工晶狀體天津世紀康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限 公司國械注準20203160297108新型冠狀病毒2019-nCoV核酸 檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光 法）安邦（廈門）生物科技有限公司國械注準20203400298109新型冠狀病毒（2019-nCoV）核 酸檢測試劑盒（熒光PCR法）上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司國械注準20203400299110新型冠狀病毒2019-nCoV核酸 檢測試劑盒（RNA捕獲

19、探針法）上海仁度生物科技有限公司國械注準202034003001 丁 p產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號111新型冠狀病毒2019-nCoV核酸 檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金 探針層析法）武漢中幟生物科技股份有限公司國械注準20203400301112新型冠狀病毒2019-nCoV核酸 檢測試劑盒（雙擴增法）武漢中幟生物科技股份有限公司國械注準20203400302113金屬3D打印骨盆缺損匹配假體北京愛康宜誠醫(yī)疔器材有限公司國械注準20203130303114金屬骨針常州華森醫(yī)疔器械有限公司國械注準20203130304115覆膜膽道支架套裝南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司國械注準20203130

20、305116鈦及鈦合金人工牙種植體系統(tǒng)西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司國械注準20203170306117一次性使用精密過濾輸液器帶針長春金康源醫(yī)用器具有限公司國械注準20203140307118雙彎導(dǎo)絲北京華脈泰科醫(yī)疔器械有限公司國械注準20203030308119一次性使用麻醉導(dǎo)管及接頭南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公 司國械注準20203140309120一次性使用精密過濾輸液器帶針南陽市久康醫(yī)疔器械有限公司國械注準20203140310121一次性使用輸液器帶針南陽市久康醫(yī)疔器械有限公司國械注準20203140311122一次性使用延長管湖南平安醫(yī)械科技有限公司國械注準20203140312123

21、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)北京愛康宜誠醫(yī)疔器材有限公司國械注準20203130313124注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠上海具勝生物制劑有限公司國械注準20203130314125一次性使用造影導(dǎo)管安吉特（天津）科技有限公司國械注準20203030315126一次性使用輸液器帶針山東中保康醫(yī)疔器具有限公司國械注準202031403161 丁 p產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號127椎板固定板系統(tǒng)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司國械注準20203130317128微導(dǎo)管湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司國械注準20203030318129冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司國械注準20203030319130可吸收性外科縫線

22、南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司國械注準20203020320131閉合夾華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公 司國械注準20203020321進口第三類醫(yī)療器械132電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡XION GmbH國械注進20203060100133樁核樹脂水門汀META BIOMED CO., LTD.國械注進20203170104134熱熔斷三維彈簧圈MicroVention, Inc.國械注進20203130105135人工牙種植體Institut Straumann AG國械注進20203170106136頸椎前路椎間融合器Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.國械注進202031

23、30123137帶神固定板系統(tǒng)Biomet Sports Medicine國械注進20203130124138縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division國械注進20203030125139縱裂式內(nèi)導(dǎo)管St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division國械注進20203030126140帶親水涂層的導(dǎo)管鞘組Merit Medical Systems, Inc.國械注進20203030127141微導(dǎo)管株式會社才?。?力兒亍'八彳入國械注進202030301281

24、42慌臼系統(tǒng)Smith & Nephew, Inc.國械注進20203130129143初次及翻修膝關(guān)節(jié)組件DePuy (Ireland)國械注進20203130130144青光眼引流管Allergan國械注進202031601321 丁 p產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號145單像膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)MAKO SURGICAL CORP.國械注進20203130133146基臺及配件MegaGen Implant Co.,Ltd.國械注進20203170134147卵裂胚培養(yǎng)液Vitrolife Sweden AB國械注進20203180135148導(dǎo)絲Vascular Solutions LLC

25、國械注進20203030136149椎間融合器Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.國械注進20203130137進口第二類醫(yī)療器械150一次性眼科手術(shù)用刀SIDAPHARM P.C.國械注進20202160096151咽部神經(jīng)肌肉刺激器DJO, LLC國械注進20202090099152關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械Biomet Sports Medicine國械注進20202040101153種植體附件取出用牙鉆OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.國械注進20202170102154預(yù)處理劑Kulzer GmbH國械注進20202170103155刺柏t6過敏原特異性IgE抗體 檢測試劑盒（熒光免疫法）Phadia AB國械注進20202400107156律草w22特異性IgE抗體檢測試 劑盒（熒光免疫法）Pha