附件2 已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）_第1頁
附件2 已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）_第2頁
附件2 已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）_第3頁
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文檔簡介

1、附件2已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）概要1.歷史沿革2.批準(zhǔn)及上市情況3.自評(píng)估報(bào)告4.臨床信息及不良反應(yīng)5.最終確定的處方組成及生產(chǎn)工藝情況6.參比制劑6.1參比制劑的選擇說明參比制劑的遴選和確認(rèn)情況，并根據(jù)查閱文獻(xiàn)或?qū)＠畔①Y料，提供參比制劑處方組成以及生產(chǎn)工藝概述（盡可能了解其特殊的、關(guān)鍵的工藝技術(shù)）、輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器情況，以及對(duì)參比制劑的考察等。6.2參比制劑基本信息7.上市許可人信息8.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。9.包裝、標(biāo)簽

2、設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料10.藥學(xué)研究信息匯總表11.藥學(xué)申報(bào)資料（三）非臨床研究資料12.非臨床研究信息匯總表13.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14.其他非臨床研究資料（四）臨床試驗(yàn)資料15.臨床試驗(yàn)信息匯總表16.臨床試驗(yàn)資料二、申報(bào)資料項(xiàng)目說明（一）概要第15項(xiàng)及6.2項(xiàng)資料參照化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）（2016年第120號(hào)）相關(guān)要求整理。第7項(xiàng)資料參照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）（2016年第80號(hào)）及相關(guān)要求整理。（二）藥學(xué)研究資料參照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）（2016年第80號(hào)）第二部分注冊(cè)分類4和5.2類相關(guān)要求整理。（三）非臨床研究資料參照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）（2016年第80號(hào)）相關(guān)要求整理。第13項(xiàng)適用于處方有改變的品種。如無，注明不適用。第14項(xiàng)適用于特殊注射劑等需要提供其他非臨床研究資料的品種。如無，注明不適用。（四）臨床試驗(yàn)資料參照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類

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