環(huán)氧乙烷滅菌柜確認(rèn)

1、有限公司目 錄項(xiàng) 目表單序號(hào)頁(yè)碼范圍1. 驗(yàn)證報(bào)告/22. 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃/33. 滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案/44. 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)EO00155. 化學(xué)指示物適用性驗(yàn)證確認(rèn)EO00266. 生物指示物適用性驗(yàn)證確認(rèn)EO00377. 滅菌劑適用性驗(yàn)證確認(rèn)EO00488. 產(chǎn)品初始污染菌確認(rèn)EO00599. 設(shè)備的相關(guān)資料確認(rèn)EO00610-1110. 安裝環(huán)境確認(rèn)EO0071211. 計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)EO0081312. 滅菌器的安裝確認(rèn)EO00914-1613. 電器控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)EO0101714. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)EO0111815. 電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)EO01219

2、16. 輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)EO0132017. 報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)EO0142118. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)EO0152219. 真空速率驗(yàn)證確認(rèn)EO0162320. 正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn)EO0172421. 真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn)EO0182522. 加濕系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)EO0192623. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)EO0202724. 滅菌室空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)EO0212825. 滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)EO02229-3126. 微生物性能驗(yàn)證確認(rèn)EO0233227. 滅菌后產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證EO0243328. 滅菌工藝確定EO0253429. 廢氣處理程序3530. 附錄環(huán)氧乙

3、烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證日期2009.57月驗(yàn)證部門設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部驗(yàn)證依據(jù)滅菌作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000驗(yàn)證目的1. 新購(gòu)環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌工藝驗(yàn)證，確認(rèn)該滅菌器是否符合產(chǎn)品的要求。2. 對(duì)既定的產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，確認(rèn)新滅菌柜的控制相關(guān)文件。驗(yàn)證人員林宏生、汪玉強(qiáng)、黃海鵬、陳蕓驗(yàn)證項(xiàng)目1、環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)15、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)2、化學(xué)指示物適用性驗(yàn)證確認(rèn)16、真空速率驗(yàn)證確認(rèn)3、生物指示物適用性驗(yàn)證確認(rèn)17、正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn)4、滅菌劑適用性驗(yàn)證確認(rèn)1

4、8、真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn)5、產(chǎn)品初始污染菌確認(rèn)19、加濕系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)6、滅菌器的相關(guān)資料確認(rèn)20、滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)7、安裝環(huán)境確認(rèn)21、滅菌室空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)8、相關(guān)計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)22、滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)9、滅菌器的安裝確認(rèn)23、微生物性能驗(yàn)證確認(rèn)10、電器控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)24、滅菌后產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證確認(rèn)11、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)25、滅菌工藝確定12、電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)26、廢氣處理程序13、輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)27、附錄14、報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)驗(yàn)證方案見滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案確認(rèn)滅菌工藝滅菌參數(shù)確認(rèn)的滅菌工藝預(yù)真空壓力-17Kpa滅菌溫度5149滅菌濕

5、度3080%；滅菌壓力-2130Kpa環(huán)氧乙烷加藥量7kg；有效滅菌時(shí)間8小時(shí)半周期時(shí)間4小時(shí)清洗換氣4次；解析時(shí)間、溫度7天；滅菌工藝說明1. 水箱控制在溫度6065，水箱參數(shù)設(shè)定6264；2. 加濕階段控制加濕范圍6575%，加濕后等待10分鐘后再加入EO滅菌劑；3. EO加入時(shí)間控制在120180分鐘之間，以保證保溫時(shí)間滿足2小時(shí)；編制審核批準(zhǔn)日期環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證人員實(shí)施日期完成日期1環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)汪玉強(qiáng)2009.5.222009.5.222所有儀器的校準(zhǔn)確認(rèn)黃海鵬2009.5.132009.5.223驗(yàn)證用指示物的確認(rèn)陳蕓2009.5.1520

6、09.5.224滅菌劑適用性驗(yàn)證確認(rèn)陳蕓2009.5.152009.5.225產(chǎn)品初始污染菌的確認(rèn)陳蕓2009.7.32009.7.156滅菌器的相關(guān)資料確認(rèn)及環(huán)境確認(rèn)汪玉強(qiáng)黃海鵬2009.5.182009.5.227滅菌器的安裝確認(rèn)黃海鵬2009.5.182009.5.258電器控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)黃海鵬2009.5.182009.5.259計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)黃海鵬2009.5.182009.5.2510電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)黃海鵬2009.5.182009.5.2511輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)黃海鵬2009.5.182009.5.2512報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證黃海鵬2009.5.182009

7、.5.2513計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)黃海鵬2009.5.182009.5.2514空柜真空速率驗(yàn)證確認(rèn)黃海鵬2009.5.182009.5.2515正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn)黃海鵬2009.5.182009.5.2516真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn)黃海鵬2009.5.182009.5.2517加濕系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)黃海鵬2009.5.182009.5.2518滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)黃海鵬2009.5.182009.5.2519滅菌室空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)黃海鵬2009.5.182009.5.2520滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)（不同裝載模式）黃海鵬2009.5.182009.5.2521確定生物學(xué)性能鑒定（半

8、周期驗(yàn)證）黃海鵬2009.5.182009.5.2522滅菌后產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證陳蕓2009.5.152009.7.1524確定初始滅菌工藝陳蕓2009.5.152009.7.1525確定有效滅菌工藝陳蕓2009.5.152009.7.16編制批準(zhǔn)日期環(huán)氧乙烷滅菌柜確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施方案一、驗(yàn)證目的：1、驗(yàn)證確認(rèn)新購(gòu)滅菌器安裝后的運(yùn)行系統(tǒng)是否符合GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)要求；2、為該滅菌柜確定有效的滅菌工藝。二、驗(yàn)證時(shí)間： 計(jì)劃2010年5月11日2009年5月20日。三、驗(yàn)證小組人員組成：1.組長(zhǎng)： 2.組員：四、驗(yàn)證依據(jù)GB18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷來菌確認(rèn)與常規(guī)控制GB182

9、82-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物GB18281.1-2000 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用生物蛋白膠配制器；見附件圖紙。六、驗(yàn)證過程（一） 驗(yàn)證對(duì)象新購(gòu)10m3環(huán)氧乙烷滅菌器臺(tái)。（二） 人員分工1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 、滅菌工藝的確定驗(yàn)證；2. 滅菌器運(yùn)行驗(yàn)證；3. 滅菌驗(yàn)證過程的操作；4. 滅菌過程驗(yàn)證中物理性能、生物性能、試驗(yàn)鑒定；5. 驗(yàn)證過程中的審核；6. 驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)；環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)表 EO 001驗(yàn)證目的：確認(rèn)參加驗(yàn)證的人員具備正確從事驗(yàn)證活動(dòng)的資格驗(yàn)證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的驗(yàn)證人員。 2.參與驗(yàn)證的人員與培訓(xùn)

10、記錄相符合。驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名： 人員專業(yè)： 設(shè)備管理 操作 微生物試驗(yàn) 生產(chǎn)管理驗(yàn)證內(nèi)容： 記錄確認(rèn)1. 環(huán)氧乙烷滅菌基本常識(shí) 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)：PJ/BG-003 2. 計(jì)量器具校驗(yàn) 合格 不合格 3. 滅菌參數(shù)設(shè)定 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)：PJ/BG-0034. 設(shè)備操作 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)：PJ/BG-0035. 設(shè)備維護(hù) 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)：PJ/BG-0036. 物理性能鑒定 合格 不合格 7. 微生物性能鑒定 合格 不合格 8. 設(shè)備安裝 合格 不合格 驗(yàn)證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1. 培訓(xùn)記錄2. 操作上崗證

11、上崗證確認(rèn)上崗證編號(hào)：2009052003 上崗證編號(hào)：2009052001上崗證編號(hào)：2009052002 上崗證編號(hào)：2009052004 不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：化學(xué)指示物使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 002 驗(yàn)證目的：確認(rèn)化學(xué)指示物滅菌的適用性驗(yàn)證要求：1.采購(gòu)符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：GB18282.1-2000 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱：EO貼片 型號(hào)規(guī)格：30mm*30mm生產(chǎn)批號(hào)：090412 生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市萊克EO滅菌指示膠帶廠 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)1、 生產(chǎn)許可證

12、合格 不合格2、 化學(xué)指示物樣品¨ 滅菌前樣品 合格 不合格¨ 滅菌后樣品 合格 不合格3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1合格供方名錄PU/CG-0322不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：生物指示物使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 003驗(yàn)證目的：確認(rèn)生物指示物滅菌過程的適用性驗(yàn)證要求：1.采購(gòu)符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：GB18282.2-2000 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱：枯草黑色變種芽孢生物指示劑 型號(hào)規(guī)格：5

13、×556/片生產(chǎn)批號(hào)： 0090303 生產(chǎn)企業(yè)：上海鴻雍生物科技有限公司 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)1、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、 進(jìn)貨檢驗(yàn)文件資料 進(jìn)貨檢驗(yàn)技術(shù)文件 合格 不合格進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、報(bào)告 合格 不合格3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：生物指示物滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1合格供方名錄PU/CG-0152不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：環(huán)氧乙烷適用性驗(yàn)證確認(rèn)表EO 004驗(yàn)證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過程的適用性驗(yàn)證要求：1.采購(gòu)符合法規(guī)要求；2

14、.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：GB13098-1驗(yàn)證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱：混合滅菌劑 型號(hào)規(guī)格：EOA、10m3生產(chǎn)批號(hào)：20090503 生產(chǎn)企業(yè)：浙江凱天氣體有限公司 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)1、 產(chǎn)品質(zhì)保單 合格 不合格2、 進(jìn)貨檢驗(yàn)文件資料 進(jìn)貨檢驗(yàn)技術(shù)文件 合格 不合格進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、 合格 不合格4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格5、現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)EO滅菌劑質(zhì)量 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：環(huán)氧乙烷滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1合格供方名錄PU/CG-015不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不

15、合格 審核人： 日期：產(chǎn)品初始污染菌符合性驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 005驗(yàn)證目的：確認(rèn)產(chǎn)品初始污染菌的符合性驗(yàn)證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗(yàn)證依據(jù)：GB15980-1995驗(yàn)證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱： 生物蛋白膠配制器 型號(hào)規(guī)格： / 生產(chǎn)批號(hào)： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 資料（記錄）確認(rèn)產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前的初始污染菌試驗(yàn) 合格 不合格 驗(yàn)證方法：按GB15980-1995附錄C相關(guān)文檔：1、 產(chǎn)品初始污染菌檢驗(yàn)記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表EO 006驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：1.滿足合

16、同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件； 2.滿足采購(gòu)滅菌器必須具備的法規(guī)要求。驗(yàn)證依據(jù)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件 滅菌器規(guī)格：HMG-A 滅菌器編號(hào)：080631 供應(yīng)商： 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1） 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 合格 不合格2） 醫(yī)療器械注冊(cè)證 合格 不合格3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 合格 不合格4） 醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證 合格 不合格5） 使用說明書 合格 不合格6） 滅菌器系統(tǒng)圖 合格 不合格7） 滅菌器安裝圖 合格 不合格8） 滅菌器維護(hù)指南 合格 不合格9） 滅菌器常見故障與排除一覽表 合格 不合格10）器安全操作規(guī)程 合格 不合格11）備品備件一覽表 合格 不

17、合格12）產(chǎn)品合格證 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)滅菌器相關(guān)資料相關(guān)文檔：滅菌器相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表 EO006-1序號(hào)滅菌器隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照2006.07.05至2010.12.202醫(yī)療器械注冊(cè)證2007.08.22四年3醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2008.02.15至2012.02.144醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證2006.07.26至2012.07.255使用說明書合格6滅菌器系統(tǒng)圖合格7滅菌器安裝圖合格8滅菌器維護(hù)指南合格9滅菌器常見故障與排除一覽表合格1

18、0滅菌器安全操作規(guī)程合格11備品備件一覽表合格12管道標(biāo)志一覽表合格13產(chǎn)品合格證及主要配件合格證2008.10.20合格 驗(yàn)證人： 日期：安裝環(huán)境確認(rèn)表 EO 007驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性驗(yàn)證要求：滅菌器安裝環(huán)境要求 驗(yàn)證依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求 滅菌器規(guī)格：HMG-A 滅菌器編號(hào)：080631 供應(yīng)商： 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1） 滅菌車間應(yīng)有防暴措施 合格 不合格2） 滅菌車間應(yīng)安裝防暴排氣扇 合格 不合格3）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)生活區(qū) 合格 不合格4) EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防暴措施、通風(fēng)陰涼的專用房間 合

19、格 不合格驗(yàn)證方法：采用目視法。 不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：計(jì)量器具確認(rèn)表 EO008驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000序號(hào)量具名稱量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1壓力傳感器LJ-M001杭州質(zhì)檢院2009.5.11合格 不合格2壓力真空表LJ-M002杭州質(zhì)檢院2009.5.11合格 不合格3壓力真空表LJ-M003杭州質(zhì)檢院2009.5.11合格 不合格4溫度傳感器LJ-M004杭州質(zhì)檢院2009.5.11合格 不合格5溫度傳感器LJ-M

20、005杭州質(zhì)檢院2009.5.11合格 不合格6溫度傳感器LJ-M006杭州質(zhì)檢院2009.5.11合格 不合格7溫度傳感器LJ-M007杭州質(zhì)檢院2009.5.11合格 不合格8溫度傳感器LJ-M008杭州質(zhì)檢院2009.5.11合格 不合格9溫度傳感器LJ-M009杭州質(zhì)檢院2009.5.11合格 不合格10空氣壓縮機(jī)壓力表LJ-M010杭州質(zhì)檢院2009.5.11合格 不合格11蒸汽發(fā)生器壓力表LJ-M011杭州質(zhì)檢院2009.5.11合格 不合格12滅菌柜安全閥LJ-M012杭州質(zhì)檢院2009.5.11合格 不合格不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格

21、不合格 審核人： 日期：滅菌器安裝確認(rèn)表 EO009驗(yàn)證目的：確保滅菌器安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗(yàn)證要求：1.滅菌器的安裝位置符合按裝圖要求 2.各系統(tǒng)的安裝符合整機(jī)完整的要求 驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料（供應(yīng)商提供）滅菌器規(guī)格：HMG-A 滅菌器編號(hào)：080631 供應(yīng)商： 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1） 滅菌器安裝位置符合性 合格 不合格2） 滅菌器控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 合格 不合格3）滅菌器供電系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 合格 不合格4）滅菌器供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 合格 不合格5）滅菌器加EO系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 合格 不合格6）各管道標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確、清晰、易觀察 合格 不合

22、格驗(yàn)證方法：觀察相關(guān)文檔：1）滅菌器安裝位置符合性檢查記錄2）滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄3）安裝位置圖4）管道標(biāo)志一覽表不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期： 滅菌器安裝位置符合性檢查記錄 EO009-1 序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目客觀證據(jù)評(píng) 定1箱體安裝位置符合安裝要求合格 不合格2箱體安裝水平符合安裝要求合格 不合格3箱體傾斜度符合安裝要求合格 不合格4箱體周圍無障礙符合安裝要求合格 不合格5門與箱體裝配 符合安裝要求合格 不合格6門的活動(dòng)無障礙符合安裝要求合格 不合格7管道安裝平直符合安裝要求合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：滅菌器安裝完整

23、、準(zhǔn)確性檢查記錄 EO009-2序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目客觀證據(jù)評(píng) 定1控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性符合安裝要求合格 不合格2供電系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性符合安裝要求合格 不合格3供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性符合安裝要求合格 不合格4加EO系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 符合安裝要求合格 不合格5管道標(biāo)志符合性、準(zhǔn)確性符合安裝要求合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：電器控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)表 EO010驗(yàn)證目的：確任電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性驗(yàn)證要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求 驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器設(shè)備技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1） 各開關(guān)、按鍵、鏈接口安裝的準(zhǔn)確性 合格 不合格2） 各控制單元和控制鏈標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性

24、合格 不合格3）電器的安全性 合格 不合格4）組件生產(chǎn)號(hào)、技術(shù)條件的符合性 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)文檔：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)技術(shù)指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性安全性狀況記錄開關(guān)是 否是 否是 否安全完好按鍵是 否是 否是 否安全完好鏈鍵是 否是 否是 否安全完好傳感器是 否是 否是 否安全完好儀表是 否是 否是 否安全完好動(dòng)力器具是 否是 否是 否安全完好加熱器件是 否是 否是 否安全完好加濕器件是 否是 否是 否安全完好安全接地是 否是 否是 否是 否完好不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：計(jì)算機(jī)系

25、統(tǒng)安裝確認(rèn)表 EO011驗(yàn)證目的：確任計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性驗(yàn)證要求：各部件接口連接正確、可靠驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1）主機(jī)安裝準(zhǔn)確性 合格 不合格 2）顯示器安裝準(zhǔn)確性 合格 不合格3）打印機(jī)箱安裝準(zhǔn)確性 合格 不合格4）控制機(jī)箱安裝準(zhǔn)確性 合格 不合格驗(yàn)證方法：?jiǎn)?dòng)計(jì)算機(jī)逐項(xiàng)檢查相關(guān)文檔：滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱型號(hào)及規(guī)格安裝準(zhǔn)確性啟動(dòng)運(yùn)行其他現(xiàn)場(chǎng)情況檢查主機(jī)IPC628P正確正常正常顯示器AOC779S正確正常正常打印機(jī)及連接EPSON B161B正確正常正?？刂茩C(jī)箱國(guó)標(biāo)箱正確正常正常不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人：

26、 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 012滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制 合格 不合格2）滅菌溫度的上、下限控制 合格 不合格3）滅菌壓力的控制 合格 不合格4）氣化器溫度的控制 合格 不合格驗(yàn)證方法：校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：電器控制系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差加熱（水箱）溫度上限：65下限：60達(dá)到上限停止工作的溫度64

27、達(dá)到下限開始工作的溫度62±1±0.5滅菌溫度上限：51下限：49達(dá)到上限停止工作的溫度50.5達(dá)到下限開始工作的溫度49.5±1±0.5滅菌壓力上限：30 Kpa下限：-21Kpa達(dá)到上限停止工作的壓力29Kpa達(dá)到下限開始工作的壓力-20Kpa±1 Kpa±0.5 Kpa氣化器溫度上限：65下限：60達(dá)到上限停止工作的溫度64達(dá)到下限開始工作的溫度59±1±0.5不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 EO013驗(yàn)證目的：確

28、任各輔助設(shè)備正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：符合各輔助設(shè)備技術(shù)要求驗(yàn)證依據(jù)：各輔助設(shè)備技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1）真空泵運(yùn)行有效性、可靠性 合格 不合格2）氣泵運(yùn)行有效性、可靠性 合格 不合格3）循環(huán)泵運(yùn)行有效性、可靠性 合格 不合格4）氣化泵運(yùn)行有效性、可靠性 合格 不合格5）加熱系統(tǒng)泵運(yùn)行有效性、可靠性 合格 不合格6）蒸汽發(fā)生器運(yùn)行有效性、可靠性 合格 不合格驗(yàn)證方法：?jiǎn)?dòng)觀察相關(guān)文檔：滅菌器輔助設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證記錄輔助設(shè)備運(yùn)行時(shí)間噪 音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10min正常正常無氣泵10min正常正常無循環(huán)泵20min正常正常無氣化泵20min正常正常無加熱系統(tǒng)20min正

29、常正常無蒸汽發(fā)生器20min正常正常無不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 014驗(yàn)證目的：確任報(bào)警系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證方法：校對(duì)設(shè)定參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：滅菌器報(bào)警系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差結(jié)論滅菌室超高溫報(bào)警 51 51.6 ±10.6合格 不合格滅菌室超高壓報(bào)警 30 Kpa30.5 Kpa±1 Kpa0.5 Kpa合格 不合格水箱超高溫報(bào)警 65 65.

30、5 ±10.5合格 不合格氣化器超高溫報(bào)警 65 65.3 ±10.3合格 不合格不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 015驗(yàn)證目的：確任計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：符合各部件的技術(shù)要求驗(yàn)證依據(jù)：各部件技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 1）顯示器運(yùn)行的有效性、可靠性 合格 不合格2）主機(jī)運(yùn)行的有效性、可靠性 合格 不合格3）打印機(jī)運(yùn)行的有效性、可靠性 合格 不合格4）檢測(cè)箱運(yùn)行的有效性、可靠性 合格 不合格驗(yàn)證方法：?jiǎn)?dòng)觀察相關(guān)文檔：滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)

31、證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行時(shí)間/次數(shù)觀察記錄其它異常記錄顯示器正常顯示30min正常無主機(jī)正常運(yùn)行、檢測(cè)3次正常無控制機(jī)箱檢測(cè)機(jī)箱應(yīng)保證與計(jì)算機(jī)的正常通訊和采樣3次正常無打印機(jī)正確通訊打印正確30min正常無不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器真空速率驗(yàn)證確認(rèn)表 EO016驗(yàn)證目的：確任計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：滅菌室真空度到 15Kpa時(shí)的時(shí)間6min； 滅菌室真空度到 50Kpa時(shí)的時(shí)間30min； 驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄真空速率 合格 不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度

32、恒定的條件下抽真空觀察相關(guān)文檔：真空速率驗(yàn)證記錄真空度（相對(duì)壓力）開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí)間（min）真空速率（Kpa/min）-15Kpa10：1810：2135-50Kpa10：3011：42124.2不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證確認(rèn)表 EO017驗(yàn)證目的：確任滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗(yàn)證要求：滅菌器的正壓泄漏速率0.1Kpa/min； 驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌器的正壓泄漏速率 合格 不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+

33、50kPA、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器正壓泄露速率驗(yàn)證記錄正壓保壓開始時(shí)間保壓開始?jí)毫Γ↘pa）保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力（Kpa）壓力變化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）+50Kpa10：305011：30490930.070.07+50Kpa+50Kpa不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 018驗(yàn)證目的：確任滅菌器的真空泄漏速率符合性驗(yàn)證要求：滅菌器的真空泄漏速率0.1Kpa/min； 驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌器的真空泄漏速率 合格

34、不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至-50kpa、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器真空泄露速率驗(yàn)證記錄真空度保壓開始時(shí)間保壓開始真空度（Kpa）保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束真空度（Kpa）壓力變化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）-50Kpa13：10-5014：10-49.950.050.05-50Kpa-50Kpa不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期： 加濕系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) EO 019驗(yàn)證目的：確任滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性驗(yàn)證要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化。 驗(yàn)證依據(jù)： GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌器的加濕性能 合格 不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下1、 抽真空至-21kpa2、 將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至0.1MPa、開始加濕。3、 觀察濕度變化。相關(guān)文檔：1、 滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄真空度加濕開始時(shí)間加濕開始時(shí)蒸汽壓力（Mpa）加濕開始時(shí)滅菌濕度（%RH）加濕結(jié)束時(shí)間加濕結(jié)束時(shí)蒸汽壓力（Mpa）均衡時(shí)間（min）最終滅菌濕度（%RH）-219：000