三類醫(yī)療器械分類目錄(修訂版)

1、三類醫(yī)療器械分類目錄發(fā)布日期：2011-03-03發(fā)布者：admin頁面功能：【字體：大中小】三類醫(yī)療器械分類目錄6804眼科手術器械6眼科手術用其 他器械玻璃體切割器m6815注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用 無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用 光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、 穿刺針m6821醫(yī)用電子儀器設備1用于心臟的治療、急救裝 置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫 器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起 搏儀m2有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新 電生理儀器體外震波碎后機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內壓監(jiān)護 儀、有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)多導生理記

2、錄儀、心內 希氏束電圖機、心內外膜標測圖儀、有創(chuàng)性電子血 壓計m3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內的醫(yī)用傳感器m9無創(chuàng)監(jiān)護儀器心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護儀m11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器m16體外反搏及其輔助循環(huán)裝 置氣囊式體外反搏裝置m6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備1植入體內或長期接觸體內 的眼科光學器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜 接觸鏡）及護理用液、眼內填充物（玻璃體等）、 粘彈物質、灌注液（重水、硅油）m2心及血管、有創(chuàng)、腔內手 術用內窺鏡有創(chuàng)內窺鏡（腹腔鏡、關節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎 間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內窺鏡（心 內窺鏡、血管內窺鏡）、

3、腔內手術用內窺鏡（經尿 道電切鏡、用于高頻電切手術用的纖維內窺鏡及硬 管內窺鏡）m3電子內窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺 鏡m6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備1超聲手術及聚焦治療 設備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療 系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療 儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、m超聲乳腺熱療治療儀2彩色超聲成像設備及 超聲介入/腔內診斷 設備超聲二維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超 儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷 儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內窺鏡多 普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普勒、 超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷 儀m6824醫(yī)用激光

4、儀器設備1激光手術和治療設備固體激光手術設備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激 光手術設備（CO2、金蒸汽、準分子、量離 子）、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激 光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設 備、激光血管焊接機m2激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、m3介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內照射治療儀、其他激光源內照 射治療儀m4激光手術器械激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀m6825醫(yī)用高頻儀器設備1高頻手術和電凝設備高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術 器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息 肉手術器、高

5、頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器m3微波治療設備微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療 儀、微波治療機m4射頻治療設備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻 消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤 射頻熱療機m6826物理治療及康復設備1高壓氧治療設備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙m2電療儀器體內低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機m3光譜輻射治療儀器光量子血液治療機（加氧充磁光照）m4高壓電位治療設備高壓電位治療儀m6828醫(yī)用磁共振設備1天用磁共振成像設備（MRI）永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導型磁共振 成像系統(tǒng)、超導型磁共振成像系統(tǒng)m6830醫(yī)用X射線設備1X射線治療設備X射線深部治療機、X

6、射線淺部治療機、X射線接觸 治療機m2X射線診斷設備 及高壓發(fā)生裝置200mA以上X射線診斷設備m3X射線手術影像設介入治療X射線機m備4X射線計算機斷層 攝影設備（CT）X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋 扇掃CT機m6832醫(yī)用高能射線設備1醫(yī)用高能射線治療 設備X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子 直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療 機、醫(yī)用質子治療機m2高能射線治療定位 設備放射治療模擬機、適形治療多頁光欄m6833醫(yī)用核素設備1放射性核素治療設備鉆60治療機、其他遠距離放射性核素治療 裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射 源m2放射性核素診斷設備ECT、正電子

7、發(fā)射斷層掃描裝置 （PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置 （SPECT）、放射性核素掃描儀m6840臨床檢驗分析儀器1血液分析系統(tǒng)血型分析儀、血型卡m3免疫分析系統(tǒng)I全自動免疫分析儀iii4細菌分析系統(tǒng) 結核桿菌分析儀、藥敏分析儀m8基因和生命科學 儀器全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)m6845體外循環(huán)及血液處理設備1人工心肺設備人工心肺機m2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器m3人工心肺設備輔助 裝置血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器 （超濾）、氣泡去除器、泵管、血路m4血液凈化設備 和血液凈化器具血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、 血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿 刺

8、器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖 維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌 注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術中自體 血液回輸機m5血液凈化設備輔助 裝置滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵m6體液處理設備單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成 份輸血裝置、血液成分分離機m7透析粉、透析液m6846植入材料和人工器官1 加入器材|骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結 |田扎絲、聚能器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤 夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟 或組織修補材料、眼內充填材料、節(jié)育環(huán)、神經 補片2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節(jié)、人

9、工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、 人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人 工肛門封閉器m3接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜m4支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架m5器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置m6854手術室、急救室、診療室設備及器具1手術及急救裝置手術機器人、手術導航系統(tǒng)、腦立體定向儀m2呼吸設備各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼 吸機m3呼吸麻醉設備及附 牛各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機m4，兒保育設備各種早產兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒 運輸培養(yǎng)箱m5輸液輔助裝置胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵m6858醫(yī)用冷療、低

10、溫、冷藏設備及器具1|氐溫治療儀器體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫 治療儀m6863 口腔科材料1高分子義齒材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材 料、造牙粉及造牙水m2齒科植入材料齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植 入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素 植入材料、齒科復合植入材料m3根管充填材料固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料m3牙周塞治劑m4頜卸部修復材料m5永久性充填材料及有關 材料銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門汀 類、牙本質粘合劑、洞襯劑、墊底材料、 蓋髓材料、美白膠m6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料1可吸收性止血、防 粘連材料明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質

11、酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜m6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑1醫(yī)用可吸收縫合線 （帶針/不帶針）各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫 合線、羊腸線m3醫(yī)用粘合劑骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用a富基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘 合劑、粘合帶、生物膠、醫(yī)用幾丁糖m6866醫(yī)用iWj分子材料及制品1輸液、輸血器具及管 路一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、 血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與 血路接觸的開關、血液濾網、藥液過濾濾膜、空氣 過濾濾膜、麻醉導管、一次性使用血液過濾器m4導管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管m6870軟件1功能程序化軟件X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng) 局部網絡放射治療系統(tǒng)、 放射治療計劃系統(tǒng)、m2診斷圖象處理軟件數(shù)字影像接收系統(tǒng)、X射線影像處理系統(tǒng)、X射線計算機斷層攝影設備成像用軟件、 血管內超聲成像系統(tǒng)（IVUS ）、 核醫(yī)學成像醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)m6877介入器材1血