ISO-IEC17025質量管理體系運行過程文件管理

1、ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018）質量管理體系運行文件資料管理CONTENTS目 錄文件資料管理概念1、文件類型2、文件資料管理內容01內部文件主要類別1、設備檔案2、人員檔案3、原始記錄及報告4、管理體系運行資料02管理體系運行主要過程的文件管理0304結束語1、文件類型（2）內部文件：含質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、原始記錄表單，檔案室應有完整一份；（質量手冊、程序文件要裝訂成冊，資料員負責）（1）外部文件：法律法規(guī)，ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），CNAS其他應用說明及若干政策，所有檢測所需的外部標準、規(guī)范等2、文件資

2、料管理內容 各類法律法規(guī)、標準、文件、記錄等檔案的收集、整理、統(tǒng)計、分類、編目、歸檔、保管工作，保證檔案室的管理滿足要求，確保檔案的保密性和安全性； 檔案資料的借閱管理工作，嚴格履行文件借閱手續(xù)，了解其使用目的，并督促歸還。對查閱或借用機密文件者，應根據實驗室主任的批示予以辦理； 實驗室檢測標準、規(guī)范、作業(yè)指導書等技術文件的控制、發(fā)放和日常管理； 法律法規(guī)、標準的核查和更新工作，確保實驗室使用文件的現(xiàn)行有效性； 各類審核材料的填寫以及準備工作。1、設備檔案 每臺設備由設備管理員做一個檔案盒，按設備編號規(guī)則對其進行編號，并確保檔案盒中有以下內容：設備檔案卡、采購申請、購置合同、驗收記錄、合格證、

3、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄；（每臺設備做一個檔案盒）二、內部文件主要類別2、人員檔案 由資料員負責完善，內容包括，人員檔案卡，學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序對應。（每人做一個檔案袋）3、 原始記錄及報告不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息；(必須與報告單、委托單對應，最好裝訂在一起)所有報告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。（按項目或時間順序一個一個檔案盒放好，并做好目錄）（特別是申請

4、認可項目相關的標準一定要有報告、原始記錄（含校準曲線、圖譜等）、樣品登記表、設備使用記錄、委托單、標準物質使用記錄等）4、體系運行資料 按管理要素整理成文件夾，具體內容包括：（每個要素做一個檔案盒, 總則沒有具體的內容，可以不建立檔案）也可按目前一個程序一個文件夾，但一定要知道與各要素的關系 三、管理體系主要過程的文件管理 （1） 組織 實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對實驗室的授權等法律地位證明材料 主任的任命書；技術負責人、質量負責人、內審員、質量監(jiān)督員等關鍵崗位的任命書 授權簽字人授權書和授權簽字人情況表；（直接復印質量手冊中的附錄，由資料員完成） 主任、技術負責人、質量負責人臨時

5、外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供） 日常檢測質量監(jiān)督記錄；（即檢測工作的監(jiān)督控制程序文件中的日常監(jiān)督記錄表，由監(jiān)督員負責提供） 保密執(zhí)行情況的檢查記錄：（即程序文件中的保護客戶機密信息和所有權工作檢測記錄表，由質量負責人和監(jiān)督員負責提供） 確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻（由主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)） 最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。（由主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）（2）管理體系 質量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導書目錄、各種管理表格目錄；（由資料員整理出來）

6、質量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質量負責人提供相關的培訓記錄及試卷） 質量目標的達成情況分析報告（由質量負責人對年度質量目標的達成情況用表格化的方式進行分析） 最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織（由主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）（3）文件控制 體系文件的發(fā)放、回收記錄（即文件發(fā)放回收登記表，由資料員負責）（每次發(fā)放和回收都要有記錄） 體系文件更改審批表；（由資料員負責） 文件修改頁（修改后的文件都應有修改頁，由資料員負責 外部文件目錄（由資料員負責） 內部文件目錄（即程序文件三中的內部受控文件登記表，由資料員負責） 作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料

7、員負責） 文件定期審查記錄（可以會議記錄形式在管理評審前進行，由質量負責人提供） 文件借閱登記表（由資料員負責） 文件銷毀記錄表，由資料員負責。 體系文件置換申請表（需要時填寫）（4）要求、標書和合同的評審 檢測任務合同單（由樣品員接收員負責提供） 合同評審記錄表（由技術負責人負責提供） 合同、協(xié)議登記表（由樣品員接收員負責提供） 跟委托方簽的協(xié)議。（由技術負責人負責提供） 新項目評審情況（即程序文件開展新項目評審程序中的開展新項目申請表、開展新項目評審表，由檢測組負責）（5）檢測的分包 檢測分包方評審表（由質量負責人提供） 合格分包方名冊；（由質量負責人提供） 分包方的證明材料（含分包方法人

8、證書、計量認證證書或實驗室國家認可證書等，資料員負責）。（6）服務和供應品的采購 儀器設備、消耗品和服務供應商評價記錄； 儀器設備、消耗品和服務供應商名錄；（即合格供應商名冊，由物品員和設備員負責） 供應商資質材料； （由物品員和設備員歸類存放） 物品采購申請、驗收表；（由物品員負責） 儀器設備購置申報表；（由設備員負責） 購入儀器設備驗收記錄（由設備員負責）（7）服務客戶 客戶滿意度調查和分析報告 （8）投訴 客戶投訴登記表（由樣品員負責提供） 客戶投訴處理通知單（由質量負責人負責提供）（9）不符合檢測工作的控制 不符合工作處置通知表；（由技術負責人、質量負責人負責提供）（10）改進 改進的

9、相關證據（由質量負責人負責提供） （11）糾正措施 實施糾正措施記錄（由各部門負責人和質量負責人負責提供）（12）預防措施 實施糾正措施記錄表（由各部門及質量負責人負責提供）（13）記錄的控制 記錄保存期限規(guī)定（即記錄控制程序文件中的質量記錄清單及保存期表和技術記錄清單及保存期表，由資料員負責定出各種記錄的歸檔周期和保存期） 記錄歸檔登記表（由資料員和資料交接方負責） 記錄借閱登記表（由資料員負責）（14）內部審核 年度內審計劃表；（由質量負責人負責提供） 內審組成立文件；（由質量負責人負責提供） 內部審核日程計劃表；（由內審組長負責） 首/末次會議記錄；（由內審組長負責） 內審檢查記錄表；（

10、由內審組負責） 不符合項報告（在本單位的內部管理體系審核程序中叫法不同（由內審組負責）。 內部審核報告；（由內審組長負責）也可每次內審將以上記錄合訂成冊作為一次內審詳細記錄存檔（15）管理評審 管理評審年度計劃表；（由質量負責人負責提供）管理評審計劃表：（由質量負責人負責提供）各部門的匯報材料；（由各部門負責提供）管理評審會議記錄；（由質量負責人負責提供）管理評審報告（由質量負責人負責提供）管理評審驗證記錄表（由質量負責人負責提供）年度管理評審的輸入及輸出可裝訂成冊存檔（16）人員 檢測員持證登記表；（由資料員整理） 年度人員培訓計劃表；（由質量負責人提供） 人員培訓記錄表；（由技術負責人負責

11、） 人員考核記錄表（由技術負責人負責） 業(yè)務人員技術檔案；（由資料員負責）（17）設施和環(huán)境條件 實驗室應掛牌和對實驗區(qū)域要有類似“限制進入”的標識；（由主任負責） 外來人員進入實驗室登記表（由檢測組負責人負責提供）； 內務與安全考核表；（由質量負責人負責） 檢測環(huán)境監(jiān)控記錄（由檢測員負責） 廢液處理交接記錄（由安全衛(wèi)生管理員負責）（18）檢測方法及方法的確認 方法確認資料；（由技術負責人提供） 標準方法查新記錄；（由技術負責人提供） 例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準記錄。（即程序允許方法偏離控制程序中的允許偏離申報審批表，由檢測員負責） 計算機軟件登記表和計算機內容變更申請表（由設備員負

12、責） 測量不確定度的評定記錄（由檢測員負責）（19）設備 儀器設備臺帳； （由設備員負責） 標準物質一覽表及標準物質證書；（由設備員負責） 標準物質使用記錄表（由檢測員負責） 標準物質報廢申請表（由設備員負責） 標準物質期間核查（由檢測員負責） 儀器設備、標準物質采購計劃、驗收記錄； 儀器設備使用記錄（由檢測人員負責） 儀器設備定期維護記錄（由設備責任人負責） 儀器使維修記錄；（由設備員負責） 儀器報廢（停用）單（由設備員負責） 儀器設備檔案材料；（由設備員負責） 儀器設備狀態(tài)標識標簽。（由設備員負責） 儀器設備使用授權表（由設備員負責） （19）設備 （20）測量溯源性 周期檢定計劃表；（由

13、設備員負責） 儀器設備期間核查計劃；（由設備員負責） 儀器設備期間核查記錄；（由設備責任人負責） 對檢定、校準證書的確認；（由設備員負責）（21）抽樣 抽樣記錄；可以隨原始記錄與報告一并存檔 （22）檢測物品的處置 樣品的接收、編碼、流轉記錄；（即樣品處置和管理程序中的樣品臺帳，由樣品員負責） 樣品檢驗狀態(tài)標識（樣品標識卡）；（由樣品員和檢測人員負責） 樣品損壞、丟失報告表（由樣品員和檢測人員負責）（23）檢測結果質量的保證 年度質量監(jiān)控計劃表（由質量負責人負責） 質量監(jiān)控記錄表；（由質量負責人負責） 質量控制異常情況記錄表（由質量負責人負責） 實驗室比對和能力驗證材料；（由質量負責人負責） 內部質控資料。（由質量負責人負責） （24）