藥品質量風險評估表(DOC6頁)

1、醫(yī)藥生產、銷售企業(yè) 藥品質量風險評估審核表  根據(jù)質量管理體系的要素提出可能存在的風險因素，由可能存在的風險因素中查找缺陷原因，及帶來的后果，分析缺陷的可能及造成風險的控制程度，評估可能存在風險程度（高、中、低），采取相應的管理措施降低和避免可能出現(xiàn)的風險到可接受。 風險評估風險控制備注風險因素1、企業(yè)領導人的風險意識；2、組織機構；3、人員配置；4、設施、設備管理；5、過程管理（見附表）。管理措施1、加強企業(yè)領導人的質量風險意識，引進質量風險管理模式；2、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、程序，定期開展質量風險管理活動；3、加強全員質量風險管理制度

2、、程序的培訓；4、確立企業(yè)“購、存、銷、運”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質量風險管理要求；5、加強過程管理； 6、質量體系內審，強化和規(guī)范企業(yè)質量管理系統(tǒng)。缺陷原因各項管理措施不到位缺陷后果1、經(jīng)營質量缺陷（藥品質量問題、包裝破損、短少）；2、發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為；3、變相協(xié)助販毒或提供毒源；4、所經(jīng)營的藥品引起發(fā)新的嚴重不良反應。 風險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控。風險評估風險較高風險接受風險減少，風險避免。附表 質量風險管理評價與控制表風險評價風險控制采購環(huán)節(jié)風險因素供應商審核：供應商產品審核；銷售人員資質審核管理措施1、確立企業(yè)“購、儲、銷”的計算機信息管理

3、系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商；資質過期，系統(tǒng)自動報警、鎖定；非授權人不能在系統(tǒng)內審批；2、對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關程序的培訓；3、通過年度藥品質量進貨評審，對質量信譽不好的企業(yè)退出供應不購進其產品。缺陷原因1、未審核；2、資質過期；3、審核不到位缺陷后果購入假藥或劣藥風險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風險評估風險高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權代理其它企業(yè)產品或冒充藥品的產品風險接受風險減少，風險避免收貨環(huán)節(jié)風險因素收貨檢查管理措施1、確立企業(yè)“購、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定的采購記錄，系統(tǒng)

4、無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行；2、對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨管理制度及程序的培訓；3、嚴格執(zhí)行藥品收貨原則。缺陷原因檢查不到位缺陷后果1、接收非我公司購進的藥品；2、接收假藥（受污染等）或劣藥；3、接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）藥品。風險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風險評估風險適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質量檢查驗收環(huán)節(jié)控制。風險接受風險避免質量檢查驗收環(huán)節(jié)風險因素檢查驗收管理措施1、確立企業(yè)“購、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令“驗收通知單”執(zhí)行驗收；2、對驗收員加強藥品質量檢查驗收管理制度、抽樣驗收程序的

5、培訓；3、嚴格執(zhí)行冷鏈管理要求；4、驗收不合格的藥品報質量管理部并有相應的記錄和手續(xù)。缺陷原因1、未驗收；2、檢查驗收不到位；3、驗收延誤；4、抽樣不到位缺陷后果1、驗收不合格的假藥（受污染等）或劣藥；2、驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）藥品；3、驗收延誤（冷鏈藥品），造成藥品質量缺陷（內在質量）、藥品失效風險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風險評估風險較高，驗收環(huán)節(jié)是藥品入庫管理關鍵環(huán)節(jié)，是質量管理重點風險接受風險減少、風險可控儲存養(yǎng)護風險因素儲存管理、養(yǎng)護檢查管理措施1、完善人員培訓，保管員、養(yǎng)護員積極落實崗位管理職責，嚴格執(zhí)行藥品保管、儲存養(yǎng)護管理制度、倉庫溫

6、濕度管理制度等相關制度和程序；2、藥品應按存儲條件（常溫庫、陰涼庫、冷庫）分開儲存、倉庫合理儲存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3、倉庫“五防”設施要及時保養(yǎng)、更新，定期清潔藥品儲存區(qū)域；4、倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備滿足實時監(jiān)測和自動調控（含冷庫），必要時，進行倉庫溫濕度變化的驗證；5、藥品存儲應按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專區(qū)管理實行色標管理；6、養(yǎng)護員監(jiān)測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施需要嚴格按制度執(zhí)行；7、“藥品近效期預警”暢通；8、養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質量管理部門報告，質量管理部門應及時處理；9、養(yǎng)護分析要及時，并有結果；10、保管員對庫存藥品定期盤點，做

7、到“賬、貨、卡”相符率100%；11、確立企業(yè)“購、存、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲條件系統(tǒng)控制，自動分檢到適宜倉庫；滿足藥品質量狀態(tài)系統(tǒng)管理；滿足藥品按批號管理進出庫；12、落實質量否決權管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質、失效或質量缺陷，進行鎖定后，報質量管理部門，復核確認后，入不合格品庫，銷售鎖定；13、倉儲條件不能滿足特殊儲存條件的，可以通過直調方式，滿足銷售。缺陷原因1、藥品未按存儲條件（常溫、陰涼、冷藏）分開儲存；2、倉庫合格儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；3、倉庫“五防”設施不到位，未及時保養(yǎng)、更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生

8、執(zhí)行不到位；4、倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備不到位，不能滿足實時檢測和自動調控（含冷庫）；5、藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專區(qū)管理，實施色標管理不到位；6、養(yǎng)護人員檢測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施執(zhí)行不到位；7、“藥品近效期預警”執(zhí)行不到位；8、養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題未及時按程序處理；9、養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；10、保管員庫房賬務、盤點不到位。缺陷后果1、儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假、劣藥品；2、儲存藥品過期失效成為劣藥；3、儲存藥品發(fā)生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）藥品；4、藥品儲存批號、數(shù)量差錯。風險分析1、人為因素影響

9、較大；2、系統(tǒng)可控；3、倉庫設施、設備更新提高風險評估風險高，儲存環(huán)節(jié)保持藥品質量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營企業(yè)最重要的質量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關鍵，直接影響藥品質量（特別是冷藏藥品溫度控制）風險接受風險減少、風險避免、風險轉移銷售環(huán)節(jié)風險因素銷售客戶選擇、銷售管理管理措施1、確立企業(yè)“購、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質量審核的客戶，系統(tǒng)不支持開票、出庫，問題藥品，系統(tǒng)鎖定；2、規(guī)范銷售人員銷售行為；3、對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓；4、嚴格執(zhí)行特殊管理藥品的管理制度的要求。缺陷原因1、銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目于新開戶；2、質量人員未對客戶資質審核；3、

10、由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4、銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5、未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。缺陷后果1、銷售假藥、劣藥；2、協(xié)助販毒或提供毒源；3、銷售藥品質量缺陷（質量問題、包裝破損、短少等）藥品。風險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風險評估風險較高風險接受風險減少、風險避免出庫運輸環(huán)節(jié)風險因素出庫藥品、冷藏藥品運輸缺陷原因1、保管員執(zhí)行藥品出庫復核拆零拼裝管理制度不到位；2、藥品出庫執(zhí)行“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨”原則不到位，質量不合格藥品、過期失效藥品發(fā)出；3、出庫復核員堅持“四不發(fā)”原則、強化藥品外觀質量的復核工作不到位；4、藥品搬運人員、運輸人員執(zhí)

11、行藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；5、冷藏藥品運輸執(zhí)行管理制度不到位；6、特殊管理藥品制度執(zhí)行不到位；7、未按要求進行電子監(jiān)管碼的核銷（電子掃碼）。管理措施1、保管員認真執(zhí)行藥品出庫復核拆零拼裝管理制度、“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨”原則；2、出庫復核員堅持“四不發(fā)”原則、強化藥品外觀質量的復核工作；3、藥品搬運人員、運輸人員執(zhí)行藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格按照藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作；4、冷藏藥品運輸嚴格執(zhí)行管理制度，確保藥品運輸?shù)馁|量安全；6、嚴格執(zhí)行特殊管理藥品制度；7、確立企業(yè)“購、儲、銷、運”的計算機信息管理系統(tǒng)，對不

12、合格的藥品進行鎖定，系統(tǒng)設置“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨”出庫原則；8、嚴格進行電子監(jiān)管碼的掃碼工作。缺陷后果1、發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯、過期失效藥）；2、搬運、運輸原因造成藥品變質、破損、污染等問題造成假藥 、劣藥；3、出庫復核造成問題藥品（藥品質量缺陷）、批號錯誤、數(shù)量差錯等。風險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風險評估風險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品在使用客戶前最后關鍵環(huán)節(jié)，是質量管理重點。風險接受風險減少、風險避免藥品退貨環(huán)節(jié)風險因素藥品銷售退回的驗收、藥品購進退出管理管理措施1、確立企業(yè)“購、儲、銷、運”的計算機信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售藥品退貨復檢單收貨；支持退貨保管員

13、核實是否是由本公司發(fā)出；支持驗收員憑收貨員簽收的銷后退回收貨單執(zhí)行驗收；支持銷后退回驗收判定質量不合格藥品不能出庫；2、對收貨人、驗收員加強藥品收貨、檢查驗收管理制度、程序的要求培訓；3、嚴格執(zhí)行冷鏈藥品管理要求，退貨應判定質量不合格；4、驗收不合格藥品、質量管理員履行質量復核手續(xù)。缺陷原因1、收貨人人員未憑藥品退貨復檢單進行審核退貨；2、退貨保管員未核實是否由本公司庫房發(fā)出；3、抽樣不到位；4、銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）；5、藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購進退出，確認的假劣藥品再次銷售；6、召回藥品未經(jīng)質量審核確認重新出庫。缺陷后果1、銷后退回驗收合格假

14、藥劣藥（受污染、變質、失效）；2、銷后退回驗收藥品質量缺陷（外觀質量問題，包裝破損、短少，嚴重不良反應等）藥品；3、假藥、劣藥再次出庫銷售。風險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風險評估風險較高，藥品銷后退回驗收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫管理關鍵環(huán)節(jié)，對藥品質量驗收合格與否是質量管理重點。風險接受風險減少、風險避免售后服務環(huán)節(jié)風險因素質量信息、質量查詢、質量投訴、用戶訪問、藥品不良反應監(jiān)測/報告、藥品召回、質量事故調查管理措施1、確立企業(yè)“購、儲、銷、運”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質量管理人員確認的暫停出庫指令；2、對質量管理人員加強藥品質量信息、質量查詢、質量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓；3、質量管理人員掌握對藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應急預案的啟動清楚了解程序；4、質量管理人員嚴格執(zhí)行質量否決權賦予的責任。缺陷原因1、藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假劣藥信息遺漏或反饋不及時、未及時啟動應急預案；2、質量信