純化水系統(tǒng)確認方案要點

1、驗證文件純化水系統(tǒng)確認方案編號：YZ-F-S-001-01起草/日期：審核/日期：審閱會簽/日期：（驗證領(lǐng)導(dǎo)小組）批 準：年 月日執(zhí)行日期:年 月日至純化水系統(tǒng)確認方案YZ-F-S-001-011 .概述2 .適用范圍3確認目的4 .確認小組人員及職責(zé)5 .確認依據(jù)及采用文件6 .主要組件簡介7 .確認內(nèi)容8 .偏差及糾偏處理9 .時間進度表10 .確認結(jié)果綜合評價及建議11 .特殊情況的規(guī)定12 .再驗證周期第8頁共48頁1概述中國藥典定義純化水為原水經(jīng)蒸儲法、離子交換法、反滲透法和其他適宜的方法制得的 供藥用的水，不含任何附加劑。制藥工藝用水系統(tǒng)驗證的目的在于使用數(shù)據(jù)、文件來證實整個制藥工

2、藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)計的要求進行可靠的生產(chǎn)操作，有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。驗證就 意味著要提供這方面的文字性的證據(jù)，通過實驗數(shù)據(jù)，證明被驗證的純化水系統(tǒng)是一個具有 高度保證的系統(tǒng)。該純化水系統(tǒng)為楊州華創(chuàng)水處理科技有限公司的制造的位于固體車間具有先進的功能， 該系統(tǒng)安裝了產(chǎn)水電導(dǎo)率監(jiān)測系統(tǒng)，對活性碳過濾器加入了自動滅菌系統(tǒng)，純化水管路系統(tǒng) 采用巴斯德滅菌系統(tǒng)對系統(tǒng)定期進行全面的滅菌。我公司純化水系統(tǒng)制備的純化水為潔凈區(qū) 的清潔、器具、潔具的清洗。1.1 設(shè)備基本情況本公司固體車間純化水制備由原水貯罐、機械過濾器、活性炭過濾器、機械過濾器、一 級反滲透裝置、淡水箱、二級反滲透裝置、

3、純化水貯罐、紫外線殺菌器、板式換熱器等部分 組成（詳見附件1純化水系統(tǒng)流程圖），用于生產(chǎn)符合中國藥典（2010版）標準的純化水， 主要部分的描述如下：原水 一原水箱一原水泵一機械過濾器 TS性炭過濾器一精密過 濾器級高壓泵 一 一級反滲透 一級水箱二級高壓泵一二級反滲透 二級純水箱純水泵紫外線殺菌器-雙管板管式換熱器一至分配系統(tǒng)使用點工藝流程圖機械過濾器活性炭過濾二級反滲透純化 水罐1.2 基本情況設(shè)備名稱：二級反滲透裝置型 號：1噸/小時生產(chǎn)廠家：楊州華創(chuàng)水處理科技有限公司使用部門：固體車間工作問：制水問2適用范圍：適用于固體車間純化水系統(tǒng)確認：純化水制備系統(tǒng)（原水供給與存儲、預(yù)處理、兩級

4、RO 脫鹽處理和電氣、控制系統(tǒng)）、存貯設(shè)備和分配系統(tǒng)。3確認目的：通過確認活動，證明該純化水系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定 地滿足生產(chǎn)需要，通過文字性的依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)等證明該設(shè)備符合設(shè)計要求，并能滿 足生產(chǎn)需要，工藝要求。4確認小組人員及職責(zé)確認小組人員組成:姓名部門（崗位）職務(wù)職 責(zé)設(shè)備動力部經(jīng)理組長負責(zé)組織協(xié)調(diào)和對確認方案的實施工作配合和監(jiān)管設(shè)備動力部文員組員負責(zé)起率確認方案，數(shù)據(jù)匯總、分析及完成確認 報告文件資料的確認設(shè)備維修工組員負責(zé)設(shè)備確認的具體工作電工組員負責(zé)設(shè)備用電的檢查確認QA組員負責(zé)對確認全過程的質(zhì)量監(jiān)控QC組員決責(zé)對相關(guān)內(nèi)容的檢驗 決責(zé)確認數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核負責(zé)

5、出具檢驗報告單車間主任組員負責(zé)對確認方案的實施工作配合和監(jiān)管崗位操作工組員負責(zé)對確認方案的具體操作和結(jié)果確認4.1 設(shè)備動力部負責(zé)組織設(shè)備確認、確認方案、報告的起草及確認的組織實施及確認結(jié)果上報。確保確認過程的設(shè)備、儀器儀表的調(diào)試與校正保證確認設(shè)備的完好運行為確認過程中提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)確保所有的不符合性被成功地解決；建立預(yù)防性維修制度4.2 質(zhì)量保證部負責(zé)確認的協(xié)調(diào)工作，負責(zé)對確認過程的質(zhì)量監(jiān)控負責(zé)確認方案的審核、批準負責(zé)出具檢驗報告單負責(zé)確認數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核負責(zé)確認報告的審核批準4.3 生產(chǎn)部負責(zé)確認方案的審核負責(zé)確認方案具體實施工作負責(zé)確認報告的審核4.4 質(zhì)量控制實驗室：負責(zé)安排檢驗工

6、作負責(zé)樣品的取樣負責(zé)及時檢驗，并準確的出具檢測報告4.5 固體車間：負責(zé)確認方案具體實施工作負責(zé)本系統(tǒng)的維護、保養(yǎng)負責(zé)按照相關(guān)的標準操作程序進行操作、清潔和日常保養(yǎng)5確認依據(jù)及采用文件藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄純化水系統(tǒng)確認方案YZ-F-S-001-012010版中國藥典純化水系統(tǒng)設(shè)備檔案純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程純化水系統(tǒng)清潔規(guī)程純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程6主要組件簡介6.1 預(yù)處理設(shè)備預(yù)處理設(shè)備由原水加壓泵、機械過濾器、活性碳過濾器、及精密過濾器組成，活性碳 過濾器安裝了在線加熱熱進行巴氏消毒防止微生物的滋長。6.2 原水箱系統(tǒng)配有一臺500L原水箱。

7、6.3 原水加壓泵原水為經(jīng)預(yù)處理的地下水，原水壓力應(yīng)大于機械過濾器、活性碳過濾器、精濾器的水流 總阻力（水壓壓差），并能滿足進入反滲透主機水壓要求，因此需要設(shè)置加壓泵，以達到水 壓要求。6.4 機械過濾器一般稱為砂濾，過濾介質(zhì)為不同直徑的多介質(zhì)分層填裝，較大直徑的介質(zhì)通常位于過濾 器頂端，水流自上而下通過逐漸精細的介質(zhì)層 ，通常情況下介質(zhì)床的孔隙率應(yīng)允許去除微粒 的尺寸最小為1040仙m,介質(zhì)床主要用于過濾除去原水中的大顆粒，縣浮物，膠體及泥沙等 以降低原水濁度對膜系統(tǒng)的影響，同時降低SDI（污染指數(shù)）值，出水濁度1,SDI5,達到反滲 透系統(tǒng)進水要求。根據(jù)壓差的升高以及時間推移，可通過反向沖

8、洗操作來去除沉積的微粒，同 時反向沖洗也可以降低過濾器的壓力。一般情況下反向沖洗液可以采用清潔的原水，通常以28倍設(shè)計流速沖洗約15分鐘，反向沖洗后，再以操作流方向進行短暫正向沖洗，使介質(zhì)床 復(fù)位。設(shè)備配備了在使用過程中，對機械過濾器定期進行正、反沖洗的氣動閥門。過濾器的進、 出配備壓力顯示，以便檢查設(shè)備的運行狀況。該裝置能高效濾除水中的泥沙，鐵銹和懸浮物 等大顆粒雜質(zhì)。6.5 活性碳過濾器主要用于去除水中的游離氯、色度、微生物、有機物以及部份重金屬等有害物質(zhì)，以防止它們對反滲透膜系統(tǒng)造成影響。過濾介質(zhì)通常由顆?；钚蕴繕?gòu)成的固定層。經(jīng)過處理后的 出水余氯應(yīng)0.1ppmo微生物的生長是一個關(guān)鍵的

9、考慮因素，出現(xiàn)這種情況的原因是過濾器 第7頁共48頁內(nèi)部的表面面積大以及相對低的流速，同時過濾介質(zhì)還是一個細菌滋生的溫床。由于活性碳 過濾器會截留住大部分的有機物和雜質(zhì)等，使其吸附在表面，因此，采用定期的巴氏消毒來保 證活性炭的吸附作用。其反洗和正洗與機械過濾器相同。設(shè)備配備了在使用過程中，對活性炭過濾器定期進行正，反沖洗的氣動閥門。過濾器的 進、出配備壓力顯示。該裝置能吸附前級過濾中無法去除的余氯以防止后級反滲透膜受其氧 化降解，同時，還吸附從前級泄漏過來的小分子有機物等污染性物質(zhì)，以進一步降低反滲透 進水的SDI值?；钚蕴勘砻嫖郊扔形锢砦?，又呈現(xiàn)一定的化學(xué)吸附。 6.6 阻垢劑加藥系統(tǒng)

10、阻垢劑加藥系統(tǒng)在反滲透進水中加入阻垢劑，防止反滲透濃水中碳酸鈣、碳酸鎂、硫酸鈣 等難溶鹽，從而損壞膜元件的應(yīng)用特性，因此在進入膜元件之前設(shè)置了阻垢劑加藥裝置。它 的主要作用是相對增加水中結(jié)垢物質(zhì)的溶解性，以防止碳酸鈣、硫酸鈣等物質(zhì)對膜的阻礙，同 時它也可以降低鐵離子堵塞膜。系統(tǒng)配有一套阻垢劑加藥系統(tǒng)，包括計量泵和 40L的藥箱，質(zhì)量配比為10: 1,計量 泵調(diào)節(jié)到20流右。6.7 NaOH加藥裝置在二級反滲透高壓泵前加入 NaOHg液，用以調(diào)節(jié)進水酸堿度值，使二級反滲透進水中CO 氣體以離子形式溶解于水中，并通過二級反滲透去除，使產(chǎn)水滿足二級反滲透裝置進水要求。6.8 精密過濾器該過濾器是自來

11、水進入膜之前最后一道過濾裝置，它可以有效的去除機械過濾器、活性 碳過濾器未去除干凈的大于 5仙m的物質(zhì)，可以截留住由機械過濾器、活性碳過濾器流失的 碎砂及活性碳粉末等，從而有效的保護反滲透膜不受或少受污染。系統(tǒng)配有一臺機械過濾器，過濾孔徑為 5um,它能有效地把活性碎屑攔截下來，防止顆 粒物質(zhì)進入高壓泵和反滲透組件，劃傷膜表面。過濾器的結(jié)構(gòu)滿足快速更換濾芯的要求。5um 保安過濾器的進、出水配備壓力檢測，當進、出水壓差達到設(shè)定值（0.1Mpa）時，需更換濾，心0 6.9 反滲透主機本系統(tǒng)采用目前世界先進的美國陶氏反滲透膜，對系統(tǒng)進行水的深度脫鹽。為了達到 對水質(zhì)的高要求，我們采用了兩級反滲透，

12、這樣能有效地去除水中的有機物、 菌類、內(nèi)毒素。反滲透是壓力驅(qū)動工藝，利用半滲透膜去除水中溶解鹽類，同時去除一些有機大分子 ， 前階段沒有去除的小顆粒等。半滲透的膜可以滲透水，而不可以滲透其它的物質(zhì)，如：很多鹽、 酸、沉淀、膠體、細菌和內(nèi)毒素。通常情況下反滲透膜單根膜 99.5%。第8頁共48頁純化水系統(tǒng)確認方案YZ-F-S-001-01預(yù)處理系統(tǒng)的產(chǎn)水進入反滲透膜組，在壓力作用下，大部分水分子和微量其它離子透過 反滲透膜，經(jīng)收集后成為產(chǎn)品水，通過產(chǎn)水管道進入后序設(shè)備；水中的大部分鹽分、膠體和有 機物等不能透過反滲透膜，殘留在少量濃水中，由濃水管道排出。在反滲透裝置停止運行時，有自動沖洗系統(tǒng)，以

13、去除沉積在膜表面的污垢 ，對裝置和反 滲透膜進行有效的保養(yǎng)。6.12 低壓配電裝置該裝置輸入電源380伏，分別對原水加壓泵、1級高壓泵、2級高壓泵及清洗泵等供電。 為使原水加壓泵與反滲透主機同時啟動，低壓配電裝置內(nèi)設(shè)有接觸器和熱繼電器，用控制線 連接反滲透主機啟動元器件。分配系統(tǒng)6.13 純水箱純水箱由304不銹鋼制造，體積2噸，罐上裝有空氣過濾器，以及清洗噴淋裝置。6.14 終端殺菌系統(tǒng)終端殺菌系統(tǒng)主要由紫外線和列管式換熱器組成。紫外線殺菌裝置：紫外線殺菌器使用方便，能有效低抑制微生物生長，殺菌器上配有光強度檢測儀水以控制的流速暴露在紫外燈 250nm波長下，紫外燈可以消滅微生物（細菌、病毒

14、、酵母、 真菌、或藻類）并穿透它們的外膜修改DNA并阻止其復(fù)制，使細菌減少。純化水經(jīng)過紫外殺菌 裝置后，能將剩余的細菌殺滅，再到各用水點。巴斯德滅菌器在整個水系統(tǒng)中，有兩處需要對微生物特殊進行控制。一處是活性碳過濾器，這是因 為活性炭過濾器主要作用是去除有機物，其上流側(cè)必定會隨使用時間的推移積累大量的有機 物。另一處是紫外線殺菌器后配置了一臺雙管板列管式換熱器對純化循環(huán)系統(tǒng)定期消毒滅 菌。將水加入罐體的1/2, 80C, 2小時，循環(huán)保溫滅菌。7確認內(nèi)容7.1人員培訓(xùn)：在驗證過程執(zhí)行前相關(guān)人員是否進行相應(yīng)的培訓(xùn)。編號文件名稱培訓(xùn)結(jié)果1純化水系統(tǒng)驗證力條2二級反滲透裝置使用操作及維護保養(yǎng)標準操作

15、規(guī)程3二級反滲透裝置檢修規(guī)程4結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：7.2 安裝確認7.2.1 安裝確認目的：以文件形式記錄所確認的設(shè)備在安裝方面的要求和合格標準，與實際檢查中達到了吻合，證明此設(shè)備是按造制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。7.2.2 安裝確認項目7.2.2.1 文件及技術(shù)資料確認7.2.2.2 安裝環(huán)境位置檢查7.2.2.3 設(shè)備整機、零部件的確認7.2.2.5 設(shè)備和管道組件安裝7.2.2.6 儀器儀表檢查7.2.2.7 控制系統(tǒng)描述與檢查7.2.2.8 空氣過濾器7.2.2.9 排放能力及坡度的檢查7.2.2.10 分配系統(tǒng)內(nèi)表面粗糙度檢查7.2.2.11 工藝管

16、路死角檢查7.2.2.12 管道連接、焊接和其他材料連接程序和文件檢查7.2.2.13 對管道進行試壓7.2.2.14 管道的清洗、鈍化、消毒7.2.3 安裝確認的方法與標準7.2.3.1 文件及技術(shù)資料確認 確認設(shè)備SOP的文件是否按文件編制程序起草、審核、批準、發(fā)放。確認設(shè)備檔案是否 建立，原始資料是否齊全，開箱是否檢驗合格。 確認是否具有經(jīng)過審核批準白竣工版圖紙：工藝流程圖（ PFD）,管道儀表流程圖, 和其他一些標明關(guān)鍵特征或取樣點的圖紙。 現(xiàn)場檢查實際情況與圖紙的一致性。檢查的關(guān)鍵點包括，每個元件的位置、標識、安裝方法正確與否、流向正確與否、取樣點的位置、在線質(zhì)量監(jiān)控設(shè)施、流程中的其

17、他儀器儀主維衣寸0 竣工版軸測圖，此圖對維護時排干系統(tǒng)或者以后的改造是有價值的工具。驗收標準是 竣工版的圖紙是有效的，相關(guān)人員承包商和工程人員簽字完整，圖紙和安裝一致并且符合設(shè) 計工藝。檢測方法：目測純化水系統(tǒng)文件及技術(shù)資料附表1資料名稱標準資料存放處檢測結(jié)果 （是/否）設(shè)備采購合同（定單）有設(shè)備動力部工藝流程圖相關(guān)人員簽字、圖紙完整設(shè)備動力部純化水系統(tǒng)管路分布圖相關(guān)人員簽字、圖紙完整設(shè)備動力部軸測圖相關(guān)人員簽字、完整圖紙和安裝一致設(shè)備動力部電氣接線圖相關(guān)人員簽字、完整圖紙設(shè)備動力部設(shè)備安裝施工圖相關(guān)人員簽字、完整圖紙設(shè)備動力部純化水系統(tǒng)使用說明書有設(shè)備動力部儀表檢定合格證書有設(shè)備動力部產(chǎn)品及

18、附件合格證有設(shè)備動力部安全閥合格證有設(shè)備動力部管路材質(zhì)證明有設(shè)備動力部保修卡有設(shè)備動力部附件使用說明書有設(shè)備動力部附件檢驗合格證有設(shè)備動力部設(shè)備開箱驗收記錄有設(shè)備動力部純化水系統(tǒng)使用操作及維 護保養(yǎng)SOP檢修SOP1否 按規(guī)定起草、審核、批準按規(guī)定起草審核、批準質(zhì)量部檔案室結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：7.2.3.2 安裝環(huán)境、位置確認確認設(shè)備主體是否按工藝平面圖進行安裝定位，是否符合要求，周圍是否留有足夠操作、觀 察和檢修的空間并記錄。檢查潔凈級別、安裝位置、距離等是否滿足要求并記錄純化水設(shè)備安裝環(huán)境、位置確認見附表 2項目標準檢測方法檢查結(jié)果結(jié)論潔凈級別一M區(qū)目測安裝位置固

19、體車間制水問目測距離有足夠的操作空間目測檢查人日期：復(fù)核人日期：QA日期：7.2.3.3 純化水制備安裝確認：檢測方法：對設(shè)備和部件銘上的技術(shù)信息進行視覺檢查并填寫檢測記錄，并且核實設(shè)備是否 正確安裝和有無損壞。純化水系統(tǒng)整機、零部件檢查記錄 3部件名稱數(shù)量生產(chǎn)廠家檢查結(jié)果（是/否）原水箱BQL-8B-500 型臺楊州華創(chuàng)水處理科技肩限公司原水泵CH2-30F楊州華創(chuàng)水處理科技肩限公司機械過濾器JCF-500LF楊州華創(chuàng)水處理科技肩限公司活性碳過濾器JEF-500L f楊州華創(chuàng)水處理科技肩限公司不銹鋼離心泵WB70/055.BF開平市人耐泵業(yè)有限公司加藥系統(tǒng)15GPD/40L二套楊州華創(chuàng)水處理

20、科技肩限公司5 11微孔過濾器JC-2B蕪湖華晟濾材有限公司一級局壓泵CRCM3-25-臺丹麥格蘭富一級反滲透膜BW30-4040美國陶氏一級水箱C L3/、0.5m 臺江陰巾萬博塑膠容器有限公司二級局壓泵CR1-23f丹麥格蘭富二級反滲透膜BW30-4040美國陶氏純水箱1m 臺楊州華創(chuàng)水處理科技肩限公司純水泵5T/H浙江凱喜特機械有限公司紫外線殺菌器f (110W楊州華創(chuàng)水處理科技肩限公司雙管板管式換熱器1.75平方淄博匯邦環(huán)境工程有限公司化學(xué)清洗裝置一套楊州華創(chuàng)水處理科技肩限公司材質(zhì)與外觀檢查選箱體為304不銹鋼，內(nèi)外壁平整、 光滑，無清洗盲區(qū)，未有明顯劃痕。各功能部件均符合設(shè)計要求各部

21、件符合設(shè)計要求結(jié)論檢查人/日期：確認人/日期：QA/日期：7.2.3.4 純化水制備和管道組件安裝檢查設(shè)備和分配設(shè)備依據(jù)設(shè)計安裝符合要求。確認項目： 確認設(shè)備主體是否按工藝平面圖進行安裝定位，是否符合要求，周圍是否留有足夠 操作、觀察和檢修的空間。 與其相關(guān)聯(lián)的水源、工業(yè)蒸汽、壓縮空氣管線是否正確安裝。 檢查外接電源。 檢查各零配件裝配情況，是否完整齊全，精度符合使用要求。 純化水系統(tǒng)儀器儀表的校驗情況 管道分配系統(tǒng)的確認：合格標準：所有關(guān)鍵設(shè)備和管道組件的安裝，符合安裝圖和技術(shù)說明。檢測方法：目測純化水系統(tǒng)安裝檢查記錄表4檢查項目設(shè)計要求檢查記錄（是/否）生產(chǎn)、維修空間有適當?shù)纳a(chǎn)維修空間管

22、道對接止確水源管道材質(zhì)PPR管道口徑DN32耗水量3m3/h電源電壓380V± 10% 220V ±10%頻率50Hz± 2%主電機480W電氣按電氣原理圖正確接線，接線應(yīng)牢固排水、進汽管道管道材質(zhì)不銹鋼管道口徑DN25是否暢通暢通過濾器機械過濾器濾器材質(zhì)石英砂活性炭過濾器濾器材質(zhì)活性炭機械過濾器濾器材質(zhì)熔噴濾芯型號5叩原水箱型號400L材質(zhì)304管道口徑DN32一級、二級反滲裝置材質(zhì)聚酰胺管道口徑DN25一級淡水箱材質(zhì)304純化水貯罐材質(zhì)304型號2噸紫外火菌器材質(zhì)304丁管數(shù)量2燈管功率55W阻垢劑裝置材質(zhì)聚丙烯加藥裝置材質(zhì)聚丙烯雙管板列管式板式 換熱器材質(zhì)3

23、16L疏水性過濾器規(guī)格0.22 m材質(zhì)304輸送泵4.5噸/小時結(jié)論檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：7.2.3.5 純化水系統(tǒng)儀器、儀表校驗：確認是否對各儀器、儀表進行校驗。檢查壓力表的工作情況、外觀、精度、合格證等是否與要求一致并記錄。檢測方法：目測純化水系統(tǒng)、分配系統(tǒng)儀器、儀表校驗表 5名稱檢查項目標準檢查情況壓力表外觀完好測量范圍0-0.6MPa合證證有（后效期半年）適應(yīng)性指示壓力數(shù)量6個溫度表外觀完好測量范圍0-200 C合證證有（后效期半年）適應(yīng)性指示壓力數(shù)量2個校驗情況已校驗結(jié)論檢查人：日期:確認人：日期:QA/日期：7.2.3.6 控制系統(tǒng)描述與檢查檢查方法：目測標準：已

24、安裝純化水制備控制過程描述表6部件名稱部件/系統(tǒng)功能檢查結(jié)果（是/否）電導(dǎo)率監(jiān)視儀（1）安裝在控制面板上，主要用來監(jiān)視一級電導(dǎo) 率是否符合企業(yè)內(nèi)控指標。電導(dǎo)率監(jiān)視儀（2）安裝在控制面板上，主要用來監(jiān)視二級電導(dǎo) 率是否符合企業(yè)內(nèi)控指標。原水泵啟動開關(guān)安裝在控制面板上，用于啟動原水泵開關(guān)。一級RO開關(guān)安裝在控制面板上，用于啟動一級RO的開 關(guān)。純水泵升關(guān)安裝在控制面板上，用于啟動泵的開關(guān)。二級RO開關(guān)安裝在控制面板上，用于啟動二級RO的開 關(guān)。關(guān)電源開安裝在控制面板上，用于總電源的開關(guān)，電 源指示久鳧。關(guān)清洗泉開安裝在控制面板上，用于清洗時的開關(guān)控 制，清洗指示燈亮。緊急停止按鈕安裝在控制面板上，

25、用于需要緊急停機情況下的停機操作。結(jié)論檢查人/日期：確認人/日期：QA/日期：7.2.3.7 空氣過濾器：純化水貯罐上裝有空氣過濾器，防止微粒和微生物進入儲存和分配系統(tǒng)。直徑0.2叩除菌 級過濾器。濾芯的材料：疏水性材料，PTFE。安裝時是否正確安裝?？諝膺^濾器檢查記錄7過濾器名稱標準檢測方法檢測結(jié)果純水罐呼吸器濾芯型號0.2叩檢查說明書過濾器安裝是否止確目測結(jié)論檢查人/日期:復(fù)核人/日期：QA/日期：7.2.3.8 管道坡度在純化水系統(tǒng)中保持管道有一定坡度，有助于系統(tǒng)關(guān)閉時低點排放或者去除鈍化溶液。分配系統(tǒng)排放能力的檢查表8檢測內(nèi)容是 否水平管線的坡度符合設(shè)計要求（不小于 0.5%） 如果出

26、現(xiàn)最低點，9日放口 附上管道坡度測試報告 結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：坡度檢查方法：把測試的地方弄干凈，將紅外線水平儀置于其上，待浮動針在正中間方可 讀數(shù)。具體檢測結(jié)果見廠家檢測報告7.2.3.9 分配系統(tǒng)內(nèi)表面粗糙度純化水（PW）工藝管道內(nèi)表面粗糙度檢測記錄檢測儀表規(guī)格型號：TR200粗糙度值：Ra< 0.4具體管件名稱及檢測點和型號參見廠家提供的相關(guān)資料結(jié)論：檢查人/日期復(fù)核人/日期：7.2.3.10 分配系統(tǒng)管道連接、焊接和其他材料連接程序和文件檢查：連接緊密無泄露,無死角，焊接方式正確。檢查項目焊接（或是其他材料連接）的技術(shù)文件。確認有焊接（或是其它材料連接）的方法、程序

27、和文件。水平直管需有一定的傾斜度（大約 0.5%）,無死角。支管閥門中心到主管表面的距離小于支管直徑的 3倍。（如圖所示）閥門無泄漏、開關(guān)自如。焊接方式熱熔式氮弧焊。焊接效果接口應(yīng)有良好同心度，不得出現(xiàn)氣泡或碳化管道連接檢查并記錄表9在舁 廳P項目要求檢測方法檢查結(jié)果 （是/否）1水平直管需有一定的傾斜度（大約 0.5%）,無死角水平尺測量2支管長度支管閥門中心到主管表 面的距離小于支管直徑 的3倍卷尺測量3閥門無泄漏、開關(guān)自如手動檢測4焊接方式熱熔式氮弧焊檢查廠家焊接資料5焊接效果接口應(yīng)肩良好同心度，不 得出現(xiàn)氣泡或碳化現(xiàn)場檢查6焊接（或是其 他材料連接） 的技術(shù)文件有焊接（或是其它材料連

28、接）的方法、程序和文件資料檢查對管道進行試壓：通入水進行試壓試驗，核實系統(tǒng)沒有漏點，漏點可能導(dǎo)致水或蒸汽的污染，試驗壓力為 工作壓力的1.5倍，應(yīng)無泄漏，并記錄。分配系統(tǒng)管路試壓記錄10管道材質(zhì)直徑操作步驟1 .向純化水管道系統(tǒng)注水。系統(tǒng)水注滿。加壓2 .將壓力上升至工作壓力（0.4Mpa）,持續(xù)3分鐘，看壓力變化情況。3 .繼續(xù)加壓至0.6Mpa后停止加壓，保持10分鐘，檢查壓力是否下降。試壓地點固體車間試壓范圍純化水分配系統(tǒng)操作人員工作壓力試壓壓力合格標準試壓時間內(nèi)，焊接點及閥門無泄露，壓力無明顯下降。檢查結(jié)果合格口不合格口結(jié)論崗位操作工日期設(shè)備維修工日 期-r廿旦 ,乙貝日 期QA人員日

29、 期7.2.3.12 管道的清洗、鈍化、消毒純化水系統(tǒng)由不銹鋼材料建造，保持不銹鋼材料不被純度很高的水腐蝕非常重要，尤其在 焊接部位，受焊接熱影響區(qū)合金損失、表面粗糙度被破壞、甚至拉應(yīng)力的存在等多方面影響 出現(xiàn)腐蝕的可能性更大，因此需要進行鈍化。鈍化是在進行化學(xué)清洗后，使用酸性溶液的作 用下去除一部分鐵離子，增加銘/鋁含量占比，并行成銘鋁的氧化層（也就是鈍化膜）來達 到目的。純水循環(huán)預(yù)沖洗：利用純水罐和純水泵，與需處理的管道連成一個循環(huán)通路，在純水罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放；堿液清洗：取適量化學(xué)純氫氧化鈉試劑，加入熱水（溫度不低于70 C）配

30、制成2%勺堿液約0.5噸，用泵進行循環(huán)，時間為30min,然后排放；沖洗：純化水加入純水罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導(dǎo)率與沖洗用純化水的電導(dǎo)率一致，酸堿度符合要求，排放時間至少30分鐘；鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配制 8%勺硝酸?§液約0.5噸，在49c52c溫度下 循環(huán)60min后排放；沖洗：用常溫純化水沖洗，直到各出口點水的電導(dǎo)率與沖洗用純化水的電導(dǎo)率一致，酸堿度符合要求；沖洗：用常溫純化水沖洗，直到各出口點水的電導(dǎo)率與沖洗用純化水的電導(dǎo)率一致， 酸堿度符合要求；巴斯德消毒：貯罐的水加入罐體的 1/3,列管式板式換熱器通入工業(yè)蒸汽將水加熱， 回水溫度不低于8

31、0C,保溫循環(huán)2小時，然后冷卻，同時進純化水并降溫至 25 Co填寫好記錄11步驟工作內(nèi)容純化水純化水用量循環(huán)時間循環(huán)預(yù)沖洗堿液配制用水水溫堿住量水用量循環(huán)時間沖洗純化水純化水用量沖洗時間沖洗后純化水電導(dǎo)率沖洗酸液鈍化液濃度酸用量鈍化液溫度鈍化時間清洗純化水純化水用量沖洗時間沖洗后純化水電導(dǎo)率沖洗用水點電導(dǎo)率酸堿度用水點電導(dǎo)率酸堿度各1 口總送水口11 口濕法制粒出水2口總回水口12口干法制粒點最3 口貯罐13口預(yù)留終電4口二級淡水出水14DB導(dǎo)率5口壓片15口工具洗滌、6 口批混16口稱量酸7DB*17口粉碎堿8口衛(wèi)生工具18口真空干燥度9口中檢19口衛(wèi)生工具10口器具清洗20口槽混巴斯德預(yù)

32、熱時間火菌溫度火菌時間火菌結(jié)論檢查人/日期:復(fù)核人/日期:QA/日期:7.2.4 安裝確認小結(jié)評價人/日期:QA/日期:7.3 運行確認7.3.3 目的：檢查并確認該水系統(tǒng)各行程程序運行、轉(zhuǎn)換正常即執(zhí)行元件動作，自動監(jiān)測裝置符合操作 使用說明書要求。每步操作準確無誤，設(shè)備運行靈活，安全可靠，控制系統(tǒng)靈敏，整機運行 符合設(shè)計標準。該機設(shè)備能正常運行，主要控制部件能正常發(fā)揮作用。7.3.4 運行確認項目7.3.2.1 純化水制備系統(tǒng)運行前調(diào)試檢查7.3.2.2 純化水制備系統(tǒng)手動操作7.3.2.3 獨立設(shè)備/部件啟動和控制功能測試7.3.2.4 報警系統(tǒng)調(diào)試7.3.2.5 對測試結(jié)果進行綜合評價，

33、并記錄。7.3.3 運行確認方法與標準7.3.3.1 運行調(diào)試 調(diào)試檢查電器部分接線、插座等是否脫落、松動，有則堅固；進水、排水連接是否正確, 否則應(yīng)調(diào)整并緊固。 打開進水閥，進蒸汽閥。觀察各壓力表指示是否符合使用要求。 檢查各閥件是否正常： 檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)。 密封是否無堵塞，無泄漏，密封良好。 運轉(zhuǎn)情況，調(diào)節(jié)件裝配情況，平穩(wěn)無震動和碰撞。 自控系統(tǒng)、手動控制裝置操作正常，動作準確，報警系統(tǒng)是否靈活、可靠。并對自控裝 置進行驗證。 運轉(zhuǎn)時噪聲符合規(guī)定。 純化水水質(zhì)預(yù)先測試分析：在正式開始進行初期監(jiān)控前，對純化水的幾個關(guān)鍵點進行取 樣檢測化學(xué)項目和微生物項目，合格后可以進行三個

34、周期的監(jiān)控。純化水系統(tǒng)運行 運行目的：運行程序按設(shè)定正常進行，符合設(shè)計的技術(shù)指標要求，噪聲符合要求。各自 控開關(guān)靈活準確無誤動作，停車動作迅速，電氣的變頻無級調(diào)速平滑均勻可靠。 測定各設(shè)備的運行參數(shù)，包括：原水貯存到原水箱中位水位所需時間；機械過濾器進水壓力、顆粒；活性炭過濾器進水壓力、正洗時間、微生物等；機械過濾器壓力、顆粒；一級反滲透進水壓力、濃水排放流量、淡水流量、濃水壓力、酸堿度、電導(dǎo)率、中間水 箱充水時間；二級反滲透進出水壓力、濃水排放流量、淡水流量、濃水壓力、酸堿度、電導(dǎo)率、純水 箱充水時間；分配系統(tǒng)酸堿度、電導(dǎo)率等項目；系統(tǒng)自動運行合上電源，把原水泵,一級圖壓泵，一級圖壓泵，純水

35、泵旋鈕旋到自動包置。各水泵的 進出水閥開啟，把自動按鈕按一下。設(shè)備就進入了自動運行的狀態(tài)。原水泵在水位條件滿足 時，自動運行；原水泵、石英砂過濾器、活性碳過濾器、一級反滲透的工作與否，受原水箱 液位和一級水箱的液位控制：當原水箱液位高于低液位設(shè)定，一級水箱低于高液位設(shè)定時， 自動啟動預(yù)處理和一級反滲透系統(tǒng)； 當原水箱低于低液位設(shè)定時或者一級水箱高于高液位設(shè) 定時，自動關(guān)閉預(yù)處理和一級反滲透系統(tǒng)。二級反滲透系統(tǒng)由一級水箱和二級水箱的液位控 制：當一級水箱高于低水位設(shè)定，二級水箱低于高液位設(shè)定時，自動啟動二級反滲透。當一 級水箱到低于低水位設(shè)定時或者二級水箱高于高液位時。二級反滲透系統(tǒng)進入停止運行

36、狀 態(tài)。純水泵運行由純水箱液位，當純水箱液位低于低液位設(shè)定時，純水泵停止工作。使用 點的用量決定了純水泵運行頻率。 操作方法詳解詳見固體車間制水崗位標準操作規(guī)程生產(chǎn)結(jié)束后貯罐、管線低點排放時通入壓縮空氣破空處理，然后關(guān)閉所有閥門純化水檢測方法、控制標準及操作步驟：操作步驟取樣前先將所用燒杯、比色管、試管等檢測所用器具洗涮三遍至潔凈，打開取樣 口排放5分鐘，取樣，開始檢測。檢測方法及控制標準項目檢測方法控制標準電導(dǎo)率在線監(jiān)測應(yīng)3 n s/cm酸度取純化水10ml,滴甲基紅試劑2滴不得顯紅色堿度取純化水10ml,滴澳麝香草酚藍5滴不得顯藍色 檢測后將所用玻璃器具用純化水或注射用水清洗（至少三遍）至

37、潔凈，自然晾干。如 不易清洗時，用試管刷和洗潔凈水清洗后再用純化水或注射用水清洗至潔凈，晾干。急用時 用無水乙醇蕩洗后用純化水或注射用水清洗潔凈后晾干。純化水用水點（15個點）如圖（附件）純化水制備運行前調(diào)試檢查記錄表 12檢查項目測試方法標準結(jié)果電器部分接線、插座電源接通目測、手動檢測牢固正確，紅色仔號 火鳧充填好機械過濾器目測觀察無泄漏充填好活性炭過濾器目測觀察無泄漏反滲透裝置目測觀察無泄漏檢查管路目測觀察無泄漏結(jié)論檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:QA/日期：7.3.3.2 純化水制備系統(tǒng)操作用手分別觸摸按鈕開關(guān)，檢查是否與設(shè)備上的組件對應(yīng)純化水制備系統(tǒng)記錄表13部件名稱部件/系統(tǒng)功能標準檢

38、查結(jié)果 (是/否)電導(dǎo)率監(jiān)視儀(1)安裝在控制面板上，主要用來監(jiān)視一級電 導(dǎo)率是否符合企業(yè)指標。系統(tǒng)起動后儀表 進行顯示電導(dǎo)率監(jiān)視儀(2)安裝在控制面板上，主要用來監(jiān)視二級電 導(dǎo)率是否符合企業(yè)指標。系統(tǒng)起動后儀表 進行顯示滅菌器溫度顯 示儀安裝在控制面板上，主要用來監(jiān)視活性 炭、純化水滅菌時水溫是否符合企業(yè)內(nèi)控 指標。系統(tǒng)起動后儀表 進行顯示原水泵啟動 開關(guān)安裝在控制面板上，用于啟動原水泵的開 關(guān)。原料水泵指示燈 亮，水泵啟動運轉(zhuǎn)一級反滲透開 關(guān)安裝在控制面板上，用于啟動一級反滲透 的開關(guān)。一級高壓水泵指示 燈亮，水泵啟動運 轉(zhuǎn)純水泵升關(guān)安裝在控制面板上，用于啟動泵的開關(guān)。純水泵指示燈亮， 水

39、泵啟動運轉(zhuǎn)二級反滲透開 關(guān)安裝在控制面板上，用于啟動二級反滲透 的開關(guān)。二級反滲透指示燈 亮，水泵啟動運轉(zhuǎn)關(guān)電源開安裝在控制面板上，用于總電源的開關(guān)， 電源指示久鳧。電源指示久鳧電源接通關(guān)清洗泉開安裝在控制面板上，用于清洗時的開關(guān)控 制，清洗指示燈亮。清洗指示燈亮， 水泵啟動運轉(zhuǎn)緊急停止按鈕安裝在控制面板上，用于需要緊急停機情 況卜的停機操作。純化水系統(tǒng)安全停 機結(jié)論檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:QA/日期：7.3.3.3 獨立設(shè)備/部件啟動和控制功能測試原水箱控制功能測試原水箱功能測試表14檢查項目檢測方法標準實測結(jié)果（是/否）泄漏運行時檢查進出配管、管件、閥門、密封圈是 否泄漏及堵塞。無泄

40、漏結(jié)論檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期原水泵啟動測試原水泵功能測試表15檢查項目檢測方法標準實測結(jié)果（是/否）旋轉(zhuǎn)方向確認啟動水泵，檢查葉輪旋轉(zhuǎn)方向順時針方向泵啟動當總轉(zhuǎn)換開關(guān)在手動時，確認原水箱的水位達到約1/3時，開啟原水泵。水泵正常運轉(zhuǎn)結(jié)論檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:QA/日期：原水參數(shù)運行測試記錄表16在舁 廳P檢查項目檢測方法標準時間檢查結(jié)果1到原水箱 中位水位 所需時間鐘去計數(shù)15分鐘2結(jié)論檢查人/日期:復(fù)核人/日期：QA/日期：機械過濾器功能測試機械過濾器功能測試表17檢查項目檢測方法標準實測結(jié)果（是/否）；工作壓力在線壓力表來讀數(shù)0.1-0. 4MPa正洗打開正洗與下排

41、污閥，關(guān)閉反 洗與上排污閥進行正洗，觀察 正洗時排水口是否啟水排出。正洗排水順暢反洗打開開反洗、上排污閥，關(guān)閉 正洗匕卜排污閥閥進行反洗， 觀察排水口是否啟水排出。反洗排水順暢結(jié)論檢查人/日期:復(fù)核人/日期:QA/日期：機械過濾器參數(shù)運行測試記錄表18在舁 廳P檢查項目標準檢測方法時間檢查記錄1進水壓力0.1-0.3Mpa在線讀數(shù)2正反洗時間15min鐘表計時3顆粒無肉眼可見的 顆粒肉眼檢測5結(jié)論檢查人/日期:復(fù)核人/日期:QA/日期：活性碳過濾器功能測試活性碳過濾器功能測試表19檢查項目檢測方法標準實測結(jié)果（是/否）|正洗打開正洗與下排污閥，關(guān)閉反洗與上 排污閥進行正洗，去除有機物與氯， 觀

42、察排水口是否啟水排出。排水口排水順暢反洗打開開反洗、上排污閥，關(guān)閉正洗與 下排污閥進行反洗，觀察排水口是否 有水排出。排水順暢結(jié)論檢查人/日期: 復(fù)核人/日期: QA/日期：活性碳過濾器參數(shù)運行測試記錄表 20在舁 廳P檢查項目標準檢測方法時間檢查記錄1微生物細菌總數(shù)每1ml不得過100個取樣檢測結(jié)論檢查人/日期:復(fù)核人/日期:QA/日期：機械過濾器參數(shù)運行測試記錄表 21在舁 廳P檢查項目標準檢測方法時間檢查記錄1壓力<0.1 mpa在線讀數(shù)2顆粒無肉眼可見的 顆粒肉眼檢測結(jié)論檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：一級反滲透系統(tǒng)開機調(diào)試一級高壓泵：把反滲透膜按水流方向依次裝入膜殼中

43、，各接頭擰緊.打開高壓泵進水閥， 高壓泵上放氣閥，放氣，點動一級高壓泵，確認轉(zhuǎn)向正確。一級反滲透調(diào)試：把預(yù)處理部分閥門切換到運行狀態(tài)， 機械過濾器放氣，打開純水出水閥, 全開濃水調(diào)節(jié)閥，濃水排放閥。開“原水泵開”和“一級高壓泵開” ，把控制柜上的原水泵 旋到自動位置，當機械過濾器壓力大于 0.2MPa時，把一級高壓泵旋鈕旋到自動位置。對一級反滲透膜進行大流量沖洗沖洗，把裝膜是的潤滑液和膜保護液沖洗干凈，時間30分鐘，（到 出水無泡沫為止）.緩慢調(diào)節(jié)濃水調(diào)節(jié)閥，控制一級純水控制在4T/h左右，濃水在2.5T/h左 右，（根據(jù)現(xiàn)場調(diào)試情況而定）。檢查是否漏水，出水水質(zhì)?？刂聘邏罕贸鏊畨毫Γ?.5

44、-1.2MPa 左右，濃水壓力在0.7-1.0MPa,純水壓力在 0.1MPa.當一級電導(dǎo)率0 10us/cm,出水兩位三通 閥自動切換，一級純水就注入了中間水箱。沖洗中間水箱，打開排水閥。級高壓泵功能測試一級高壓泵功能測試表22檢查項目檢測方法標準實測結(jié)果（是/否）泄漏運行時檢查進出配管、管件、閥門、 密封圈是否泄漏及堵塞。無泄漏葉輪旋轉(zhuǎn)檢查水泵葉輪旋轉(zhuǎn)方向順時針手動啟動當總轉(zhuǎn)換開關(guān)在手動控制時，測試水泵在最小供水壓（2MPa開啟一級局壓泵供水壓力達到0.6MPa結(jié)論檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：一級淡水泵功能測試一級淡水泵功能測試表23檢查項目檢測方法標準實測結(jié)果（是/否）泄漏運

45、行時檢查進出配管、管件、閥門、密封圈是否 泄漏及堵塞。無泄漏葉輪旋轉(zhuǎn)檢查水泵葉輪旋轉(zhuǎn)力向順時針超限保護當總轉(zhuǎn)換開關(guān)在自動時，淡水箱的水位超出低限淡水泵停止淡水泵停止運行當總轉(zhuǎn)換開關(guān)在自動時，淡水箱的水位超高限時淡水泵停止運行水泵停止運行結(jié)論檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：QA/日期：淡水箱功能測試淡水箱功能測試表24檢查項目檢測方法標準實測結(jié)果（是/否）泄漏運行時檢查進出配管、管件、閥門、密 封圈是否泄漏及堵塞。無泄漏結(jié)論檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:QA/日期：一級反滲透運行測試記錄表25在舁 廳P檢查項目標準檢測方法時間檢查記錄1高壓一級進水壓力0.5-1.2 Mpa在線讀數(shù)2濃水排放流量1

46、400L/h在線讀數(shù)3淡水流量1800 L/h在線讀數(shù)4一級出水壓 力0.7-1.0 Mpa在線讀數(shù)5電導(dǎo)率司0肉/cm在線讀數(shù)6一級淡水箱 充水時間30分鐘鐘表讀數(shù)結(jié)論檢查人/日期:復(fù)核人/日期:QA/日期：二級高壓泵和純水箱水位控制功能測試二級局壓泵和純水箱水位控制功能測試表26檢查項目檢測方法標準實測結(jié)果（是/否）泄漏運行時檢查進出配管、管件、閥門、密封 圈是否泄漏及堵塞。無泄漏葉輪旋轉(zhuǎn)檢查水泵葉輪旋轉(zhuǎn)方向順時針結(jié)論檢查人/日期:復(fù)核人/日期:QA/日期：二級反滲透開機調(diào)試。二級局壓泵把反滲透膜按水流方向依次裝入膜殼中，各接頭擰緊.打開高壓泵進水閥（DV1203, 高壓泵上放氣閥，放氣，

47、點動一級高壓泵，確認轉(zhuǎn)向正確。二級反滲透調(diào)試全開濃水調(diào)節(jié)閥（HV1202。點擊觸摸屏上手動畫面，”二級高壓泵開”，把控制柜上 的二級高壓泵旋到自動位置，對二級反滲透膜進行大流量沖洗沖洗，把裝膜是的潤滑液和膜 保護液沖洗干凈，時間30分鐘，（到出水無泡沫為止）。緩慢調(diào)節(jié)濃水調(diào)節(jié)閥，控制一級純水 控制在3T/h左右，濃水在1.5T/h左右，（根據(jù)現(xiàn)場調(diào)試情況而定）。檢查是否漏水，出水水 質(zhì)，控制高壓泵出水壓力，在 0.7-1.2MPa左右，濃水壓力在 0.5-0.8MPa,純水壓力在 0.3MPa當二級電導(dǎo)率3us/cm,出水兩位三通閥自動切換，二級純水就注入了純水箱。打開 排水閥（DV1204,

48、沖洗純水箱。反滲透裝置功能測試反滲透裝置功能測試表27檢查項目檢測方法標準實測結(jié)果（是/否）泄漏運行時檢查進出配管、管件、閥門、密封圈是 否泄漏及堵塞。無泄漏膜殼端頭密封情況反滲透試壓達到 1.5MPa時，觀察它的密封情況。無泄漏產(chǎn)水量一級純水流量計來測量一級產(chǎn)水量。*800L/h產(chǎn)水量用二級純水流量計來測量總產(chǎn)水量。*000L/h工作壓力觀察壓力表讀數(shù)，測量一、二級進水壓力及出水壓力，控制設(shè)計范圍之內(nèi)。壓力：0.51.2MPa一級進水壓力一級出水壓力壓力差 (> 0.2MPa)二級進水壓力二級出水壓力壓力差（ 0.2MPa）結(jié)論檢查人/日期:復(fù)核人/日期:QA/日期:二級反滲透運行測試記錄表28序 號檢查項目標準檢測方法檢查記錄第一次第二次第三次1高壓二級進水壓力0.7-1.2MPa在線讀數(shù)2濃水排放流量1500L/h在線讀數(shù)3二級出水壓力0.5-0.8MPa在線讀數(shù)4酸堿度酸度：不得顯紅色堿度：不得顯 藍色崗位監(jiān)測5電導(dǎo)率<3