電子血壓計(jì)產(chǎn)品風(fēng)險分析文件

1、產(chǎn)品風(fēng)險分析文件1 前言本文是對本公司生產(chǎn)的電子血壓計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險管理的報告， 報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。 對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。 在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價,從而使所有剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受的程度,確保產(chǎn)品的可靠性、安全性及測量精度要求。本產(chǎn)品風(fēng)險分析報告完成后，由業(yè)務(wù)部門定期收集客戶 / 醫(yī)院等使用后信息，由工程部門對該報告進(jìn)行更新。2 .適用范圍本報告適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子血壓計(jì)系列產(chǎn)品，對每種產(chǎn)品來說 ,型號代表的是外觀形狀及尺寸要求的不同,

2、其材質(zhì)及生產(chǎn)工藝則完全相同。3 . 編制依據(jù)3.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ISO13485 ： 2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 ISO14971 ： 2007 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 93/42/EEC 醫(yī)療器械指令 ISO10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第一部份：試驗(yàn)與評價 ISO10993-5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第五部份:細(xì)胞毒性試驗(yàn)（體外 ） ISO10993-10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第十部份:刺激和過敏試驗(yàn) EN1060-1 ： 1995+A1： 2002 Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:generalrequirements

3、EN1060-3:1997+A1:2005 Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementaryrequirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems3.2 有關(guān)產(chǎn)品的資料1） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2）產(chǎn)品使用說明書3） 專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息4 . 產(chǎn)品描述康王腕式電子血壓計(jì)采用德國精密智能測量專業(yè)技術(shù)， 產(chǎn)品具備液晶顯示屏， 微電腦全自動控制， 能迅速、 準(zhǔn)確地測量出人體的血壓值與脈搏數(shù)， 幫助相關(guān)人群定期檢測血壓及脈搏， 避免心腦血管疾病的發(fā)生，提高生活質(zhì)量。該產(chǎn)

4、品擁有自動充氣功能， 60 秒未使用便會自動關(guān)機(jī)，使用安全方便，尤其適合家庭保健使用用途，在家就可隨時隨地檢測血壓及脈搏。本產(chǎn)品的主要特點(diǎn)是:降壓式測量血壓，微電腦全自動控制依據(jù)過去測量記錄提供最適加壓，縮短測量時間血壓值和脈搏數(shù)大屏幕液晶循環(huán)顯示高精確度：血壓誤差僅為±3mmHg脈博數(shù)誤差僅為土5%60組測量結(jié)果記憶功能超省電設(shè)計(jì)，60秒內(nèi)未使用自動關(guān)機(jī)功能5 .風(fēng)險分析人員及職責(zé)分工：本次風(fēng)險分析人員及職責(zé)如下:序號姓名部門職務(wù)職責(zé)及分，1鐘紅科工程部主管負(fù)責(zé)風(fēng)險分析的統(tǒng)籌， 人員安排，風(fēng)險分析報告審核， 更新2黃志敏工程部工程師風(fēng)險分析資料收集，風(fēng)險分析報告編制3康蓮英品質(zhì)部主

5、管參與風(fēng)險分析報告的編制4張耀輝生產(chǎn)部主管參與風(fēng)險分析報告的編制5黃小龍市場部主管參與風(fēng)險分析報告的編制6程恩全管理代表7總經(jīng)理風(fēng)險分析報告的批準(zhǔn)8高運(yùn)姣工程部文員風(fēng)險分析報告的保留、歸檔6 .風(fēng)險分析原則：判定的風(fēng)險以計(jì)分的方式進(jìn)行，并用風(fēng)險度RPN表示。RPN=嚴(yán)重度（S） X發(fā)生概率（P）6. 1嚴(yán)重度（S）的判定標(biāo)準(zhǔn)（以傷害程度為基準(zhǔn)判斷）嚴(yán)重等級傷害程度舉例說明S1無明顯感覺對整機(jī)功能基本無影響S2輕微危害整機(jī)功能不穩(wěn)定S3嚴(yán)重危害整機(jī)功能下降S4致命危害整機(jī)功能喪失，無功能6. 2發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明P1極少發(fā)生（10-6）P2非常少發(fā)

6、生（10-410-6）P3很少發(fā)生（10-210-4）P4偶爾發(fā)生（10-110-2）P5有時發(fā)生（110-1）P6經(jīng)常發(fā)生（1 ）6.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險=嚴(yán)重等級SX概率等級PS12345448121620336912152246811011234516可接受；610合理可行（ALARP ); 020 /、可接受7 .預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定C.1總則4.2中要求制造商判定器械可能影響安全性的特征，對這些特征是考慮進(jìn)行4.3中要求的醫(yī)疔器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列關(guān)于醫(yī)疔器械的生產(chǎn)、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用以及最終處理方面的問題。如果

7、從所有涉及人員（如使用者、維修人員、患者等）的觀點(diǎn)出發(fā)提出這些問題，對于危害可能出現(xiàn)的地方就會在腦中形成更全面的形象。以下這些問題可以幫助讀者判定所分析的醫(yī)疔器械可能影響到安全性的所有特征。C.2.1醫(yī)疔器械的預(yù)期用途是什么？醫(yī)疔器械如何使用 ？需要考慮到的因素包括：預(yù)期用途：疾病的監(jiān)測、診斷，預(yù)防預(yù)期用戶：健康/非健康人群，醫(yī)護(hù)人員醫(yī)疔器械所扮演的角色與卜列哪個相關(guān)- -疾病的診斷，預(yù)防，監(jiān)護(hù)，治療或緩解；- -對創(chuàng)傷或殘疾進(jìn)行補(bǔ)償；- -解剖過程的替代或矯正，或妊娠控制；- -使用指示是什么？（如患者群）- -醫(yī)疔器械是否用于生命維持？- -如果器械失效是否有必要進(jìn)行特殊的十預(yù);預(yù)期使用人

8、員：同上C.2.2醫(yī)疔器械是否預(yù)期用于植入 ？需要考慮的因素包括植入的位置,患者群的特點(diǎn)、年齡、體重、身體機(jī)能,年老對植入性能的影響,植入物的預(yù)期壽命,植入物是否可 取出。本產(chǎn)品不適合C.2.3醫(yī)疔器械是否預(yù)期和患者或其他人接觸？需要考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì)，（即表面接觸，有創(chuàng)接觸，或者植入），以及每種接觸的時間和接觸的頻次。有短時間表面接觸（約1分鐘）C.2.4在醫(yī)疔器械中用到了彳S種材料或部件？或何種材料或部件與醫(yī)疔器械共同使用，或與產(chǎn)品接觸？需要考慮的因素：- -與相關(guān)物質(zhì)的兼容性；- -與組織或體液的兼容性；- -與安全相關(guān)的特性是否已知；- -器械制造是否使用了動物器官；本產(chǎn)品不

9、適合C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？有外壓力施加于人的手臂或手腕上應(yīng)考慮的因素：能量傳遞的形式；-其控制，質(zhì)量，數(shù)量，強(qiáng)度和持續(xù)時間；-其能量等級是否高于相似醫(yī)疔器械的能量等級.C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？應(yīng)考慮的因素：-物質(zhì)是提供還是提取；-是單一物質(zhì)還是L系列物質(zhì)；-最大和取小傳遞率及控制本產(chǎn)品不適合C.2.7是否由醫(yī)疔器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植？應(yīng)考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（例如，自動輸血，透析，血液成分或細(xì)胞的治療處理）。本產(chǎn)品不適合C.2.8醫(yī)疔器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或采用其他微生物控制方法？應(yīng)考慮

10、的因素包括：-醫(yī)疔器械是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用的包裝形式；- -貨架壽命問題；- -重復(fù)使用次數(shù)的限制；- -廣品滅菌方法；- -制造商預(yù)期之外的方法進(jìn)行滅菌的影響；重復(fù)使用產(chǎn)品，使用后需用醫(yī)用酒精擦洗,禁止用對人有害的有機(jī)溶劑或殺毒溶劑進(jìn)行擦洗C.2.9醫(yī)疔器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒?只能用醫(yī)用酒精進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒應(yīng)考慮的因素包括：所使用的清潔或消毒劑的類型和消毒次數(shù)的限制。醫(yī)疔器械的設(shè)計(jì)也可能影響日常清潔和消毒的有效性。此外,還需要考慮到清潔或消毒劑對器械的安全，住或性能的影響。C.2.10器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)考慮的因素包括：- -溫度；- -濕度；- -大氣成分

11、；- -壓力;- -光線；本產(chǎn)品不適合C.2.11是否進(jìn)行測量？需考慮的因素包括：測量的變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精確度。建議定期進(jìn)行校驗(yàn)C.2.12器械是否進(jìn)行分析處理（解釋）？應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)疔器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論,所使用的算法和置信界限。應(yīng)特別注意非預(yù)期的算法和數(shù)據(jù)的使用。是。C.2.13器械是否預(yù)期與其他器械，醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用 ？應(yīng)考慮的因素包括：識別可能使用的的醫(yī)疔器械，、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)，與這些相互作用相關(guān)的潛在問題,以及病人對治療的順從性。本產(chǎn)品不適合C.2.14是否由不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括：噪音和振動，熱量，輻射（包括電離輻

12、射，非電離輻射和紫外/可見/紅外輻射），接觸溫度，漏電流和本產(chǎn)品不適合電（磁）場。應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：制造、清潔或測試過程中使用的物質(zhì),如果繼續(xù)保存在產(chǎn)品上可能會有不希望的生理影響。還應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。C.2.15醫(yī)疔器械是否對環(huán)境影響敏感 ？應(yīng)考慮的因素包括：操作、運(yùn)輸和儲存環(huán)境。包括：光線，溫度，濕度，振動，泄漏，對能源和致冷供應(yīng)的變化的敏感性，以及電磁干擾。溫度，濕度，振動，泄漏以及電磁干擾都會影響產(chǎn)品的精度，C.2.16醫(yī)疔器械是否影響環(huán)境 ？應(yīng)考慮的因素包括：- -對能源和致冷供應(yīng)的影響；- -毒性物質(zhì)的散發(fā)；- -電磁干擾的產(chǎn)生；有

13、電磁干擾的產(chǎn)生C.2.17醫(yī)疔器械是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件？應(yīng)考慮的因素包括：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限 制?；竞牟臑殡姵?，當(dāng)LCD顯示電壓過低后需更換電池C.2.18是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)？應(yīng)考慮的因素包括：-維護(hù)或校準(zhǔn)由誰來實(shí)行，操作者、使用者還是專家？-適當(dāng)?shù)木S護(hù)是否需要牛1殊的物質(zhì)或設(shè)備？經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員 ，醫(yī)護(hù)人員和生 物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行維護(hù)。校準(zhǔn)：應(yīng)到制造廠家或政府批準(zhǔn)的醫(yī)疔器械測試中心由專業(yè)人員進(jìn)行校準(zhǔn)。C.2.19醫(yī)疔器械是否包括軟件 ？應(yīng)考慮的因素包括：軟件預(yù)期由誰來安裝、驗(yàn)證、修改或更換，操作者、使用者還是專家？本產(chǎn)品不適合C.2.20醫(yī)疔器

14、械是否有儲存壽命限制？應(yīng)考慮的因素包括：標(biāo)簽或指示物,以及到達(dá)有效期的處置。有儲存壽命限制C.2.21是否有延遲或長期使用效應(yīng) ？應(yīng)考慮的因素包括：人機(jī)工程學(xué)和累積效應(yīng)。例如：鹽水泵隨著時間腐蝕，機(jī)械疲勞，扎帶或附件的松動，振動效應(yīng)，標(biāo)簽?zāi)p或掉落，長期材料 降解。譯注：人機(jī)工程學(xué)：研制機(jī)器時，考慮到操作員的能力、限制、習(xí)慣等 因素,通過降低操作者的疲勞和不適應(yīng)從而使生產(chǎn)力最大化的一門科學(xué)。本產(chǎn)品不適合C.2.22醫(yī)疔器械承受何種機(jī)械力 ?應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)疔器械承受的力是否在使用者的控制下或由 其他人員的相互作用來控制。本產(chǎn)品不適合C.2.23什么決定醫(yī)疔器械的壽命 ？應(yīng)考慮到的因素包括：

15、老化和電池?fù)p耗。電池耗盡會影響血壓計(jì)的正常使用，但可通過替換而延長器械的壽命。C.2.24器械是否預(yù)期一次性使用？應(yīng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀？是否能明顯看出器械使用過？否C.2.25器械是否需要安全的退出使用或處置？應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)疔器械本身進(jìn)行處置時產(chǎn)生的廢物。例如，本產(chǎn)品不適合是否含有毒性或有害材料，材料是否可再循環(huán)使用C.2.26器械的安裝或使用是否需要經(jīng)過專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？應(yīng)考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器械的人可能具有的技 能和經(jīng)過的培訓(xùn)。對特殊人群：如小孩，老人等需受過血壓計(jì)使用培訓(xùn)的技術(shù)人員及醫(yī)護(hù)人指導(dǎo)C.2.27安全使用信息是如何提供的？應(yīng)考慮到的因素包

16、括：信息是直接提供給最終用戶還是涉及到第三方的加入（例如安裝者，護(hù)理者，保健專家或藥齊I師）；是否意味著需要培訓(xùn)；-調(diào)試和移交給最終用戶；是否可能出現(xiàn)不具備必要技能的人進(jìn)行安裝的情況；-考慮到器械的預(yù)期壽命，是否需要對操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)或再認(rèn)證；本產(chǎn)品在操作說明書指導(dǎo)下可以正常使用，不須專門的培訓(xùn)。C.2.28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？應(yīng)考慮到的因素包括：新技術(shù)或新生產(chǎn)規(guī)模。本產(chǎn)品不適合C.2.29醫(yī)疔器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口 ？本產(chǎn)品不適合C.2.29.1用戶接口的設(shè)計(jì)特征是否可能導(dǎo)致使用錯誤？應(yīng)考慮的因素包括：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計(jì)特

17、征。用控制和指示物（器）使用的符號,人機(jī)工程學(xué)特性,物理設(shè)計(jì)和布 局，器械的菜單，警告的可視性，警報的可聽性，顏色編碼的標(biāo)準(zhǔn) 化?？烧誌EC 60601-1-625, 警報方面的指南參照 IEC 60601-1-826本產(chǎn)品不適合C.2.29.2在器械的使用劃、境中，是否會因分心而導(dǎo)致使用錯誤？應(yīng)考慮的因素包括：使用錯誤的后果；-是否這些導(dǎo)致分心的事情很平常；-用戶是否會被不尋常的事，f干擾；不會，只會導(dǎo)致測試結(jié)果錯誤C.2.29.3醫(yī)疔器械是否有連接部件或附件？應(yīng)考慮的因素包括：錯誤連接的可能性，與其他產(chǎn)品連接的類似性，連接力，對連接完整性的反饋，以及過緊或過松。本產(chǎn)品不適合C.2.29.4

18、器械是否有控制接口 ？應(yīng)考慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出 錯、疏忽、控制的區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向，控制是連續(xù)的還 是斷續(xù)的，設(shè)定或動作的可逆性（可取消性）。本產(chǎn)品不適合C.2.29.5醫(yī)疔器械是否顯示信息 ？應(yīng)考慮的因素包括：在/、同情況下的的可視性向的方向，不同的使用者視力，不同的人群和觀察力 單位 顏色編碼，以及危急信息的可到達(dá)性。（包括/、同的環(huán)境，不，顯示信息的清晰度，顯示信息，顯示功能操作信息C.2.29.6醫(yī)疔器械是否由菜單控制？應(yīng)考慮到的因素包括：層次的復(fù)雜性和層數(shù)，狀態(tài)的了解，設(shè)置（所在）的路徑，導(dǎo)航方法，每一動作的步驟數(shù)，順序的清晰度和記憶問題

19、，與其可達(dá)到性相關(guān)的控制功能的重要性，以及偏離指定操作規(guī)程的影響。用菜單控制（菜單控制參考產(chǎn)品規(guī)格書）C.2.29.7醫(yī)疔器械是否用于有特殊需要的人？應(yīng)考慮的因素包括：使用者,他們的智力和身體能力、技能和培訓(xùn)，人機(jī)工程學(xué),使用環(huán)境，安裝要求,以及患者控制或影響醫(yī)疔器械使用的能力。應(yīng)特別注意有特殊需求的使用者，例如殘疾人，老年人和兒童。他們的特殊需求可能包括在旁人幫助下使用醫(yī)疔器械。器械是否預(yù)期由/、同技能水平和教育背景的人使用？在對測試結(jié)果有懷疑或需進(jìn)一步確認(rèn)的情況下，需到醫(yī)院進(jìn)行復(fù)查C.2.29.8用戶接口是否可能使用戶開始行動？應(yīng)考慮的因素包括：引發(fā)用戶有準(zhǔn)備的動作的開始，從而使其進(jìn)入受控

20、的操作模式的可能性；這擴(kuò)大了患者的風(fēng)險,并引起此狀況下的使用者知曉。本產(chǎn)品不適合C.2.30醫(yī)疔器械是否使用警報系統(tǒng)？應(yīng)考慮的因素包括：誤報、漏報、警報系統(tǒng)斷開、遠(yuǎn)程警報系統(tǒng)不 可靠的風(fēng)險，醫(yī)療人員理解警報系統(tǒng)如何動運(yùn)作的能力。警報系統(tǒng)的指 南見 IEC 60601-1-826本產(chǎn)品不適合C.2.31在何種情況下醫(yī)疔器械可能被有意的誤用？應(yīng)考慮的因素包括：使用了不正確的連接器,使安全特征或警報失效，忽視了制造商的維護(hù)建議；本產(chǎn)品不適合C.2.32醫(yī)疔器械是否保存對患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù)？應(yīng)考慮的因素包括：數(shù)據(jù)被修改或破壞的后果。有，對比近期60組測量數(shù)據(jù)C.2.33醫(yī)疔器械是否預(yù)期用為移動式或

21、便攜式？應(yīng)考慮的因素包括：必要的夾具，手柄，輪子，剎車，機(jī)械穩(wěn)定性和耐久 性。便攜式C.2.34醫(yī)疔器械的使用取決于其根本性能？應(yīng)考慮的因素，例如，生命支持器械的輸出特性或警報系統(tǒng)的運(yùn)行。 醫(yī)用電氣設(shè)備和電氣系統(tǒng)的關(guān)鍵性能的討論參照：IEC60601-123本產(chǎn)品不適合8 .已知的或可預(yù)見的危害及其危害分析9 .1危害分析的方法8 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括:正常使用條件下；非正常使用條件下；8 .1 .2如果適用，危害分析應(yīng)包括：對于患者的風(fēng)險；對于操作者的風(fēng)險；對于維修人員的風(fēng)險；對于附近人員的風(fēng)險；對于環(huán)境的風(fēng)險。8.1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括

22、：人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制；硬件故障； 軟件故障;綜合錯誤;環(huán)境條件。8.1 .4如果適用，考慮的問題包括：系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件；用戶界面，包括指令的語言、警告和錯誤信息;8.2危害清單危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能無A2熱能無A3機(jī)械力無A4電禺輻射無A5非電離輻射（紅外）無A6運(yùn)動部件無A7非預(yù)期的運(yùn)動無A8懸掛質(zhì)量無A9患者支持器械失效無A10聲壓無A11壓力有,壓力施加于手腕或手臂上會使人精神感覺麻痹和膨脹 HP1A12振動無A13磁場無生物學(xué)危害B1生物污染有，護(hù)帶未清潔或待測人員個體問題。HP2B2生物不相容性有，護(hù)帶材質(zhì)對人體皮膚的刺激等。HP2B3/、

23、止確的配方無B4毒性有，護(hù)帶材質(zhì)毒性，HP2環(huán)境危害C1電磁場無C2對電磁干擾的敏感性有，外界電磁干擾可影響產(chǎn)品HP3C3電磁干擾的發(fā)射有，本機(jī)有輕微的電磁干擾HP4C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無C6儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件有，可影響產(chǎn)品的精度和壽命HP5C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)疔器械的不相容性無C8意外的機(jī)械破壞有，超過自身的承受能力時HP6C9由于廢物和（或）醫(yī)疔器械處置的污染有，電池能量耗盡廢棄對周圍環(huán)境的污染HP7由于不正 確的能量 和物質(zhì)輸 出所產(chǎn)生 的危害D1電能無D2輻射無D3士縣 日里無D4壓力有，袖帶壓力不適合的情況對病人的損傷。D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)無D6麻醉

24、劑的供應(yīng)無與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記無E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明無E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無E4合理可預(yù)見的誤用無E5對副作用的警告不充分無E6對一次性使用醫(yī)疔器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)無E7對小止確的測里和其他U里方圓的問題有，不止確的測量方法會導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確。HP8E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性有，電池為消耗品，電能不足時會導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確。HP9E9銳邊或銳角無不適當(dāng)、不合適或 過于復(fù)雜 的使用者F1錯誤或判斷錯誤無接口（人、機(jī)交流）F2失誤和認(rèn)知檢索錯誤無F3疏忽和出錯無F4違反或縮減說明書、程序等無F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)無F6含糊的或不清晰的醫(yī)

25、疔器械狀態(tài)無F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示無F8結(jié)果的錯誤再顯示無F9視覺、聽覺或觸覺的不充分無F10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的 圖像不清無F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模 式或圖像無功能性失 效、維護(hù) 和老化引 起的危害G1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換有，斑馬紙失效后影響數(shù)據(jù)讀取HP10G2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)無G3對醫(yī)疔器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定有,影響產(chǎn)品精度 HP11G4電氣、機(jī)械整合的喪失無G5不適當(dāng)?shù)陌b無G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂糜?，護(hù)帶的位置，松緊度都會直接影響產(chǎn)品的精度和數(shù)據(jù)錯誤 HP12G7由重復(fù)使用造成的功能惡化無8. 3危害匯總及說明:注:HP表示危害.8

26、.3.1能量危害壓力施加于手腕或手臂上會使人精神感覺麻痹和膨脹,HP18.3.2生物學(xué)危害（致敏、皮膚刺激等）HP2有，護(hù)帶未做清潔或清潔使用不當(dāng)及材質(zhì)不符合生物學(xué)要求時的生物學(xué)風(fēng)險8.3.3環(huán)境危害外界電磁干擾對產(chǎn)品使用性能的影響HP3對其它醫(yī)用電器設(shè)備的電磁干擾HP4HP5儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，可影響產(chǎn)品的精度和壽命外力超過自身的承受能力對機(jī)器本身的功能損壞HP6廢電池處置不當(dāng)對環(huán)境造成的污染HP78.3.4 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不正確的測量方法會導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確HP8電池為消耗品，電能不足時會導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確。HP98.3.5 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害斑馬紙失效后影響數(shù)據(jù)讀取及其正確性和準(zhǔn)確性HP10對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)白決定會影響產(chǎn)品精度HP11護(hù)帶的位置，松緊度都會直接影響產(chǎn)品白精度和數(shù)據(jù)錯誤HP129 .風(fēng)險估計(jì)9.1 概率估計(jì)概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測和專家判斷三種方法，對于本風(fēng)險 管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷兩種方法。概率估計(jì)的結(jié)果見第 6章總結(jié)表中。9.2 嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見第 1