醫(yī)療器械項(xiàng)目開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)流程圖詳圖

1、醫(yī)療器械工程開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)流程圖階段劃分 籌劃階段流程圖市場(chǎng)調(diào)研及工程論證工程建議書(shū)斗審批NY相關(guān)質(zhì)量記錄市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告同類(lèi)產(chǎn)品比照情況表工程可行性研究報(bào)告作業(yè)文件 記錄操作規(guī)程立項(xiàng)報(bào)告輸入階段產(chǎn)品性能指標(biāo)設(shè)計(jì)輸入采用的標(biāo)準(zhǔn)n類(lèi)似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)平安性分析設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、rt、. rr 7/x r.亠設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案書(shū)N會(huì)簽/輸入評(píng)審IT Y具體實(shí)施階段和步驟可行性研究輸出階段設(shè)計(jì)方案nY產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū) 產(chǎn)品圖紙 原材料清單 設(shè)備儀器清單 工藝流程圖初始包裝方案 滅菌方案 采購(gòu)要求 合格證、 裝箱單設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案書(shū)評(píng)審記錄、報(bào)告初始過(guò)程流程圖工程進(jìn)度跟蹤表設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸岀清單工藝流程

2、輸岀評(píng)審報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝流程圖使用說(shuō)明書(shū)|產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖初始包裝方案設(shè)備、儀器清單原材料清單小試階段實(shí)驗(yàn)原始記錄平安防護(hù)規(guī)定中試階段定型階段注冊(cè)資料小樣研制IO A加速老化測(cè)試 包裝運(yùn)輸測(cè)試 內(nèi)毒素測(cè)定 重要性能測(cè)試軟件：試產(chǎn)方案 崗位操作規(guī)程 包裝、滅菌工藝 硬件：人員 原輔料生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備更改、完善小試評(píng)審確定臨床醫(yī)院 入組病人選擇 實(shí)驗(yàn)過(guò)程跟蹤 結(jié)果統(tǒng)計(jì)原輔料準(zhǔn)備 工藝優(yōu)化 包裝確定滅菌記錄性能測(cè)試報(bào)告評(píng)審記錄、報(bào)告設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表采購(gòu)合同供給商評(píng)估試產(chǎn)方案、報(bào)告自測(cè)報(bào)告型式檢驗(yàn)報(bào)告 驗(yàn)證記錄、報(bào)告 批生產(chǎn)記錄批檢驗(yàn)記錄留樣記錄實(shí)驗(yàn)室管理制度實(shí)驗(yàn)室生物平安規(guī)章制度實(shí)驗(yàn)室樣品管理制度配液等實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不合格品管理規(guī)程不合格品銷(xiāo)毀管理規(guī)定驗(yàn)證管理規(guī)定采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備/儀器SOP原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程成品/半成品檢驗(yàn)規(guī)程批號(hào)和有效期管理制度進(jìn)貨驗(yàn)證記錄、報(bào)告物料和產(chǎn)品編號(hào)管理制度車(chē)間溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄生產(chǎn)人員、產(chǎn)品清潔度的管理方法確認(rèn)記錄、報(bào)告 評(píng)審記錄、報(bào)告 臨床試驗(yàn)方案 臨床試驗(yàn)合同 臨床試驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告準(zhǔn)備階段風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告技術(shù)文件疋稿產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)n