3C工廠質量保證能力要求

1、工廠質量保證能力要求工廠質量保證能力要求 （共十個要素）（共十個要素）1工廠質量保證能力要求的作用v是評價工廠質量保證能力的重要依據是評價工廠質量保證能力的重要依據 v是受檢查工廠建立產品認證質量體系的是受檢查工廠建立產品認證質量體系的依據依據2工廠質量保證能力要求的主要內容1.1.確定與質量有關人員的職責、相互關確定與質量有關人員的職責、相互關系的要求系的要求2.2.資源要求資源要求3.3.文件和記錄要求文件和記錄要求4.4.對供應商及其提供的關鍵零部件、原對供應商及其提供的關鍵零部件、原材料的控制要求材料的控制要求5.5.生產過程控制要求生產過程控制要求6.6.產品檢測要求產品檢測要求3工

2、廠質量保證能力要求的主要內容7.7.儀器設備校準和運行檢查要求儀器設備校準和運行檢查要求8.8.不合格品控制要求不合格品控制要求9.9.內部質量審核要求內部質量審核要求10.10.產品的一致性控制要求產品的一致性控制要求11.11.產品的包裝、搬運、儲存要求產品的包裝、搬運、儲存要求質量保證能力要求中的質量保證能力要求中的“工廠工廠” ：制造商和制造場所制造商和制造場所/生產場地的統(tǒng)稱生產場地的統(tǒng)稱 4質量保證能力要求的依據 1.1.基于基于WTOWTO的原則的原則 與國際通行的產品認證要求基本一致與國際通行的產品認證要求基本一致2.2.認證規(guī)則和程序認證規(guī)則和程序 強制性產品認證管理規(guī)定強制

3、性產品認證管理規(guī)定 強制性產品認證標志管理辦法強制性產品認證標志管理辦法 51. 職責和資源職責和資源 61.1 職責職責 工廠應規(guī)定與質量活動有關的工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員各類人員職責及相互關系，職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名且工廠應在組織內指定一名質量負責人質量負責人，無論該成員在其他方，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限: a）負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持和保持 b）確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求確保加貼強制性認證標志的

4、產品符合認證標準的要求 c）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志 質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作 7與質量有關的人員v質量負責人質量負責人v技術人員技術人員v采購人員采購人員v檢驗檢驗/ /試驗人員試驗人員v內審員內審員v關鍵工序操作人員等關鍵工序操作人員等 職責和相互關系應職責和相互關系應形成文件形成文件可可集中描述集中

5、描述也可在也可在相關的程序相關的程序中體現中體現 8質量負責人 應是工廠組織內的人員應是工廠組織內的人員 原則上應是最高管理層的或至少是能原則上應是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員直接同最高管理層溝通的人員 有能力協(xié)調、處理與認證產品質量相有能力協(xié)調、處理與認證產品質量相關的事宜關的事宜 熟悉相關產品認證實施規(guī)則和強制性熟悉相關產品認證實施規(guī)則和強制性認證標志的管理要求認證標志的管理要求91.2 資源資源 工廠應配備必須的工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備生產設備和檢驗設備以滿以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準的產品要求；足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準的產品要求；應配備相應的應配備

6、相應的人力資源人力資源，確保從事對產品質量，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。環(huán)境。 10生產和檢驗設備資源資源：生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境：生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境確保生產認證產品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認證標準的最基本條件確保生產認證產品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認證標準的最基本條件生產和檢驗設備生產和檢驗設備：性能、精度、運行狀態(tài)等應能確：性能、精度、運行狀態(tài)等應能確保滿足要求，數量應滿足正常批量生產的需要保滿足要求，數量應滿足正常

7、批量生產的需要工廠可根據產品特點、生產方式、規(guī)模大小和認證工廠可根據產品特點、生產方式、規(guī)模大小和認證機構的要求來確定并提供資源，以機構的要求來確定并提供資源，以持續(xù)持續(xù)滿足要求滿足要求11人力資源和環(huán)境條件人力資源和環(huán)境條件q人力資源人力資源：與質量有關，能力和數量應能確保持：與質量有關，能力和數量應能確保持續(xù)穩(wěn)定生產符合認證標準產品的要求；人員能力續(xù)穩(wěn)定生產符合認證標準產品的要求；人員能力的評定應基于適當的教育、培訓、技能和經驗的評定應基于適當的教育、培訓、技能和經驗q工作環(huán)境工作環(huán)境：保證認證產品符合要求所需的環(huán)境，：保證認證產品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)涉及生

8、產、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)122.1 工廠應建立、保持文件化的認證產品的工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計質量計劃劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及計目標、實現過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。 產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容，產品設計標準或規(guī)范應是

9、質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。2. 文件和記錄文件和記錄 13質量計劃質量計劃：針對特定的產品、過程、項目針對特定的產品、過程、項目，規(guī)定由誰規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件及何時應使用哪些程序和相關資源的文件 產品和工藝比較簡單時，可以集中編制一份質量計產品和工藝比較簡單時，可以集中編制一份質量計劃（或類似文件）劃（或類似文件）產品和工藝比較復雜時，可以分別編制各類文件：產品和工藝比較復雜時，可以分別編制各類文件：1)CCC要求的程序性文件要求的程序性文件2)產品涉及技術文件：設計文件、工藝文件、工藝作產品涉及

10、技術文件：設計文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導書、操作規(guī)程等業(yè)指導書、操作規(guī)程等設計標準或規(guī)范的要求應不低于相應認證標準要求設計標準或規(guī)范的要求應不低于相應認證標準要求 142.2 工廠應建立并保持文件化的程序以工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件對本文件要求的文件和和資料進行有效的控制。這些控制應資料進行有效的控制。這些控制應確保確保： a) 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢作廢文件的非預文件的非預期使用；期使用； c) 確保在使用處可獲得相應

11、文件的確保在使用處可獲得相應文件的有效版本有效版本。 2.3 工廠應建立并保持質量記錄的工廠應建立并保持質量記錄的標識標識、儲存儲存、保管保管和和處理處理的的文件化程序，質量記錄應文件化程序，質量記錄應清晰清晰、完整完整，以作為產品符合規(guī)定，以作為產品符合規(guī)定要求的證據。要求的證據。 質量記錄應有適當的質量記錄應有適當的保存期限保存期限。15文件文件：信息及其承載媒體信息及其承載媒體要求的文件：要求的文件：1.人員的職責及相互關系人員的職責及相互關系2.產品變更控制程序產品變更控制程序3.文件和資料控制程序文件和資料控制程序4.質量記錄控制程序質量記錄控制程序5.生產設備維護保養(yǎng)制度生產設備維

12、護保養(yǎng)制度6.例行檢驗和確認檢驗程序例行檢驗和確認檢驗程序7.不合格品控制程序不合格品控制程序8.內部質量審核程序內部質量審核程序9.認證標志的保管使認證標志的保管使用控制程序用控制程序10.供應商選擇評定和供應商選擇評定和日常管理程序日常管理程序11.關鍵元器件和材料關鍵元器件和材料的檢驗驗證和定的檢驗驗證和定期確認檢驗程序期確認檢驗程序12.技術性文件技術性文件16確定質量記錄的保存期限應考慮的因素1.認證產品的特點認證產品的特點2.法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求3.認證要求認證要求4.追溯期限追溯期限5.管理需要等管理需要等173.1 供應商的控制供應商的控制 工廠應制定對工廠應制定對關鍵元器

13、件和材料關鍵元器件和材料的供應商的供應商的選擇、評定和日常管理的的選擇、評定和日常管理的程序程序，以，以確保確保供應供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。能力。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理理記錄記錄。 3. 采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗 18關鍵元器件和材料v對產品的安全、環(huán)保、對產品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有主要性能有較較大影響大影響的元器件和材料的元器件和材料 v評價供應商主要針對其能力（規(guī)定接收準則）；根據評價供應商主要針對其能力（規(guī)定接收準則）；根據影響程度采用不同的評價方法；在制

14、定評價方法時可影響程度采用不同的評價方法；在制定評價方法時可考慮以下因素：考慮以下因素：供應商的產品質量、歷史業(yè)績、售后服務供應商的產品質量、歷史業(yè)績、售后服務質量保證能力質量保證能力來自有關方面的信息（如同行的評價、主管部門的推來自有關方面的信息（如同行的評價、主管部門的推薦、第三方認證等）薦、第三方認證等）滿足法規(guī)或規(guī)章的要求滿足法規(guī)或規(guī)章的要求193.2 關鍵元器件和材料的檢驗關鍵元器件和材料的檢驗/驗證驗證 工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的材料的檢驗或驗證檢驗或驗證的的程序程序及及定期確認檢驗定期確認檢驗的的程序程序，以，以確保

15、關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。提出明確的檢驗要求。 工廠應工廠應保存保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。 20確定采購產品的檢驗方式和內容應考慮的因素v所采購產品的重要性所采購產品的重要性v自身的檢測能力、檢驗成本自身的檢測能力、檢驗成

16、本v供應商的質保能力等供應商的質保能力等由供應商完成檢驗時，應對供應商提出明確由供應商完成檢驗時，應對供應商提出明確的檢驗要求：頻次、項目、方法的檢驗要求：頻次、項目、方法 21定期確認檢驗實施的時機實施的時機頻次頻次項目項目定期確認檢驗可由工廠完成，也可定期確認檢驗可由工廠完成，也可由供應商或有能力的第三方完成由供應商或有能力的第三方完成224. 生產過程控制和過程檢驗生產過程控制和過程檢驗 234.1 工廠應對關鍵生產工序進行識別，工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序關鍵工序操作人員應操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能

17、保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。受控。 4.2 產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4.3 可行時，工廠應對適宜的可行時，工廠應對適宜的過程參數過程參數和和產品特性產品特性進行進行監(jiān)控監(jiān)控。 4.4 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。 4.5 工廠應在工廠應在生產的適當階段生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一

18、致。及零部件與認證樣品一致。24關鍵工序：v（人人）關鍵工序操作人員應具備相應的能力）關鍵工序操作人員應具備相應的能力v（機機）對生產設備進行日常、定期維護保養(yǎng)）對生產設備進行日常、定期維護保養(yǎng)v（法法）必須制定作業(yè)指導書的前提：如果沒有文件規(guī)）必須制定作業(yè)指導書的前提：如果沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量；定就不能保證產品質量；工藝作業(yè)指導書應規(guī)定工藝的步工藝作業(yè)指導書應規(guī)定工藝的步驟、方法、要求等，還可以包括對工藝過程監(jiān)控的要求驟、方法、要求等，還可以包括對工藝過程監(jiān)控的要求 v（環(huán)環(huán)）識別所需的工作環(huán)境：）識別所需的工作環(huán)境：溫度、濕度、噪聲、振溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、

19、無菌、防塵動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵 255例行檢驗和確認檢驗例行檢驗和確認檢驗 26 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序檢驗程序中應包括中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)則的要求。證實施規(guī)則的要求。 例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的進行的1

20、00%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。不再進一步加工。 確認檢驗確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。抽樣檢驗。 27檢驗程序 檢驗依據、項目、檢測（抽樣）方法、判定規(guī)則檢驗依據、項目、檢測（抽樣）方法、判定規(guī)則例行檢驗目的：目的：剔除剔除產品在加工過程中可能產生的偶然性損傷產品在加工過程中可能產生的偶然性損傷檢驗點：通常在生產的檢驗點：通常在生產的最終階段最終階段數量：數量：100%100%性質：性質：非破壞性非破壞性試驗試驗方法：可以方法：可以等效等效，通常不采用安全標準規(guī)定的型式試

21、驗條件，通常不采用安全標準規(guī)定的型式試驗條件項目：應項目：應不少于不少于認證實施規(guī)則的要求認證實施規(guī)則的要求 28確認檢驗質量保證措施的一部分，由工廠計劃和實施的一種質量保證措施的一部分，由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗定期抽樣檢驗v目的：目的：考核考核認證產品質量的穩(wěn)定性，認證產品質量的穩(wěn)定性，驗證驗證工廠質工廠質量保證能力的有效性量保證能力的有效性 v項目：項目：不少于不少于認證實施規(guī)則的要求認證實施規(guī)則的要求v頻次：頻次：不低于不低于認證實施規(guī)則的要求認證實施規(guī)則的要求296 6檢驗試驗儀器設備檢驗試驗儀器設備 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查

22、，并滿足檢驗試驗能力。并滿足檢驗試驗能力。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。設備。 30對檢驗試驗設備的要求根據檢驗試驗要求配備檢驗試驗設備，設備的根據檢驗試驗要求配備檢驗試驗設備，設備的功能功能、量程量程、精度精度、數量數量應滿足批量生產時的檢驗要求應滿足批量生產時的檢驗要求 制定檢驗試驗儀器設備的制定檢驗試驗儀器設備的操作規(guī)程操作規(guī)程：規(guī)定使用的步：規(guī)定使用的步驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復雜程度驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復雜程度和操作者的能力相適

23、應和操作者的能力相適應 316.1 校準和檢定校準和檢定 用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。員方便識別。 應保存設備的校準記錄。應保存設備的校準記錄。 32校準校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器指示的量值，在規(guī)定條件下，為確定測量儀

24、器指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值與對應的由標或實物量具或參考物質所代表的量值與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作準所復現的量值之間關系的一組操作 檢定檢定：查明和確認計量器具是否查明和確認計量器具是否符合符合法定要求的程法定要求的程序，它包括檢查、加標記和或出具檢定證書序，它包括檢查、加標記和或出具檢定證書 應校準的設備：確定所生產的產品符合規(guī)定要求的確定所生產的產品符合規(guī)定要求的設備設備校準校準時機時機：定期或使用前：定期或使用前校準校準周期周期：設備使用的工序或工位和頻次。法律法：設備使用的工序或工位和頻次。法律法規(guī)有要求時，校準周期應不大于其規(guī)定的周期規(guī)有要求時，校

25、準周期應不大于其規(guī)定的周期 33校準校準機構機構：具有相應的資格：具有相應的資格溯源溯源：校準或檢定應溯源至國家或國際基準：校準或檢定應溯源至國家或國際基準 自行校準自行校準：應建立校準的依據，規(guī)定校準的方法、：應建立校準的依據，規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期等驗收準則和校準周期等校準狀態(tài)校準狀態(tài)：應能方便地被使用及管理人員識別，：應能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。如粘貼校準合格標識等以免誤用。如粘貼校準合格標識等 校準記錄校準記錄：保存每一臺檢驗試驗設備的校準記錄：保存每一臺檢驗試驗設備的校準記錄或檢定證書或檢定證書346.2 運行檢查運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應

26、對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，當發(fā)現運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現設備功能失效時需采取的措施。發(fā)現設備功能失效時需采取的措施。 運行檢查結果及采取的調整等措施應記運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。錄。35運行檢查：在校準周期內，為判定測量裝置在校準周期內，為判定測量裝置是否適用于產品檢驗，定期地使用樣件對測是否適用于產

27、品檢驗，定期地使用樣件對測量裝置進行的功能檢查量裝置進行的功能檢查 對象對象：用于例行檢驗和確認檢驗的設備：用于例行檢驗和確認檢驗的設備目的目的：判斷該儀器能否用于進行產品檢測和：判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷質量判斷 頻次頻次：能追溯至已檢測過的產品：能追溯至已檢測過的產品方法方法：用：用“樣件樣件”檢查檢查時機時機：在兩次校準期間：在兩次校準期間36以文件的形式確定需要進行運行檢查的設備以文件的形式確定需要進行運行檢查的設備及其檢查的要求、內容、頻次和方法及其檢查的要求、內容、頻次和方法 失效失效時需采取的措施：時需采取的措施：1.1.停用該設備，啟用同類已校準的設備停用該設備，

28、啟用同類已校準的設備 2.2.對設備進行必要的調整，使其滿足要求對設備進行必要的調整，使其滿足要求 3.3.必要時，對已檢產品追回重新進行檢測必要時，對已檢產品追回重新進行檢測 4.4.必要時，調整運行檢查的頻次必要時，調整運行檢查的頻次 377 7不合格品的控制不合格品的控制 工廠應建立不合格品工廠應建立不合格品控制程序控制程序，內容應，內容應包括不合格品的包括不合格品的標識標識方法、方法、隔離隔離和和處置處置及采及采取取糾正糾正、預防措施預防措施。經。經返修返修、返工返工后的產品后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品

29、的處置記錄。相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。 38控制范圍控制范圍：涉及產品形成的各個階段：涉及產品形成的各個階段 目的目的：防止不合格品的非預期使用：防止不合格品的非預期使用 重要部件或組件的重要部件或組件的返工返工應按規(guī)定作好記錄，應按規(guī)定作好記錄，若涉及產品一致性的若涉及產品一致性的返修返修應慎重并辦理批準應慎重并辦理批準手續(xù)手續(xù)按不合格的性質（如個別、批量、偶然性、按不合格的性質（如個別、批量、偶然性、安全項目）和原因，決定是否采取糾正措施安全項目）和原因，決定是否采取糾正措施 398 8內部質量審核內部質量審核 工廠應建立文件化的工廠應建立文件化的內部質量審核程序內部質量審核

30、程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。并記錄內部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應求的投訴，應保存記錄保存記錄，并應作為內部質量審，并應作為內部質量審核的信息輸入。核的信息輸入。對審核中發(fā)現的問題，應采取糾正和預防對審核中發(fā)現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。措施，并進行記錄。 40目的目的：質量管理體系的有效性、認證產品的一致：質量管理體系的有效性、認證產品的一致性性 審核方案審核方案：考慮質量體系運行的實際情況：考慮質量體系運行的實際情況過過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果，顧客的投訴，特別是對認證產品質量的投訴果，顧客的投訴，特別是對認證產品質量的投訴審核