變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍材料

1、企業(yè)名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表申辦人:聯(lián)系電話：受理部門：河北省食品藥品監(jiān)督管理局15醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目變更申請表醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證號:申請單位（蓋企業(yè)公章）許可事項變更變更前變更后注冊地址小艾倉庫地址小艾質(zhì)量管理人小艾經(jīng)營范圍登記事項變更變更前變更后企業(yè)名稱小艾法定代表人小艾企業(yè)負責人小艾法定代表人簽字申請時間注：1、許可證號、申請單位、法定代表人簽字及申請時間欄目必須按要求填寫并蓋章。2、變更前所有欄目按醫(yī)療器械經(jīng)營許可證填寫，變更后經(jīng)營范圍應(yīng)先分段填寫，首先填寫擬增加的產(chǎn)品范圍（按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械分類目錄中的管理類別填寫，填至二級目錄），再 填寫許可

2、證原有產(chǎn)品范圍。變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍申請材料目錄1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件4營業(yè)執(zhí)照（正、副本）復(fù)印件5擬增加經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品情況明細表6擬增加經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件7擬經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)存儲條件的說明8變更后經(jīng)營場所、倉儲的平面布局圖9與變更后經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度目錄10變更后質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構(gòu)與人員情況表11變更后質(zhì)量管理人員及技術(shù)人員個人簡歷、身份證、學歷或職稱證明12法定代表授權(quán)委托書13所提交材料真實性自我保證聲明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書河北省食品藥品監(jiān)督管理局：根

3、據(jù)中華人民共和國國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則的規(guī)定，我單位擬變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍，并提供相關(guān)資料，請審查批準。申請企業(yè)名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：年月日擬增加經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品情況明細表擬經(jīng)營產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代號產(chǎn)品注冊號注：填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目變更申請表變更后經(jīng)營 范圍一欄所列增加的醫(yī)療器械各類別中的一個有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品 名稱，該名稱應(yīng)與其醫(yī)療出器械注冊證名稱一致。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布 醫(yī)療器械分類目錄中的管理類別 填寫。按照國家食品藥品監(jiān)督管

4、理局公布 醫(yī)療器械分類目錄中的產(chǎn)品類代 號填寫，要求填到二級目錄。如心電診斷儀器應(yīng)填寫 6821-4。填寫醫(yī)療器械注冊證上的編號。隨表附擬增加經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件的復(fù)印件。該表所填產(chǎn)品不應(yīng)超出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目變更申請表 所列新增經(jīng)營范圍。擬經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)存儲條件說明企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：經(jīng)營場所面積倉庫面積存儲設(shè)施設(shè)備名稱數(shù)量用途存儲條件注：按省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（試行）場所與設(shè)施部分的要求如實說明與變更后經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度文件目錄序號名 稱123456789101112131415變更后質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構(gòu)與人員情況表企業(yè)公章：法定代表人（

5、簽名）：機構(gòu)名稱姓名專業(yè)學歷/職稱崗位負責類別是其他兼職人質(zhì)管部售后服務(wù)部注：1、應(yīng)在負責類別欄寫明所負責的具體類別（如二類 /三類有源/三類有 源植入/三類植入/三類無菌/三類無源/體外診斷）；2、是否在其他單位兼職一欄，按實際情況填寫“是”或“否”。質(zhì)量管理人員個人簡歷姓名性別職務(wù)/崗位學歷專業(yè)職稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至年 月年 月至年 月年 月至年 月注：按實際的質(zhì)量管理人數(shù)及人員情況（包括質(zhì)量管 理人）填報，簡歷后附具人的身份證、學歷或職稱證明復(fù) 印件。售后服務(wù)人員個人簡歷姓名性別職務(wù)/崗位學歷專業(yè)職稱身份證號聯(lián)系電話

6、工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至年 月年 月至年 月年 月至年 月注：按實際的技術(shù)人數(shù)及人員（包括維修和售后人員） 情況填報，簡歷后附具人的身份證、學歷或職稱證明復(fù)印 件。法定代表人授權(quán)委托書委托人姓 名職務(wù)工作單位聯(lián)系電話被委托人姓 名職務(wù)身份證號碼工作單位聯(lián)系電話傳真手 機茲委托 在河北省食品藥品監(jiān)督管理局辦理事宜。授權(quán)范圍：口1、接受行政機關(guān)依法告知的權(quán)利。口、代為提交申請資料、更正、補正、補充資料的權(quán)利。建、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。簽收 批件的權(quán)利。藤、其他權(quán)利。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。委托人：（委托人單位公章）被委托人：年 月 日年 月日注：委托人應(yīng)為企業(yè)法定代表人。已授權(quán)的請在口中打“，”，未授權(quán)的請 在口中打y所提交材料真實性的自我保證聲明所提交的申請