CNAS-CL05-A002：2018《實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價的應(yīng)用說明》

1、C/VASCNAS-CL05-A002實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價的應(yīng)用說明Guidance on the Application of Laboratory BiosafetyAccreditation Criteria: Evaluation of Key ProtectiveEquipments中國合格評定國家認(rèn)可委員會2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施CNAS-CL05-A002:2018第1頁共10頁目錄目錄1前言21 范圍32 規(guī)范性引用文件33 定義和術(shù)語34 對設(shè)備檢測機(jī)構(gòu)的基本要求 55關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價要求 6附錄A （資料性附錄） 7檢測儀器的

2、要求7附錄B （資料性附錄） 9關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備及檢測項目列表 92018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施CNAS-CL05-A002:2018第2頁共10頁、尸、刖言本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS )制定，是CNAS為控制生物安 全三、四級實驗室關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的生物安全風(fēng)險，對 CNAS-CL05 : 2009實驗室生 物安全認(rèn)可準(zhǔn)則所作的進(jìn)一步說明。本文件與CNAS-CL05 : 2009實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則同時使用?？偨Y(jié)本文件實施兩年的經(jīng)驗，結(jié)合生物安全實驗室關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的運(yùn)行和管理情 況，CNAS組織編寫了認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實驗室設(shè)備生物安全性能評價技術(shù)規(guī)范(RB/

3、T199-2015 )并于2016年7月1日實施。本文件修訂后的第5章“關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價要求”等同采用 RB/T199-2015的第4 章“設(shè)備評價要求”。本文件代替：CNAS-CL53 : 2016。本次為換版修訂，相對于CNAS-CL53 : 2016，本次換版僅涉及文件編號改變。2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施CNAS-CL05-A002:2018第6頁共10頁實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價的應(yīng)用說明1范圍本文件是對生物安全三、四級實驗室關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的生物安全性能評價要求，適 用于實驗室生物安全認(rèn)可中對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的認(rèn)可評審。生物安全二級實驗室評審可 參照執(zhí)

4、行。關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的其他性能要求還應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求。本文件適用于涉及病原微生物操作的實驗室。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本說明的引用而成為本說明的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本說明，然而， 鼓勵根據(jù)本說明達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本說明。JJF 1011-2011 通用計量術(shù)語及定義GB/T 19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 27000-2006合格評定詞匯和通用原則RB/T199-2015實驗室設(shè)備生物安全性能評價技術(shù)規(guī)范YY 0569

5、 II級生物安全柜JG 170生物安全柜ISO 14644-3-2005Clea nrooms and associated con trolled en viro nmen ts-Part3: Test methodsGB/T6167-2007塵埃粒子計數(shù)器性能試驗方法消毒技術(shù)規(guī)范（2002）EJ/T 1096密封箱室密封性分級及其檢驗方法CNAS-CL05實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則3定義和術(shù)語3.1生物安全關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備為防御病原微生物對人員和環(huán)境造成危害的設(shè)備，指本說明第5章所涉及的設(shè)備。3.2資質(zhì)認(rèn)定省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技

6、術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（總局令第163號）3.3檢定查明和確認(rèn)測量儀器符合法定要求的活動，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書。JJF 1011-2011，定義 9.173.4 校準(zhǔn)在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與對應(yīng)示值之 間的關(guān)系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結(jié)果的關(guān)系，這里測量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與對應(yīng)示值都具有測量不確定度。JJF 1011-2011，定義 4.103.5 驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。GB/T19000-2008，定義 3.8.43.6檢測按照程序確定合格評定對象的一個或多個特

7、性的活動。GB/T27000-2006，定義 4.23.7認(rèn)可正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。GB/T 27000-2006，定義 5.63.8設(shè)備生物安全性能能夠避免人員和環(huán)境受病原微生物危害的設(shè)備性能。RB/T199-2015，定義 3.13.9動物隔離設(shè)備動物生物安全實驗室內(nèi)防止病原微生物外泄并能有效防止動物逃逸、飼育動物所使用的負(fù)壓隔離裝置的統(tǒng)稱。RB/T199-2015，定義 3.23.10獨(dú)立通風(fēng)籠具一種以飼養(yǎng)盒為單位的獨(dú)立通風(fēng)的屏障設(shè)備，潔凈空氣分別送入各獨(dú)立籠盒使飼養(yǎng)環(huán)境保持一定壓力和潔凈度，用以避免環(huán)境污染動物（正壓）或動物污染環(huán)境（負(fù) 壓）。

8、RB/T199-2015，定義 3.33.11氣（汽）體消毒設(shè)備通過消毒劑產(chǎn)生的氣（汽）體殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害 化的設(shè)備。RB/T199-2015，定義 3.43.12氣密門通常具有一體化的門扇和門框，采用機(jī)械壓緊裝置或充氣密封圈等方法密閉縫隙 的一種密閉門。RB/T199-2015，定義 3.53.13排風(fēng)高效過濾裝置用于特定生物風(fēng)險環(huán)境，以去除排風(fēng)中有害生物氣溶膠為目的的過濾裝置。裝置具備原位消毒及檢漏功能。RB/T199-2015，定義 3.63.14正壓防護(hù)服將人體全部封閉、用于防護(hù)有害生物因子對人體傷害、 正常工作狀態(tài)下內(nèi)部壓力 不低于環(huán)境壓力的服裝。RB/T

9、199-2015，定義 3.74對設(shè)備檢測機(jī)構(gòu)的基本要求4.1對實驗室生物安全關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備檢測資質(zhì)的要求4.1.1檢測機(jī)構(gòu)或其母體組織應(yīng)具有法人資格，能獨(dú)立、客觀、公正地從事相關(guān)檢測 活動，并對其檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。4.1.2檢測機(jī)構(gòu)宜通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可，或者能夠滿足本文4.24.5關(guān)于檢測設(shè) 備、人員和方法的要求。4.2對檢測設(shè)備的要求4.2.1檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有所需要的檢測設(shè)備，并進(jìn)行正常維護(hù)。4.2.2檢測設(shè)備應(yīng)按照相關(guān)要求進(jìn)行檢測、檢定或校準(zhǔn)。4.2.3檢測設(shè)備應(yīng)加具有唯一性標(biāo)識并建立設(shè)備檔案。4.3對檢測方法的要求應(yīng)優(yōu)先使用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際、區(qū)域組織發(fā)布的方法。非標(biāo)方法需要進(jìn) 行

10、確認(rèn)。檢測方法應(yīng)編制相應(yīng)的程序。4.4對檢測人員的要求檢測人員應(yīng)具備一定的專業(yè)背景或經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)。4.5對檢測報告的要求4.5.1檢測報告應(yīng)真實，結(jié)果準(zhǔn)確。4.5.2檢測報告通常應(yīng)至少包括下列信息：a）標(biāo)題；b）檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址；c）檢測報告的唯一性標(biāo)識和每一頁上的標(biāo)識；d）客戶的名稱和地址；e）檢測地點(diǎn)和檢測日期；f）檢測依據(jù)；g）檢測人員的簽字或等效的標(biāo)識;h）檢測單位或其母體組織公章。4.6關(guān)鍵設(shè)備檢測前應(yīng)可靠消毒。5關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價要求按照RB/T199-2015的第4章“設(shè)備評價要求”要求執(zhí)行，其中以下條款按照如 下執(zhí)行：1.4.943 c）氣體溫度濕度報警：溫度在18 C

11、26 C范圍內(nèi)可調(diào)。2. 4.5.4評價效果按照消毒技術(shù)規(guī)范（2002 ）規(guī)定的方法進(jìn)行判定。三、四級實驗室設(shè)施設(shè)備投入使用前應(yīng)對核心工作間及其排風(fēng)高效過濾裝置； 關(guān)鍵設(shè)備（生物安全柜、動物隔離設(shè)備、獨(dú)立通風(fēng)籠具、負(fù)壓解剖臺）及其排風(fēng)高效 過濾裝置的消毒效果應(yīng)達(dá)到滅菌要求。2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施CNAS-CL05-A002:2018第8頁共10頁附錄A （資料性附錄）檢測儀器的要求本附錄給出了本文件所涉及檢驗儀器的最低要求。A.1風(fēng)速測量儀分辨率：0.05m/s或滿量程的1%。測量誤差:<± 3%（滿量程）。標(biāo)定周期：不超過12個月。A.2風(fēng)量測試

12、儀測量誤差：w± 3%（實測值）± 0.003m 3/s。標(biāo)定周期：不超過12個月。A.3離散粒子計數(shù)器最小粒徑檔：不大于0.3卩m。計數(shù)效率：應(yīng)符合GB/T 6167標(biāo)準(zhǔn)6.3.7第e條款規(guī)定。標(biāo)定周期：不超過12個月。A.4氣溶膠光度計應(yīng)符合ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)附錄C.6.1規(guī)定。標(biāo)定周期：不超過12個月或運(yùn)行時間超過400h。A.5壓差計分辨率：1Pa。測量誤差：當(dāng)讀數(shù)范圍在0 100Pa時，<± 1.5% （滿量程）；讀數(shù)范圍為0100 kPa時，w± 1% （滿量程）。標(biāo)定周期：不超過12個月。A.6氣壓計分辨率：10Pa。標(biāo)定周期

13、：不超過12個月。A.7溫度分辨率：0.1C。標(biāo)定周期：不超過12個月。A.8相對濕度分辨率：2%。標(biāo)定周期：不超過12個月。A.9酸度計A.10空氣壓縮機(jī)、真空泵A.11采用單個或多個Laskin噴嘴壓縮空氣加壓噴霧形式的測試氣溶膠發(fā)生器A.12聲級計A.13無線溫度驗證儀：量程0C 200 C,精度土 0.1CA.14數(shù)字式測溫儀量程0C100 C,精度土 0.1C2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施CNAS-CL05-A002:2018第11頁共10頁附錄B （資料性附錄）關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備及檢測項目列表序號關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備名稱檢測項目1生物安全柜垂直氣流平均速度、氣流模式、工作窗

14、口氣流平均 速度、送風(fēng)高效過濾器檢漏、排風(fēng)高效過濾器檢漏、 柜體內(nèi)外的壓差（適用于川級柜）、工作區(qū)潔凈度、 工作區(qū)氣密性（適用于川級柜）。2動物隔離設(shè)備非氣密性動物隔離設(shè)備：工作窗口氣流流向、送風(fēng) 咼效過濾器檢漏、排風(fēng)咼效過濾器檢漏、動物隔離 設(shè)備內(nèi)外壓差。手套箱式隔離設(shè)備：手套連接口氣流流向、送風(fēng)高 效過濾器檢漏、排風(fēng)咼效過濾器檢漏、動物隔離設(shè) 備內(nèi)外壓差、工作區(qū)氣密性。3獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC）氣流速度、壓差、換氣次數(shù)、潔凈度、籠盒氣密性、 送風(fēng)高效過濾器檢漏、排風(fēng)高效過濾器檢漏。4壓力蒸汽火菌器火菌效果檢測、B-D檢測、壓力表核和安全閥檢定、 溫度傳感器和壓力傳感器校準(zhǔn)（必要時）。5氣（汽）體消毒設(shè)備模擬現(xiàn)場消毒、消毒劑有效成分測定。6氣密門外觀及配置檢查、性能檢查、氣密性。7排風(fēng)高效空氣過濾裝置箱體氣密性（適用于安裝于防護(hù)區(qū)外的排風(fēng)高效過 濾裝置）、掃描檢漏范圍（適用于掃描型排風(fēng)高校 過濾裝置）、高效過濾器檢漏。8正壓防護(hù)服外觀及配置檢查包括：標(biāo)識、防護(hù)服表面整體完好性。 性能檢測項目通常包括：正壓防護(hù)服內(nèi)壓力、供氣流 量、氣密性、噪聲。9生命支持系統(tǒng)空氣壓縮機(jī)可靠性、緊急支援氣罐可靠性、報警裝置可靠性、不間斷電源可靠性、供氣管道氣