超說(shuō)明書(shū)用藥管理規(guī)定(試行)

1、精心整理超說(shuō)明書(shū)用藥管理規(guī)定（試行）為了規(guī)范我院醫(yī)師處方行為，強(qiáng)化合理用藥意識(shí)、知識(shí)和行為，最大限度減少藥源性損害， 提 高臨床藥物治療水平，減少患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，避免醫(yī)療糾紛，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者治療的利益最大化，基于目前超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀，制定本規(guī)定，在醫(yī)療活動(dòng)中實(shí)施并逐步完善。一、超說(shuō)明書(shū)用藥（Off-labeluse ）系指臨床在應(yīng)用該藥品時(shí)，超過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 （SFDA對(duì)該藥品的許可內(nèi)容，包括未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、未批準(zhǔn)的適應(yīng)年齡組、未批準(zhǔn)的用藥途徑、用法和劑量等。二、禁止未經(jīng)SFDAft匕準(zhǔn)，以試驗(yàn)研究為目的超說(shuō)明書(shū)用藥。三、各臨床科室凡有超說(shuō)明書(shū)用藥，均需填報(bào)超說(shuō)明書(shū)用藥申報(bào)表（申報(bào)表見(jiàn)附

2、件1）,注明超說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，提交使用依據(jù)（附電子版或紙質(zhì)資料）等，申報(bào)表提交醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委 員會(huì)辦公室。四、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)各臨床科室超說(shuō)明書(shū)用藥提請(qǐng)的合理性進(jìn)行 論證并確定分級(jí)范圍。Jr-'ye*' I五、論證須有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，或者以國(guó)家 （或?qū)I(yè)學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì)）發(fā)布的治療指南、診療規(guī)范等為 I 1*"»./依據(jù)。六、超說(shuō)明書(shū)用藥通過(guò)論證后，須經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和醫(yī)院倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)， 可在臨床使用中執(zhí)行。七、醫(yī)師不得使用未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)的超說(shuō)明書(shū)用藥。若違規(guī)使用，發(fā)生醫(yī)療差錯(cuò)、糾紛、事故，將按 醫(yī)院有關(guān)規(guī)

3、定處理。八、藥師應(yīng)嚴(yán)格審核處方，對(duì)未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)的超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行干預(yù)。九、醫(yī)院批準(zhǔn)的超說(shuō)明書(shū)用藥，分為A級(jí)的，必須取得患者或家屬或監(jiān)護(hù)人的知情同意，告知接受 超說(shuō)明書(shū)用藥的必要性、可能的獲益和可能的風(fēng)險(xiǎn)，并簽署知情同意書(shū)（知情同意書(shū)見(jiàn)附件4）;分為B級(jí)的，需要有告知患者或家屬或監(jiān)護(hù)人的記錄； 分為C級(jí)的，需要口頭告知患者或家屬或監(jiān) 護(hù)人。十、所有經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)的超說(shuō)明書(shū)用藥，都必須有明確的用藥劑量、用藥方法、用藥療程和相關(guān)記錄。 超說(shuō)明書(shū)用藥中出現(xiàn)任何的不良事件都應(yīng)該及時(shí)上報(bào)， 填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告表，提交醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)管理小組。十一、醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)高度重視超說(shuō)明書(shū)用藥的不良反應(yīng)，及時(shí)

4、將信息反饋給醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。十二、超說(shuō)明書(shū)用藥如果出現(xiàn)于急危搶救必須使用時(shí)， 則在征得患者或家屬或監(jiān)護(hù)人同意的前提下，可不受上述規(guī)定限制，須留存原始記錄，事后應(yīng)提交超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)。十三、本規(guī)定由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。十四、本規(guī)定適用于全院醫(yī)療工作。附：1、 超說(shuō)明書(shū)用藥申報(bào)表2、 超說(shuō)明書(shū)用藥審批程序3、 超說(shuō)明書(shū)用藥論證審批表4、 超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)附件1XX醫(yī)院科室（專(zhuān)業(yè)）超說(shuō)明書(shū)用藥申報(bào)表藥品名稱(chēng)劑型超說(shuō)明書(shū)內(nèi)容適應(yīng)癥口用法口劑量口用約途徑口年齡其他口說(shuō)明書(shū)規(guī)定八二；產(chǎn)F _ _.|. -二IS-：現(xiàn)臨床應(yīng)用i0提供依據(jù)備注"

5、，""j/11中報(bào)醫(yī)師:科室（專(zhuān)業(yè)）主任:日期附件3XX醫(yī)院說(shuō)明書(shū)用藥審批程序附件3XX醫(yī)院“超說(shuō)明書(shū)用藥”專(zhuān)家論證表申報(bào)約品通用名商品名論證項(xiàng)目審批結(jié)果以試驗(yàn)研究為目的是口否口不確定口資料提供齊全是口否口不確定口提供依據(jù)充分是口否口不確定口藥品使用利大于弊是口否口不確定口臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)啟口無(wú)口不確定口論證意見(jiàn)通過(guò)口不通過(guò)口分A級(jí)：知情同意同意級(jí) 建B級(jí)：告知記錄同意議C級(jí)：口頭告知同意論證專(zhuān)家：日期：分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明A級(jí)：用藥品種可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)較多， 例如細(xì)胞毒類(lèi)藥物環(huán)磷酰胺用于治療 腎病綜合征、狼瘡性腎炎；培美曲塞用于治療肺癌等。B級(jí)：用藥品種可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)較少，例如

6、降壓藥ACEI或AR聯(lián)藥物用于減少尿蛋白等。C級(jí)：用藥品種屬于老藥新用，作用明顯，很少發(fā)生不良反應(yīng)，例如維生素 B6 用于退奶；西咪替丁皮膚科用于抗過(guò)敏等。附件4XX醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)患者姓名性別床號(hào)住院號(hào)一、病情介紹和治療建議患者現(xiàn)在患有，疾病診斷明確。根據(jù)患者目前病情，依據(jù)治療指南、診療規(guī)范及專(zhuān)家共識(shí)，考慮藥品不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和禁忌癥， 同時(shí)權(quán)衡患者獲得的利 益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)提出以下治療建議供患者及受委托人選擇： 超藥品說(shuō) 明書(shū)使用進(jìn)行治療。用藥劑量、方法、療程：二、本病例需超說(shuō)明書(shū)用藥原因1 .未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥2 .未批準(zhǔn)的適應(yīng)年齡組3 .未批準(zhǔn)的用藥途徑、用法和劑量4 .無(wú)合理的可替代藥品三、潛在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和替代醫(yī)療方案：1.2.3.4. 因個(gè)體差異可能治療無(wú)效或療效未達(dá)預(yù)期。其他特殊風(fēng)險(xiǎn)、主要高危因素或特殊交待事項(xiàng)患者或授權(quán)代理人知情選擇：? 醫(yī)生已經(jīng)告知我將要進(jìn)行的診治方式、此次診治及診治后可能發(fā)生的治療效 果、并發(fā)癥和風(fēng)險(xiǎn)、可能存在的其它治療方法等情況，并且解答了我關(guān)于此次診 治的其他相關(guān)問(wèn)題。我并未得到診治百分之百成功的許諾。我同意在診治中醫(yī)生可以根據(jù)病情對(duì)用藥方式做出調(diào)整。我理解診治需要多位醫(yī)生共同進(jìn)行。經(jīng)慎重考慮，我選擇進(jìn)行超說(shuō)明書(shū)用藥治療，支付相關(guān)費(fèi)用、 承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，并在治療及隨訪中與醫(yī)生充分合作，完成治療