獸藥GMP驗收程序

1、獸藥 GMP 驗收程序及注意事項1、首次會議參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負責人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。檢查組長主持會議。會議流程：1）檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律；2）企業(yè)負責人介紹參加會議的企業(yè)人員，匯報GMp 籌備、建設(shè)情況，確定聯(lián)絡(luò)人。2、現(xiàn)場檢查檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境生產(chǎn)車間輔助設(shè)施倉庫質(zhì)檢室。檢查重點：按照檢查要點，重點查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運行狀況；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批生產(chǎn)、批檢驗、批包裝紀律及物料檢驗等各項紀律在案的真實性、準確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。3、核實軟件及記錄

2、重點檢查各類制度、規(guī)程、標準項目內(nèi)容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。4、人員考核對企業(yè)負責人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人員、關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調(diào)等）的操作人員進行法規(guī)、管理知識和操作技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。5、組織評議結(jié)合實際，對照“標準”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。一個條款的結(jié)果判定：Y 基本符合要求（75 分以上） ；Y- 存在一定缺陷（ 50-75 分） ；N 嚴重缺陷（50 分一下） 。通過要求：關(guān)鍵項N 為 0一般項 化藥N =22%中藥N =25%折算：1、只計

3、算一般項的缺陷。2、三個Y-折成一個N。3、將一般項的N 和 Y- 折算成 N，以 N 數(shù)除以一般項檢查條款數(shù)，即為不符合率。4、用100%減不符合率為得分。6、末次會議參會人員為首次會議人員。征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。工作流程：1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項內(nèi)容。必要時，其他檢查人員進行補充。 檢查組應(yīng)針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的整改內(nèi)容，并告知報告基本要求；企業(yè)就檢查報告及缺陷項目內(nèi)容提出交換意見。2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進行確認；3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；4）缺陷項目表、檢查報告和評定標準打分表一式兩份報農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理 部門一

4、份。5）檢查組長講話，企業(yè)負責人講話，觀察員講話。6）合影留念（做廣告也要用）檢查結(jié)束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。驗收注意事項1、接待安排2、首次會議（講 20 分鐘）至少六份1）基本情況：企業(yè)名稱、成立時間、地址；GMP 建設(shè)時間、完成時間、新（改）2） GMP 建設(shè)所做的主要工作 工藝布局、設(shè)備選型、軟件編制、人員培訓(xùn)。3）試運行及自檢試運行情況。獸藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力。降低人為差錯、防止交叉污染、質(zhì)量體系運行。附：工藝圖、組織結(jié)構(gòu)圖、人員花名冊。辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機（

5、檢查紙、墨）。3、現(xiàn)場檢查陪同人員：2-4 人，負責人生產(chǎn)、質(zhì)檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導(dǎo)?；卮饐栴}不搶、不等、不估計。檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉庫、質(zhì)檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內(nèi)包、外包、包材入口、產(chǎn)品出口。操作人員：檢查時應(yīng)全部在崗。檢查時正常工作，按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。按規(guī)定進出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應(yīng)熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀律要求并按之操作。標識標志：功能間、管道、設(shè)備、物料標識。倉庫分區(qū)：檢定標志、清潔狀態(tài)。規(guī)程紀律：每個崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、紀錄、清場

6、合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產(chǎn)指令與實際生產(chǎn)相符。檢查的幾個關(guān)鍵點：1）操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。2）標簽領(lǐng)用記錄、標簽柜、標簽銷毀及退回及相關(guān)規(guī)定。3）有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產(chǎn)時是否在規(guī)定范圍。4） QA 檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5）相關(guān)設(shè)備、儀表經(jīng)過檢定。6）狀態(tài)標志、功能間標識、管道內(nèi)容物標識、設(shè)備卡符合規(guī)定。傳遞物料有狀態(tài)標識。7）車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。是否使用過。8）參觀工作服、帽、鞋等準備，專柜存放。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。4、軟件檢查各類制度、標準、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。軟件可準備2-3 套，報

7、農(nóng)業(yè)部的身邊材料可準備一套。除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現(xiàn)場。應(yīng)對規(guī)程、標準、記錄的分類、編號、內(nèi)容十分熟悉。5、人員考核分兩部分：1）車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。2）集中考核?，F(xiàn)場考核重點：與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應(yīng)知應(yīng)會。與生產(chǎn)實踐直接相關(guān)的問題。集中考核：法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。獸藥GMP 相關(guān)知識。企業(yè)各類管理制度規(guī)定。操作規(guī)程、標準及驗證。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。中層以上管理人員以制度、規(guī)定、法律法規(guī)、GMP 為主，一般人員以操作為主。一般制定人回答，回答不完整可補充。6、末次會議檢查組長主持會議。對檢查組的檢查結(jié)論和指出的缺陷有異議的應(yīng)現(xiàn)場提出。無異議的可簡單表

8、示同意即可?？蓽蕚渫ㄟ^驗收橫幅，簽字時懸掛?？蓽蕚洮F(xiàn)場拍照，簽字時及簽字后。企業(yè)負責人準備簡單發(fā)言。獸藥 GMP 驗收程序驗收時間：一般兩天驗收程序：第一階段首次會議，雙方見面檢查組組長主持，介紹檢查組成員；宣讀檢查紀律，確認檢查范圍、介紹檢查要求和注意事項；（注意檢查組人員的分工，并安排聯(lián)絡(luò)員）公司介紹主要管理人員，簡要匯報獸藥GMP 實施情況；第四階段1、檢查全部的文件；2、與公司有關(guān)人員座談，進行人員考核；第五階段檢查組綜合評定，撰寫檢查報告；末次會議檢查組宣讀檢查報告及結(jié)論；（公司負責人要表態(tài)）迎接驗收有關(guān)注意事項一、預(yù)驗收1、省畜牧辦組織專家進行預(yù)驗收；2、嚴格按照農(nóng)業(yè)部的標準、程序

9、進行；3、省檢查組提出整改意見；（檢查缺陷項目表）4、企業(yè)全部整改完畢后，由市畜牧局報省，省畜牧辦審核后報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局；注意 :需要換證的要換生產(chǎn)許可證二、上報材料按照農(nóng)業(yè)部第267 號公告要求的內(nèi)容：1、書面材料、電子文檔各1 份；2、獸藥GMP 檢查驗收申請表三份；3、獸藥GMP 檢查驗收初審表三份；三、做好有關(guān)準備工作1、加強組織協(xié)調(diào)，搞好人員分工，全體人員進入狀態(tài)；2、搞好廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、準備歡迎橫幅；3、人員服裝整潔；4、準備好接待車輛；5、選好賓館；（環(huán)境好、衛(wèi)生、安全、服務(wù)好）四、食宿安排1、住宿：組長安排一個套間，其他專家每人安排一個標準間；房間要有鮮花、水果等，開通電話；企業(yè)安

10、排一個房間做接待，負責聯(lián)絡(luò)；入住前把專家、企業(yè)負責人、觀察員住的房間號和電話印好放到房間；2、就餐：環(huán)境較好、衛(wèi)生；有地方特色，不重復(fù)；減少陪同人員、就餐時間盡量短；五、首次會議（匯報情況）1、準備好會議室（大小適中）：歡迎橫幅-匯報材料、打分表；筆記本、筆、鉛筆、計算器等文具；水果、茶水、礦泉水等；匯報： （ 1 ）多媒體、手提電腦；（ 2）時間：15 分鐘；（ 3 ）材料內(nèi)容：要有廠區(qū)平面圖、車間平面圖、主要生產(chǎn)設(shè)備、化驗儀器的照片、人員名單和企業(yè)機構(gòu)設(shè)置圖；會議室門口列隊歡迎專家；六、現(xiàn)場檢查1、廠區(qū)門口列隊歡迎；2、一位熟悉生產(chǎn)的管理人員進行全程陪同；3、每個車間（化驗室、倉庫）有一人

11、陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；4、進車間嚴格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；5、動態(tài)驗收正常運轉(zhuǎn)，靜態(tài)驗收每個崗位都要有操作工人在崗；6、安排專人搞好服務(wù)（提包、打傘、礦泉水）；七、審查文件材料1、材料盡可能齊全并分好類；2、有幾個專家找?guī)讉€聯(lián)絡(luò)員（每組最好有兩個人），要認真負責；3、好改的馬上改；沒有的材料立即找或現(xiàn)場補；八、人員考核1、抽到的人員要全部到位；2、不要怯場、按平時掌握的說；3、不懂不要說；不明白可以立即問、別人也可以補充；4、給經(jīng)理提問的問題主要是有關(guān)獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識；關(guān)鍵崗位必考；5、現(xiàn)場檢查和文件審查過程中發(fā)現(xiàn)有問題的地方還要提問；（關(guān)

12、鍵是平時做好培訓(xùn)工作）九、末次會議1、準備好打印機并調(diào)試好；2、橫幅、胸花、照相機；3、宣布驗收結(jié)果（中層以上的人員參加并做好記錄）；3、企業(yè)表態(tài)、致謝；4、雙方簽字；十、其它注意事項1、安排專家適當休息、勞逸結(jié)合；2、注意搞好銜接（車輛、現(xiàn)場檢查）；3、注意態(tài)度問題，虛心接受專家意見；中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，根據(jù)獸藥管理條例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱獸藥GMP），我部組織修訂了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法，現(xiàn)予公布，自2010 年 9 月 1 日起施行。農(nóng)業(yè)部二一年七月二十三日獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章 總 則第一條

13、為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)獸藥管理條例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“獸藥GM”）的規(guī)定，制定本辦法。P第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。第二章 申報與審查第四條 新建、 改擴建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復(fù)驗應(yīng)當在獸藥GMP證書有效期滿6 個月前提交申請。第五條 申請驗收企業(yè)應(yīng)當填報獸藥GMP檢查驗

14、收申請表（表1），并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份（電子文檔應(yīng)當包含以下所有資料；書面材料僅需提供獸藥GMP檢查驗收申請表及以下第4、 5、 8、 12目資料）。（一）新建企業(yè)1. 企業(yè)概況。2. 企業(yè)組織機構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關(guān)系）。3. 企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、 職稱等），并標明所在部門及崗位；高、 中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。4. 企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖。5. 生產(chǎn)車間 （含生產(chǎn)動物房）概況及

15、工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。6. 生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況。7. 檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況。8. 申請驗收前6 個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)） 檢測報告。9. 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號、 主要技術(shù)參數(shù)）。10. 所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張。11. 獸藥GMP運行情況報告。12. 擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)

16、當至少選擇具有劑型代表性的2 個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于 2 個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1 個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3 批）。13. 試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。（二）改擴建和復(fù)驗企業(yè)除按要求提供上述第1 目至第 13 目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14 目的書面材料；復(fù)驗企業(yè)須提供資料第14 目的書面材料以及第15 至第 17 目的電子材料。14. 獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書。15. 企業(yè)自查情況和GMP實施情況。16. 企業(yè)近 3 年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合

17、格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果。17. 已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和 控制項目。第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當自受理之日起20 個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復(fù)驗的，還應(yīng)當填寫獸藥GMP申請資料審核表（表2）。第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20 個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補

18、充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。第三章 現(xiàn)場檢查驗收第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場檢查驗收通知書，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時， 可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7 名檢查員組成，設(shè)組長1 名，實行組長負責制。申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1 名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。第十一條現(xiàn)場檢查驗收開

19、始前，檢查組組長應(yīng)當主持召開首次會議，明確現(xiàn)場檢查驗收工作方案（表3），確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況?，F(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當填寫檢查驗收組工作情況評價表（表4），直接寄送獸藥GMP辦公室。必要時， 檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條檢查組應(yīng)當按照本辦法和獸藥GMP檢

20、查驗收評定標準開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第十三條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、 不如實反映獸藥GMP運行情況的，應(yīng)當調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥 GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。第十四條現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當處于生產(chǎn)狀態(tài)。由于正當原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當處于生產(chǎn)狀態(tài)。第十五條檢查員應(yīng)當如實記錄檢查情況和存

21、在問題。組長應(yīng)當組織綜合評定，填寫獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表（表5），撰寫獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告（表6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表應(yīng)當明確存在的問題。獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告應(yīng)當客觀、真實、 準確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告和獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表應(yīng)當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當注明。第十六條檢查組長應(yīng)當在現(xiàn)場檢查驗收后10 個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查驗收工作方案、獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告和獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表一式兩份、獸藥GMP檢查驗

22、收評定標準、檢查員自查表（表7）及其他有關(guān)資料各一份報獸藥GMP辦公室。獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告和獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。第十七條對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當對整改情況進行核查，填寫 獸藥 GMP整改情況核查表（表8），并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及獸藥GMP整改情況核查表寄送檢查組組長。檢查組組長負責審核整改報告，填寫 獸藥GMP整改情況審核表（表9） ，并在 5 個工作日內(nèi)將整改報告、獸藥GMP整改情況核查表及獸藥GMP整改情況審核表交獸藥GMP辦公室。第十八條對作出 “不推薦”評定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3 個月后， 企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。第四章 審批與管理第十九條獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當將驗收結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)（ ）進行公示，公示期為10 個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，