【管理制度】醫(yī)療器械廣告審查辦法

1、【管理制度】醫(yī)療器械廣告審查辦法第一條依據(jù)中華人民共和國廣告法的有關(guān)規(guī)定，制定本方法。第二條凡利用各種媒介或者形式公布有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、調(diào)劑人體 生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、器械、裝置、器具、植入物、材料 及其它有關(guān)物品的廣告，包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、樣本等，均應(yīng)當(dāng)按照本方 法予以審查。第三條醫(yī)療器械廣告審查的依據(jù)：（一） 中華人民共和國廣告法； （二 ） 國家有關(guān)醫(yī)療器械的治理規(guī)定； （三） 國家有關(guān)廣告治理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督治理機(jī)關(guān)制定的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。第四條國家醫(yī)藥治理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥治理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督治理部門 （ 以下簡稱省級醫(yī)療器械行政

2、監(jiān)督治理部門 ） ， 在同級廣告監(jiān)督治理機(jī)關(guān)的指導(dǎo)下，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查。第五條境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，及利用重點(diǎn)媒介 （ 見名目 ） 公布的醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)國家醫(yī)藥治理局審查批準(zhǔn)，并向廣告公布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督治理部門備案后，方可公布。其它醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn)， 并向公布地的省級醫(yī)療器械行政治理部門備案后，方可公布。第六條醫(yī)療器械廣告的申請：（一） 申請審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械廣告審查表，并提交下列證明文件：1. 申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；2. 產(chǎn)品注冊證書或者產(chǎn)品批準(zhǔn)

3、書，實(shí)施生產(chǎn)許可證治理的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)許可證；3. 產(chǎn)品使用講明書；4. 法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。（二 ） 申請審查境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械廣告審查表，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：1. 申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國 （ 地區(qū) ） 政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場的證明文件；3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4. 產(chǎn)品使用講明書；5. 中國法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國 （ 地 區(qū) ） 公證機(jī)構(gòu)的公證文件。第七條申

4、請廣告審查能夠托付醫(yī)療器械的經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營者代為辦理。第八條醫(yī)療器械廣告的審查：（一） 初審醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)對廣告申請人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請之日起五日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給初審決定通知書。第九條第十條 第十一條第十二條第十三條第十四條 第十五條第十六條 第十七條 第十八條（二 ） 終審廣告申請人憑初審合格決定及廣告作品，再次送交原廣告審查機(jī)關(guān)，廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請之日起五日內(nèi)，作出終審決定。對終審合格者，簽發(fā)醫(yī)療器械廣告審查表及廣告審查批準(zhǔn)號；對終審不合格者，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請人并 講明理由。 3） 廣告申請

5、人能夠直截了當(dāng)申請終審， 廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請之日起十日 內(nèi)做出終審決定。 4） 四） 廣告公布地的審查機(jī)關(guān)對生產(chǎn)者所在地的審查機(jī)關(guān)做出的復(fù)審決定仍持 異議的，應(yīng)當(dāng)提請上級廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行裁定。審查意見以裁定結(jié)論為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)出的 初審決定通知書 和帶有廣告審查批準(zhǔn)號的 醫(yī) 療器械廣告審查表，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋醫(yī)療器械廣告審查專用章。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將帶有廣告審查批準(zhǔn)號醫(yī)療器械廣 告審查表，送同級廣告監(jiān)督治理機(jī)關(guān)備查。醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號的有效期為一年， 其中產(chǎn)品介紹和樣本審查批準(zhǔn)號的 有效期可延至三年。經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告， 有下列情形之一的，

6、 廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審：（一） 廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的； （二 ） 國家醫(yī)藥治理局認(rèn)為省級廣告審查機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)不妥的；（三） 廣告監(jiān)督治理機(jī)關(guān)或者公布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的； （ 四） 廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其它情形。復(fù)審期間，廣告停止公布。經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)重新申請審查：（1） 醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號的有效期屆滿； （二 ） 廣告內(nèi)容需要改動；（3） 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化。經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回醫(yī)療 器械廣告審查表，撤銷廣告審查批準(zhǔn)號：（4） 醫(yī)療器械在使用中發(fā)覺咨詢題而被撤銷產(chǎn)品注冊或者批準(zhǔn)號

7、； （二 ） 被國家列為剔除的醫(yī)療器械品種；（5） 廣告復(fù)審不合格； （ 四） 應(yīng)當(dāng)重新申請審查而未申請或者重新審查不合格。廣告審查機(jī)關(guān)做出撤銷廣告審查批準(zhǔn)號的決定， 應(yīng)當(dāng)同時送同級廣告監(jiān)督治理 機(jī)關(guān)備查。醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后， 應(yīng)當(dāng)將廣告審查批準(zhǔn)號列為廣告內(nèi)容， 同時公布。 未標(biāo)明廣告審查批準(zhǔn)號或者批準(zhǔn)號已過期、被撤銷的醫(yī)療器械廣告，廣告公布者不得公布。廣告公布者公布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械廣告審查表原件或者經(jīng) 原審查機(jī)關(guān)簽章的復(fù)印件，并儲存一年。對違反本方法規(guī)定公布醫(yī)療器械廣告的，按中華人民共和國廣告法第四十 三條的規(guī)定予以處罰。廣告審查機(jī)關(guān)對違反廣告審查依據(jù)的廣告作出批準(zhǔn)決定，

8、致使違法廣告公布的，由國家廣告監(jiān)督治理機(jī)關(guān)向國家醫(yī)藥治理局通報情形，按照中華人民共 和國廣告法第四十五條的規(guī)定予以處理。第十九條本辦辦自公布之日起施行。醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。1、 公布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)遵守 中華人民共和國廣告法及國家有關(guān)醫(yī)療器械治理的規(guī)定，符合醫(yī)療器械廣告審查方法規(guī)定的程序。2、 下列醫(yī)療器械不得公布廣告：（ 一 ） 未經(jīng)國家醫(yī)藥治理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥治理局（ 或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督治理部門 ） 批準(zhǔn)進(jìn)入市場的醫(yī)療器械；（ 二 ） 未經(jīng)生產(chǎn)者所在國 （ 地區(qū) ） 政府批準(zhǔn)進(jìn)入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（ 三 ） 應(yīng)當(dāng)取得生

9、產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（ 四 ） 擴(kuò)大臨床試用、試生產(chǎn)時期的醫(yī)療器械；（ 五 ） 治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。3、 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入講明書相符，不得任意擴(kuò)大范疇。4、 醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、保證治愈”等。醫(yī)療器械廣告不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他醫(yī)療器械進(jìn)行功效和安全性對比。5、 醫(yī)療器械廣告中不得含有“最高技術(shù)”，“最先進(jìn)科學(xué)”等絕對化語言和表示。6、 醫(yī)療器械廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容。7、 醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、 大夫、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容。8、 醫(yī)療器械廣告不得含有直截了當(dāng)顯示疾病癥狀和病理的畫面， 不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情。9、 醫(yī)療器械廣告中不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾。十、醫(yī)療器械廣