2017版與20022012版醫(yī)療器械分類目錄對(duì)照表

1、序號(hào)2017版代碼2002版代碼2012版代碼備注101有源手術(shù)器械6821、6822、6824、6825、6854、6858、68166823202無源手術(shù)器械6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、 6865303神經(jīng)和心血官手術(shù)徐f械6803、 6807、 6877404骨科手術(shù)器械6810、 6826505放射治疔器械6832、 6833、6830、 6831606醫(yī)用成像器械6828、6833、6821、6822、 68246830、 6831、 6834、6823707醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械6820、 6821、 68336823808呼吸、麻醉和急救器械

2、6854、6821、6805、6823、6826、6866、6856909物理治疔器械6826、6858、6824、6826、 682568231010輸血、透析和體外循環(huán)器械6845、 68661111醫(yī)疔器械消毒滅菌器械68571212有源植入器械6821、 68461313無源植入器械6846、 68771414注輸、護(hù)理和防護(hù)器械6815、 6854、 6866、68641515患者承載器械6854、 68561616眼科器械6804、6820、6822、6824、 6846、 685868231717 口腔科器械6855、 6806、 686368231818婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器

3、 械6812、6866、6822、6813、 6826、 6854、6846、 686568231919醫(yī)用康復(fù)器械6826、 68462020中醫(yī)器械68272121醫(yī)用軟件68702222臨床檢驗(yàn)器械6840 （診斷試劑除 外）、6822、6833、6841、 6815、 6858236840體外診斷試劑6840 （診斷試劑需低 溫冷藏運(yùn)輸貯存）246840體外診斷試劑（不需冷鏈 運(yùn)輸、貯存）6840 （診斷試劑/、需 低溫冷藏運(yùn)輸貯存）序號(hào)2002版代碼2012版代碼2017版代碼備注16801022680202368030346804165680502、0866806177680703

4、8680802968090210681004116812181268131813681514、2214681601、0215682007、1616682101、 06、 07、 08、 1217682201、 02、 06、 08、 16、 18、 2218682301、06、07、08、09、16、17、1819682401、 06、 09、 1620682501、0921682604、 08、 09、 18、 19226827202368280624683005、0625683105、062668320527683305、 06、 07、 2228683406296840 （診斷試劑除外）

5、22306840 （診斷試劑需低溫 冷藏運(yùn)輸貯存）6840體外診斷試劑316840 （診斷試劑/、需低 溫冷藏運(yùn)輸貯存）6840體外診斷試劑（不需冷鏈 運(yùn)輸、貯存）326841223368451034684612、 13、 16、 18、 1935685401、 08、 14、 15、 183668551737685608、153868571139685801、 09、 16、 22406863174168641442686502、1843686608、10、14、184468702145687703、13新版目錄共22個(gè)子目錄：1 .手術(shù)類器械設(shè)置 4個(gè)子目錄：通用手術(shù)器械分設(shè) 01有源手術(shù)

6、器械和02無源手 術(shù)器械；單獨(dú)設(shè)置03神經(jīng)和血管手術(shù)器械；單獨(dú)設(shè)置04骨科手術(shù)器械。2 .有源器械為主的器械設(shè)置8個(gè)子目錄：05放射治療器械06醫(yī)用成像器械07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 08呼吸、麻醉和急救器械 09物理治療器械10輸血、透析和 體外循環(huán)器械11醫(yī)療器械消毒滅菌器械 12有源植入器械。3 .無源器械為主的器械設(shè)置 3個(gè)子目錄：13無源植入器械14注輸、護(hù)理和防護(hù)器 械15患者承載器械。4 .按照臨床科室劃分 3個(gè)子目錄：16眼科器械17 口腔科器械18婦產(chǎn)科、生殖和 避孕器械。5 . «19醫(yī)用康復(fù)器械和20中醫(yī)器械是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中對(duì)醫(yī)用 康復(fù)器械和中醫(yī)器械兩大

7、類產(chǎn)品特殊管理規(guī)定而單獨(dú)設(shè)置的子目錄。6 . «21醫(yī)用軟件是收錄醫(yī)用獨(dú)立軟件產(chǎn)品的子目錄。7 .22臨床檢驗(yàn)器械子目錄放置在最后，為后續(xù)體外診斷試劑修訂預(yù)留空間。原類別2002版代碼2012版代碼2017版代碼備注手術(shù)、普通 診察及中 醫(yī)器械類6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、682701、 02、08、 16、03、04、17、18、07、206821 （ n 類）、6822 （ n 類）、01、 02、04、 05、06、設(shè)備、器具6824、6825、6826、6840 （

8、診6823、 6831、07、 08、09、10、11、類斷試劑除外）、6841、6845、683412、 14、15、16、17、6854、6855、6856、6857、685818、 19、22植入、介入 及人工器 官類6821 （出類）、6822 （出類）、6846、 687701、 02、08、 12、19、2203、06、13、16、07、18、醫(yī)用材料6815（ n類）、6863、6864、6865、02、 08、10、14、17、類6866 （ n 類）18、22一次性無 也6815 （出類）、6866 （出類）08、 10、14、18、22大型醫(yī)用 設(shè)備類6824、6825、6

9、828、6832、6833683001、 05、16、2206、 07、09、軟件類687021體外診斷 試劑類6840 （診斷試劑需低溫冷藏運(yùn) 輸貯存）6840體外診斷試劑6840 （診斷試劑不需低溫冷藏 運(yùn)輸貯存）6840體外診斷試劑（不需冷鏈運(yùn)輸、貯 存）序號(hào)2002版代碼2012版代碼2017版代碼經(jīng)營備案經(jīng)營許可品名舉例1681514II類III類II類：（胰島素）筆式 注射器；III類：一次 性使用尤由注射器、 輸液器、一次性使用 胰島素筆配套用針22II類II類：一次性使用無 菌米血針2682007II類III類II類：一次性使用壓 舌板、電子血壓計(jì)、 機(jī)械血壓表、水銀血 壓表、

10、玻璃體溫計(jì)、 電子體溫計(jì)；III類： 動(dòng)態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測(cè) 系統(tǒng)16II類II類：弱視近視綜合 治療儀、弱視治療儀3682107II類II類：脈搏血氧儀4682216III類III類：角膜塑形用硬 性透氣接觸鏡、軟性 角膜接觸鏡、彩色軟 性親水接觸鏡、硬性 透氣接觸鏡用護(hù)理 液、軟性接觸鏡護(hù)理 液5682308II類II類：醫(yī)用超聲霧化 器、醫(yī)用壓縮式霧化 器6682609II類III類II類：紫外線治療儀 （白瘢風(fēng)、銀屑病、 濕疹等輔助治療）、 中頻電療儀、靜電理 療貼、靜電理療膜、 磁療貼、磁疔器、溫 熱理療床、熱敷貼、 遠(yuǎn)紅外治療貼、遠(yuǎn)紅 外輻射治療儀、紅外 熱輻射理療燈、紅外 治療儀；II

11、I類：高電 位治療儀19II類II類：視力訓(xùn)練儀、 視覺訓(xùn)練儀、視力康復(fù)儀、上肢綜合訓(xùn)練 器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、 下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器、耳 廓矯形器、上肢矯形 器、下肢矯形器、脊 柱矯形器08II類II類：睡眠呼吸機(jī)、 睡眠無創(chuàng)呼吸機(jī)（睡 眠呼吸暫停治療）、 家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非 生命支持）7682720II類II類：經(jīng)絡(luò)刺激儀、 穴位刺激儀電針儀、 經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀、針 灸針、一次性使用無 國針灸針、小針刀、 三棱針、梅花針、灸 療裝置、穴位磁療貼86840 （診斷試劑除外）22II類II類：血糖分析儀96840 （診斷試劑不需低溫 冷藏運(yùn)輸貯 存）6840體外診斷 試劑（/、需冷 鏈運(yùn)輸、貯存）II類I

12、I類：早早孕檢測(cè)試 齊I、排卵檢測(cè)試條、 血糖試紙、人絨毛膜 促性腺激素診斷試 劑10684122II類II類：一次性使用末 梢采血針11684616II類II類：義眼片19II類II類：耳背式助聽器、 耳內(nèi)式助聽器、骨導(dǎo) 式助聽器12685408II類III類II類：便攜式氧氣呼 吸器、簡易呼吸器、 便攜式制氧機(jī)、家用 分子篩制氧機(jī)；III 類：家用呼吸機(jī)（生 命支持）13685615II類II類：電動(dòng)病床、電 動(dòng)翻身床、電動(dòng)防褥 瘡床墊、電動(dòng)充氣防 褥瘡床墊14686317II類II類：氟防齦材料、 防齦凝膠15686414II類II類：脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用 脫脂紗布?jí)K、醫(yī)用紗 布?jí)|、無紡布片、透 明固定敷貼、透氣敷 貼、尢菌創(chuàng)口貼、一 次性使用創(chuàng)口貼、急 救止血繃帶、帶敷貼 繃帶、非織造布手術(shù) 墊單、外科口罩、醫(yī) 用防護(hù)口罩、醫(yī)用防 護(hù)服、一次性醫(yī)用防 護(hù)服、醫(yī)用帽16686614II類III類II類：經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、 導(dǎo)尿管、無菌集尿 袋、無菌便攜式集尿 袋、尢菌橡膠外科手 套、滅菌橡膠外科手 套、無菌橡膠檢查手 套、無菌醫(yī)用檢查手 套；III類:滴定管式 輸液器、分液袋式輸 液器、吊瓶式輸液器18II類II類：一次性使用無 菌陰道洗滌器、一次 性使用無菌陰道給 藥器、