保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定_第1頁
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文檔簡介

1、保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定試 行)根據(jù)保健食品注第一章 總則第一條 為規(guī)范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查工作,冊管理辦法(試行),制定本規(guī)定。第二條 保健食品樣品試制 / 試驗現(xiàn)場核查是指國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)規(guī)定的核查內(nèi)容對申請注冊的保健食品的樣品試制 / 試驗 的現(xiàn)場進行核查,并提出核查意見。試驗現(xiàn)場核查包括安全性毒理學試驗、 功能學試驗、 功效成分和標志性成分檢測、 衛(wèi)生 學試驗和穩(wěn)定性試驗等現(xiàn)場的核查。第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托, 負責對申請注冊的國產(chǎn)保健食品樣品試制和試

2、驗現(xiàn)場進行核查并抽取檢驗用樣品。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對申請注冊的進口保健食品生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核 查。第二章 國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場核查內(nèi)容第四條 樣品試制現(xiàn)場核查的內(nèi)容:(一)樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明;(二)按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程;(三)樣品的原料來源和投料記錄;(四)抽取檢驗用樣品;(五)其它需要核查的內(nèi)容。第五條 樣品試驗現(xiàn)場核查的內(nèi)容:(一)樣品試驗報告是否由該檢驗機構(gòu)出具;(二)與試驗相關(guān)記錄,包括試驗樣品受理、傳遞及管理記錄,試驗原始記錄,儀器設(shè) 備使用記錄以及與試驗相關(guān)的其他內(nèi)容;(三)必要時,抽取檢驗用樣品。第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門可對試驗行為

3、規(guī)范,管理嚴格的檢驗機構(gòu)簡化核查內(nèi) 容。第三章 國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場核查程序第七條 現(xiàn)場核查應(yīng)當由樣品試制現(xiàn)場所在地的省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理 部門負責組織進行,并提出現(xiàn)場核查意見。樣品試驗現(xiàn)場不在樣品試制現(xiàn)場所在地的, 樣品試制現(xiàn)場所在地的省、 自治區(qū)、 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門可以商試驗現(xiàn)場所在地的省、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助進行樣品試驗現(xiàn)場的核查。第八條 省、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在保健食品注冊申請受理后的15 日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場核查。第九條 現(xiàn)場核查小組由 23 人組成,并指定一人為組長。成員應(yīng)當熟悉申報資料中 相關(guān)內(nèi)容,具有相應(yīng)的專業(yè)知

4、識和現(xiàn)場核查經(jīng)驗。第十條 現(xiàn)場核查小組開展核查工作前, 應(yīng)當提前通知被核查單位; 核查時應(yīng)當出示省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的書面委派函。第十一條 被核查單位接到核查通知后,應(yīng)當指派專人協(xié)助核查工作。第十二條 核查人員可以采取交談、 查看現(xiàn)場, 調(diào)閱相關(guān)資料等方式進行現(xiàn)場核查; 必 要時也可以對相關(guān)現(xiàn)場、資料進行照相或者復制,并要求被核查單位確認。第十三條 核查小組在試制現(xiàn)場抽樣時, 應(yīng)當隨機抽取連續(xù)三個批號產(chǎn)品樣品, 抽樣數(shù) 量應(yīng)為檢驗所需量的三倍; 在試驗現(xiàn)場抽取的樣品量應(yīng)當根據(jù)檢驗項目確定。 抽樣后應(yīng)當在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條,并注明樣品名稱、 封樣日期、 封

5、樣人及被核查單位簽字。第十四條 抽樣時, 核查人員應(yīng)當填寫現(xiàn)場樣品抽樣單, 并要求被抽樣單位進行現(xiàn) 場確認。第十五條 現(xiàn)場核查結(jié)束時, 核查人員根據(jù)現(xiàn)場核查的情況提出初步核查意見并告知被 核查單位; 被核查單位對初步核查意見有異議的, 可以當場進行陳述、 申辯并提供相關(guān)資料。 核查小組在聽取被核查單位意見后填寫樣品試制 / 試驗現(xiàn)場核查表,并交被核查單位簽 署意見。第十六條 組織核查的食品藥品監(jiān)督管理部門在此基礎(chǔ)上提出核查意見, 報送國家食品 藥品監(jiān)督管理局,并向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書,提供檢驗用樣品及產(chǎn)品質(zhì)量標準。第四章 附則第十七條 對申請注冊的進口保健食品產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場、 試驗現(xiàn)場的核查參照上述規(guī)定 執(zhí)行。第十八條 申請益生菌、 真菌等保健食品注冊的樣品試制現(xiàn)場核查, 應(yīng)結(jié)合國家食品藥 品監(jiān)督管理局制定的有關(guān)規(guī)定進

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