藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄基本簡(jiǎn)介第一章總則第二章質(zhì)量管理第三章機(jī)構(gòu)與人員第四章廠房與設(shè)施第五章設(shè)備第六章物料與產(chǎn)品展開(kāi)基本簡(jiǎn)介第一章總則第二章質(zhì)量管理第三章機(jī)構(gòu)與人員第四章廠房與設(shè)施第五章 設(shè) 備第六章物料與產(chǎn)品第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第八章文件管理1 .第一節(jié)原則2 .第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3 .第三節(jié)工藝規(guī)程第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第十三章 自檢第十四章附則基本簡(jiǎn)介藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Manufacture Practice .GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)

2、中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品 GMP中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品 GMP并于1992年 作了第一次修訂。十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMPX得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)（車間）相繼經(jīng)過(guò)了藥品 GMFU證和達(dá)標(biāo),促進(jìn) 了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品 GMP勺部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重 視藥品GMP勺修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意 見(jiàn)，特別是藥品GMP勺實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān) 專家開(kāi)展修訂工作。當(dāng)前，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第 9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年 8月1日起施行。歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 修訂）（以下簡(jiǎn)稱新版藥品 GMP方3月1日 起施行。內(nèi)容包括：目錄第一章總則1第二章質(zhì)量管理1第一節(jié)原則1第二節(jié)質(zhì)量保證1第三節(jié)質(zhì)量控制2第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2第三章機(jī)構(gòu)與人員2第一節(jié)原則2第二節(jié)關(guān)鍵人員3第三節(jié)培訓(xùn)4第四節(jié)人員衛(wèi)生4第四章廠房與設(shè)施5第一節(jié)原則5第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)5第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)6第五章設(shè)備7第一