內(nèi)審檢查表(新準(zhǔn)則)

1、質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查及記錄表受審核部門(mén)： 審核員： 審核日期： 審核組長(zhǎng)： 編制人編制日期審核過(guò)程預(yù)計(jì)時(shí)間被審核部門(mén)條款檢查項(xiàng)目（規(guī)定）檢查方法（內(nèi)容）涉及部門(mén)檢查記錄結(jié)論4.1.101實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立的帳號(hào)、獨(dú)立核算。01檢查高層管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門(mén)主管相關(guān)任命文件（查看授權(quán)書(shū)、法人證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、技術(shù)管理結(jié)構(gòu)、授權(quán)簽字人相關(guān)文件等是否與質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定相符）。 4.1.202實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢

2、測(cè)設(shè)備設(shè)施。02查看相關(guān)文件（工作場(chǎng)所文件）、資料等證明材料。檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施。4.1.303實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。03 檢查實(shí)驗(yàn)室管理體系，包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中所開(kāi)展的檢測(cè)工作。檢查體系是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室及臨時(shí)場(chǎng)所，識(shí)別手冊(cè)的規(guī)定檢查實(shí)驗(yàn)室的管理覆蓋，看其職責(zé)、簽字人、程序及管理活動(dòng)（內(nèi)審）等檢查能力覆蓋，所有場(chǎng)所檢測(cè)能力滿(mǎn)足要求4.1.404實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。04 查閱人員一覽表及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員檔案資料，是否符合認(rèn)定準(zhǔn)則要求。（參考技術(shù)要求5.1）4.1.505實(shí)驗(yàn)室及

3、其人員不得與其從事的檢測(cè)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)項(xiàng)目或者類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。06應(yīng)有措施保證其管理層和員工不受任何來(lái)自外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。05 查看相關(guān)要求規(guī)定，重點(diǎn)檢查防止商業(yè)賄賂機(jī)制的規(guī)定、監(jiān)督和實(shí)施情況，所承擔(dān)的檢測(cè)在經(jīng)濟(jì)、行政、技術(shù)上是否都能獨(dú)立于被檢單位，即在行政上無(wú)隸屬關(guān)系，并了解實(shí)施情況（文件、記錄），否與質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定相符。 06 了解相關(guān)制度及其員工行為規(guī)范，落實(shí)情況。 質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)條款。4.1.607實(shí)

4、驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。并有措施。07質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)條款規(guī)定。 應(yīng)有保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；4.1.708確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。08 查看組織機(jī)構(gòu)圖。部門(mén)隸屬關(guān)系。明確內(nèi)外關(guān)系。4.1.809檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的高層管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門(mén)主管應(yīng)有任命文件。09查看人員任命文件。4.1.910規(guī)定對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)指定關(guān)鍵管理人員代理人。10 檢查質(zhì)量要素職能分配表，各

5、項(xiàng)職 能是否分解、落實(shí)到相關(guān)崗位。注意文字表述與機(jī)構(gòu)圖是否一致4.1.1011由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督。11檢查監(jiān)督員的監(jiān)督記錄，監(jiān)督是否到位，重點(diǎn)檢查是否制定監(jiān)督計(jì)劃，過(guò)程和方法是否確定，是否形成監(jiān)督記錄，是否納入管理評(píng)審的輸入，是否涉及每一位檢測(cè)人員（包括在培見(jiàn)習(xí)人員）。4.1.1112實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系的有效運(yùn)作的職責(zé)和權(quán)利。12檢查質(zhì)量主管任命文件以及實(shí)施情況。4.1.1213對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并報(bào)質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán)/驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室）。13

6、若有，有無(wú)計(jì)劃？4.214管理體系 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持能夠公證其公證性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)相適應(yīng)的管理體系。管理體應(yīng)系行成文件，闡明質(zhì)量有關(guān)政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有人員理解并有效實(shí)施。14檢查體系文件（目錄）及其內(nèi)容，包括方針、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書(shū)、校準(zhǔn)記錄、軟件、光盤(pán)、攝影資料等。 管理體系包括兩大部分，管理要求和 技術(shù)要求。手冊(cè)中質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾等相關(guān)條款。 檢查質(zhì)量手冊(cè)和程序文件宣貫情況，實(shí)施情況。 4.315文件控制 應(yīng)建立并保持文件的編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢除等控制程序，確?，F(xiàn)行有效。15 查看對(duì)應(yīng)的程序文件，檢查文件審批表、文件修改申請(qǐng)、標(biāo)準(zhǔn)確

7、認(rèn)表、更新標(biāo)準(zhǔn)能力評(píng)審表等記錄是否符合程序文件要求。還要查看文件編號(hào)規(guī)則是否與實(shí)際一致。4.416檢測(cè)的分包 如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室 一定要符合本準(zhǔn)則的要求。 分包比例應(yīng)予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴 及特種項(xiàng)目。）16 若有分包，檢查分包合同、項(xiàng)目及其相關(guān)記錄。4.517服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。 還應(yīng)有與檢測(cè)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序，以確保其質(zhì)量。17檢查服務(wù)和材料、設(shè)備采購(gòu)程序、采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)表、材料驗(yàn)收單。檢查采購(gòu)文件及其內(nèi)容是否符合要求，采購(gòu)文件上有無(wú)技術(shù)管理層的審批簽

8、字。重點(diǎn)要檢查提供檢定校準(zhǔn)的服務(wù)方的資格、項(xiàng)目、評(píng)價(jià)及記錄4.618合同評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序。明確客戶(hù)的要求。18檢查檢驗(yàn)合同書(shū)，客戶(hù)要求應(yīng)合理、明確，文件齊全。要求應(yīng)便于理解，評(píng)審的目的是確保實(shí)驗(yàn)室能很好理解客戶(hù)的要求，明確他們的最終要求。 對(duì)合同的不同意見(jiàn)，一定在檢測(cè)開(kāi)始前得到解決，雙方必須認(rèn)同合同條款。 4.719申訴和投訴 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)提出的異議。應(yīng)保存所有的申訴及其處理結(jié)果記錄。19 檢查客戶(hù)申訴投訴記錄。 檢查投訴記錄、針對(duì)其開(kāi)展的調(diào)查和 糾正記錄，是否歸檔。4.8 20糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)

9、了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的不符合原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類(lèi)似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。20檢查檢驗(yàn)室是否制定并實(shí)施了不符合工作的控制程序？有無(wú)實(shí)施及其記錄？檢查改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況表、內(nèi)部審核報(bào)告、不符合報(bào)告等。 檢查糾正措施程序中是否規(guī)定產(chǎn)生 原因的責(zé)任部門(mén)。實(shí)驗(yàn)室用什么方法分析潛在不符合的可能性？ 糾正措施的制定過(guò)程，并檢查糾正措施的跟蹤審核記錄。4.921記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持適合自身情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理等

10、應(yīng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)予以記錄，對(duì)電子儲(chǔ)存的記錄應(yīng)采取有效措施、避免記錄數(shù)據(jù)改動(dòng)、丟失。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書(shū)等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每?xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)的人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶(hù)保密。21 抽查或隨意抽取份記錄（今年份，去年份），檢查填寫(xiě)、修改、存檔等情況是否符合4.9的要求。是否制定并實(shí)施了記錄控制程序，并 規(guī)定有記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、索引、保存期限和處置的控制要求？實(shí)驗(yàn)室采取什么方式對(duì)記錄（包括電子記錄）進(jìn)行安全保護(hù)和保密？

11、每項(xiàng)檢測(cè)記錄是否包含了足夠的信息，能否再現(xiàn)？填寫(xiě)正確完整、自己清晰，更改是否規(guī)范，能否準(zhǔn)確識(shí)別查看質(zhì)量記錄，設(shè)備使用、維護(hù)記錄。相關(guān)信息是否齊全，上年度記錄是否歸檔。（記錄可保存于任何媒體上，例如硬盤(pán)或電子媒體。）4.1022內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所用活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核工作。22檢查年度內(nèi)部審核計(jì)劃、內(nèi)部審核檢查表、內(nèi)部審核報(bào)告、不符合報(bào)告等，內(nèi)部審核活動(dòng)是否覆蓋管理體系的全部要素和所用活動(dòng)？審核人員的資格是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)，是否獨(dú)

12、立于被審核工作？4.1123管理評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類(lèi)型的變化、客戶(hù)的反饋、投訴、其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。23是否制定了管理評(píng)審程序，能否以最高管理職責(zé)的力度為管理體系的運(yùn)行提供支持與保障？ 管理評(píng)審是否由最高管理者主持，是否每12個(gè)月至少組織一次？ 評(píng)審會(huì)議是否討論了較為廣泛的輸入信息，還是只是內(nèi)

13、審的總結(jié)？ 管理評(píng)審會(huì)議有否記錄并形成結(jié)論，對(duì)提出的問(wèn)題是否有糾正措施？ 結(jié)合查看管理評(píng)審計(jì)劃、記錄、報(bào)告等資料。編制人編制日期審核過(guò)程預(yù)計(jì)時(shí)間被審核部門(mén) 條款檢查項(xiàng)目（規(guī)定）檢查方法（內(nèi)容）涉及部門(mén)檢查記錄結(jié)論4.1123管理評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類(lèi)型的變化、客戶(hù)的反饋、投訴、其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。23是否制定了管理評(píng)審程序，能否以最高管理職責(zé)的力度為管理體系的運(yùn)行提供支持與保障？ 管理評(píng)審是否由最高管理者主持，是否每12個(gè)月至少組織一次？ 評(píng)審會(huì)議是否討論了較為廣泛的輸入信息，還是只是內(nèi)審的總結(jié)？ 管理評(píng)審會(huì)議有否記錄并形成結(jié)論，對(duì)提出的問(wèn)題是否有糾正措施？ 結(jié)合查看管理評(píng)審計(jì)劃、記錄、報(bào)告等資料。4.1123管理評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)