液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告

1、xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質量部、生產技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定報告編號：TS-70006-00設備編碼：4c002項目負責人：確認/驗證領導小組審查匯簽:姓名部門職務或崗位簽字日期質里爻權人質量部經理生產技術部經理工程設備部經理物料供應部經理質量部QAi管質量部QH管生產技術部車間主任xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：2文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑

2、車間凈化空調系統(tǒng)確認報告液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告1.概述從2015年08月20日到2015年09月12日對液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)（設備編碼：4c002）進行了確認。在仔細總結、審核確認記錄的基礎上，根據確認方案的可接受標準，得出了確認報告。2.結果匯總確認名稱液體制劑車間空調凈化系統(tǒng)確認目的確認液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)能達到GM吸我公司產品生產實際需求標準依據設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認結果應符合確認方案中的規(guī)定。確認總結 與分析詳見（附件）確認結果總結與分析結 論經確認/驗證實施小組全體成員討論確定，確認過程中嚴格按照方案規(guī)定程序執(zhí)行，參與 確認的實施人員均得到有效培訓笄

3、考核合格，確認過程中方案未做修改，確認過程中無偏差 和漏項發(fā)生，確認所得數據真實準確，經確認/驗證領導小組對設計、安裝、運行及性能等確認項目所得數據統(tǒng)計分析引致確定。本次確認結果符合GM刖準及生產求，確認合格。建議投入使用。3.文件匯總文件名稱文件編碼液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認方案TS-70005-00HVAC（統(tǒng)使用、維護與檢修 SOPSOP-51126-00HVAC（統(tǒng)清潔、« SOPSOP-52066-004 .批準確認/驗證領導小組已審閱上述所有檢測結果及評價分析意見，確認該設備符合確認要求，同意投入 使用。5 .建議本確認方案建議兩年后進行確認。批準人:日期:xx制約后限

4、公司 確認與驗證頁碼：3文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告xx制藥有限公司液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認證書證書編號：TS-70006-00公司確認小組于 2015年08月20日到2015年09月12日對液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)設備（設備編碼:4c002）進行了確認，確認/驗證領導小組已審閱該確認數據和結果，準予合格，特授予此證書，頒發(fā)執(zhí)行，批準該設備投入使用。質量受權人：xx制藥有限公司xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：4文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告（附件）確認結果總結與分析1 .主題內容

5、本標準規(guī)定了液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)的確認評價和結論。2 .適用范圍本標準適用于液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認的總結。3 .目的確認液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)能夠滿足液體制劑車間D級潔凈區(qū)的空氣凈化要求。4 .職責確認小組由工程設備部、質量部、生產車間等部門組成。部門人員姓名職責及分工工程設備部設備管理員熊迎春負責確認方案、報告起草。并總結確認結果工程設備經理楊輝負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其結果?？照{操作員常建負責執(zhí)行批準的確認方案，并在確認過程中學習掌握設備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生廠技術部車間主任林世和負責協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施生產部經理

6、王紅莉負責確認方案、報告審核及組織實施。質量部QA蔡芳負責監(jiān)督整個確認過程嚴格按照批準的確認方案進行并 收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責組 織倜查確認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對 確認結果進行分析、評價并依據確認報告出具確認證書QC主管古彬負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質里爻權人張智負責確認方案的批準。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：5文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告5 .概述5.1. 空調凈化系統(tǒng)概述液體制劑車間凈化級別為 D級，使用組合式凈化空調系統(tǒng)。潔凈區(qū)五面（頂、前、后、左、右）皆采 用防靜

7、電、防火、不產塵的完整雙層復膜彩鋼板修建，彩鋼板間采用固有咬口連接，兩立面間用弧型鋁 材密封；三面相交處采用R型鋁材連接，彩鋼板的側邊用槽型鋁合金封固；地面采用環(huán)氧樹脂，本空調凈化系統(tǒng)是按照行業(yè)技術標準及GM筐求設計，由浙江思科國祥制冷設備有限公司制造。由四川廣金空調凈化有限公司完成。整個凈化空調系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設備）組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠對空氣進行冷卻、加熱、除濕和凈化處理，保證在生產過程中生產 環(huán)境符合D級潔凈等級要求。空調系統(tǒng)采用在機房對空氣集中收集，新風和回風混合經初效過濾器、風 機、中效過濾、加熱、降溫和除濕，然后通過風管經過高效過濾器

8、分配到每個房間，氣流組織為頂送側 下回風?；仫L采用初效過濾后回入回風主管；配液室等產塵量不大、發(fā)塵點不固定的產塵房間空氣經組 合式濾塵機組過濾處理后回風。凈化空調機組安裝了外置式臭氧發(fā)生器，用于系統(tǒng)及潔凈區(qū)的消毒；采 用鍍鋅板咬口制做送、回風管，兩段風管間采用法蘭連接，風管外用橡塑做保溫材料。5.2. 確認概述5.5.1. 自安裝結束以來，液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)一直未投入使用，本次為液體制劑車間D級潔凈區(qū)的首次確認，整個確認過程嚴格按照液體制劑車間空調凈化系統(tǒng)確認方案（TS-70005-00 ）執(zhí)行，分別進行了設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，各項確認結果均符合要求，無偏差發(fā)生。5.5

9、.2. 本次確認過程中未發(fā)生異?，F(xiàn)象，確認數據顯示該系統(tǒng)空氣凈化能力完全滿足液體制劑車間D級潔凈區(qū)要求，能夠為產品質量提供可靠保證。6.確認結果6.1.設計確認確認項目確認標準確認結果通過/失敗確認人/復核人確認時間人員培訓參與方案執(zhí)行人員均應在 方案執(zhí)行前接受相關培訓 并濤核合格對經與確認的人貝進 行了培訓，笄考核合 格通過熊迎春/楊輝2015.08.15設計確認按照方案中2-2.1制定標 準執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.17確認結果 及評價通過以上確認資料分析可得，液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)資料齊全，設計合理，本階段確認嚴格按照液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認方案TS-70005-

10、00 »進行，所有確認項目均由 2人或2人以上人員完成。所有確認項目均是在受控狀態(tài)卜進行的。通過本次確認證明，所有參與確認人員均參與了培訓，并考核合格。整個確認過程中無偏差和漏項發(fā)生，確認結果符合GMP能和我公司生產需求，所以可以確定，設計確認合格。6.2.安裝確認xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：6文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告確認項目確認標準確認結果通過/失敗確認人/復核 人確認時間凈化空調系 統(tǒng)（空壓機 組）外觀檢查按照方案中3-3.1制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.17凈化空調系 統(tǒng)（空壓機 組）部件確

11、認按照方案中3-3.2制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.17安裝環(huán)境與 公用設施確 認按照方案中3-3.3制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.17凈化空調系統(tǒng)安裝確認按照方案中3-3.4制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.19設備儀器儀表確認按照方案中3-3.5制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.19公司文件確認按照方案中3-3.6制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.19預防維修確認按照方案中3-3.7制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.19安全裝置/設施確認按照方案中3-3.8制定標準執(zhí)行符合要

12、求通過熊迎春/楊輝2015.08.19確認結果 及評價液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)資料齊全，安裝合理；本次確認所涉及儀器儀表、設備等經過校驗并在有效期內，所涉及設備設施經過確認并在確認有效期內。所有確認項目均由2人或2人以上人員完成。所有確認項目均是在受控狀態(tài)卜進行的。通過本次確認證明本次確認嚴格按照液體制劑車間空調凈化系統(tǒng)確認方案TS-70005-00 »進行，關鍵指標均符合要求，整個確認過程中無偏差和漏項發(fā)生，確認結果符合GM哽求和我公司生產需求，所以可以確定，安裝確認合格。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：7文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系

13、統(tǒng)確認報告6.3.運行確認確認項目確認標準確認結果通過/失敗確認人/復核 人確認時間運行確認前準備按照方案中4-4.1制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.19測試用儀器確認按照方案中4-4.2制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.19凈化空調系統(tǒng)運行檢查確認：按照方案中4-4.3制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.19確認結果 及評價本次確認所涉及儀器儀表、設備等經過校驗并在有效期內，所涉及設備設施經 過確認并在確認有效期內。 所有確認項目均由2人或2人以上人員完成。所有確認 項目均是在受控狀其下進行的。通過以上確認結果可以看出，設備安裝穩(wěn)固、運行

14、正常、安裝環(huán)境有足夠的空間，滿足人員對設備的操作和維修/維護要求。運行確認結果無偏移，整個確認過程中無異?，F(xiàn)象和偏差發(fā)生，確認結果符合已批準確認方案制定的標準，完全達到設計的性能（空載）要求和GM嗖求。6.4性能確認確認項目確認標準確認結果通過/失敗確認人/復核人確認時間性能確認 前準備按照方案中5-5.1制定標準執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.08.19性能確認計劃按照方案中5-5.3制定標準執(zhí)行性能確認計劃已完成，并在有效期內通過熊迎春/楊輝2015.08.19自凈時間測試臭氧按照方案中5-5.4制定標準執(zhí)行自凈時間測試臭 氧消毒已完成，并在后效期內通過向生平/蔡芳2015.09.0

15、3懸浮粒子計檢測按照方案中5-5.5制定標準執(zhí)行懸浮粒子檢測已 完成，并在有效期 內通過向生平/蔡芳2015.09.08送風量測試按照方案中5-5.6制定標準執(zhí)行送風量測試已完成，并在后效期內通過熊迎春/楊輝2015.09.05換氣次數按照方案中換氣次數已完成，通過熊迎春/楊輝2015.09.05xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：8文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告5-5.7制定標準執(zhí)行并在后效期內壓差測試按照方案中5-5.8制定標準執(zhí)行壓差測試已完成，并在后效期內通過周菊/楊輝2015.09.08溫濕度測試按照方案中5-5.9制定標準執(zhí)行溫濕

16、度測試已完成，并在后效期內通過周菊/楊輝2015.09.08噪音計按照方案中5-5.10制定標準執(zhí)行噪音計檢定已完成，并在后效期內通過熊迎春/楊輝2015.09.08照度測試按照方案中5-5.11制定標準執(zhí)行照度測試已完成， 并在后效期內通過熊迎春/楊輝2015.09.08沉降菌測試按照方案中5-5.12制定標準執(zhí)行沉降菌測試已完成，并在后效期內通過李萍/古彬2015.09.12確認結果及評價本次確認嚴格按照液體制劑車間空調凈化系統(tǒng)確認方案TS-70005-00 »進行，關鍵指標均符合要求，整個確認過程中無偏差和漏項發(fā)生， 確認結果符合GMFW和我公司生 產需求，所以可以確定，安裝確

17、認合格。xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：9文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告6.5.1.性能確認計劃以7天為1個確認周期，共進行3個周期。具體安排見下表i23456789101112131415161718192021222324微生物監(jiān)測VVVV自凈時間確認、臭氧消毒效果確認VVV懸浮粒子檢測VVVVVV送風量的測試、換氣次數的確認VVVVVV壓差、溫濕度、噪音、照度測試VVV臭氧滅菌VV空調運行VVVVVVVVVVVVVVV備注：每個周期第一天進行潔凈區(qū)消毒效果確認。臭氧開機, 檢測沉降菌。2小時內每30分鐘檢一次測潔凈區(qū)內臭氧濃度，消毒

18、后檢測潔凈區(qū)內臭氧殘留濃度；消毒前后分別xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：10文件編碼：TS-70006-00版本號：00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告6.5.2. 自凈時間、臭氧濃度確認確定系統(tǒng)排除室內污染的能力能夠滿足要求。潔凈室與室外相通，空調系統(tǒng)停止運行24h以上，室內含塵濃度接近大氣濃度的70%以上時。關閉與室外相通的房間，立即開啟空調系統(tǒng)，測試換氣次數最小的房間的塵埃數，定時讀數直到濃度穩(wěn)定達到最低限度（0.5umW3520000/m3, 5umc 29000/m3）為止。潔凈區(qū)應在20分鐘以內恢復潔凈級別要求。自凈時間確認符合要求后，執(zhí)行潔凈區(qū)消毒效果確認方案，并檢測記錄

19、臭氧濃度與殘留濃度，要求1小時內潔凈區(qū)空氣中臭氧濃度達30mg/m3以上，空氣置換1小時后，殘留臭氧濃度不得超過 0.16mg/m3。6.5.3. 浮粒子數檢測（附表 5.5 ）確保潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下懸浮粒子數符合GMP要求，用校驗合格的儀器，對潔凈區(qū)內直徑> 0.5 m和>5.0 的空氣懸浮粒子進行測試；房間取樣點數量根據房間面積大小而定，取樣點至少為2個，每個房間總測試次數不少于 5次。懸浮粒子取樣量根據ISO 14644-1中的規(guī)范以及實際檢測儀器的規(guī)格得到每個取樣點的最小取樣量如下表所示，并記錄實際采樣量和實際讀數計算該房間的懸浮粒子數：潔凈等級（D）最小取樣時間（1min

20、）最小取樣體積（28.3L）本公司懸浮粒子數可接受標準潔凈級別最大允許空氣懸浮粒子數（微粒數/m3）>0.5 師>5師>0.5 師>5 pm標準標準警戒限度糾偏限度警戒限度糾偏限度A級352020211228161216B級3520292112281617.423.2C級352000290021120028160017402320D級3520000290002112000281600017400232006.5.4. 送風量的測試確保每個高效過濾器的送風量符合GM厘求，潔凈區(qū)高效過濾器采用風量罩配合風速計測量讀數，記錄單個高效送風口風量并計算房間風量，實測風量應大于各自

21、的設計風量。6.5.5. 換氣次數的確認確保每個房間換氣次數能符合GM嗖求，根 據測得的送風量、房間容積計算換氣次數；D級區(qū)每個房間換氣次數不低于15次。6.5.6. 壓差的測試確保每個房間換氣次數能符合GMP要求，與設計一致，使用微壓差計測量，潔凈室與室外大氣靜壓5Pa。差應10Pa,同一級別產塵間與相鄰房間的相對壓差xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：11文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告6.5.7. 溫濕度測試確保潔凈區(qū)溫濕度能滿足GM橋口設計要求，可接受標準：溫度1825C,相對濕度值 4565%RH6.5.8. 噪聲計測試確保潔凈區(qū)噪音

22、能滿足 GM保口設計要求，潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）應不大于65dB（A）。6.5.9. 照度測試確保工作區(qū)的照度能滿足GM嗖求。在房間內取點，測試點距地面0.8m,按1-2m間距布置，與墻面的距離不小于50cm。接受標準：主要工作室的照度應達到 300勒克斯；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室 的照度應不低于150勒克斯。6.5.10. 沉降菌測試確保潔凈區(qū)在臭氧消毒后空氣中的微生物滿足GMP勺要求。在臭氧消毒前、后采用沉降碟法對房間沉降菌進行測試。具體房間取樣點和懸浮粒子取樣點相同。無論房間大小 ，取樣點數至少為 2個，在典型 工作高度取樣（0.8米）.沉降菌測試可接受標準

23、：潔凈度級別靜態(tài)cfu /0.5 小時警戒限度糾偏限度A< 1< 1< 1B<1<1<1C<2<2D司0<9xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：12文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告自凈時間、臭氧濃度測試(第一階段)確認項目確認標準確認結果通過/失敗自凈時間0.5W晦浮粒子最大允許數/立方米5m懸浮粒子取人允許數/立方米< 3520000< 29000大氣平均塵埃濃度記錄3268789515897不符合要求失敗空調開機前室內平均塵埃濃度記錄2568974513568不符合要求失敗自

24、凈第二十分合要求通過自凈第二十五分鐘11598410568符合要求通過自凈第三十分鐘986759864符合要求通過臭氧發(fā)生器開啟時間消毒時臭氧濃度(PPM> 30mg/m3 (約 14ppm/ m3)確認結果通過/失敗臭氧消毒30分鐘10.2不符合要求失敗臭氧消毒60分鐘16.5符合要求通過臭氧消毒90分鐘17.3符合要求通過臭氧消毒120分鐘17.3符合要求通過置換時間置換后臭氧殘留濃度(PPM)確認結果通過/失敗W0.16mg/m3 (約 0.07ppm/ m3)置換30分鐘0.9不符合要求失敗置換60分鐘未檢出符合要求通過通過以上確認數據可以確定，液體制劑

25、車間凈化空調系統(tǒng)自凈20分鐘懸浮粒子符合D級潔凈指標要求，臭氧消毒 60分鐘，濃度達到可接受標準，置換 60分鐘，未總結與評價檢出殘留臭氧濃度。因本次檢測結果僅是第一周期數據，并不能充分說明自凈時間30分鐘是切實有效的，同時臭氧消毒滅菌120分鐘也因為僅是第一周期數據，所以也不能說明臭氧消毒 120分鐘是有效可行的。所以，最終的自凈時間和臭氧消毒時間及消毒滅菌周期需等第二、第三階段檢測數據合格后彳能做出最終判定。檢查人/日期：向生平2015.08.20復核人/日期： 蔡芳2015.08.20xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：13文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈

26、化空調系統(tǒng)確認報告自凈時間、臭氧濃度測試（第二階段）確認項目確認標準確認結果通過/失敗自凈時間0.5W晦浮粒子最大允許數/立方米5m懸浮粒子取人允許數/立方米< 3520000< 29000大氣平均塵埃濃度記錄3568974519867不符合要求失敗空調開機前室內平均塵埃濃度記錄2654879218648不符合要求失敗自凈第二十分鐘16548616589符合要求通過自凈第二十五分鐘12056412054符合要求通過自凈第三十分鐘10546210214符合要求通過臭氧發(fā)生器開啟時間消毒時臭氧濃度（PPM確認結果通過/失敗> 30mg/m3 (約 14ppm/ m3)臭氧消毒30

27、分鐘9.5不符合要求失敗臭氧消毒60分鐘16.1符合要求通過臭氧消毒90分鐘17.4符合要求通過臭氧消毒120分鐘17.4符合要求通過置換時間置換后臭氧殘留濃度（PPM確認結果通過/失敗W0.16mg/m3 (約 0.07ppm/ m3)置換30分鐘1.1不符合要求失敗置換60分鐘未檢出符合要求通過總結與評價通過第一、第二階段確認數據可以確定，液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)自凈20分鐘懸浮粒子符合 D級潔凈指標要求，臭氧消毒60分鐘，濃度達到可接受標準，置換60分鐘，未檢出殘留臭氧濃度。因本次檢測結果僅是第二周期數據，并不能充分說 明自凈時間30分鐘是切實有效的，同時臭氧消毒滅菌120分鐘也因為僅是

28、第二周期數據，所以也不能說明臭氧消毒120分鐘是有效可行的。所以，最終的自凈時間和臭氧消毒時間及消毒滅菌周期需等第三階段檢測數據合格后才能做出最終判定。檢查人/日期：向生平2015.08.27復核人/日期：蔡芳 2015.08.27xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：14文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告自凈時間、臭氧濃度測試（第三階段）確認項目確認標準確認結果通過/失敗自凈時間0.5W晦浮粒子最大允許數/立方米5m懸浮粒子取人允許數/立方米< 3520000< 29000大氣平均塵埃濃度記錄3568975719875不符合要求失敗空

29、調開機前室內平均塵埃濃度記錄2654789515687不符合要求失敗自凈第二十分鐘16987812054符合要求通過自凈第二十五分鐘12564710246符合要求通過自凈第三十分鐘1045679286符合要求通過臭氧發(fā)生器開啟時間消毒時臭氧濃度（PPM確認結果通過/失敗> 30mg/m3 (約 14ppm/ m3)臭氧消毒30分鐘12.5不符合要求失敗臭氧消毒60分鐘17.2符合要求通過臭氧消毒90分鐘17.4符合要求通過臭氧消毒120分鐘17.4符合要求通過置換時間置換后臭氧殘留濃度（PPM確認結果通過/失敗W0.16mg/m3 (約 0.07ppm/ m3)置換30分鐘0.9不符合要

30、求失敗置換60分鐘未檢出符合要求通過總結與評價通過第一、第二、第三階段的確認數據可以確定，液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)自凈20分鐘懸浮粒子符合 D級潔凈指標要求，臭氧消毒60分鐘，濃度達到可接受標準， 置換60分鐘，未檢出殘留臭氧濃度。所以可以充分說明自凈時間30分鐘是切實有效的，同時臭氧消毒滅菌 120分鐘，置換60分鐘，消毒滅菌間隔周期7天也是有效可行的。檢查人/日期：向生平2015.09.03復核人/日期：蔡芳 2015.09.03xx制約后限公司 確認與驗證頁碼：15文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告空調凈化系統(tǒng)（液體制劑車間）性能確認檢測

31、記錄（第一階段）確認項目確認標準確認結果通過/ 失敗確認人/復核 人確認時間懸浮粒子數0.5W碣浮， 子取人允許 數/立方米位5 懸浮粒子最大允許數/立方米見R-10021-00潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄和<R-10048-00 空氣潔凈度（塵埃粒子）測試分析>通過向生平/蔡芳2015.08.25<3520000<29000風速、送風量風速送風量見方案中（附表5.6 ）送風量測試記錄通過熊迎春/楊輝2015.08.230.2 0.5m/s設計風量換氣次數15次見方案中（附表5.7 ）換氣次數測試t己錄通過熊迎春/楊輝2015.08.23靜壓差潔凈室與室外大氣靜壓差同一級別產

32、 塵間與相鄰 房間相對壓 差見R-5016-00潔凈區(qū)靜壓檢查記錄通過周菊/楊輝2015.08.25>10Pa>5Pa溫濕度溫度C濕度RH見 « R-4005-00 溫濕度記錄通過周菊/楊輝2015.08.2518 2545 65噪聲65dB(A)見方案中（附表5.10）噪聲測試記錄通過熊迎春/楊輝2015.08.25照度主要，作室輔助區(qū)域見方案中（附表5.11 ）照度測試記錄通過熊迎春/楊輝2015.08.25>300LX>150LXxx制約后限公司 確認與驗證頁碼：16文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告空調

33、凈化系統(tǒng)（液體制劑車間）性能確認檢測記錄（第二階段）確認項目確認標準確認結果通過/失 敗確認人/復核 人確認時間懸浮粒子數0.5W碣浮粒子取人允許 數/立方米5 懸浮粒子最大允許數/立方米見R-10021-00潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄和<R-10048-00 空氣潔凈度（塵埃粒子）測試分析>通過向生平/蔡芳2015.09.01< 3520000< 29000風速、送風量風速送風量見方案中（附表5.6 ）送風量測試記錄通過熊迎春/楊輝2015.08.300.2 0.5m/s設計風量換氣次數15次見方案中（附表5.7 ）換氣次數測試t己錄通過熊迎春/楊輝2015.08.30靜

34、壓差潔凈室與室外大氣靜壓差同一級別產 塵間與相鄰 房間相對壓 差見R-5016-00潔凈區(qū)靜壓檢查記錄通過周菊/楊輝2015.09.01>10Pa>5Pa溫濕度溫度C濕度RH見 « R-4005-00 溫濕度記錄通過周菊/楊輝2015.09.0118 2545 65噪聲w 65dB(A)見方案中（附表5.10）噪聲測試記錄通過熊迎春/楊輝2015.09.01照度主要，作室輔助區(qū)域見方案中（附表5.11 ）照度測試記錄通過熊迎春/楊輝2015.09.01>300LX>150LXxx制約后限公司 確認與驗證頁碼：17文件編碼：TS-70006-00版本號： 00題

35、目：液體制劑車間凈化空調系統(tǒng)確認報告空調凈化系統(tǒng)（液體制劑車間）性能確認檢測記錄（第三階段）確認項目確認標準確認結果通過/失 敗確認人/復 核人確認時間懸浮粒子數0.5W碣浮粒子取人允許 數/立方米5 懸浮粒子最大允許數/立方米見R-10021-00潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄和<R-10048-00 空氣潔凈度（塵埃粒子）測試分析>通過向生平/蔡芳2015.09.08< 3520000< 29000風速、送風量風速送風量見方案中（附表5.6 ）送風量測試記錄通過熊迎春/楊輝2015.09.070.2 0.5m/s設計風量換氣次數15次見方案中（附表5.7 ）換氣次數測試t己錄通過熊迎春/楊輝2015.09.07靜壓差潔凈室與室外大氣靜壓差同一級別產 塵間與相鄰 房間相對壓 差見R-5016-00潔凈區(qū)靜壓檢查記錄通過周菊/楊輝2015.09.08>10Pa>5Pa溫濕度溫度C濕度RH見 « R-4005-00 溫濕度記錄通過周菊/楊輝2015.09.0818 2545 65噪聲w 65dB(A)見方案中（附表