培訓(xùn)體系無菌室培訓(xùn)

1、峯年的企業(yè)咨詢咸問經(jīng)驗.經(jīng)過實戰(zhàn)驗證可以藩地執(zhí)行的卓越萱理方案.值得您下載擁有無菌室管理規(guī)范一、 無菌室每日生產(chǎn)前后紫外燈照射至少 30 分鐘（紫外燈應(yīng)保持完 好狀態(tài)）二、 潔凈室應(yīng)本著人員最少、 物品最少、 工作時間最短的原則， 每 3 平方米應(yīng)不多于壹個人，三樓百級粉碎間應(yīng)控制于 3 人以內(nèi)； 壹樓接粉室應(yīng)控制于 2 人以內(nèi)。三、 百級間不得裸手操作（特殊情況必須經(jīng)工藝員批準(zhǔn)） 。四、 無菌操作間至少每 15 分鐘應(yīng)徹底消毒手部壹次， 要求于酒精中 浸泡消毒不得低于 30 秒鐘。五、 無菌室內(nèi)動作幅度要小，走路慢而穩(wěn)，不得坐于地上，不得倚 靠于墻壁或門上，手不能亂摸東西（包括身體、面部、墻

2、體地 面等），當(dāng)不可避免時要及時消毒。六、 操作過程中如果身體出汗較多應(yīng)當(dāng)及時更換無菌服和手套。七、 消毒液的配制方法濃度壹定要準(zhǔn)確， 消毒手部時每盆可用 10 人 次，操作間內(nèi)每小時應(yīng)當(dāng)更換壹次消手液。消毒房間時要根據(jù) 消毒面積更換消毒液。八、 無菌衣、鞋的穿戴過程、方式及進出無菌室的流程要嚴(yán)格的培 訓(xùn)執(zhí)行，脫無菌衣要到脫內(nèi)衣的房間放入臟衣容器內(nèi)。九、 清場時要注意先上后下，先物后地，先內(nèi)后外，之字型或單向 擦拭，及時更換消毒液。十、 無菌室生產(chǎn)結(jié)束后每日應(yīng)用臭氧消毒 2 小時。十一、 潔凈室的門、傳遞櫥門、烘箱門不得同時對開，開關(guān)門動 作要輕。十二、 不得化妝，嚴(yán)禁帶飾物和手表進入潔凈區(qū)。

3、十三、 生產(chǎn)中出現(xiàn)異常或偏差（設(shè)備故障）時應(yīng)馬上上報工藝員， 得到明確指示后方可繼續(xù)生產(chǎn)。十四、 無菌室內(nèi)不得大聲講話及不必要的交談。十五、 滅菌或消毒后物品到使用的存放時限：消毒液 24 小時；無 菌衣 24小時；瓶盤等直接接觸藥品的容、器具、管道、設(shè)備等 24 小時。超過規(guī)定時限后應(yīng)當(dāng)及時消毒或更換。十六、 清洗后物品到滅菌間隔時限：大瓶 72 小時（洗后晾干用硫 酸紙密封）；盤子及其它物品 24 小時十七、 所有物品進入無菌區(qū)必須嚴(yán)格消毒或滅菌。1、物品消毒紫外燈照射消毒使用2、物品滅菌（雙扉）使用十六、生產(chǎn)過程應(yīng)有明確的時限：灌裝 12 小時；噴干 12 小時；粉碎2.5 小時；進箱

4、2 小時 .超過時限應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)或反饋。 十七、無菌室溫度應(yīng)當(dāng)控制于 20-24 度以內(nèi)，粉碎間濕度應(yīng)于 45%以下，關(guān)鍵區(qū)域風(fēng)速應(yīng)當(dāng)于 0.3 米/ 秒之上，壓差應(yīng)當(dāng)控制于 10PA之上，塵埃粒子靜態(tài)應(yīng)當(dāng)符合要求，沉降菌應(yīng)當(dāng)動態(tài)監(jiān) 測 4 小時且且每天對手部和無菌服、口罩等進行抽查（生產(chǎn)結(jié) 束后），表面擦拭應(yīng)當(dāng)每天進行作為產(chǎn)品放行的依據(jù)。 十八、無菌室內(nèi)直接和產(chǎn)品接觸的物體、器具、設(shè)備管道等應(yīng)每批生 產(chǎn)結(jié)束后進行清潔滅菌，不便于滅菌的應(yīng)清潔消毒且定期滅菌 （至少每周壹次）。十九、絲光毛巾應(yīng)當(dāng)區(qū)分顏色使用，避免混淆。綠色：擦拭地面黃色：擦拭墻面藍(lán)色：擦拭機臺、消手粉色：擦拭和藥液直接接觸的物品

5、。二十、百級間操作時，人體、手部、面部等應(yīng)當(dāng)盡量避免直接暴露于產(chǎn)品或關(guān)鍵區(qū)域的正上方。關(guān)聯(lián)知識：壹、潔凈室的清潔及消毒1 潔凈室的設(shè)計特點? 表面光滑、易于清潔、無死角；? 不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差：相鄰房間5Pa ，對外界 10Pa? 天花板密封；? 100 級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封；? 設(shè)置更衣室；? 更衣室安裝過濾器；? 更衣室的潔凈度級別和高級別的房間相同；? 門設(shè)計成連鎖；? HVAC 系統(tǒng)有報警裝置；? 氣流流型有效。2 、潔凈室污染的來源2.1 污染物特性活性塵埃、非活性塵埃的污染2.1.1 塵埃的特性?02 呵：漂浮于空氣中?2100 m :隨空氣流動，降落緩慢?

6、100(im :降落于表面上2.2.4 污染物的來源 - 工作人員?人員引起的污染占潔凈室污染的 80% ；3.1 污染的控制?生產(chǎn)工具和設(shè)備： 15% ；?潔凈室本身和過濾器缺陷： 5% ；?身著工作服人員，劇烈活動6106particles0.1呵/sec ond ,2X105/secondforparticlesof0.5呵?著裝和行為合適粒子減少至 10 到 100 。?服裝?皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子化妝品咳嗽： 700000 塵粒噴嚏： 1400000 塵粒1 分鐘交談：1500020000 塵粒? 來自皮膚的粒子? 皮屑 成年男性10 萬 1000 萬粒子 /分鐘10g/ 天3.5kg/

7、 年3 、潔凈室污染的控制3.1.1 預(yù)防外來污染物的進入?空氣過濾?正壓?氣鎖?滅菌和凈化3.2 限制污染產(chǎn)生?工作服?行為和姿勢?設(shè)備和廠房的設(shè)計?清潔和消毒3.2.1 正壓?保持房間正壓?潔凈室級別不同的相鄰房間之間的靜壓差?吉凈室和室外大氣的靜壓差10Pa?空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房間流動3.2.2 氣鎖2 個功能?預(yù)防污染物的進入?人流、物流不破壞壓差3.2.3 滅菌/ 凈化滅菌種類濕熱滅菌5Pa3.2.4.4100 級區(qū)著裝?干熱滅菌?射線?環(huán)氧乙烷?無菌過濾3.2.4 人員3.2.4.1 著裝?保護藥品不被人員的污染?無菌服，維護良好且正確穿戴?無破縫，無污跡?系好衣扣?

8、無頭發(fā)或衣服外漏3.2.4.2100000 級區(qū)的著裝?蓋住頭發(fā)和胡須?10 萬級專用工作服?專用鞋或鞋套3.2.4.310000 級區(qū)的著裝?罩住頭發(fā)和胡須?緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服?專用鞋或鞋套?材料不產(chǎn)生塵粒?無私人衣服兜帽口罩3.4.3 行為和姿勢3.4.3.1 于無菌區(qū)的工作無塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒無私人衣服每次進入更換滅菌工作服3.2.4.5 更衣程序?換鞋?脫衣戴帽戴口罩穿潔凈工作服鏡前檢查著裝?洗手?戴工作手套?戴保護鏡?消毒手套?進入潔凈室必需人員方可進入無菌區(qū)?不快速移動?避免不必要的移動?避免從層流區(qū)附近走過，至少離開 1 米?所有掉于地面上的物品均應(yīng)

9、認(rèn)為已被污染?接觸物品前應(yīng)對手套消毒?不要觸摸口罩?揉鼻子?去更衣室?揉鼻子?更換手套和口罩?不要坐著?不要靠住肘部?不要于層流下面的工作臺上休息?休息時，站著?手臂順著身體下垂?不要把雙手放于臀部?休息時，坐著?雙手放于膝蓋上?不要交叉雙手或雙腳?必要時才講話?不要通過氣鎖講話使用電話?搬運物料時，總是將手放于其底部；?搬運物料時總是放于腰部之上位置以減少污染；?總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；?機械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進行；?潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的；?操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。?良好的行為很關(guān)鍵，記?。?穿著正確；?移動正確；?行動正確；?工作正確。?

10、不正確的行為?不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子；?不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；?不要于潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服；?不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位；?不要于患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作；?不正確的行為?不要于潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等；?不要于潔凈室內(nèi)戴首飾和手表；?不要于潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；?不要于潔凈室快速地走、移動、轉(zhuǎn)身；?不要從前面走進操作者且隔著工作臺講話；?不正確的行為?不要靠于工作臺、產(chǎn)品或其他物料上；?不要把手、手臂和手肘放于工作臺上休息；?不要搬運物料的頂部；?不要于工作臺上滑動物品；?不要再使用掉于地上的工具和物品。5 、潔凈室清潔三

11、原則 潔凈室清潔三原則 原則壹：總是用滅菌的純化水或注射用水和新鮮過濾得清潔劑：?所有過濾的清潔劑必須盛裝于清潔且滅過菌的容器中，且正確貼簽；?把預(yù)先過濾的清潔劑存放于潔凈室中可減小污染的風(fēng)險。 原則二：總是使用清潔的清潔工具和物料以避免將污染物帶入潔凈室：?不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕且滯留塵粒和微生物；?不要使用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒；?毛刷易斷且滯留微生物，不宜使用；?拖布和抹布應(yīng)用和潔凈室相適應(yīng)且不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成；?抹布應(yīng)粘附塵土和細(xì)菌，且只使用壹次；?潔凈室使用的真空吸塵器應(yīng)安裝 HEPA 過濾器且定期測試。 原則三：清潔過程中不得增加潔凈室的污染物：按照 SO

12、P 要求，使用正確的清潔工具和物料，避免產(chǎn)生任何污染；?正確的清潔順序；?正確的行為。 消毒劑的用途?抑制細(xì)菌?殺滅細(xì)菌?抑制真菌?殺滅真菌?殺滅病毒?殺滅芽孢 消毒劑的作用機理?破壞 RNA/DNA ：氯化物，過氧化氫，甲醛；?使蛋白質(zhì)變性：乙醇，戊二醛，石炭酸；?裂解細(xì)菌細(xì)胞膜：季銨鹽類 （ 新潔爾滅 ）；?和酶結(jié)合：洗必泰。?杜滅芬 :對真菌有作用 , 對芽孢不起作用 .常用的消毒劑（ 1 ）?高效消毒劑：能殺滅細(xì)菌芽孢和真菌孢子于內(nèi)的各種微生物。?含氯或碘的消毒劑；?過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸；?醛類：甲醛、戊二醛；?臭氧；?環(huán)氧乙烷。常用的消毒劑（ 2 ）?中效消毒劑：可殺滅除細(xì)菌

13、芽孢以外的各種微生物。?醇類：乙醇、異丙醇；?酚（石炭酸） 。?低效消毒劑：指能殺滅壹般細(xì)菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。?洗必泰；?新潔爾滅。消毒劑選用?地面和工作臺面的消毒：季銨鹽類化合物（ 新潔爾滅 ）和酚或次氯酸鹽交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性?不銹鋼表面： 70% 乙醇或異丙醇?手： 70% 乙醇或異丙醇、洗必泰影響消毒效果的因素?微生物類型?固有的抗性無胞膜病毒芽孢?獲得的抗性細(xì)胞膜的改變?微生物的數(shù)量：數(shù)量多，不易殺滅?有更多的有機物?蛋白凝聚影響消毒效果的因素?干擾物質(zhì)?蛋白質(zhì)和臟物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛類和季銨類；?肥皂：洗必泰、季銨類；?硬水：季銨類、碘化物。影響消毒效果的因

14、素?PH ：?許多消毒劑于壹定的 PH 范圍內(nèi)活性較高酸性：活性氯化物、石炭酸；堿性：季銨類、醛類、洗必泰。?壹些消毒劑于過低或過高 PH 時不穩(wěn)定低 PH ：活性氯；高 PH ：戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫。?溫度：壹般為溫度升高，活性增加。?消毒液存放?高效消毒劑失活快，如活性氯溶液，過氧化氫；?低效消毒劑易產(chǎn)生耐藥菌株，如假單胞菌屬對季銨鹽類消毒液易產(chǎn)生耐藥菌株。?消毒劑濃度?濃度和消毒效果通常不呈線性關(guān)系；?濃度越低，通常效果越差；?太低的濃度會誘導(dǎo)產(chǎn)生抗性；?乙醇于 75% 濃度范圍內(nèi)效果較好。正確配制和使用消毒液配制前除菌過濾；用滅菌的純化水或者射用水配制消毒液；按說明書要求的濃度配

15、制消毒液；不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中;選擇合適的消毒劑，不要照搬；臨用新配；不要混合不同種類的消毒液；輪換使用消毒劑。消毒液中有細(xì)菌生長的原因?使用了不正確的濃度；?用被污染的水配制消毒液；?臟的容器；?不相容的容器；?和另壹種不相容的消毒齊域清潔齊I混合;?消毒液放置時間太長；?被有機物滅活。潔凈室內(nèi)清潔消毒順序?天花板、墻壁、和墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)備、地面;?從上往下，由里到外清潔；?不要于已清潔過的地面上走動。清潔程序及技術(shù) 總是將壹定數(shù)量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中；總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作； 總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔；總是