藥品零售門店GSP認(rèn)證申請書及附表

1、.表1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書(零售) 申請單位： (公章)填報日期： 年 月 日受理部門： 受理日期： 年 月 日填報說明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。認(rèn)證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱地址郵編經(jīng)營方式零售經(jīng)營范圍根據(jù)許可證填寫經(jīng)濟性質(zhì)個體/連鎖/有限公司開辦時間*年*月職工人數(shù)上年銷售額（萬元）0法定代表人*職務(wù)*學(xué)歷或技術(shù)職稱*企業(yè)負(fù)責(zé)人*職務(wù)*學(xué)歷或技術(shù)職稱*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人*職務(wù)

2、*執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱*質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人*職務(wù)*執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系人*電話*傳真*企業(yè)基本情況*藥店成立于2017年01月 日；經(jīng)營面積 m2；現(xiàn)有員工*人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員*人，經(jīng)過藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格的持證上崗人員*人，體檢合格*人；配備設(shè)施設(shè)備有*；現(xiàn)經(jīng)營品種約*鐘；屬于大/中/小型零售企業(yè)。企業(yè)的主要進貨渠道為： 等公司。企業(yè)制定質(zhì)量管理制度*個；崗位職責(zé)*個；企業(yè)運行完全按照制度執(zhí)行。自開業(yè)以來企業(yè)所經(jīng)營藥品未出現(xiàn)過質(zhì)量問題。市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 年 月 日 組長：組

3、員：公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日紀(jì)檢監(jiān)察部門意見 年月 日（公章）省級藥品監(jiān)督管理部門審批意見經(jīng)審 批：年月 日（公章）表2企業(yè)從業(yè)人員情況表填報單位：（蓋章）序號姓名性別年齡崗位學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱培訓(xùn)證號體檢證號填報日期: 年 月 日注：1、填報本表時，請將相關(guān)人員（包括法定代表人）學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件附后，是執(zhí)業(yè)藥師的，同時附執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復(fù)印件。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。表3企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位： （蓋章）填報日期: 年月日序號設(shè)施設(shè)備名稱型號運行情況備注填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫

4、。企業(yè)實施GSP情況綜述*食品藥品監(jiān)督管理局：*藥店成立于*年*月，地址位于*，經(jīng)營面積*m2，經(jīng)營性質(zhì)零售，擁有員工*人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員*人。藥店經(jīng)營范圍為：*，經(jīng)營品種約*種，上一年度銷售額達0萬元，屬大/中/小型藥品零售企業(yè)。按照GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)自查情況如下：1. 質(zhì)量體系建立企業(yè)明確*同志為質(zhì)量管理員，*為驗收員，*為采購員，各類人員均符合崗位要求。成立了質(zhì)量管理小組，制定了下列*項管理制度及*項有關(guān)業(yè)務(wù)管理崗位質(zhì)量職責(zé)，并且企業(yè)對各項制度執(zhí)行情況按季度/月考核。藥品購進質(zhì)量管理制度 藥品驗收質(zhì)量管理制度藥品儲存管理制度 藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護管理制度 首營品種審核制度藥品

5、銷售及處方調(diào)配管理制度 拆零藥品管理制度質(zhì)量事故報告處理管理制度 不合格藥品管理制度質(zhì)量信息管理制度 藥品不良反應(yīng)報告管理制度衛(wèi)生管理制度 人員健康與培訓(xùn)管理制度進口藥品管理制度企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)采購員質(zhì)量職責(zé)營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)保管員質(zhì)量職責(zé)（注：企業(yè)如有以上制度，請在“”中打“”，未列出的請?zhí)砑樱?. 體檢與培訓(xùn)企業(yè)每年對直接接觸藥品的人員進行體檢，共*人取得健康合格證，并建立健康檔案。企業(yè)有*人通過藥監(jiān)部門培訓(xùn)并取得合格證，并建立培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案等。3. 進貨與驗收企業(yè)從*、*、*、*、等*家供貨企業(yè)購進藥品，所有供貨企業(yè)資料通過審核，其藥品

6、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照合法，企業(yè)與所有供貨企業(yè)都簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，全部經(jīng)過驗收合格后方可上架經(jīng)營，建有真實、規(guī)范，結(jié)論明確的驗收記錄。4. 儲存與養(yǎng)護所購入藥品均按藥品的儲存要求存放，陳列環(huán)境和儲存條件符合規(guī)定要求。 5. 陳列與銷售營業(yè)廳環(huán)境衛(wèi)生整潔，藥品分類標(biāo)識明確。藥品按照劑型和用途分類陳列，藥品與非藥品分開陳列；處方藥品與非處方藥品分開陳列；內(nèi)用藥品與外用藥品分開陳列，處方藥嚴(yán)格憑處方銷售，處方專人審核，并做好處方藥銷售記錄。6. 中藥飲片的購進和銷售進、存、銷售、手續(xù)完備，驗收記錄規(guī)范，計量準(zhǔn)確，處方嚴(yán)格審核。7.不合格藥品管理不合格藥品專區(qū)存放、標(biāo)志明顯，其確認(rèn)、報告、報損、銷毀手

7、續(xù)完善。8.企業(yè)是否存在其它問題及整改 經(jīng)過企業(yè)自查，我們認(rèn)為基本達到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，特提出認(rèn)證申請。企業(yè)名稱： 負(fù)責(zé)人：*年*月*日GSP認(rèn)證申報資料初審表審查項目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書二、藥品經(jīng)營許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三、企業(yè)實施GSP情況綜述（自查報告）四、企業(yè)人員花名冊五、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及資質(zhì)材料六、企業(yè)驗收、養(yǎng)護、采購、計算機人員情況表及資質(zhì)材料七、藥品從業(yè)人員的體檢、培訓(xùn)合格證明復(fù)印件八、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表九、企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位質(zhì)量管理職能架構(gòu)圖十、質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)目錄十一、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明十二、企業(yè)

8、辦公經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖十三、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明十四、授權(quán)委托書*上次認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格*企業(yè)上次認(rèn)證后關(guān)鍵要素變更情況審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明說明我藥店從*年*月*日開業(yè)之日起至今，在經(jīng)營藥品中無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的行為，特此說明。企業(yè)名稱： *年*月*日（公章）紀(jì)檢監(jiān)察部門核查核查意見： 經(jīng)核查 藥店從*年*月*日開業(yè)之日起至今，在經(jīng)營藥品中無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的行為。 *年*月*日（公章）申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明 本企業(yè)申請辦理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請事項所提交材料的內(nèi)容和所附資料均真實、有效。如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。特