供應(yīng)商選擇規(guī)程修訂

1、文件編號原輔料及包裝材料供應(yīng)商 選擇規(guī)程執(zhí)行日期SMP-WL-001-32011. 09. 01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期原文件編號SMP-WL-001-02原文件肩效期2007. 06. 30-2011.08.31分發(fā)部門質(zhì)量保證部、物資供應(yīng)部、監(jiān)審倉庫目的：1建立質(zhì)量相對穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供應(yīng)系統(tǒng)，保證用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料能夠 達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2將中藥原輔料、包裝材料的生產(chǎn)供應(yīng)商的管理納入中成藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理之中。適用范圍：所有涉及中成藥生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)單位。責(zé)任人：主管質(zhì)量副總、主管物料副總、質(zhì)量保證部長、物資供應(yīng)部長、監(jiān)審部長。內(nèi)容：1、物

2、料供應(yīng)商考察責(zé)任部門及人員：1.1 責(zé)任部門：物資供應(yīng)部、質(zhì)量保證部、監(jiān)審部1.2 責(zé)任人員：主管質(zhì)量副總、主管物料副總、質(zhì)量保證部長、物資供應(yīng)部長、監(jiān)審部長2、物料供應(yīng)商選擇原則、物料供應(yīng)商分類、考察內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：2.1選擇原則：(1)供應(yīng)商必須證照齊全；(2)關(guān)鍵崗位人員、技術(shù)人員相對穩(wěn)定，學(xué)歷、從業(yè)年限及能力適應(yīng)崗位要求；(3)質(zhì)量保證體系完善，有規(guī)范的質(zhì)量管理制度；(4)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗儀器和檢驗設(shè)備；(5)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的廠房和生產(chǎn)設(shè)備；(6)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的包裝、倉儲、運輸能力；(7)供貨及時、價格適中、售后服務(wù)良好；(8)其他用戶對其信譽反映良好；(9)所用原料

3、符合標(biāo)準(zhǔn)；(10)有一定的生產(chǎn)能力。2.2物料供應(yīng)商的分類：根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度確定物料的安全級別：直接影響藥品質(zhì)量的物料為原料(中藥材或飲片)，維生素C、馬來酸氯苯那敏、薄荷腦、薄 荷素油(薄荷油)、碳酸鈣、氯化俊、冰片、對乙酰氨基酚、人工牛黃、鹽酸小集堿等 ，經(jīng)風(fēng)險評 估后定位AM。對藥品質(zhì)量有一定影響的物料為薄膜包衣粉、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐劑、色素、香精、蟲白蠟、飴糖、藥用碳酸鈣、蔗糖、蜂蜜、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶，經(jīng)風(fēng)險分析后定為B級。風(fēng)險較大的輔料 空心膠囊、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、藥用酒精、蜂蜜、薄膜

4、包衣預(yù)混劑、 藥用PVC®片鋁箔、藥品包裝 復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶 等必要時需現(xiàn)場審計。對藥品質(zhì)量沒有直接影響的物料為包裝用盒子、標(biāo)簽、說明書、紙箱、收縮膜、打包帶、監(jiān)管 碼等為詼。2.3對A級物料供應(yīng)商審計內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)分類審計內(nèi)容認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì) 審計營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證后并在后效期內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證（藥品經(jīng)營許可證、工業(yè)產(chǎn)品 生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證）后并在后效期內(nèi)GMP書或ISO9000系列認(rèn)證證書后并在后效期內(nèi)物料的生產(chǎn)批件情況（注冊證）后并在后效期內(nèi)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況有執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)，個別物料執(zhí)行企業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)必須經(jīng)過備案批準(zhǔn)所供物料上級部門檢測質(zhì)量情

5、況有上級部門出具的檢測報告如從經(jīng)營企業(yè)購進除審計以上資質(zhì)外，還需對經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、GSPE書、 業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書等進行審核。現(xiàn)場 審計機構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機構(gòu)獨立、齊全、質(zhì)量 管理情況設(shè)置機構(gòu)（質(zhì)量保證機構(gòu)圖）、人員數(shù)量、 檢驗?zāi)芰Φ冗m應(yīng)崗位要求，有檢驗設(shè)備、 儀覽表，并滿足生產(chǎn)需要，質(zhì)量管理 制度齊全。廠房與設(shè)施、設(shè)備情況廠房布局合理，環(huán)境、潔凈級別符合要求， 有設(shè)備、儀覽表，并滿足生產(chǎn)需要， 定期進行維護保養(yǎng)及驗證。物料管理關(guān)鍵物料的來源及審查，物料后相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)， 物料驗收、檢驗、放行符合規(guī)定，包裝、 倉儲及管理應(yīng)得到效控制。生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況有生產(chǎn)工藝簡圖、質(zhì)量

6、控制點明確；工藝 先進、能有效防止污染和混淆；有相應(yīng)的 生產(chǎn)管理制度。產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，具包裝及運輸條件適當(dāng)，保 證產(chǎn)品質(zhì)量。變更控制建立變更控制的規(guī)程供貨及時、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)情況（主要針 對現(xiàn)有的長期供應(yīng)商）按照公司要求及時供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售后 服務(wù)良好備注：所有資料必須加蓋生產(chǎn)單位公章；2.4對B級物料供應(yīng)商審計內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)分類審計內(nèi)容認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì) 審計營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證后并在后效期內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證（藥品經(jīng)營許可證、工業(yè)產(chǎn)品 生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證）后并在后效期內(nèi)GMP書或ISO9000系列認(rèn)證證書后并在后效期內(nèi)物料的生產(chǎn)批件情況（注冊證）后并在后效期內(nèi)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)

7、準(zhǔn)情況有執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)，個別物料執(zhí)行企業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)必須經(jīng)過備案批準(zhǔn)所供物料上級部門檢測質(zhì)量情況有上級部門出具的檢測報告如從經(jīng)營企業(yè)購進除審計以上資質(zhì)外，還需對經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、GSPE書、 業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書等進行審核?，F(xiàn)場 審計 （必 要時 進 行）機構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機構(gòu)獨立、齊全、質(zhì)量 管理情況設(shè)置機構(gòu)（質(zhì)量保證機構(gòu)圖）、人員數(shù)量、 檢驗?zāi)芰Φ冗m應(yīng)崗位要求，有檢驗設(shè)備、 儀覽表，并滿足生產(chǎn)需要，質(zhì)量管理 制度齊全。廠房與設(shè)施、設(shè)備情況廠房布局合理，環(huán)境、潔凈級別符合要求， 有設(shè)備、儀覽表，并滿足生產(chǎn)需要， 定期進行維護保養(yǎng)及驗證。物料管理關(guān)鍵物料的來源及審查，物料后相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)， 物

8、料驗收、檢驗、放行符合規(guī)定，包裝、 倉儲及管理應(yīng)得到效控制。生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況有生產(chǎn)工藝簡圖、質(zhì)量控制點明確；工藝 先進、能有效防止污染和混淆；有相應(yīng)的 生產(chǎn)管理制度。產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，具包裝及運輸條件適當(dāng)，保 證產(chǎn)品質(zhì)量。變更控制建立變更控制的規(guī)程供貨及時、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)情況（主要針 對現(xiàn)有的長期供應(yīng)商）按照公司要求及時供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售后 服務(wù)良好備注：所有資料必須加蓋生產(chǎn)單位公章；2.5對C級物料供應(yīng)商審計內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)廳P資質(zhì)審計內(nèi)容認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)1營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證后并在后效期內(nèi)2印刷資格許可證后并在后效期內(nèi)3質(zhì)量體系認(rèn)證證書后并在后效期內(nèi)4質(zhì)量保證機構(gòu)

9、獨立、齊全、質(zhì)量管理制度情況設(shè)置機構(gòu)（質(zhì)量保證機構(gòu)圖）、人員數(shù)量等 適應(yīng)崗位要求，制度齊全5、檢驗設(shè)備、儀器情況有檢驗設(shè)備、儀覽表，并滿足生產(chǎn)需 要6生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況外包裝材料供應(yīng)商能按照制度有效防止差 錯和混淆。7產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況有執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)，個別物料執(zhí)行企業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)必須經(jīng)過備案批準(zhǔn)8供貨及時、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)情況（主要針 對現(xiàn)有的長期供應(yīng)商）按照公司要求及時供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售后 服務(wù)良好9備注：（1）所有資料必須加蓋生產(chǎn)單位公章；（2）經(jīng)銷商必須提供分銷產(chǎn)品的授權(quán)委托書（或能證明進貨渠道的資料）3、首次審批程序:3.1 初審：在基本掌握生產(chǎn)供應(yīng)商的情況下，由供應(yīng)商提供相應(yīng)

10、的資質(zhì)材料，由質(zhì)量管理部門 對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進行初步的評估，對通過初評的供應(yīng)商按照物料級別要求對其進行 審計，A級物料供應(yīng)商必須現(xiàn)場考核，B級物料可以只進行資料審計，必要時進行現(xiàn)場考核，C級物料只進行資質(zhì)審核。3.2 資質(zhì)審計：根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對B、C級物料供應(yīng)商只審計其資質(zhì)，如營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)、 經(jīng)營許可證，相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，經(jīng)營授權(quán)書，業(yè)務(wù)員資料等。3.3 現(xiàn)場審計：XtA級物料和風(fēng)險較高的B級物料必須進行現(xiàn)場審計，質(zhì)量保證部或物資供應(yīng)部 要派至少2人實地考查，通過現(xiàn)場考查和必要的抽檢索取第一手資料。嚴(yán)格按照現(xiàn)場審計內(nèi)容進行現(xiàn)場考核，尤其是質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、

11、生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)工藝、物料及成品管理 等為重點考核內(nèi)容，做好審計記錄， 對存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商不予采購， 說明后結(jié)束審計，對存在 一般缺陷提出整改措施，填寫審計報告。3.4 審批：物資供應(yīng)部、質(zhì)量保證部對資料及審計報告進行復(fù)核后報受權(quán)人。 受權(quán)人根據(jù)審計 情況作出同意、不同意或經(jīng)過整改后重新審計的意見， 并納入供應(yīng)商審計報告，質(zhì)保部將意見反饋 給相應(yīng)供應(yīng)商和物資采購部門。通過審批后 開始準(zhǔn)備合同草本。3.5 需合同的制訂，除填寫經(jīng)濟合同內(nèi)容外，還必須注明載有質(zhì)量條款。主要內(nèi)容包括：1.1 來源1.2 產(chǎn)地1.3 商品名稱1.4 生產(chǎn)批號1.5 數(shù)量1.6 生產(chǎn)廠家1.7 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.8 包裝

12、要求1.9 包裝容器合格證1.10 運輸形式5、 、供需合同的簽訂，首先要實行短期合同，以免因不合適而不得不重新選擇，造成對生產(chǎn)的貽誤。6、 經(jīng)過一段時間的考察，可選定供貨質(zhì)量好、重合同、守信譽的生產(chǎn)供應(yīng)商作為長期供貨單位 , 履行長期合同簽訂手續(xù)。7、 供應(yīng)商的日常審計7.1 質(zhì)量管理部門根據(jù)供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)對物料的驗收和日常使用情況，會同車間、倉庫、供應(yīng)部每年對供應(yīng)商進行考核，及時反饋給采購部門、供應(yīng)商， 要求整改，對接近降級或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進行警告，達到降級標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)保部通知采購部門降級處理，報知質(zhì)量受權(quán)人，如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達到中止采購標(biāo)準(zhǔn)，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。

13、7.2 每年對供應(yīng)商進行年度質(zhì)量回顧?；仡櫡治鑫锪腺|(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。8、 供應(yīng)商的定期審計：8.1 一般情況可根據(jù)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量情況，每二年進行一次審計；8.2 資質(zhì)審計：審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生變更，購進物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。8.3 現(xiàn)場審計：對需要現(xiàn)場審計的供應(yīng)商進行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年終質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，存在較大質(zhì)量風(fēng)險則報請受權(quán)人中止采購，對已經(jīng)使用該物料的產(chǎn)品進行風(fēng)險分析及采取相應(yīng)措施。8.4 供應(yīng)商生產(chǎn)工藝條件、生產(chǎn)地址變更、材質(zhì)

14、等發(fā)生重大變更，要對供應(yīng)商重新進行審計。9、 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及建立檔案對供應(yīng)商審計合格后，符合要求同意購進的需要與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。對每家供應(yīng)商建立檔案，包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、現(xiàn)場審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。附： 1 、供應(yīng)單位備案資料具體要求10、 、供應(yīng)商資質(zhì)審計分類表11、 、審計報告12、 供應(yīng)商審批表5、供應(yīng)商審批通知書附件 1： 供應(yīng)單位備案具體資料要求輔料、原料藥生產(chǎn)廠家備案資料目錄1）營業(yè)執(zhí)照2）藥品生產(chǎn)許可證3）組織機構(gòu)代碼證4）稅務(wù)登記證5）注冊證（或其它有效的生產(chǎn)批件）（6） GMP

15、ffi書7）質(zhì)量保證體系情況（包括質(zhì)量認(rèn)證證書、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量管理人員情況等）8）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)9）檢測設(shè)備情況一覽表10）生產(chǎn)設(shè)備情況一覽表11）上級單位出具的監(jiān)督檢查報告12）項目不能全檢的必須附委托檢驗單位的檢驗報告13）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件二、內(nèi)包材生產(chǎn)廠家備案資料目錄1）營業(yè)執(zhí)照2）組織機構(gòu)代碼證3）稅務(wù)登記證4）注冊證（或其它有效的生產(chǎn)批件）5）質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖6）檢測設(shè)備情況一覽表7）生產(chǎn)設(shè)備一覽表8）上級部門出具的潔凈度檢測報告9）上級單位出具的產(chǎn)品檢驗報告10）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件三、輔料、原料藥、內(nèi)包材經(jīng)營單位備案資料目錄1）營業(yè)執(zhí)照2

16、）組織機構(gòu)代碼證3）稅務(wù)登記證4）藥品經(jīng)營許可證5）質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖6）生產(chǎn)單位的授權(quán)委托書7）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件四、外包材生產(chǎn)廠家備案資料目錄1）營業(yè)執(zhí)照2）組織機構(gòu)代碼證(3)稅務(wù)登記證(4)印刷許可證(5)商標(biāo)印刷許可證(6)條碼印刷許可證(7)質(zhì)量保證體系情況(包括質(zhì)量認(rèn)證證書、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量管理人員情況等)(8)防止印刷差錯或混淆的管理制度(9)業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件五、中藥材供應(yīng)單位備案資料目錄(1)營業(yè)執(zhí)照(2)藥品經(jīng)營許可證(3)組織機構(gòu)代碼證(4)稅務(wù)登記證(5)質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖(6)業(yè)務(wù)聯(lián)系人的身份證復(fù)印

17、件五、地產(chǎn)收購中藥材、農(nóng)副產(chǎn)品備案資料目錄主要負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、通訊地址、聯(lián)系電話等附件2:供應(yīng)商審計分類表審計分類情況具體品種現(xiàn)場審計A級物料中藥材飲片、維生素C、馬來酸氯苯那敏、薄荷腦、薄 荷素油(薄荷油)、碳酸鈣、氯化俊、冰片、對乙酰氨基 酚、人工牛黃、鹽酸小集堿等B級物料(必要 時現(xiàn)場審計)空心膠囊、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、藥用酒精、 蜂蜜、薄膜包衣預(yù)混劑、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝 復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶等資料審計B級物料淀粉、苯甲酸鈉、活性炭、蟲白蠟、食用色素、食用香 精硬脂酸鎂、明膠、糊精、飴糖、墊片等C級物料紙箱、紙盒、標(biāo)簽、說明書、收縮膜等附件3:

18、供應(yīng)商審計報告供應(yīng)商審計報告供應(yīng)商名稱許可證號地址郵政編碼法人代表電質(zhì)量認(rèn)證情話況產(chǎn)品名稱規(guī)格批準(zhǔn)生產(chǎn)文號序號調(diào)查內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良不佳1產(chǎn)品質(zhì)量情況（檢驗結(jié)果）2生產(chǎn)使用情況3售后服務(wù)情況4供貨及時性5數(shù)量保證性6協(xié)作關(guān)系7其他審核目的新供應(yīng)商首次審核口原有供應(yīng)商審核口序號現(xiàn)場評估結(jié)果結(jié)果優(yōu)良不符合要求1人員1.1人員總數(shù)，技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員比例1.2是否后較強GMPt識（尤其是管理人員）1.3接觸產(chǎn)品人員是否做健康檢查1.4生產(chǎn)人員素質(zhì)是否符合要求1.5人員培訓(xùn)情況2環(huán)境及廠房2.1生產(chǎn)場地是否與產(chǎn)量相適應(yīng)2.2生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求2.3潔凈區(qū)是否符合潔凈要求2.4一般生產(chǎn)區(qū)是否符合生產(chǎn)條件2.5是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行3設(shè)備（指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器）3.1是否適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗要求，先進性如何3.2是否清潔，不污染產(chǎn)品3.3是否定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運行狀