羅氏診斷-降鈣素原(PCT)中文說明書(共6頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 200 100測(cè)試l 本試劑盒適用的分析儀Elecsys 2010MODULAR ANALYTICS E170cobas e 411cobas e 601····主要用途用于體外定量檢測(cè)人體血清或血漿中的PCT(procalcitonin)。Elecsys BRAHMS PCT檢測(cè)可輔助臨床早期診斷相關(guān)的細(xì)菌感染。Elecsys和cobas e 免疫分析儀的工作原理是電化學(xué)發(fā)光免疫分析“ECLIA”。臨床應(yīng)用降鈣素原（PCT）是由116個(gè)氨基酸組成的激素原，分子量大約為12.7kD。PCT由神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞（包括甲狀腺、肺和胰腺

2、組織的C細(xì)胞）表達(dá)，經(jīng)酶切分解為（未成熟）降鈣素、羧基端肽和氨基端肽。健康人血中僅含有少量的PCT1,2。細(xì)菌感染后PCT會(huì)明顯升高。動(dòng)物模型試驗(yàn)顯示機(jī)體發(fā)生膿毒血癥時(shí)，多組織均能表達(dá)PCT。膿毒血癥患者體內(nèi)的PCT只含有114個(gè)氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro4。PCT水平升高見于細(xì)菌性膿毒血癥，尤其是重癥膿毒血癥和感染性休克5,6,7,8,9,10。PCT可作為膿毒血癥的預(yù)后指標(biāo)8,11,12,13，也是急性重癥胰腺炎及其主要并發(fā)癥的可靠指標(biāo)14,15。對(duì)于社區(qū)獲得性呼吸道感染和空調(diào)誘導(dǎo)性肺炎患者，PCT可作為抗生素選擇以及療效判斷的指標(biāo)。檢測(cè)原理雙抗體夾心法，總檢測(cè)時(shí)間：18分鐘l

3、第一次孵育：30l樣本、生物素化的單克隆PCT抗體以及釕復(fù)合物標(biāo)記a的單克隆PCT抗體一起孵育，形成抗原抗體夾心復(fù)合物。l 第二次孵育：添加包被鏈霉親和素的磁珠微粒進(jìn)行孵育，復(fù)合體與磁珠通過生物素和鏈霉素的作用結(jié)合。l 將反應(yīng)液吸入測(cè)量池中，通過電磁作用將磁珠吸附在電極表面。未與磁珠結(jié)合的物質(zhì)通過ProCell被去除。給電極加以一定的電壓，使復(fù)合體化學(xué)發(fā)光，并通過光電倍增器測(cè)量發(fā)光強(qiáng)度。l Elecsys軟件自動(dòng)通過定標(biāo)曲線計(jì)算得到檢測(cè)結(jié)果。a)Tris(2,2-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)三聯(lián)吡啶釕試劑工作溶液M包被鏈霉親和素的磁珠微粒（透

4、明瓶蓋），每瓶6.5ml；包被鏈霉親和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐劑。R1生物素化的Anti-PCT抗體（灰色瓶蓋），每瓶9ml：生物素化的Anti-PCT抗體（小鼠源）約2.0g/mL，磷酸鹽緩沖液95 mmol/L，Ph7.5; 防腐劑。R2 釕復(fù)合物標(biāo)記a的Anti-PCT抗體（黑色瓶蓋），每瓶9ml：釕復(fù)合物標(biāo)記a的Anti-PCT抗體（小鼠源）5.6 g/mL；磷酸鹽緩沖液95 mmol/L，pH7.5; 防腐劑。Cal1 凍干的PCT定標(biāo)液1（白色瓶蓋），1瓶，每瓶4ml蒸餾水溶解： PCT（重組）血清基質(zhì)中濃度約0.10ng/mL; 防腐劑。Cal2凍干的PCT定標(biāo)液2

5、（黑色瓶蓋），1瓶，每瓶4ml蒸餾水溶解：PCT（重組）血清基質(zhì)中濃度約54ng/mL; 防腐劑。PC PCT1凍干的PCT質(zhì)控品1（米色瓶蓋），1瓶，每瓶4ml蒸餾水溶解：PCT（重組）血清基質(zhì)中濃度約0.50ng/mL; 防腐劑。PC PCT2凍干的PCT質(zhì)控品2（褐色瓶蓋），1瓶，每瓶4ml蒸餾水溶解：PCT（重組）血清基質(zhì)中濃度約10ng/mL; 防腐劑。定標(biāo)：不同批號(hào)試劑條碼中編碼有相應(yīng)批號(hào)的定標(biāo)值。質(zhì)控：不同批號(hào)的批特異性質(zhì)控靶值和范圍參見試劑盒附帶的數(shù)值表。警告和注意事項(xiàng)僅用于體外診斷。在使用本試劑盒時(shí)必需遵循所有試驗(yàn)室試劑操作的注意事項(xiàng)。所有廢棄物必需按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行處置。專業(yè)

6、人員可要求獲得安全數(shù)據(jù)報(bào)告。所有人源性物質(zhì)必須視為有潛在感染性。所有產(chǎn)品由獻(xiàn)血員單體提供，經(jīng)特殊制備而成，經(jīng)檢測(cè)HBSAg、HCV抗體、HIV抗體，均為陰性。所應(yīng)用的檢測(cè)方法經(jīng)FDA認(rèn)可或符合歐洲法令98/79/EC附件II列表A。但由于任何實(shí)驗(yàn)方法都不能絕對(duì)地排除潛在感染的危險(xiǎn)，故該產(chǎn)品仍需視作病人樣本一樣仔細(xì)處理。接觸者必須遵循健康專業(yè)機(jī)構(gòu)相應(yīng)的法規(guī)12，13。若試劑超過保質(zhì)期，則不能再使用。避免試劑和樣本（樣本、定標(biāo)液和質(zhì)控品）產(chǎn)生氣泡。試劑處理試劑盒（M,R1和R2）為即用型。定標(biāo)液和質(zhì)控品準(zhǔn)確添加4ml蒸餾水復(fù)溶瓶?jī)?nèi)物質(zhì)，垂直加蓋靜置15分鐘。充分混勻并避免產(chǎn)生氣泡。根據(jù)定標(biāo)液和質(zhì)控

7、品的用量進(jìn)行分裝，可將復(fù)溶后的定標(biāo)液/質(zhì)控品轉(zhuǎn)移到空的有蓋小瓶中（CalSet/ControlSet Vials），并貼上標(biāo)簽，-20°保存?zhèn)溆?。分裝的定標(biāo)液和質(zhì)控品只能一次使用。試劑相關(guān)信息可以通過試劑條形碼閱讀獲取。儲(chǔ)存及穩(wěn)定性存放于28。請(qǐng)垂直擺放Elecsys BRAHMS PCT試劑盒，確保儀器的自動(dòng)攪拌器能夠完全混勻磁珠微粒。穩(wěn)定性：未開封試劑，28有效期內(nèi)均可使用開封試劑，2812周放置分析儀上4周凍干定標(biāo)液/質(zhì)控品有效期內(nèi)均可使用復(fù)溶后放置分析儀上2小時(shí)（只能使用一次）復(fù)溶后-20保存3月（只可凍融一次）定標(biāo)液和質(zhì)控品要垂直保存!確保液體沒有附著在瓶蓋上。樣本的采集和

8、準(zhǔn)備下列類型的樣本符合檢測(cè)要求，并且樣本量要充足。血清樣本須用標(biāo)準(zhǔn)試管或有分離膠的真空管收集。肝素鋰和K3-EDTA抗凝的血漿都適用。標(biāo)準(zhǔn)：斜率0.9-1.1，截距<±2倍分析靈敏度(LDL)，相關(guān)系數(shù)>0.95。穩(wěn)定性： 28°C可保存24小時(shí)；-20可保存3月，一次凍融。標(biāo)本采集后建議在24小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)，否則應(yīng)-20冰凍保存。凍融標(biāo)本的檢測(cè)回收率可降低約8%。選擇合適的試管進(jìn)行不同類型樣本的采集，不是所有的試管均可用于檢測(cè)。不同廠商的樣本采集系統(tǒng)可能含有不同的物質(zhì)，某些情況下會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。如果使用原始管進(jìn)行檢測(cè)（樣本前處理系統(tǒng)）時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)商所提供的指

9、導(dǎo)。有沉淀和冰凍的樣本檢測(cè)前必須先作離心處理。添加疊氮化合物的樣本和質(zhì)控品均不能使用。檢測(cè)前，樣本、定標(biāo)液及質(zhì)控品須室溫平衡(2025°C)。由于蒸發(fā)因素的影響，樣本、定標(biāo)液及質(zhì)控品在分析儀上的檢測(cè)必須2小時(shí)內(nèi)完成。提供的物品參閱“試劑工作溶液”章節(jié)。·2 個(gè) 條碼卡·質(zhì)控條碼·4×8 小瓶標(biāo)簽·4 個(gè) 有標(biāo)簽的有蓋小空瓶需要的物品（未提供）· 貨號(hào), CalSet Vials, 有蓋小空瓶 規(guī)格2 x56· 貨號(hào), ControlSet Vials, 有蓋小空瓶 規(guī)格2 x56· 實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)備

10、3; Elecsys 2010 、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析儀Elecsys 2010和cobas e 411分析儀所需材料：· 貨號(hào), ProCell, 6 x 380 mL ,系統(tǒng)緩沖液· 貨號(hào), CleanCell, 6 x 380 mL,測(cè)量池洗液 · 貨號(hào), Elecsys SysWash, 1 x 500 mL 附加洗液· 貨號(hào), SysClean 適配器 · 貨號(hào), Elecsys 2010 分析杯, 60 x 60 反應(yīng)管· 貨號(hào), Elecsys 2010 分析吸頭, 30 x

11、120 移液管吸頭 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析儀所需材料：· 貨號(hào),ProCell M, 2 x 2 L 系統(tǒng)緩沖液· 貨號(hào), CleanCell M, 2 x 2 L測(cè)量池洗液 · 貨號(hào), PC/CC杯, 12個(gè)用于在檢測(cè)前預(yù)熱Procell M及Cleancell M。· 貨號(hào),ProbeWash M, 12 x 70 mL 清洗液，用于在檢測(cè)完畢后或更換試劑時(shí)清洗試劑針。· 貨號(hào), PreClean M, 5 x 600 mL 檢測(cè)清洗液· 貨號(hào),反應(yīng)杯/吸頭 組合裝,×8

12、4反應(yīng)杯/吸頭 組合裝48盒,廢物袋 · 貨號(hào), WasteLiner,廢物袋 · 貨號(hào),系統(tǒng)清潔適配器 M所有分析儀需要：· 貨號(hào), Elecsys SysClean, 5 x 100 mL 系統(tǒng)清洗液 檢測(cè)要優(yōu)化檢測(cè)性能，請(qǐng)遵照本說明書中有關(guān)分析儀的相關(guān)指導(dǎo)，并參照分析儀操作手冊(cè)。試劑使用前分析儀自動(dòng)攪拌磁珠微粒，使其處于懸浮狀態(tài)。試劑相關(guān)信息可通過條形碼自動(dòng)讀取，在特殊情況下，分析儀無法自動(dòng)讀取條碼信息時(shí)，請(qǐng)輸入條碼標(biāo)簽上的15位數(shù)字序列。MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys2010和cobas e分析儀：將冷藏試劑室溫平衡至20&#

13、176;C左右，放置分析儀的試劑盤（20°C）內(nèi)。避免泡沫產(chǎn)生。分析儀能自動(dòng)調(diào)節(jié)試劑溫度和開、關(guān)各試劑盒瓶蓋。將復(fù)溶的定標(biāo)液放置在分析儀的樣本架上。定標(biāo)時(shí)保證瓶蓋開啟。定標(biāo)所需的信息都編碼在條碼上，分析儀會(huì)自動(dòng)讀取。定標(biāo)液只能一次使用。質(zhì)控品（PC PCT1和PC PCT2）的信息都編碼在質(zhì)控條碼上，分析儀會(huì)自動(dòng)讀取。質(zhì)控品只能一次使用。定標(biāo)溯源性：可溯源至BRAHMS PCT LIA 分析。每套Elecsys BRAHMS PCT試劑的條碼標(biāo)簽上均含有其批號(hào)特異的定標(biāo)信息。使用Elecsys BRAHMS PCTCal1和Cal2定標(biāo)，可調(diào)整符合分析儀要求的預(yù)定義定標(biāo)曲線。定校頻率

14、：不同批號(hào)試劑須使用Elecsys BRAHMS PCT Cal1, Cal2重新定標(biāo)（新試劑盒在分析儀上放置不能超過24小時(shí)）。以下情況建議重新進(jìn)行定標(biāo)：· 使用同一批號(hào)試劑，1月后（28天）· 7天后（同一試劑盒在分析儀上使用）· 根據(jù)需要：如失控。質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控可使用Elecsys BRAHMS PreciControl PCT1和2。也可以使用其他合適的質(zhì)控品。質(zhì)控品1和質(zhì)控品2至少每24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)一次，每次更換試劑盒或定標(biāo)后也須進(jìn)行質(zhì)控。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況設(shè)定合適的控制限和質(zhì)控周期。質(zhì)控值必須處于規(guī)定的控制限內(nèi)。若失控每個(gè)試驗(yàn)室必須采取相應(yīng)的糾正措

15、施。計(jì)算儀器會(huì)自動(dòng)計(jì)算每個(gè)樣本中的分析物濃度，單位ng/mL。干擾因素檢測(cè)結(jié)果不受黃疸（膽紅素<428mol/L或<25 mg/dl）, 溶血（血紅蛋白<0.559mmol/L或< 0.900g/dl）, 脂血(脂肪乳劑< 1500mg/dl）和生物素<123nmol/L或<30ng/ml的影響。回收率標(biāo)準(zhǔn)：回收率在初始值的±15之內(nèi)。對(duì)于接受高劑量生物素治療的患者（> 5mg/天），必須在末次生物素治療8小時(shí)后采集樣本。濃度達(dá)150IU/ml的類風(fēng)濕因子對(duì)檢測(cè)無影響。濃度高達(dá)1000ng/ml的PCT對(duì)檢測(cè)不產(chǎn)生hook效應(yīng)。體外對(duì)1

16、8種常用藥物以及10種特殊藥物進(jìn)行試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。由于檢測(cè)試劑中含有單克隆鼠抗體，因此某些接受單克隆鼠抗體治療或診斷的患者樣本檢測(cè)結(jié)果可能有誤。少數(shù)病例中極高濃度的鏈霉素抗體和釕會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。試劑含有的添加成份減少了上述因素的影響。除感染外，以下情況也會(huì)出現(xiàn)PCT水平的升高20：· 長(zhǎng)時(shí)間或者重度心臟休克· 長(zhǎng)期的器官重度不規(guī)則灌注· 小細(xì)胞肺癌或者甲狀腺髓質(zhì)C細(xì)胞腫瘤· 大面積外傷早期、外科手術(shù)和嚴(yán)重?zé)齻?#183; 炎癥細(xì)胞因子刺激和釋放治療· 新生兒（出生后48小時(shí)內(nèi)）作為診斷指標(biāo)，必須結(jié)合患者病史，臨床檢查和其他臨床資料來綜

17、合評(píng)估檢測(cè)結(jié)果。檢測(cè)范圍0.02-100ng/mL（通過最低檢出限和廠商定標(biāo)曲線的最高值確定）。低于檢出限的值報(bào)告<0.02ng/mL。超過檢測(cè)范圍的值報(bào)告>100ng/mL。稀釋PCT濃度超過檢測(cè)范圍的樣本可以用PCT陰性血清進(jìn)行手工稀釋。推薦稀釋比是1：4。稀釋樣本的濃度必須>1.0ng/mL。手工稀釋的檢測(cè)結(jié)果要乘以稀釋倍數(shù)。期望值參考范圍使用Elecsys BRAHMS PCT檢測(cè)492例表面健康者（其中245為男性，247為女性），得到正常參考值為O.O46ng/ml(95百分位點(diǎn))。臨床Cut-off值Elecsys BRAHMS PCT檢測(cè)得到的結(jié)果和文獻(xiàn)相符2

18、0。一項(xiàng)關(guān)于ICU病人的研究顯示：PCT<0.5ng/mL預(yù)示低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重膿毒血癥和/或感染性休克PCT>2ng/mL預(yù)示高風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重膿毒血癥和/或感染性休克每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)確定參考范圍的適用性，必要時(shí)建立本實(shí)驗(yàn)室的參考范圍。臨床性能根據(jù)ACCP/SCCM (AmericanCollege of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)283例首診的ICU病人進(jìn)行分類：分為SIRS（全身炎癥反應(yīng)綜合征）(95例)、膿毒血癥(71例)、嚴(yán)重的膿毒血癥(60例)和感染性休克(57例)22， 檢測(cè)PCT的結(jié)果如下:

19、以cut-off值為0.5 ng/mL進(jìn)行統(tǒng)計(jì)臨床分類ElecsyBRAHMS PCTSIRS嚴(yán)重的膿毒血癥/感染性休克共計(jì)<0.5 ng/mL635680.5ng/mL32112144共計(jì)95117212根據(jù)以上數(shù)據(jù)，臨床敏感性為96%，臨床特異性為66%，陽(yáng)性預(yù)期值為78%，陰性預(yù)期值為93%。臨床分類ElecsyBRAHMS PCTSIRS膿毒血癥共計(jì)<0.5 ng/mL6325880.5ng/mL324678共計(jì)9571166根據(jù)以上數(shù)據(jù)，臨床敏感性為65%，臨床特異性為66%，陽(yáng)性預(yù)期值為59%，陰性預(yù)期值為72%。以cut-off值為2.0ng/mL進(jìn)行統(tǒng)計(jì)臨床分類El

20、ecsyBRAHMS PCTSIRS嚴(yán)重的膿毒血癥/感染性休克共計(jì)<2 ng/mL88181062 ng/mL799106共計(jì)95117212根據(jù)以上數(shù)據(jù)，臨床敏感性為85%，臨床特異性為93%，陽(yáng)性預(yù)期值為93%，陰性預(yù)期值為82%。臨床分類ElecsyBRAHMS PCTSIRS膿毒血癥共計(jì)<2 ng/mL88551432 ng/mL71623共計(jì)9571166根據(jù)以上數(shù)據(jù)，臨床敏感性為23%，臨床特異性為93%，陽(yáng)性預(yù)期值為70%，陰性預(yù)期值為62%。特殊的性能指標(biāo)試劑在分析儀上的性能試驗(yàn)數(shù)據(jù)如下。各實(shí)驗(yàn)室由于具體情況不同，所得出的數(shù)據(jù)可能會(huì)稍有差異。精密度應(yīng)用Elecsys

21、試劑盒、人混合血清/血漿樣本和質(zhì)控品驗(yàn)證重復(fù)性，按照CLSI的EP5-A2執(zhí)行：每天2次，共21天 (n=84)。下面是獲得的結(jié)果。分析靈敏度最低檢出限 0.02 ng/mL最低檢出限是最低濃度標(biāo)準(zhǔn)品+2SD得到的濃度（廠商定標(biāo)品1+2SD，批內(nèi)精密度，n=21）。方法學(xué)比較使用人肝素抗凝血漿比較Elecsys BRAHMS PCT 分析(y)和BRAHMS PCTLIA分析（x)，相關(guān)性數(shù)據(jù)如下（ng/mL）：比較標(biāo)本數(shù)n=152Passing/Bablok23 線性回歸y = 1.065x - 0.090 y = 1.143x - 0.194 = 0.856 r = 0.981比較樣品濃度

22、約為0.382 ng/mL。使用人肝素抗凝血漿比較Elecsys BRAHMS PCT 分析(y)和BRAHMS PCT sensitive Kryptor分析(x)，相關(guān)性數(shù)據(jù)如下（ng/mL）：比較標(biāo)本數(shù)n=185Passing/Bablok23 線性回歸y = 0.850x - 0.035 y = 1.090x - 0.709 = 0.953 r = 0.988比較樣品濃度約為0.485 ng/mL。分析特異性Elecsys BRAHMS PCT 檢測(cè)與下列物質(zhì)不發(fā)生交叉反應(yīng)，PCT檢測(cè)濃度約為0.4和1.5ng/mL。物質(zhì)無干擾濃度（ng/mL）Human katacalcin30Hu

23、man calcitonin10Human alpha-CGRPb10000Human beta-CGRP10000b) Calcitonin Gene-Related Peptide功能靈敏度0.06 ng/mL功能靈敏度是批間檢測(cè)CV20%時(shí)得到的最低分析物濃度。與BRAHMS PCT LIA/sensitive Kryptor分析的一致性研究比較Elecsys BRAHMS PCT分析和BRAHMS PCT LIA。分別評(píng)價(jià)Cut-off值為0.5ng/mL和2 ng/mL的一致性。BRAHMS PCT LIAElecsys BRAHMS PCT<0.5 ng/mL0.5ng/mL

24、共計(jì)< 0.5ng/mL104491530.5ng/mL6370376共計(jì)110419529BRAHMS PCT LIAElecsys BRAHMS PCT< 2 ng/mL2 ng/mL共計(jì)< 2 ng/mL266102762 ng/mL11242253共計(jì)277252529Cut-off 值為0.5 ng/mL時(shí)，兩者的一致性為90%；Cut-off 值為2 ng/mL時(shí)為兩者的一致性為96%。研究比較 Elecsys BRAHMS PCT分析和 PCT sensitive Kryptor分析。分別評(píng)價(jià)Cut-off值為0.5ng/mL和2 ng/mL的一致性。BRAHM

25、S PCT Kryptor sensitiveElecsys BRAHMS PCT< 0.5 ng/mL0.5ng/mL共計(jì)< 0.5ng/mL183202030.5ng/mL2392394共計(jì)185412597BRAHMS PCT Kryptor sensitiveElecsys BRAHMS PCT< 2 ng/mL2 ng/mL共計(jì)< 2 ng/mL312243362 ng/mL1260261共計(jì)313284597Cut-off 值為0.5 ng/mL時(shí)，兩者的一致性為96%；Cut-off 值為2 ng/mL時(shí)為兩者的一致性為96%。參考文獻(xiàn)1. Gendrel

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