緬甸藥品注冊原文DrugRegistration（中文）

1、.獲得緬甸FDA藥品注冊證的程序 按FDA的每項(xiàng)指導(dǎo)準(zhǔn)備注冊文件A.1. 注冊申請包括每種劑型和每種規(guī)格A.2. 每種劑量的不同包裝不需注冊，但在注冊文件、形式聲明（附件VI）、藥物信息摘要（附件VII）、穩(wěn)定性報告（9-f項(xiàng)）、包裝（10-f項(xiàng)）以及注冊表(1)必須要聲明“通常使用其中一種包裝形式”，必須準(zhǔn)備和提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝的質(zhì)檢報告（10-g）和包裝樣品（供留樣）A.4. 建議文件用A4紙?zhí)峤弧?A.5. FDA接受標(biāo)簽為印刷的品樣品（復(fù)方按USP或BP標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA不接受IP標(biāo)準(zhǔn)）。A.6. 每個每個規(guī)格/劑型注冊費(fèi)為US$ 300（注冊評估費(fèi)US$ 100，注冊費(fèi)US$ 200）。

2、A.7. 藥物注冊證的有效期為5年A.8. （管理文件第1項(xiàng)）應(yīng)包括授權(quán)書（藥品擁有者）的樣本書。A.9.（管理文件第3項(xiàng)）藥物產(chǎn)品的原始證書（CPP）準(zhǔn)備附件V所列的證書（打印“-出口許可”和“緬甸進(jìn)口許可”），并向出口國FDA提交相同資料。由FDA領(lǐng)導(dǎo)/理事/副理事或國家藥物控制和許可機(jī)構(gòu)在每一頁簽名、蓋章。這些證書裝入申報文件。 A.10. （管理文件-第4項(xiàng)）GMP證書和生產(chǎn)許可證在上述證書包括批準(zhǔn)藥物表的附表的復(fù)印件上說明“由原件查證”，并且由藥品出口國FDA領(lǐng)導(dǎo)/理事/副理事或國家藥物控制和許可機(jī)構(gòu)在每一頁簽名、蓋章（包括簽名的國家和日期）A.11. （藥物文件第6項(xiàng)(a和b)原料

3、藥的質(zhì)量控制）按以下形式完成： a. GLP 手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及質(zhì)控部門的功能。b. 復(fù)方中每一組分的詳細(xì)說明。A.13. （藥學(xué)資料第9項(xiàng)(e) 分析報告復(fù)印件）當(dāng)樣品為臨床試驗(yàn)用，必須提供樣品的原始檢驗(yàn)分析報告（應(yīng)有質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽名）。A.14 （藥學(xué)資料第9項(xiàng)(f) 每個包裝形式的穩(wěn)定性試驗(yàn)報告）同時申報的細(xì)節(jié)有“泡罩式”和“塑料瓶”，則必須提供每種包裝方式的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。穩(wěn)定性報告應(yīng)按整個有效期內(nèi)3批樣品準(zhǔn)備。此外，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)間隔至少3或4月開始，3月，6月，9月，1年，15月，18月，2年。提供的數(shù)據(jù)必須在提交之日起5年內(nèi)。A.15. （藥學(xué)文件|第10項(xiàng) 包裝）a. 適于FDA記錄，

4、注冊文件應(yīng)包括下列包裝材料：標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)印刷過或沒有印刷的鋁箔、聚氯乙烯片（尺寸3" x 3"）、瓶子/安剖/管形瓶/立管的標(biāo)簽、內(nèi)部的治療手冊、有外印刷的紙盒等。應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)印刷或無格式的鋁箔，或無格式的聚氯乙烯片（型號：3“3”），瓶子/安剖/管型瓶/滴瓶的標(biāo)簽，瓶內(nèi)的治療活頁，外部印刷的包裝盒等。b.必須提供像“包裝物質(zhì)分析報告”之類的包裝材料的數(shù)據(jù)a）包裝物質(zhì)的詳細(xì)說明（瓶子，廣口瓶，鋁箔，聚氯乙烯片，標(biāo)簽，外部印刷的盒子，鋁印刷管等）b）包裝物質(zhì)分析報告（每種包裝物質(zhì)），上面有QC管理員適時的簽名及密封。A16.（藥學(xué)資料第三條）1. 產(chǎn)品生物等效性的報告（所有這些數(shù)據(jù)必

5、須有適時的簽名并立即密封）2. 體內(nèi)及體外的關(guān)聯(lián)性3. 分析方法4. 確認(rèn)數(shù)據(jù)的方法5. 血漿分布線性圖6. 平均血藥濃度7. 人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)8. 治療模式9. 血漿濃度表10. 關(guān)于Cmax, tmax 和 AUC的表11. 藥代學(xué)參數(shù)12. 生物利用度的表13. 方差分析表A.17.所有與檔案中條款相關(guān)的帶插圖的治療學(xué)文獻(xiàn)A.18.所有的報告/證書必須有負(fù)責(zé)該臨床實(shí)驗(yàn)的人員適時地簽名并密封，以及相關(guān)人員的簽名。送往FDA的每一條目的完整檔案必須有一個完好的檔案封面（封面印有公司名稱，產(chǎn)品的商標(biāo)/通用名，濃度，劑型等）A.19. I我需要所有的（3）注冊檔案的每一條目要求有3份復(fù)印件。兩份交給

6、FDA，一份作為我的辦公室記錄。II在我們這里注冊備案的進(jìn)展你們完成注冊資料以后（必須包括FDA指導(dǎo)原則附件3所要求的全部臨床樣本），請通過DHL/TNT快遞給我每一份原始注冊資料的復(fù)印本（同時填寫表（1）。也可以傳真或發(fā)快件給我，以便我及時看到。給FDA繳納注冊評估費(fèi)用（第1頁第7行）如果你的注冊資料被認(rèn)為是完整的（如不須附加數(shù)據(jù)或文件），請通過T/T而不是通過銀行支票之類的方式匯注冊評估費(fèi)（每一條/濃度/劑型的費(fèi)用為100美元），收款銀行：緬甸對外貿(mào)易銀行仰光分行MFTB。收款人：藥品評估委員會（DAC），食品藥品監(jiān)督管理局，A/C帳號：仰光MFTB銀行91892銀行轉(zhuǎn)賬的其他費(fèi)用必須由貴

7、公司承擔(dān)，以便FDA得到“完整的注冊評估費(fèi)”轉(zhuǎn)賬后請將銀行轉(zhuǎn)賬的文件傳真給我，以便我從MFTB提款。臨床實(shí)驗(yàn)樣本的進(jìn)展（第8，9句）繳納注冊評估費(fèi)后，請將以下資料空運(yùn)給我：1. 兩份公司的概況及年度報告（如果可能的話）復(fù)印件2. 2份注冊資料復(fù)印件3. 要遞交FDA的額外的包裝材料（如印刷盒子，瓶內(nèi)治療活頁，普通/印刷鋁箔，普通聚氯乙烯片，印刷過的標(biāo)簽等）4. 用于臨床實(shí)驗(yàn)的樣本分析證明原件及復(fù)印件（QC的適時簽名，復(fù)制每個圖片）5. 臨床實(shí)驗(yàn)樣本（按FDA指導(dǎo)原則附件3，NEW注冊的要求）在貨運(yùn)發(fā)票上請?zhí)顚懀涸撠浳镉糜谛l(wèi)生部FDA的臨床實(shí)驗(yàn)，無商業(yè)價值，不用于銷售，那么僅需繳納關(guān)稅15美元。除此之外，我還要繳納少量的過關(guān)運(yùn)輸費(fèi)。請將AWB，本次貨運(yùn)的發(fā)票及貨物清單傳真給我，以便按照FDA指導(dǎo)原則第1頁第8行在關(guān)稅局盡快銷案。注冊過程評估只有接到你的注冊資料，樣本，注冊評估費(fèi)之后，F(xiàn)DA才開始詳查你們的資料。批準(zhǔn)條款當(dāng)認(rèn)為你的資料完整時，F(xiàn)DA將在最近的月會上根據(jù)所提交的條目討論臨床實(shí)驗(yàn)方案。當(dāng)FDA成員認(rèn)為可以批準(zhǔn)通過時，F(xiàn)DA將在每月的例會上討論相關(guān)的條目，并要求貴公司繳納