潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證

1、潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證小組主 任：副主任：成 員：編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第1頁編制人編制日期審核人審核日期批準人批準日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā) 部門總經(jīng)理、總工辦、驗證委員會、設(shè)備部、生丿部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的:為檢查并確認現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計要求，所制定的標準及文件切實、可行，特根據(jù) GMF要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房空氣凈化系 統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變 更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證小組批準。范 圍：適用于本公司提取車間、制劑車間、微生物限度檢測室的潔凈廠房空 氣凈化系統(tǒng)的

2、再驗證。責任者：驗證小組生產(chǎn)部 質(zhì)量部設(shè)備部驗證小組-負責再驗證方案的批準。-負責再驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。-負責再驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。-負責再驗證報告的審批。- 負責發(fā)放驗證證書。-負責空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。設(shè)備部-負責制定驗證方案和組織組織實施。- 負責建立設(shè)備檔案。負責儀器、儀表的校正負責擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期-負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組。-負責修訂空氣凈化系統(tǒng)操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第2頁-負責空氣凈化系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)。質(zhì)量部-負責驗證方案和報告的

3、審核。-負責潔凈廠房潔凈度的監(jiān)測。生產(chǎn)部-負責潔凈廠房的清潔、消毒。-負責配合設(shè)備部完成驗證工作。1.驗 證概述：本公司的提取車間空氣凈化系統(tǒng)、固體車間空氣凈化系統(tǒng)、微生物限度檢測室空氣凈化系統(tǒng)建立于2002年7月，2006年對固體車間空氣凈化系統(tǒng)進行了改進， 其余 兩大系統(tǒng)從末發(fā)生變更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分別進 行了再驗證，根椐驗證文件的相關(guān)規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)定期再次驗證。1.1相關(guān)資料的查閱情況查閱空氣凈化系統(tǒng)的運行、維護保養(yǎng)維修記錄及該系統(tǒng)的操作、清潔更換等相關(guān)記錄，將查閱情況記錄。1.2驗證用儀器儀表的校驗在空氣凈化系統(tǒng)的測試、調(diào)整及

4、監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位 進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗。將儀器、儀表校驗情況記錄。1.3運行確認空氣凈化系統(tǒng)的運行確認是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認三天，期間所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系

5、統(tǒng) 有關(guān)的除濕機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。運行確認的主編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第3頁要內(nèi)容有：高效過濾器檢漏、空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風速及氣流流向測定、空 調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。1.3.1高效過濾器檢漏試驗進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器 及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架 的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：塵埃離子計數(shù)器測試方法如下：（1）立即用塵埃離子計數(shù)器的采樣頭掃描過濾

6、器的出風側(cè)。采樣頭離過濾器距離 約2cm沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于 5cm/秒。（2）當計讀數(shù)游明現(xiàn)變化時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。（3）用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄。1.3.2空調(diào)設(shè)備的測試空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機和空氣處理機組，空調(diào)機由蒸汽加熱器和冷凍除濕機兩部 分組成，空氣處理機組由初效和中效過濾器及臭氧滅菌發(fā)生器組成?？照{(diào)器測試項目 風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓 冷凍機組的高、低壓，蒸汽的壓力 過濾器的壓差（初效、中效壓差）測試及評價結(jié)果記錄。1.3.3氣流流型測試：方法：用懸掛單絲線的方法駐點觀察，記錄氣流流型，并在測定點

7、布置的拋面圖上 標示流向?？山邮軜藴剩簯?yīng)符合垂直單向流1.3.4高效過濾器風速測定編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁第4頁測試t儀器：熱球式風速儀和測定支架測試方法如下：對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形狀選用輔助風管，即用硬質(zhì)板 材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于 2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部， 在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于 6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各 點風速。風速測定儀器：風速測定儀V 1+V2+V+V4+V5+ V6計算方法：v = m/sn其中:V1V20各測定的風速（m/s）n 測定點總數(shù)（個）可接受標準：實測室內(nèi)平均風速應(yīng)在設(shè)計風速（6.0m/s

8、 ）的100%-120（之間。出口處的面風速應(yīng)0.35m/s。風速不均勻度應(yīng)w 0.251.3.5空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試、照度沒測定、侵入粒子測定、自凈時間測定等。1.3.5.1風量測試進行風量測試的目的是證明整個空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風量。 測試儀器：熱球式風速儀。測試方法如下：風速換算法： 根據(jù)送風口形狀，將送風口均勻分成若干測量點 用風速儀貼近風口處測量每點的風速（m/s）。 按下式計算平均風速和送風口的風量：送風口平均風速=各測量點風速之和測量點數(shù)送風口風量（m3/h）=平均風速（m/s）x風口通風面積（

9、m2） x 3600可接受標準:編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第5頁潔凈區(qū)系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量亂流潔凈區(qū)在設(shè)計風量的100%-120°之 間在設(shè)計新風量的90%-110陸間在各自設(shè)計風量的85%-115陸間層流潔凈區(qū)在設(shè)計新風量的90%-1103之 間風量測試結(jié)果記錄。135.2換氣次數(shù)的計算根據(jù)測得的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)，目的是確認潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。計算方法：換氣次數(shù)按下式計算：L 1+L2+L3+ +LnN = 次 /hAX H式中：Li、L2- Ln為房間各送風口的風量 m/h ;N為房間換氣次數(shù)；a為房間面積（用）；h

10、房間高度（m?？山邮軜藴剩杭墑e項目100級10,000 級100,000 級300,000 級換氣次數(shù)0.3m/s 0.4m/s> 25 次/h> 20 次/h> 15 次 /h風速和 風量實測平均風速應(yīng) 大于設(shè)計風速但不應(yīng)超過20%風口實測風量與設(shè)計風量只差在設(shè)計風量的土 15沱內(nèi)。> 0.35m/s將計算及評價結(jié)果記錄編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第6頁135.3房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的 正壓或負壓，從而知道空氣的流向。測試儀表：壓差表測定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，

11、并讀數(shù)記錄。 要求測試過程中潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間。測試時所有的空 調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)，測試狀態(tài)應(yīng)固定?？山邮軜藴?空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10Pa。將測定結(jié)果記錄。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標準要求。135.4房間溫濕度測定進行房間溫濕度測定的目的是確認整個空氣凈化系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對濕 度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行。測試儀器：溫濕度計測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放

12、在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點。測定方法如下:（1）溫濕度計在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。（2） 測試前，空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運行 24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前 24小時全部打開。（3） 監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點，2次/天。（4）應(yīng)按靜態(tài)和動態(tài)分別測試、報告。級別 項目10， 000級100， 000級300， 000 級壓差r 比 10，00005Pa比室外10Pa比室外10Pa溫度20 24 C1826 C18 26 C相對濕度45% 65%45%- 65%45%- 65%可接受標準:編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第7頁將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄。1.3.5.5照度

13、測量:測試儀器：照度測定儀測點分布：每個房間應(yīng)均勻分布 4點。離地0.8米可接受受標準；每個操作間的照度300LX1.3.6懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定在各工作間清潔消毒后，對潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預(yù)測定，以便 在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器，培養(yǎng)皿。測定方法：潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序、潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序進行測定?？山邮軜藴剩簻y定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄。137空調(diào)系統(tǒng)自凈時間的測定方法：在空調(diào)系統(tǒng)開始運行后，分別在

14、0，10，20，30，40，50分鐘測定代表點的 送風口的塵埃粒子數(shù)，以各送風口的塵埃粒子數(shù)達到 30萬級為標準，確定空調(diào)系統(tǒng)的自 凈時間。設(shè)計標準：空調(diào)系統(tǒng)自凈時間不超過 30分鐘。1.4 性能確認空調(diào)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對整個空氣凈化系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的 是確認整個空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝 的要求。性能確認應(yīng)在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行?？紤]到公司的空調(diào)系統(tǒng)每月定期監(jiān)測的實際情況，所以決定對其作回顧驗證。方法：對每月監(jiān)測結(jié)果整理后進行分析評估。編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第8頁每月監(jiān)測項目:檢測項目檢測方法標準檢測頻

15、率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子 數(shù)檢測程序應(yīng)符合 設(shè)計要 求及相 應(yīng)級別 潔凈區(qū) 標準規(guī) 定的要 求每月監(jiān)測一次。沉降菌數(shù)潔凈區(qū)（室）沉 降菌檢測程序每月監(jiān)測一次。溫濕度控制潔凈廠房溫濕度 監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測，每4小時讀數(shù)記錄1次，壓差潔凈廠房壓差監(jiān) 測控制程序每日監(jiān)測，每4小時讀數(shù)記錄1次。判斷標準：懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別 潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。性能確認結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期, 只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價空氣凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的控制能力。1.5異常情況處理程序空氣凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序

16、、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：1.5.1待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。1.5.2必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。1.5.3若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng) 進行處理。1.6擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期設(shè)備部負責空氣凈化系統(tǒng)運行、性能情況確認，擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測周期及 驗證周期，報驗證小組審核。1.7驗證結(jié)果評定與結(jié)論設(shè)備部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、修 訂標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證小組。驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，

17、發(fā)放驗證證書，確認空氣凈化 系統(tǒng)日常監(jiān)測周期及再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1.7.1驗證試驗是否有遺漏？編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案共9頁 第9頁1.7.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？1.7.3驗證記錄是否完整？1.7.4驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要 進一步補充試驗？2. 培訓(xùn)：2.1培訓(xùn)對象：生產(chǎn)部門人員、質(zhì)量部檢查員、設(shè)備部人員。2.2培訓(xùn)時間：2h。附：潔凈室（區(qū)）測試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計劃表懸浮粒子、沉降菌取樣計劃表房 名間 稱房間面積（m2懸浮粒子 采樣點數(shù) 目米樣量L/次沉降菌米 樣

18、點數(shù)目> 0.5 卩 m> 5卩m1022. 838. 52潔凈度級別1022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 52萬級1022. 838. 521022. 838. 52驗證方案修改申請及批準書驗證方案 名稱驗證方案 編號修改內(nèi)容修改原因 及依據(jù)修改后方案起草人部門負責人年月日驗證小組審批驗證小組：年月日空氣凈化系統(tǒng)再

19、驗證方案審批表編號:項目部門負責人簽名日期備注起草驗證小組意見：負責人：年月日驗證小組成員會簽：驗證委員會意見：負責人：年月日總工程師意見：年月日備 注空氣凈化系統(tǒng)再驗證人員培訓(xùn)情況記錄培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點培訓(xùn)方式培訓(xùn)人培訓(xùn)對象考核情況：考核人：年月日培訓(xùn)結(jié)果 綜合評價日評價人：年月備注：編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁 第頁編制人編制日期審核人審核日期批準人批準日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā) 部門總經(jīng)理、總工辦、驗證委員會、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的：為滿足GM要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，檢查并確認空氣凈化系統(tǒng)能夠正常，穩(wěn)定地運行，各項性能指標均能確保符合要求。范圍：適用于空氣凈

20、化系統(tǒng)的再驗證。責任者：驗證小組、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部 一、相關(guān)資料的查閱情況：資料名稱編碼查閱結(jié)果負責人結(jié)論評價人年月日確認設(shè)備部年月日驗證小組年月日編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁第頁、儀器儀表的效驗空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號名稱規(guī)格及精確度校驗證書編號有效期至確認人U型壓力表（初效）U型壓力表（中效）壓力表（蒸汽）溫濕度測控儀（潔凈區(qū)）溫濕度測控儀（空調(diào)機）壓力表（空調(diào)機）壓力表（空調(diào)機）壓力表（空調(diào)機）壓力表（空調(diào)機）綜合 評價評價人：年月日確認設(shè)備部年月日驗證小組年月日二、運行確認:主要內(nèi)容有：潔凈室高效過濾器的檢漏、風速風量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫濕度、 壓差、照度、潔

21、凈度、自凈時間的測定。編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁 第頁3. 1高效過濾器檢漏試驗：空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價年 月 日車間名稱潔凈級別檢測 儀器塵埃離子計數(shù)器檢測 方法依據(jù)驗證方案中咼效過濾器撿漏測試方法房間名稱高效過濾器泄漏點編號泄漏點位置修補方法修補結(jié)果位置綜合 評價檢查人員年月日確認設(shè)備部年月日驗證小組年月日編碼題 目共頁空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁3. 2設(shè)備測試：空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄年 月 日檢杳項目設(shè)計要求檢測結(jié)果風機轉(zhuǎn)速、電 流、電壓9KWC 2380V 11.2A空調(diào)機的 高低壓咼壓 1.5 2Mpa 低壓 0.4-0.6Mpa設(shè)置溫度和 監(jiān)

22、測溫度22 °C26.4 C蒸汽壓力< 0.6MPa初效、中效壓 差初效20Kpa中效10Kpa潔凈風的溫濕度18C 26C45%- 65%綜合 評價確認操作人年月日設(shè)備部年月日驗證小組年月日編碼共頁 題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁3.3氣流流型測試:方法：用懸掛單絲線的方法駐點觀察空氣凈化系氣流流向測試記錄固體車間固體車間提取車間房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果綜合評價評價丿V：年月日編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁 第頁3.4高效過濾器風速測定：空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風速測定及評價記錄房間編號房間名稱潔凈級別30萬級送風口編號送風口位置天花板平均風速標準

23、要求> 0.35米/秒檢測儀器熱球式風速測定儀測試方法如下：對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形狀選用輔助風檢測管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直方法管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。檢測結(jié)果計算及評價檢杳人員年月日質(zhì)量部誡邛II設(shè)備部驗證小組年月日年月日年月日年月編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁 第頁3.5風量測定及換氣次數(shù)計算空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風量測定及換氣次數(shù)計算年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別30萬級房間面積房間高度檢測儀器熱球式風速測定儀檢測方法測試方法如下：風速換算

24、法送風口風量（m3/h）=平均風速（m/s）x風口通風面積（m2） X 3600 換氣次數(shù)按下式計算：L1+L2+L3+LnN =次/hAX H送風口編號計算結(jié)果風量：m3/h換氣次數(shù)：次/h送風量計算換氣次數(shù)計結(jié)果評價檢查人員年月日確認質(zhì)量部年月日設(shè)備部年月日驗證小組年月日編碼共頁 題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁3.6潔凈區(qū)壓差監(jiān)測潔凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄房間編號房間名稱潔凈級別壓差設(shè)計 要求空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室） 與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。檢測儀器壓差計檢測方法將差壓表安裝在墻壁上，

25、可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。檢測頻率連續(xù)檢測三天、時間檢測數(shù)據(jù) 8:0012:0014:0018:00結(jié)論結(jié)果評價檢查人員年月日確認質(zhì)量部設(shè)備部驗證小組年 月日年月日年月日編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁 第頁3.7潔凈區(qū)溫度、相對濕度編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告潔凈區(qū)溫度、相對濕度檢測結(jié)果及評價記錄年 月 日房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器溫濕度計（°C、%）檢測方法直接讀數(shù)檢測頻率連續(xù)三天日期 時卜、檢測數(shù)據(jù)8:0012:0014:0018:00結(jié)論結(jié)果評價檢查人員年月日確認質(zhì)量部年月日設(shè)備部年月日驗證小組年月日編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁 第頁3.8照度測

26、量:潔凈區(qū)照度測量結(jié)果及評價固體車間固體車間固體車間房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果綜合評價評價人：年月日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁 第頁3.9潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄（動態(tài)）年 月 日房間 名稱潔凈 度級 別采樣 占 八、 編 號測試結(jié)果（粒/m3）123置信上限> 0.5 口 m> 5 口 m> 0.5 口 m> 5 口 m> 0.5 口 m> 5 口 m> 0.5口 m> 5 口 m編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁 第頁3.10潔凈區(qū)沉降菌檢測潔凈區(qū)沉降菌數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄（動態(tài)）

27、編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁 第頁3.11空調(diào)系數(shù)自凈時間測定：編碼題目 空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告年 月 日檢測方法每月檢測一次，依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌檢測程序操作測點名稱檢測數(shù)據(jù)（個/皿）平均潔凈級別結(jié)論備注空調(diào)系數(shù)自凈時間測定及評價記錄測點名稱標準檢測數(shù)據(jù)10mi n20mi n30mi n40min50min>0.5um> 5um>0.5um> 5um>0.5um> 5um>0.5um> 5um>0.5um> 5um>0.5um塵粒數(shù)60000個/米3> 5um 塵粒數(shù)個/米3檢測結(jié)果 評價檢查人員：年月日檢測方法選

28、擇有代表性的幾個點檢測每天測一次，檢測三天。第一天 月 日；第二天 月 日；第三天 月 日QA題目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告年 共頁 第頁確認質(zhì)量部年月日設(shè)備部年月日驗證小組年月日編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共頁 第頁3.12新增空調(diào)系統(tǒng)運行情況的綜合評價：系統(tǒng)運行情況的綜合評價表四、性能確認:按規(guī)定4.1懸浮粒子數(shù)測定：靜態(tài)測試?？諝鈨艋到y(tǒng)至少運行30min,開始采樣,方法布點，每個房間采樣點不少于2個，總采樣次數(shù)不得少于6次。采樣點距地面0.8m4.2 沉降菌測定：用 90mn玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，然后在規(guī)定條件下培養(yǎng)后計數(shù)。采樣點的位置可以與懸浮粒子測試點取同一位置4.3 每月檢測結(jié)果記錄如下：編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告共