質(zhì)量iso9000教學(xué)文稿

1、質(zhì)量管理iso9000n六十年代，北大西洋公約組織在美國質(zhì)量管理軍標(biāo)的基礎(chǔ)上，制訂了“質(zhì)量體系規(guī)范”（AQAP1）和“檢驗(yàn)系統(tǒng)規(guī)范”（AQAP4和AQAP9），英國國防部也以上述為基礎(chǔ)制定了自己的系列質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。n軍品制訂質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的作法很快被涉及人身安全的核電站和壓力容器等部門所采用，1968年，美國機(jī)械工程師學(xué)會（ASME）將質(zhì)量保證要求列入鍋爐與壓力容器規(guī)范，1971年做為正文發(fā)布；美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ANSI）還借鑒軍標(biāo)質(zhì)量保證大綱于1971年發(fā)布了核電站質(zhì)量保證大綱要求。國際原子能機(jī)構(gòu)又參考美國的標(biāo)準(zhǔn)，于1978年頒布了核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)（IAEA50CQA），并陸續(xù)制訂了安全

2、法規(guī)的系列實(shí)施導(dǎo)則，得到了世界許多國家的承認(rèn)。n軍品制訂質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)同樣被西方大的工業(yè)集團(tuán)所重視，為了保證自身產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)效率，加強(qiáng)對其供貨商的控制與選擇，許多公司根據(jù)自身的要求對所參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行剪裁，提出了自身運(yùn)作和對其供貨商的質(zhì)量保證要求，這就導(dǎo)致了為不同顧客所制造的同一產(chǎn)品有不同質(zhì)量保證要求和多重審核的困擾。標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，又是質(zhì)量管理實(shí)踐和理論發(fā)展的產(chǎn)物，從七十年代到八十年代，西方各先進(jìn)工業(yè)國家都紛紛制訂本國的質(zhì)量保證、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，為本國的經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易服務(wù)。n1972年，英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會發(fā)布了BS4891質(zhì)量保證導(dǎo)則，1979的發(fā)布了BS5750三個質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)，即：BS

3、5750：Part179質(zhì)量體系設(shè)計、制造和安裝規(guī)范BS5750：Part279質(zhì)量體系制造和安裝規(guī)范BS5750：Part379質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范n美國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會也于同年發(fā)布了ANSI/ASQCZ1.1579質(zhì)量體系的通用指南；同時，加拿大、法國、瑞士、澳大利亞、荷蘭、挪威等國家也都相繼制訂了本國的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的制訂奠定了基礎(chǔ)。n由于世界范圍經(jīng)濟(jì)、文化交流的蓬勃發(fā)展，國際貿(mào)易與生產(chǎn)的廣泛合作，質(zhì)量認(rèn)證制度的不斷開拓，從客觀上對質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)化提出了要求。1970年，關(guān)貿(mào)總協(xié)定（GATT）第七輪東京回合談判成立了起草“貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議”草案的工作組

4、，邀請了ISO/IEC作為觀察員參加，該協(xié)議于1979年達(dá)成、1980年生效，協(xié)議認(rèn)為國際標(biāo)準(zhǔn)在減少和消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘起著重要作用，是達(dá)到國際間技術(shù)協(xié)調(diào)的重要手段，要求各國在國際貿(mào)易中積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)并參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制訂活動。于是，1971年，ISO/IEC成立了認(rèn)證委員會（CERTICO；1985年易名為合格評定委中會CASCO），其任務(wù)是研究國際可行的認(rèn)證制度，制定發(fā)布一系列指導(dǎo)文件，以促進(jìn)各國質(zhì)量認(rèn)證制度的趨于統(tǒng)一。1979年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織理事會決定在認(rèn)證委員會“質(zhì)量保證工作組”的基礎(chǔ)上，單獨(dú)成立質(zhì)量保證委員會。n1980年，ISO/TC176質(zhì)量保證技術(shù)委員會在加拿大成立（1

5、987年ISO/TC176易名為質(zhì)量管理、質(zhì)量保證技術(shù)委員會），經(jīng)過六年的努力，1986年ISO/TC176技術(shù)委員會發(fā)布了ISO84021986質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了ISO9000系列質(zhì)量管理保證標(biāo)準(zhǔn)。由于這套國際標(biāo)準(zhǔn)在統(tǒng)一質(zhì)量領(lǐng)域的概念、提出建立質(zhì)量體系的要求和促進(jìn)第三方質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)展等方面所起的重要作用，故一經(jīng)問世就得到世界各國的關(guān)注和廣泛采用。1990年10月，ISO/TC176的特別工作組（由美、法、丹麥、德、英、加拿大等國的專家組成）在向委員會提交的九十年代國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施戰(zhàn)略2000年展望（簡稱2000年展望）的報告中，對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)肯定了兩方面的重大成就：

6、1綜合了質(zhì)量管理的概念、指南，提出了外部質(zhì)量保證要求的模式，標(biāo)準(zhǔn)編寫系統(tǒng)、協(xié)調(diào)，滿足了當(dāng)今國貿(mào)易和工業(yè)應(yīng)用的需要；2滿足了質(zhì)量領(lǐng)域和第三方質(zhì)量體系認(rèn)證對國際標(biāo)準(zhǔn)化不斷增長的需要；n根據(jù)200年展望的第一步策劃，1994年ISO對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)做了重要的修訂、補(bǔ)充，完善了許多新的概念與活動，從而使ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成為相互聯(lián)系、而作用不同的標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)，ISO/TC176稱其為“ISO9000族”。根據(jù)2000年展望的第二步策劃，根據(jù)廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者和顧客的要求對ISO9000族進(jìn)行徹底修改。ISO/TC176對ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的這次修改，是對9000族標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、原則和技術(shù)內(nèi)容

7、等方面的重大變更，是一次戰(zhàn)略性換版。2000年版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已于2000年12月15日發(fā)布。n2008版ISO9001質(zhì)量管理體系要求國際標(biāo)準(zhǔn)計劃于2008年底發(fā)布GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布1年后，所有經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所發(fā)放的認(rèn)證證書均為ISO9001:2008認(rèn)證證書。 2008版ISO9000與ISO9004的關(guān)系nISO9001：2008和IS09004：2009是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式：n一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO/TS16949、ISO2200

8、0等）其特點(diǎn)是對質(zhì)量管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。n另一類則是以ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績效評價準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。nISO9004：2009除了特別關(guān)注改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率，將源于ISO9000：2005八項(xiàng)管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型

9、組織、可持續(xù)組織五種類型。對于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業(yè)績持續(xù)改進(jìn)，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認(rèn)證或成熟度評估。ISO9000族的基本要求族的基本要求n產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以最佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。n一個組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。

10、1、控制所有過程的質(zhì)量、控制所有過程的質(zhì)量nISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個組織為了實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。2、控制過程的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防、控制過程的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防n在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預(yù)防為主的思想。-控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量，在準(zhǔn)確地確定市場需求的基

11、礎(chǔ)上，開發(fā)新產(chǎn)品，防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷，浪費(fèi)人力、物力。-控制設(shè)計過程的質(zhì)量。通過開展設(shè)計評審、設(shè)計驗(yàn)證、設(shè)計確認(rèn)等活動，確保設(shè)計輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設(shè)計質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。-控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。-控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設(shè)備，保持設(shè)備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設(shè)計規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格

12、品的生產(chǎn)。-控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。-控制搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護(hù)產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)。-控制檢驗(yàn)、測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量，確保使用合格的檢測手段進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。-控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。-糾正和預(yù)防措施。當(dāng)發(fā)生不合格（包括

13、產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的）或顧客投訴時，即應(yīng)查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應(yīng)通過各種質(zhì)量信息的分析，主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。-全員培訓(xùn)，對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。3、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系n質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運(yùn)作的，所以實(shí)施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認(rèn)為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強(qiáng)的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。

14、典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量，對如何進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細(xì)的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做。4、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)n質(zhì)量改進(jìn)是一個重要的質(zhì)量體系要素，GB/T19004.1

15、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時，組織的管理者應(yīng)確保其質(zhì)量體系能夠推動和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)包括產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和工作質(zhì)量改進(jìn)。爭取使顧客滿意和實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)是組織各級管理者追求的永恒目標(biāo)。沒有質(zhì)量改進(jìn)的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)通過改進(jìn)過程來實(shí)現(xiàn)，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標(biāo)。5、一個有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客、一個有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益和組織內(nèi)部雙方的需要和利益n即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力；對組織而言，在經(jīng)營上以適宜的成本，達(dá)到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望，又保護(hù)組織的

16、利益。6、定期評價質(zhì)量體系、定期評價質(zhì)量體系n其目的是確保各項(xiàng)質(zhì)量活動的實(shí)施及其結(jié)果符合計劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：A、過程是否被確定？過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?？B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實(shí)施？C、在提供預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效？7、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)n組織的最高管理者在質(zhì)量管理方面應(yīng)做好下面五件事：A、確定質(zhì)量方針。由負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾。B、確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限。C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。D、指定一名管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)

17、量體系。E、負(fù)責(zé)管理評審。達(dá)到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。認(rèn)證的概念n“認(rèn)證”一詞的原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動。”舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認(rèn)證”。n第三方的認(rèn)證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一

18、方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。n由國家或政府的機(jī)關(guān)直接擔(dān)任這個角色，或者由國家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個角色，這樣的機(jī)關(guān)或組織就叫做“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”，產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證n現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度早在1903年發(fā)源于英國，是由英國工程標(biāo)準(zhǔn)委員會（BSI的前身）首創(chuàng)的。n在認(rèn)證制度產(chǎn)生之前，供方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。n隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品品種日益增多，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，,1971年，ISO成立了“認(rèn)證委員會”（CERTICO），1985年，易名為“合

19、格評定委員會”（CASCO），促進(jìn)了各國產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度的發(fā)展。產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)狀n目前，全世界各國的產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證一般都依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。國際標(biāo)準(zhǔn)中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。n產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。品質(zhì)管理體系認(rèn)證n這種認(rèn)證是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。n自從1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問世以來，為了加強(qiáng)品質(zhì)管理，適應(yīng)品質(zhì)競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請品質(zhì)體系認(rèn)證，很快形成了一

20、個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)，約有40個品質(zhì)體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)，認(rèn)可了約300家品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，20多萬家企業(yè)拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書質(zhì)量認(rèn)證的一般程序n1、認(rèn)證申請階段n(1)提出認(rèn)證申請。申請書一般包括以下內(nèi)容：n(2)認(rèn)證申請的審查與批準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進(jìn)行審查，包括填報的各項(xiàng)內(nèi)容是否完整和正確，質(zhì)量手冊的內(nèi)容是否覆蓋了相應(yīng)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求等。n(3)非正式訪問。如果必要，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以派人員到申請單位進(jìn)行非正式訪問。這種訪問的目的在于了解申請方的規(guī)模、產(chǎn)品和生產(chǎn)特點(diǎn)、認(rèn)證準(zhǔn)備情況、是否需要聘請專家等。n2、審核準(zhǔn)備n組織審核組。審核組人數(shù)不宜過多，一般由三至四人組成，審核組人數(shù)2人以上時，應(yīng)指定其中1人為審核組長。必要時可邀請熟悉申請方特點(diǎn)的技術(shù)專