偏差管理及糾正和預(yù)防措施試題

1、偏差管理及糾正和預(yù)防措施培訓(xùn)試題姓名 成績(jī) 一、填空題：1、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和 操作規(guī)程，防止偏差的發(fā)生。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以 及采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。3、任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差） ,對(duì)重大偏 差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響， 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察4、任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)

2、有記錄,并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門, 應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重 大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有 效防止類似偏差的再次發(fā)生。5、質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)偏差的分堯一保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄s6、出現(xiàn)偏差的可能來源：人員、設(shè)備/設(shè)施、物生5W 環(huán)境、監(jiān)測(cè)。7、偏差欠類有利于系統(tǒng)化和標(biāo)準(zhǔn)化的管理。我企業(yè)規(guī)定偏差發(fā)生后，一個(gè)工作日內(nèi)將偏差信息報(bào)告質(zhì)量保證部，偏差調(diào)查和處理時(shí)限通常不超過30_天，特殊情況應(yīng)充分說明。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),對(duì)投訴、調(diào)查、偏差、自檢或外部檢查結(jié)

3、果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì) 產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程， 內(nèi)容至少包括：（一）對(duì)投訴、 召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨曼以及其他來源的質(zhì) 量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué) 方法;（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；（三）確定所需采取 的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生;（四）評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、 有效性和充分性；（五）對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所發(fā)生的變更

4、匣W予以記 錄；（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審10、實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。11、糾正措施：指為了消除已發(fā)現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不期望狀況的原因而采 取的措施，以防止其再次發(fā)生。12、預(yù)防措施：指為了消除某種潛在的不合格、缺陷或其他不期望狀況的原因而 采取的措施，以防止其發(fā)生。二、判斷題：1、偏差是指與已經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、要素發(fā)生超出規(guī)定限度的偏離 情況。（）2、生產(chǎn)偏差處理執(zhí)行情況應(yīng)由 QA質(zhì)量管理員進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。（）3、發(fā)生生產(chǎn)偏差時(shí)，應(yīng)同事進(jìn)行生產(chǎn)偏差和

5、實(shí)驗(yàn)室偏差的調(diào)查。（）4、未授權(quán)人員進(jìn)入控制區(qū)不屬于生產(chǎn)偏差。（）5、現(xiàn)場(chǎng)錯(cuò)誤文件版本的使用不屬于生產(chǎn)偏差。（）6、樣品的取樣量未達(dá)到規(guī)定的最低量，屬于檢驗(yàn)偏差。（）7、要求清潔的設(shè)備、區(qū)域清潔狀態(tài)有問題或超過清潔有效期，直接重新清潔并檢查確認(rèn)合格，不用再做偏差處理。（）8、小型的生產(chǎn)設(shè)備，如電子天平，使用過程中，因操作位置原因，可以適當(dāng)?shù)?移位，并經(jīng)過水平校準(zhǔn)、整碼校準(zhǔn)、自校功能校準(zhǔn)確認(rèn)無誤后用于物料的稱量。（）三、選擇題（不定項(xiàng)選擇）：1、A商場(chǎng)的玻璃門被撞破了，于是換了塊玻璃門，然后貼上紅色“小心玻璃”字樣，對(duì)面的B商場(chǎng)看到后，也在自家的玻璃門上貼上了 “小心玻璃”。則換玻 璃門屬于（C ）, A商場(chǎng)貼“小心玻璃”字樣屬于（A ）, B商場(chǎng)貼“小心玻璃” 字樣屬于（B ）A、糾正措施R預(yù)防措施C、糾正 D以上都不是2、生產(chǎn)線恒溫烙鐵溫度超標(biāo)，實(shí)測(cè)烙鐵頭溫度正確，運(yùn)用5Wh沙析法適宜的問