日達仙注射用胸腺法新說明書

1、日達仙（注射用胸腺法新）說明書【日達仙藥品名稱】通用名稱：注射用胸腺肽1商品名稱：英文名： ThymosinAlpha -1forInjection漢語拼音： ZhusheyongXiongxiantai 1【日達仙成份】日達仙主要成份為胸腺肽1，是由 28 個氨基酸組成的多肽，其N 末端絲氨酸被乙酶化?！救者_仙性狀】日達仙為白色凍干塊狀粉末，注入注射用水后，溶液應澄清，無色，無不溶性微粒?！救者_仙適應癥】慢性乙型肝炎日達仙是用來治療那些18 歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復制 (血清 HBV-DNA 陽性 )，在那些血清乙肝表面抗原（ HBsAg）陽性少 6

2、個月，且有血清轉氨酶（ ALT）升高的患者所作之研究顯示，日達仙治療可以產(chǎn)生病毒性緩解（血清 HBV-DNA 失去）和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。 臨床試驗提示當本藥與干擾素聯(lián)用時可能比單用本藥或單用干擾素具有高的應答率。作為免疫損害病者的免疫增強劑免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患， 本藥可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應用本藥作為佐劑者有65 病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4 倍以上，安慰劑組只有24 患者作出此反應?！救者_仙規(guī)格】【日達仙用法用量】日達仙

3、不應作肌注或靜注。它應使用隨盒的注射用水溶解后馬上皮下注射。劑量可遵醫(yī)囑使用。慢性乙型肝炎日達仙治療慢乙肝的推薦量是每針皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔3-4 日。治療應連續(xù)6 個月（ 52 針）期間不可中斷。假如日達仙是與干擾素聯(lián)合使用，應參考干擾素處方資料內的劑量和注意事項。在聯(lián)合應用的臨床試驗上，當兩藥物在同一天使用時，日達仙一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。作為免疫損害病者的疫苗增強劑日達仙作為病毒性疫苗增強劑使用，推薦劑量是皮下注射，每周二次，每次相隔3 至 4 天，療程應持續(xù)4 周（共 8 針），針應在接種疫苗后馬上給予。醫(yī)師決定是否教導病人自行注射?！救者_仙不良反應】日達仙耐受

4、性良好。超過 2000 例不同年齡各種疾病的患者得到臨床經(jīng)驗，沒有任何關于使用日達仙發(fā)生不良事件的報導。病毒性感染 （慢性乙型肝炎、 慢性丙型肝炎、 人類免疫功能低下癥） ；癌癥（非小細胞肺癌、黑色素瘤）；疫苗增強劑（乙型肝炎疫苗、流感疫苗） ；免疫異常（自身免疫性肝病、原發(fā)性免疫缺乏癥）所有適應癥的副反應發(fā)生率少于1。副作用都很輕微且并不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫、短暫性肌肉萎縮，多關節(jié)痛伴有水腫和皮疹。慢乙肝病人接受日達仙治療時，可能ALT水平有一過性上升到基礎值的兩倍（ALT波動）以上，當 ALT波動發(fā)生時日達仙通常應繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現(xiàn)?！救者_仙禁忌】

5、日達仙禁用于那些有對T 1 或注射液內任何成份有過敏歷史的患者。因為日達仙治療是通過增強患者的免疫系統(tǒng)， 因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的， 除非治療帶來的好處明顯地優(yōu)于危險?！救者_仙孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕 C 類：動物生育研究顯示在對照組及日達仙治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道日達仙是否能令孕婦的胚胎有傷害，或是能影響生育能力。日達仙只能在真正需要時給予懷孕婦女使用。目前還未知道日達仙是否由人乳排泄，因為眾多藥物均是由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用?！救者_仙兒童用藥】在 18 歲以下患者，日達仙的安全性和有效性尚未確定?！救者_仙老年用藥】在老年患者所作

6、臨床試驗提示日達仙是安全的，不需減量?！救者_仙藥理毒理】藥理作用 :日達仙治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統(tǒng)反應性的作用機制尚未完全查明。在多個不同的活體外試驗， 日達仙促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細胞的T 細胞成熟作用，增加 T 細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如，干擾素， 白介素2 和白介素 3 的分泌和增加 T 細胞上的淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4 細胞（輔助者/ 誘導者）的激活作用來增強異體和自體的人類混合的淋巴細胞反應。胸腺肽1可能影響酶 NK 前體細胞的募集，這前體細胞在暴露于干擾素后變得有細胞毒性。在活體內，胸腺肽 1 能增強經(jīng)刀豆球蛋白 A 激活后

7、的小鼠淋巴細胞增加分泌白介素2 和增加白介素2 受體的表達作用。遺傳毒理學研究，日達仙在試驗劑量下，沒有顯出任何與藥物有關的毒性，子啊小鼠、 大白鼠和美洲猴所作的單一劑量毒理研究，皮下注射劑量高達20mg/kg ，800倍高于目前人體所用劑量；以及在同樣動物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg ， 200 倍高于人體所用劑量，為期 13 周；或每日皮注 1mg/kg 為期 26 周，仍沒有毒性報告。長期的研究說明受試動物給予注射日達仙或安慰劑，其致畸胎作用二者并無差異?！救者_仙藥代動力學】在 900ug/m2 劑量下，胸腺肽 1 皮下注射約 1 小時后血濃度峰值是25-30ng/ml

8、 。峰水平持續(xù) 2 小時而在隨后18 小時內回復到基礎水平。連續(xù)每周兩次注射15 周后，胸腺肽 1 的血漿基礎值只作很輕微的增加。約60 藥物經(jīng)由尿液排出?！救者_仙藥物相互作用】日達仙與其它藥物的相互作用尚未充分評估。當日達仙與其它免疫調節(jié)藥物同時供藥時應告誡，日達仙不應與任何其它藥物混合后作注射用?！救者_仙藥物過量】目前還沒有關于在人體因治療或意外過量的報告。動物毒性試驗顯示在前研究所用之量）沒有任何副反應發(fā)生。在單一劑量范圍試驗：一例接受m2 劑量后出現(xiàn)高熱，和2 例接受和些劑量都是超過推薦劑量m2。10mg/kg 劑量下（目m2 劑量后有惡心。這【日達仙貯藏】密封，遮光， 2-8（ 36° 46° F）保存，配制后馬上注射?！救者_仙有效期】36 個月【日達仙包裝】西林瓶每盒裝有兩瓶日達仙凍干粉針和兩支稀釋液。 每支稀釋液含的無菌注射用水， 此稀釋液用來溶解日達仙凍干粉針后作注射用?！救者_仙批準文號】注冊證號