ISO220002005標(biāo)準(zhǔn)條款7710的解讀

1、ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)條款7.1-7.10 的解讀7.1 總則組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過(guò)程。組織應(yīng)實(shí)施和運(yùn)行所策劃的活動(dòng)及其變更并確保其有效，包括前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP計(jì)劃。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1）組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過(guò)程，應(yīng)明確過(guò)程的三要素 一一輸入、輸出、活動(dòng)。并在必要時(shí)，對(duì)策劃的過(guò)程進(jìn)行更改。標(biāo)準(zhǔn)7.27.8條款說(shuō)明了這些過(guò)程的策劃要求，標(biāo)準(zhǔn)7.97.10條款說(shuō)明了這些過(guò)程的實(shí)施要求。（2）組織應(yīng)實(shí)施、運(yùn)行策劃的活動(dòng)及其更改（包括前提方案、操作性前提方案、HACCP 計(jì)劃及其它們的更改），并通過(guò)確認(rèn)、

2、監(jiān)視和驗(yàn)證確保其有效實(shí)施。7.2 前提方案（PRP（s）7.2.1 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持前提方案（ PRPs）,以助于控制：a）食品安全危害通過(guò)工作環(huán)境引入產(chǎn)品的可能性；b）產(chǎn)品的生物性、化學(xué)性和物理性污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；c）產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。7.2.2 前提方案（PRP（s）應(yīng)a）與組織在食品安全方面的需求相適宜；b）與組織運(yùn)行的規(guī)模和類(lèi)型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；c）在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施，無(wú)論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線(xiàn)；d）獲得食品安全小組的批準(zhǔn)；組織應(yīng)識(shí)別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。7.2.3 當(dāng)選擇和（或）制訂前提方案（ PRPs）時(shí)，

3、組織應(yīng)考慮和利用適當(dāng)信息（如 法律 法規(guī)要求、顧客要求、公認(rèn)的指南、國(guó)際食品法典委員會(huì)的法典原則和操作規(guī)范，國(guó)家、國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。注附錄C提供了法典的相關(guān)出版物清單：在制定這些方案時(shí)，組織應(yīng)考慮如下信息：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局；b）包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；c）空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；d）包括廢棄物和污水處理在內(nèi)的支持性服務(wù)；e）設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；f）對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、空氣、 蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理。g）交叉污染的預(yù)防措施；h）清潔和消

4、毒；i）蟲(chóng)害控制；j）人員衛(wèi)生；k）其他有關(guān)方面。應(yīng)對(duì)前提方案的驗(yàn)證進(jìn)行策劃（見(jiàn)7.8 ）,必要時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行更改（7.7 ）。應(yīng)保持驗(yàn)證和更改的記錄。文件需規(guī)定如何管理前提方案中所包括的活動(dòng)。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1）建立、實(shí)施和保持前提方案的目的組織建立、實(shí)施和保持前提方案（ PRP（s）,以助于控制： 食品安全危害通過(guò)工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性。產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染。產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。（2）制訂前提方案的要求前提方案（PRP（s）應(yīng)：與組織在食品安全方面的需求相適宜。 與運(yùn)行的規(guī)模和類(lèi)型、制造和（或）處

5、置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜。 無(wú)論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線(xiàn)，前提方案都應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施。 獲得食品安全小組的批準(zhǔn)。（3）前提方案的內(nèi)容制定前提方案時(shí)，應(yīng)考慮以下的內(nèi)容： 建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)。包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局?？諝狻⑺?、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供。包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)。 設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性。對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰 等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理。交叉污染的預(yù)防措施。清潔和消毒。蟲(chóng)害控制。人員衛(wèi)生。其他適用的方面。（4）建立、實(shí)施和保

6、持前提方案的注意事項(xiàng)在制訂前提方案時(shí)，組織應(yīng)認(rèn)別與其前提方案有關(guān)的法律法規(guī)和其他要求（如顧客要求、公認(rèn)的指南、國(guó)際食品法典委員會(huì)的法典原則和操作規(guī)范等），并在制訂前提方案時(shí)，對(duì)這些法律法規(guī)和其他要求予以考慮和利用。應(yīng)在文件中規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動(dòng)。應(yīng)對(duì)前提方案的實(shí)施效果的驗(yàn)證進(jìn)行策劃，必要時(shí)，應(yīng)根據(jù)前提方案需求的變化，對(duì)前提方案進(jìn)行改進(jìn)。更改時(shí)，要注意是否會(huì)帶來(lái)對(duì)食品安全的危害。 應(yīng)保持前提方案驗(yàn)證和更改的記錄。7.3.1 總則應(yīng)收集、保持和更新實(shí)施危害分析需要的所有相關(guān)信息，形成文件，并保持記錄。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：7.3條款是講進(jìn)行危害分析前，應(yīng)

7、做好的準(zhǔn)備工作。其中的 7.3.1 條款（即本條款）是 講準(zhǔn)備工作的總原則。（1）準(zhǔn)備工作的總原則 應(yīng)收集、保持和更新實(shí)施危害分析的所有相關(guān)信息，并將這些信息形成文件。 應(yīng)保存收集、保持和更新信息的記錄。（2）準(zhǔn)備工作的內(nèi)容成立食品安全小組。進(jìn)行產(chǎn)品描述。描述終產(chǎn)品的預(yù)期用途。 繪制流程圖、描述過(guò)程步驟和控制措施。7.3.2 食品安全小組應(yīng)任命食品安全小組。食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識(shí)和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過(guò)程、設(shè)備和食品安全危害。應(yīng)保持記錄，以證實(shí)食品安全小組具備所要求的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)（見(jiàn) 6.2.2 ）。以上是標(biāo)準(zhǔn)條

8、款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1）食品安全小組的任務(wù)確保食品安全管理體系的策劃、實(shí)施、保持和更新。負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)前提方案PRP。進(jìn)行危害分析，制定操作性前提方案OPRP,制定HACCP計(jì)劃，并在必要時(shí)對(duì)它們進(jìn)行修改。監(jiān)督實(shí)施、監(jiān)控 HACCP計(jì)劃，并對(duì)食品安全管理體系進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)控制措施組合進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析。協(xié)助人力資源部對(duì)全體人員進(jìn)行食品安全方面的培訓(xùn)等。（2）食品安全小組的要求食品安全小組應(yīng)由具有不同專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員組成，這些人員應(yīng)具備建立、實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。能夠證明人員能力（知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)等）的證據(jù)，如學(xué)歷證明、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)證明、技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)等，都要作為記

9、錄保存。 食品安全小組的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)至少應(yīng)覆蓋組織食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過(guò)程、設(shè)備和食品安全危害。 食品安全小組包括企業(yè)內(nèi)各個(gè)主要部門(mén)的代表，可以來(lái)自維護(hù)、生產(chǎn)、衛(wèi)生、質(zhì)量 控制、研究開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售以及直接從事日常操作的人員。 在較大的公司，可以組成食品安全管理組并下設(shè)獨(dú)立的分組管轄各產(chǎn)品組或車(chē)間。管理組注重于協(xié)調(diào)、組織、策劃和驗(yàn)證食品安全管理體系，分組則注重體系的實(shí)施和現(xiàn)場(chǎng)檢查等執(zhí)行方面的職責(zé)。7.3.3 產(chǎn)品特性7.3.3.1 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)在文件中對(duì)所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析（見(jiàn)7.4 ）。適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下

10、方面：a）化學(xué)、生物和物理特性；b）配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c）產(chǎn)地；d）生產(chǎn)方法；e）包裝和交付方式；f）貯存條件和保質(zhì)期；g）使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；h）與采購(gòu)材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)要求。上述描述應(yīng)保持更新，需要時(shí)，包括按照7.7要求進(jìn)行的更新。7.3.3.2 終產(chǎn)品特性終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見(jiàn)7.4）,適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下方面的信息：a）產(chǎn)品名稱(chēng)或類(lèi)似標(biāo)志；b）成分；c）與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；d）預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e）包裝；f）與食品安全

11、有關(guān)的標(biāo)志和（或）處理、制備及使用的說(shuō)明書(shū)；g）分銷(xiāo)方式。組織應(yīng)確定與以上方面有關(guān)的食品安全法規(guī)要求。上述描述應(yīng)保持更新，需要時(shí)，包括按照7.7的要求進(jìn)行的更新。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1 ）原料、輔料以及與產(chǎn)品接觸的材料的特性的描述應(yīng)以文件的形式對(duì)所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料的特性進(jìn)行描述。描述的詳略 程度,應(yīng)以能保證實(shí)施危害分析時(shí)的需要為原則。適用時(shí)，特性描述的內(nèi)容包括如下方面：化學(xué)、生物和物理特性； 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；產(chǎn)地；生產(chǎn)方法；包裝和交付方式；貯存條件和保質(zhì)期；使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；原料和輔料的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。接收準(zhǔn)則和規(guī)范中

12、，應(yīng)關(guān)注與原料和輔料預(yù)期用途相適宜的食品安全要求。（2）終產(chǎn)品特性的描述應(yīng)以文件的形式對(duì)終產(chǎn)品的特性進(jìn)行描述。描述的詳略程度，應(yīng)以能保證實(shí)施危害分析時(shí)的需要為原則。適用時(shí)，終產(chǎn)品特性描述的內(nèi)容包括如下方面： 產(chǎn)品名稱(chēng)或類(lèi)似標(biāo)識(shí)； 成份； 與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性； 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件； 包裝； 與食品安全有關(guān)的標(biāo)識(shí)和（或）處理、制備及使用的說(shuō)明； 分銷(xiāo)方法。（3）特性描述時(shí)的注意事項(xiàng) 在對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行描述時(shí)，應(yīng)識(shí)別與描述的內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)的要求。 產(chǎn)品特性描述的詳略程度，應(yīng)以能保證實(shí)施危害分析時(shí)的需要為原則。 產(chǎn)品特性的描述應(yīng)隨著其組成內(nèi)容的變化而變化。必要時(shí)，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)條款

13、7.7的 要求進(jìn)行更新。7.3.4 預(yù)期用途應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用，并將其在文件中描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析（見(jiàn) 7.4 ）。應(yīng)識(shí)別每種產(chǎn)品的使用群體，適宜時(shí)，應(yīng)識(shí)別其消費(fèi)群體；并考慮對(duì)特定食品安全危害易感的消費(fèi)群體。上述描述應(yīng)保持更新，需要時(shí)，包括按照 7.7要求進(jìn)行的更新。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1 ）預(yù)期用途的內(nèi)容預(yù)期用途包括預(yù)期的儲(chǔ)藏條件、食用或制作方式、消費(fèi)群體等。在終產(chǎn)品的特性描述中，應(yīng)將預(yù)期用途、合理預(yù)期的處理以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用情況包括在內(nèi)。預(yù)期用途中要說(shuō)明產(chǎn)品的適用人

14、群，對(duì)其中的易感人群（不宜使用本產(chǎn)品的人群）應(yīng)特別的說(shuō)明。產(chǎn)品用途不同，其危害分析結(jié)果和危害的控制方法是不同的。（2）預(yù)期用途描述時(shí)的注意事項(xiàng)產(chǎn)品用途不同，其危害分析結(jié)果和危害的控制方法是不同的。因此預(yù)期用途的描述要詳盡。預(yù)期用途描述的詳略程度，應(yīng)以能保證實(shí)施危害分析時(shí)的需要為原則。必要時(shí)，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)條款 7.7的要求對(duì)預(yù)期用途的描述進(jìn)行更新。7.3.5 流程圖、過(guò)程步驟和控制措施7.3.5.1 流程圖應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過(guò)程類(lèi)別的流程圖。流程圖應(yīng)為評(píng)價(jià)可能出現(xiàn)、增加或引入的食品安全危害提供基礎(chǔ)。流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括：a）操作中所有步驟的順序和相互關(guān)

15、系；b）源于外部的過(guò)程和分包工作；c）原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；d）返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；e）終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。根據(jù)7.8要求,食品安全小組應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)來(lái)驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性。經(jīng)過(guò) 驗(yàn)證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。7.3.5.2 過(guò)程步驟和控制措施的描述應(yīng)描述現(xiàn)有的控制措施、過(guò)程參數(shù)和（或）其實(shí)施的嚴(yán)格程度，或影響食品安全的程序，其詳略程度足以實(shí)施危害分析（見(jiàn)7.4）。還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來(lái)自執(zhí)法部 門(mén)或顧客）。上述描述應(yīng)根據(jù) 7.7的要求進(jìn)行更新。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的理解與分析：（1）流程圖的作用 流程圖是用簡(jiǎn)單

16、的方框或符號(hào)，清晰、簡(jiǎn)明地描述從原料接收到產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)的整個(gè)加工過(guò)程，及有關(guān)配料等輔助加工步驟。流程圖的繪制，為評(píng)價(jià)食品安全危害可能的出現(xiàn)、增加或引入提供了基礎(chǔ)。（2）流程圖的內(nèi)容組織應(yīng)繪制食品安全管理體系覆蓋的產(chǎn)品或過(guò)程的流程圖。適宜時(shí)，流程圖的內(nèi)容包括：操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；源于外部的過(guò)程和分包工作； 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)； 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。（3）流程圖繪制的注意事項(xiàng)流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和詳盡的列出加工的所有步驟和環(huán)節(jié)。需注意的是，為有助于危害識(shí)別、危害評(píng)價(jià)和控制措施評(píng)價(jià)，除了繪制產(chǎn)品流程圖外,還可繪制其他的圖表或車(chē)間示意圖或用文字

17、進(jìn)行描述（如氣流、人流、設(shè)備流、物流等），以顯示其他控制措施的相關(guān)位置及食品安全危害可能引入和重新分布的情況。流程圖繪制完成后，食品安全小組應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)來(lái)驗(yàn)證所繪制流程圖的準(zhǔn)確性。驗(yàn)證無(wú)誤的流程圖應(yīng)作為記錄予以保存。（4）過(guò)程步驟和控制措施的描述要求所謂過(guò)程步驟和控制措施描述也就是平常所說(shuō)的工藝描述，即對(duì)過(guò)程流程圖中的每一步驟的控制措施進(jìn)行描述。描述的詳略程度，應(yīng)以保證實(shí)施危害分析時(shí)的需要為原則。工藝描述的內(nèi)容包括過(guò)程參數(shù)及其實(shí)施的嚴(yán)格度、工藝控制方法及要求、工作程序，還包括可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來(lái)自顧客或主管部門(mén)）。應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)7.7條款的要求適時(shí)對(duì)工藝描述進(jìn)行更新。

18、7.4危害分析7.4.1 總則食品安全小組應(yīng)實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安全所要求的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。7.4.2 危害識(shí)別和可接受水平的確定7.4.2.1 應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類(lèi)別、過(guò)程類(lèi)別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識(shí)別應(yīng)基于以下方面：a）根據(jù)7.3收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b）經(jīng)驗(yàn)；c）外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d）來(lái)自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息；應(yīng)指出可能引入每一食品安全危害的步驟（從原料、加工和分銷(xiāo)）。7.4.2.2 在識(shí)別危害時(shí)，應(yīng)考慮：a）特定操作的前后步驟；b

19、）生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和（或）服務(wù)和周邊環(huán)境；c）在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。7.4.2.3 針對(duì)每個(gè)識(shí)別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、 顧客對(duì)食品安全的要求、顧客對(duì)產(chǎn)品 的預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。7.4.3 危害評(píng)估應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害（ 7.4.2 ）進(jìn)行危害評(píng)估，以確定消除危害 或?qū)⑽：抵?可接受水平是否為生產(chǎn)安全食品所必需；以及是否需要將危害控制 到規(guī)定的可接受水平。應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性，對(duì)每種食品安全危害進(jìn)行評(píng)估。 應(yīng)描述所采用的方法，并記錄食品

20、安全危害評(píng)估的結(jié)果。7.4.4 控制措施的選擇和評(píng)估基于7.4.3 的危害評(píng)價(jià)，應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，使食品安全危害得到 預(yù)防、消除 或降低至規(guī)定的可接受水平。在選擇的組合中，應(yīng)對(duì)7.3.5.2 中所描述的每個(gè)控制措施，評(píng)審其控制確定食品安全危害的有效性。應(yīng)按照控制措施是需要通過(guò)操作性前提方案還是通過(guò)HACCP計(jì)劃進(jìn)行管理，對(duì)所選擇的控制措施進(jìn)行分類(lèi)，應(yīng)使用符合邏輯的方法對(duì)控制措施選擇和分類(lèi)，邏輯方法包括與以下方面有關(guān)的評(píng)估：a）針對(duì)實(shí)施的嚴(yán)格程度，控制措施對(duì)確定的食品安全危害的控制效果；b）對(duì)控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如適時(shí)監(jiān)視以便于立即糾正的能力）；c）相對(duì)其他控制措施，該控制措施在系

21、統(tǒng)中的位置；d）控制措施作用失效的可能性或過(guò)程發(fā)生顯著變異的可能性；e） 一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度；f）控制措施是否有針對(duì)性地建立并用于消除或顯著降低危害水平；g）協(xié)同效應(yīng)（即兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的總和）。屬于HACCP計(jì)劃管理的控制措施應(yīng)按照7.6實(shí)施，其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案按照7.5實(shí)施。應(yīng)在文件中描述所使用的分類(lèi)方法學(xué)原理和參數(shù)，并記錄評(píng)估的結(jié)果。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1 ）危害、顯著危害的定義危害：食品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在狀況。顯著危害：可能發(fā)生及一旦發(fā)生將

22、使消費(fèi)者導(dǎo)致不可接受的健康風(fēng)險(xiǎn)的危害。（2）危害分析的目的：通過(guò)實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害、確保食品安全所需的控制程度（危害的可接受水平）以及所需的控制措施的組合。（3）危害識(shí)別和可接受水平的確定危害的識(shí)別組織應(yīng)識(shí)別出流程圖中每個(gè)步驟中的所有潛在危害，危害識(shí)別時(shí)應(yīng)全面考慮產(chǎn)品本身、生產(chǎn)過(guò)程和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施涉及的生物性、化學(xué)性和物理性三個(gè)方面的潛在危害。危害識(shí)別可基于如下信息：a）通過(guò)7.3預(yù)備步驟收集的信息和數(shù)據(jù)。b）本組織的歷史經(jīng)驗(yàn)，如本組織曾發(fā)生的食品安全危害。c）外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)。d）來(lái)自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安全危害信

23、息。危害識(shí)別的要求a）應(yīng)指出每個(gè)食品安全危害可能被引入的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷(xiāo)）。b）危害應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)男g(shù)語(yǔ)表達(dá)，如生物危害的生物種類(lèi)（例如大腸埃希氏菌）、物理 危害的物體種類(lèi)（例如玻璃、骨頭渣） 、化學(xué)危害的化學(xué)構(gòu)成（例如鉛，水銀或通?；瘜W(xué)分 類(lèi)如殺蟲(chóng)劑）。c）特定潛在危害有三個(gè)來(lái)源：特定產(chǎn)品、特定操作和特定環(huán)境?？山邮芩降拇_定在識(shí)別危害的同時(shí)，應(yīng)確定危害的可接受水平?？山邮芩街傅氖菫榇_保食品安全，在組織的終產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈下一環(huán)節(jié)時(shí)，某特定可接受水平 危害所需要達(dá)到的水平；它僅指下一環(huán)節(jié)是實(shí)際消費(fèi)時(shí)，食品用于直接消費(fèi)的可接 受水平。終產(chǎn)品的可接受水平應(yīng)通過(guò)以下一個(gè)或多個(gè)來(lái)源獲得的信息進(jìn)行

24、確定：a）由銷(xiāo)售國(guó)政府權(quán)威部門(mén)制定的目標(biāo)、指標(biāo)或終產(chǎn)品準(zhǔn)則；b）與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織（經(jīng)常是顧客）溝通的規(guī)范，特別是針對(duì)用于進(jìn)一步加工或非直接消費(fèi)的終產(chǎn)品；c）考慮與顧客達(dá)成一致的可接受水平和 /或法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，食品安全小組制定的可接受的 最高水平；缺乏法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過(guò)科學(xué)文獻(xiàn)和專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得。（4）危害評(píng)價(jià)危害評(píng)價(jià)的作用。對(duì)識(shí)別出的危害進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定需要組織進(jìn)行控制的危害。危害評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)和方法。根據(jù)危害發(fā)生的可能性和危害后果的嚴(yán)重性來(lái)確定危害是不是顯著危害。一般根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)、流行病學(xué)數(shù)據(jù)、客戶(hù)投訴及技術(shù)資料的信息來(lái)評(píng)估危害發(fā)生的可能性;一般用政府部門(mén)、權(quán)威研究機(jī)構(gòu)向全社會(huì)公布的風(fēng)險(xiǎn)分

25、析資料、 信息來(lái)判定危害的嚴(yán)重性。危害評(píng)價(jià)的要求。a）應(yīng)描述危害評(píng)價(jià)的方法。b）應(yīng)記錄食品安全危害評(píng)價(jià)的結(jié)果。（5）危害分析的工具一般用美國(guó)FDA推薦的一份標(biāo)準(zhǔn)化表格一一危害分析工作單”進(jìn)行危害分析，并確定關(guān) 鍵控制點(diǎn)CCP。 危害分析工作單”見(jiàn)表3-1 。表3-1危害分析工作單產(chǎn)品名稱(chēng)：產(chǎn)品描述：企業(yè)名稱(chēng)：銷(xiāo)售與貯存方法：企業(yè)地址：預(yù)期用途和消費(fèi)者：1成分 /加工 步驟2）確定潛在危 害（引入、控制 或增加）（3）存在 任何食品 安 全性顯著 危害嗎？（是/否）（4） 說(shuō)明作 出欄目（3）決定 的理由（5）可米 用什么預(yù)防 措施 來(lái)防止顯著 危害（6）這步是關(guān)鍵 控制點(diǎn)嗎？（是/ 否）生物性

26、危害：化學(xué)性危害：物理性危害：（6）控制措施的選擇和評(píng)價(jià)食品安全小組應(yīng)針對(duì)已評(píng)價(jià)出的危害選擇適宜的控制措施（或控制措施組合） 應(yīng)對(duì)控制措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)將對(duì)控制措施進(jìn)行分類(lèi)的方法和參數(shù)形成文件，應(yīng)保存控制措施評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄。控制措施的選擇。應(yīng)對(duì)所選擇的控制措施進(jìn)行分類(lèi)，以決定是否需要通過(guò)操作性前提方案OPRP或HACCP計(jì)劃對(duì)其進(jìn)行管理。選擇和分類(lèi)應(yīng)使用包括評(píng)價(jià)以下方面的邏輯方法：a）針對(duì)實(shí)施的嚴(yán)格程度，控制措施對(duì)確定的食品安全危害的控制效果；b）對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如適時(shí)監(jiān)視以便能立即糾正的能力）；c）相對(duì)其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置；d）預(yù)期對(duì)危害控制有顯著影響的

27、控制措施運(yùn)行失效的可能性，或?qū)ξ：Ξa(chǎn)生影響的重大生產(chǎn)變化的可能性；e） 一旦該控制措施的作用失效，后果的嚴(yán)重程度；f）控制措施是否有針對(duì)性地建立并用于消除或顯著降低危害水平；g）協(xié)同效應(yīng)（即，兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的總和）。必須說(shuō)明的是，控制措施的分類(lèi)不是絕對(duì)的。只要最終的控制措施組合能夠預(yù)防、消除或減少食品安全危害至規(guī)定的接受水平即可?？刂拼胧┑脑u(píng)價(jià)。應(yīng)對(duì)控制措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。7.5操作性前提方案的建立操作性前提方案應(yīng)形成文件，其中每個(gè)方案應(yīng)包括如下信息：a）由每個(gè)方案控制的食品安全危害（見(jiàn) 7.4.4 ）;b）控制措施（見(jiàn) 7.4.4 ）;c）監(jiān)視程序，以證實(shí)

28、實(shí)施了操作性前提方案；d）當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時(shí)，所采取的糾正和糾正措施（分別見(jiàn)7.10.1 和7.10.2 ）;e）職責(zé)和權(quán)限；f）監(jiān)視的記錄。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1）操作性前提方案的內(nèi)容操作性前提方案應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：由操作性前提方案控制的食品安全危害；食品安全危害的控制措施；能夠證實(shí)操作性前提方案（OPRP（s） 實(shí)施的相關(guān)監(jiān)視程序；當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時(shí)，采取的糾正和糾正措施；職責(zé)和權(quán)限；監(jiān)視的記錄。（2 ）操作性前提方案涉及的項(xiàng)目一般要為下列項(xiàng)目編制操作性前提方案并實(shí)施：食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水（冰）的安全。與食品接觸的

29、表面（包括設(shè)備、手套、工作服）的清潔度。防止發(fā)生交叉污染。包括食品與不潔物、食品與包裝材料、人流與物流、高清潔度 區(qū)域食品與低清潔度區(qū)域食品、生食與熟食之間的交叉污染。 手的清洗與消毒設(shè)施以及衛(wèi)生間設(shè)施的維護(hù)與衛(wèi)生保持。防止食品被污染物污染。有毒化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)記、儲(chǔ)存和使用。 雇員的健康與衛(wèi)生控制。蟲(chóng)害的防治。 產(chǎn)品包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷(xiāo)售。操作性前提方案中應(yīng)包括供排水網(wǎng)絡(luò)圖、人流物流圖、捕滅鼠蟲(chóng)設(shè)備布置圖。（3）操作性前提方案文件化說(shuō)明操作性前提方案需要形成文件，文件的形式可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，也可以是程序或計(jì)劃（如仿照HACCP計(jì)劃設(shè)計(jì)）。7.6.1 HACCP 計(jì)劃應(yīng)將HACCP計(jì)劃形成文件；并

30、針對(duì)每個(gè)已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)（ CCP）,包括如下信息：a）該關(guān)鍵控制點(diǎn)（見(jiàn)7.4.4）所控制的食品安全危害；b）控制措施（見(jiàn)7.4.4）;c）關(guān)鍵限值（見(jiàn)7.6.3）;d）監(jiān)視程序（見(jiàn) 7.6.4 ）;e）當(dāng)超出關(guān)鍵限值時(shí)，應(yīng)采取的糾正和糾正措施（見(jiàn) 7.6.5 ）;f）職責(zé)和權(quán)限；g）監(jiān)視的記錄。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1） HACCP計(jì)劃說(shuō)明組織應(yīng)編制包括程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的HACCP計(jì)劃，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行管理。本條款給出了 HACCP計(jì)劃的框架要求。HACCP計(jì)劃是針對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)實(shí)施的管理措施，HACCP計(jì)劃應(yīng)包括下列內(nèi)容： 關(guān)鍵控制點(diǎn)所控制的食品安全危害；

31、控制措施； 關(guān)鍵限值； 監(jiān)視程序； 關(guān)鍵限值超出時(shí)，應(yīng)采取的糾正和糾正措施； 職責(zé)和權(quán)限； 監(jiān)視的記錄。（2） HACCP計(jì)劃的格式一般按美國(guó)FDA推薦的一份標(biāo)準(zhǔn)化表格 一一"HACCP計(jì)劃表”來(lái)編寫(xiě)HACCP計(jì)劃?！癏 ACCP計(jì)劃表”見(jiàn)表3-2 。HACCP計(jì)戈ij表產(chǎn)品名稱(chēng)：產(chǎn)品描述：企業(yè)名稱(chēng)：銷(xiāo)售與貯存方法：關(guān)鍵控制點(diǎn)1顯著危害2關(guān)鍵限值3監(jiān)控糾偏行動(dòng)8驗(yàn)證9記錄10對(duì)象4方法5頻率6人員7批準(zhǔn)：日期:企業(yè)地址：預(yù)期用途和消費(fèi)者：7.6.2 關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs ）的確定應(yīng)對(duì)需要HACCP計(jì)劃控制的每種危害，針對(duì)確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（見(jiàn)7.4.4）以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，

32、以下是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1）確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）應(yīng)注意的問(wèn)題 要區(qū)分關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）和控制點(diǎn)（CP）?？刂泣c(diǎn)（CP）是指食品加工中，能夠控制生物、化學(xué)、物理因素的步驟或工序。而只有某一點(diǎn)或某些點(diǎn)被用來(lái)控制顯著食品安全危害時(shí)，才有可能被認(rèn)為是關(guān)鍵控制點(diǎn)。因此可以說(shuō)，關(guān)鍵控制點(diǎn)肯定是控制點(diǎn)，但并不是所有的控制點(diǎn)都是關(guān)鍵控制點(diǎn)。 要明確關(guān)鍵控制點(diǎn)和危害的關(guān)系。 a）關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP是HACCP計(jì)劃中列明的、需要加以重點(diǎn)控制的點(diǎn)、步驟或過(guò)程。 CCP點(diǎn)是用來(lái)控制顯著危害的。 b） 一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)可以控制一種以上的顯著危害，例如加熱即能控制細(xì)菌又能控制某些病 毒和寄生蟲(chóng)所引起的危

33、害。c）幾個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)可以用于控制同一種顯著危害，例如在蒸熟的漢堡餅中控制病原體，如果蒸熟時(shí)間取決于最大餅的厚度，那蒸熟和成餅的步驟都被認(rèn)為是關(guān)鍵控制點(diǎn)。d）生產(chǎn)和加工的特殊性決定關(guān)鍵控制點(diǎn)的特殊性。在一條加工線(xiàn)上確立的某一產(chǎn)品的關(guān)鍵 控制點(diǎn)，可以與另一條加工線(xiàn)上的同樣的產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點(diǎn)不同。因?yàn)槲：捌淇刂泣c(diǎn)可以隨下列因素而變化： 生產(chǎn)線(xiàn)、產(chǎn)品配方、加工工藝、設(shè)備、原輔料選擇、衛(wèi)生和支持性程序。e）有時(shí)同一個(gè)危害可能由 CCP點(diǎn)（HACCP計(jì)劃）和操作性前提方案 OPRP共同控 制，如HACCP計(jì)劃控制病菌的殺滅，操作性前提方案控制病菌的再污染等。顯著危害所介入的那個(gè)步驟，不一定是CCP點(diǎn)，

34、因?yàn)殡S后的步驟或工序可能控制該顯著危害。CCP應(yīng)是最有效的控制顯著危害的點(diǎn)。應(yīng)該根據(jù)已確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP。如果控制措施的識(shí)別和評(píng)定不能確定關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP,潛在的危害須由操作性前提方案控制。在某些產(chǎn)品加工中可能識(shí)別不出關(guān)鍵控制點(diǎn)。CCP點(diǎn)不要太多，太多就失去了重點(diǎn)，反而會(huì)消弱影響食品安全的CCP的控制。根據(jù)美國(guó)FDA的推薦，一般只需控制 35個(gè)CCPs。（2）確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）的原則如果顯著危害在這一點(diǎn) （或這一步驟/過(guò)程）不能得到控制，那么以后就沒(méi)有控制該顯著危害的方法了，則該點(diǎn)（步驟 /過(guò)程）一定是關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP。（3）確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）的方法CCP判

35、斷樹(shù)是確定 CCP的一種有用的工具。 CCP判斷樹(shù)針對(duì)每一種危害設(shè)計(jì)了一系列邏輯問(wèn)題，HACCP小組按順序回答判斷樹(shù)中的問(wèn)題，便能決定某一步驟是否 是CCP。但需注意的是，判斷樹(shù)不能代替專(zhuān)業(yè)知識(shí)。1、CAC食品衛(wèi)生總則的CCP判斷樹(shù)。2、水產(chǎn)品 HACCP指南中的 CCP判斷樹(shù)。7.6.3 關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值的確定應(yīng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值。關(guān)鍵限值的建立應(yīng)確保終產(chǎn)品（見(jiàn)7.4.2 ）的安全危害不超過(guò)已知的可接受水平。關(guān)鍵限值應(yīng)是可測(cè)量的。關(guān)鍵限值選定的理由和依據(jù)應(yīng)形成文件。基于主觀信息（如對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、處置等的視覺(jué)檢驗(yàn)等）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支

36、持。 以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解理分析：（1 ）關(guān)鍵限值與操作限值關(guān)鍵限值與操作限值的定義關(guān)鍵限值Critical Limit(CL):區(qū)分可接受和不可接受的判定值。操作PM值 Operating Limit (OL):操作限值是比關(guān)鍵限值更嚴(yán)格的限值，是操作人員用 以降低偏離關(guān)鍵限值風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)立操作限值的意義偏離關(guān)鍵限值時(shí)，不可能避免的就要采取糾偏措施。糾偏措施不僅很復(fù)雜，還可能造成停產(chǎn)、產(chǎn)品返工甚至銷(xiāo)毀。因此避免關(guān)鍵限值的偏離是很重要的，設(shè)立操作限值就是為了避免關(guān)鍵限值的偏離，進(jìn)而最大限度地避免損失，確保產(chǎn)品安全。操作限值比關(guān)鍵限值更嚴(yán)格，當(dāng)控制超出操作限值(但未超

37、過(guò)關(guān)鍵限值)時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)可馬上進(jìn)行加工調(diào)整(加工調(diào)整：使加工回到操作限值以?xún)?nèi)而采取的措施)，在參數(shù)偏離關(guān)鍵限值之前，使生產(chǎn)加工重回到正常狀態(tài)，而不需要采取糾偏措施。(2)確定關(guān)鍵限值的目的確定關(guān)鍵限值的目的是保證關(guān)鍵控制點(diǎn)受控，以確保終產(chǎn)品食品安全危害不超過(guò)其可接受水平。關(guān)鍵控制點(diǎn)確定后，應(yīng)為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立關(guān)鍵限值。(3)確定關(guān)鍵限值的注意事項(xiàng)關(guān)鍵限值要合理、適宜、實(shí)用，要具有直觀性、可操作性，要易于監(jiān)測(cè)。關(guān)鍵限值可以是一個(gè)控制點(diǎn)，也可以是一個(gè)控制區(qū)間，也即關(guān)鍵限值是一個(gè)或一組最大值或最小值。關(guān)鍵限值要適宜。不要過(guò)嚴(yán)，否則即使沒(méi)有發(fā)生影響到食品安全危害的情況，也要采取糾偏行動(dòng)，導(dǎo)致生產(chǎn)效率下降

38、和產(chǎn)品的損傷；不要過(guò)松，否則就會(huì)使產(chǎn)生不安全產(chǎn)品的可能性增加。應(yīng)僅基于食品安全的角度來(lái)考慮建立關(guān)鍵限值。當(dāng)然企業(yè)還要綜合考慮能源、工藝、 產(chǎn)品風(fēng)味等問(wèn)題。 要保證關(guān)鍵限值的監(jiān)測(cè)能在合理的時(shí)間內(nèi)完成。偏離關(guān)鍵限值時(shí)，最好只需銷(xiāo)毀或處理較少產(chǎn)品就可采取糾偏措施。最好不打破常規(guī)方式。不違背法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。不要混合同于前提方案PRP或操作性前提方案 OPRP。 3-35基于感官檢驗(yàn)確定的關(guān)鍵限值，應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/規(guī)范，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格的人員進(jìn)行監(jiān)視。每個(gè)CCP必須有一個(gè)或多個(gè)關(guān)鍵限值。(4)關(guān)鍵限值的類(lèi)型在實(shí)際工作中，要用一些物理的(時(shí)間、溫度、純度、大小)、化學(xué)的(PH值、水活度、鹽分)、感觀的(

39、外現(xiàn)、證明書(shū)等)參數(shù)作為關(guān)鍵限值，而不要用費(fèi)時(shí)費(fèi)錢(qián)、操作復(fù)雜的微生物學(xué)指標(biāo)(如不要把不得檢出致病菌”作為關(guān)鍵限值)。(5)關(guān)鍵限值確定的依據(jù)確定關(guān)鍵限值要有科學(xué)依據(jù)，需要參考的資料證據(jù)有： 食品銷(xiāo)售地國(guó)家法律法規(guī)。 食品銷(xiāo)售地國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果。相關(guān)專(zhuān)業(yè)的科技文獻(xiàn)。公認(rèn)的慣例。客戶(hù)、專(zhuān)家、消費(fèi)者協(xié)會(huì)的建議等。上述資料、證據(jù)應(yīng)形成 HACCP計(jì)劃的支持性文件。7.6.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針 對(duì)關(guān)鍵限值的、有計(jì)劃的測(cè)量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書(shū)和記錄構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：a）在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間范圍

40、內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀察；b）所用的監(jiān)視裝置；c）適用的校準(zhǔn)方法（見(jiàn) 8.3 ）;d）監(jiān)視頻次；e）與監(jiān)視和評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f）記錄的要求和方法。監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)確定關(guān)鍵限值何時(shí)超出，以便在產(chǎn)品使用或消 費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)仃隔離。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1）監(jiān)視系統(tǒng)的作用跟蹤加工過(guò)程，發(fā)現(xiàn)可能偏離關(guān)鍵限值的趨勢(shì)并及時(shí)采取調(diào)整措施。當(dāng)一個(gè) CCP發(fā)生偏離時(shí)，查明何時(shí)失控（通過(guò)查看監(jiān)視記錄， 找出最后符合關(guān)鍵 限值 的時(shí)間）。提供監(jiān)控記錄，用于驗(yàn)證。（2）監(jiān)視系統(tǒng)建立時(shí)的注意事項(xiàng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的、有計(jì)劃

41、3-36的測(cè)量或觀察。監(jiān)視的方法和頻率，應(yīng)能保證及時(shí)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵限值的偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。應(yīng)建立和保持由程序、指導(dǎo)書(shū)和表格構(gòu)成的文件化的監(jiān)視系統(tǒng)。（3）監(jiān)視系統(tǒng)的組成監(jiān)視系統(tǒng)由監(jiān)視的對(duì)象、監(jiān)視的方法、監(jiān)視的設(shè)備及其校準(zhǔn)方法、監(jiān)視的地點(diǎn)（位置）、監(jiān)視的頻次、監(jiān)視的實(shí)施者（ Who ）以及監(jiān)視結(jié)果的評(píng)價(jià)人員、監(jiān)視的記錄、監(jiān)視結(jié)果的 評(píng)價(jià)組成。7.6.5 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施應(yīng)在HACCP計(jì)劃中規(guī)定超出關(guān)鍵限值時(shí)所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生（見(jiàn)7.10.2 ）O為適當(dāng)?shù)靥幹脻撛诓话踩a(chǎn)品（

42、見(jiàn)7.10.3 ）應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以確保對(duì)其評(píng)價(jià)后再放行。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1）糾正和糾正措施的組成在HACCP計(jì)劃中應(yīng)規(guī)定偏離關(guān)鍵限值時(shí)所采取的糾正和糾正措施（也叫糾偏措施）。糾正和糾正措施由兩個(gè)方面組成：糾正、消除產(chǎn)生偏離的原因，使 CCP重新恢復(fù)受控，并防止再發(fā)生。當(dāng)發(fā)生偏離時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施將偏離的參數(shù)重新調(diào)整到關(guān)鍵限值的范圍內(nèi)（即糾正），同時(shí)，分析偏離產(chǎn)生的原因，采取糾正措施，防止這種偏離再次發(fā)生。組織應(yīng)對(duì)糾正和糾正措施的有效性進(jìn)行確認(rèn)。 隔離、評(píng)估和處理在偏離期間產(chǎn)生的產(chǎn)品。按ISO22000 之7.10.3 條款的要求隔離、評(píng)估和

43、處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。應(yīng)建立潛在不安全產(chǎn)品處置的程序，對(duì)偏離期間所產(chǎn)生的產(chǎn)品，應(yīng)按程序進(jìn)行處置。 處置后的產(chǎn)品經(jīng)評(píng)價(jià)合格后才能放行。（2）糾正和糾正措施實(shí)施時(shí)的注意事項(xiàng)糾正和糾正措施應(yīng)明確負(fù)責(zé)采取糾偏措施的責(zé)任人、具體的糾偏方法、對(duì)受關(guān)鍵限值偏 離影響的產(chǎn)品的處理、對(duì)糾偏行動(dòng)的記錄。 對(duì)于有操作限值的 OOP,當(dāng)CCP偏離操作限值，而沒(méi)有偏離關(guān)鍵限值時(shí)，只需采取調(diào) 整使OOP重新回到操作限值即可。當(dāng) OOP偏離操作限值，又同時(shí)偏離關(guān)鍵限值時(shí)，應(yīng) 按照HAOOP計(jì)劃中的規(guī)定采取糾正和糾正措施。 應(yīng)對(duì)采取的糾正和糾正措施作好記錄，記錄的內(nèi)容包括：偏離的描述、產(chǎn)品的評(píng)估、采取的糾正和糾正措施、負(fù)

44、責(zé)采取糾偏措施人員的姓名、以及必要的對(duì)糾偏措施的驗(yàn)證的結(jié)果。7.7 預(yù)備信息的更新、規(guī)定前提方案和HAOOP 計(jì)劃文件的更新制定操作性前提方案（見(jiàn)7.5 ）和（或）HAOOP計(jì)劃（見(jiàn)7.6 ）后，必要時(shí)，組織應(yīng)更新如下信息：a）產(chǎn)品特性（見(jiàn) 7.3.3.）;b）預(yù)期用途（見(jiàn)7.3.4）;c）流程圖（見(jiàn)7.3.5.1）;d）過(guò)程步驟（見(jiàn)7.3.5.2）;e）控制措施（見(jiàn)7.3.5.2）。必要時(shí)，應(yīng)對(duì) HAOOP計(jì)劃（見(jiàn)7.6.1 ）以及描述前提方案（見(jiàn)7.2）的程序和指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行 修改。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：編制操作性前提方案和（或） HAOOP計(jì)劃后，要根據(jù)需要，

45、適時(shí)對(duì)下列信息進(jìn)行更新：產(chǎn)品特性；預(yù)期用途；流程圖；過(guò)程步驟；控制措施。必要時(shí)，還需對(duì) HAOOP計(jì)劃以及描述前提方案的程序和指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行修改。引起更新的原因有很多，其中危害分析導(dǎo)致最初預(yù)計(jì)的和（或）先前運(yùn)用的情況發(fā)生變化 （例如：控制措施的取消或增加）是原因之一。7.8 驗(yàn)證的策劃驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確定：a）前提方案得以實(shí)施（見(jiàn) 7.2 ）;b）危害分析（見(jiàn) 7.3 ）的輸入持續(xù)更新；c） HAOOP計(jì)劃（見(jiàn)7.6.1 ）中的要素和操作性前提方案（見(jiàn) 7.5 ）得以實(shí)施且有效；d）危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)（見(jiàn) 7.4.2 ）;e）組織要求的其他程序

46、得以實(shí)施且有效。該策劃的輸出應(yīng)采用與組織運(yùn)作方法相適宜的形式。應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果，且傳達(dá)到食品安全小組。應(yīng)提供驗(yàn)證的結(jié)果以進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見(jiàn) 8.4.3 ）。當(dāng)體系驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測(cè)試，且測(cè)試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時(shí)(見(jiàn)7.4.2),受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品，按照 7.10.3 的規(guī)定進(jìn)行處置。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：(1 )驗(yàn)證的目的應(yīng)策劃驗(yàn)證活動(dòng)，以保證： 前提方案得以實(shí)施；危害分析的輸入持續(xù)更新；HACCP計(jì)劃中的要素和操作性前提方案得以實(shí)施且有效；危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；組織要求的其他程序得以實(shí)施，且有效。(2)驗(yàn)

47、證的策劃與實(shí)施 在進(jìn)行驗(yàn)證的策劃和實(shí)施時(shí)，要明確驗(yàn)證的目的、驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證的方法、驗(yàn)證的地點(diǎn)(階段)、驗(yàn)證的頻次、驗(yàn)證的實(shí)施者(職責(zé))、驗(yàn)證所需的資源 和裝置、驗(yàn)證需要的文件和記錄、驗(yàn)證結(jié)果的利用等。策劃的輸出應(yīng)形成適于組織運(yùn)作的文件，可以是表格、程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。應(yīng)按這些文件的要求實(shí)施驗(yàn)證。(3)驗(yàn)證中的注意事項(xiàng)應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果，并將驗(yàn)證結(jié)果傳達(dá)到食品安全小組以進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果的分析。當(dāng)體系驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測(cè)試，且測(cè)試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時(shí)，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)條款7.10.3 潛在不安全產(chǎn)品處置。(4)驗(yàn)證的項(xiàng)目 驗(yàn)證的項(xiàng)目一般包括：前提方案與操作性

48、前提方案的驗(yàn)證、HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證、CCP的驗(yàn)證、食品安全管理體系內(nèi)部審核、最終產(chǎn)品的微生物檢測(cè)。7.9可追溯性系統(tǒng)組織應(yīng)建立且實(shí)施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系?？勺匪菪韵到y(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品初次分銷(xiāo)的途徑。應(yīng)按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對(duì)體系進(jìn)行評(píng)估， 使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品得以處理；在產(chǎn)品撤回時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定的期限保持紀(jì)錄。可追溯性記錄應(yīng)符合 法律法規(guī)要求、顧客要求，例如可以是基于終產(chǎn)品的批次標(biāo)志。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：(1 )建立可追溯性系統(tǒng)的目的組織通過(guò)容器和產(chǎn)品上的標(biāo)識(shí)(如批次編碼、日期、品名等

49、)和有關(guān)的記錄，識(shí)別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。組織應(yīng)保證市場(chǎng)終端 一一批發(fā)商(代理商) 一一倉(cāng)庫(kù)一一生產(chǎn)一一采購(gòu)一一供應(yīng)商產(chǎn)地的過(guò)程中，產(chǎn)品的信息能夠被追溯。(2)可追溯性系統(tǒng)的要求可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品首次分銷(xiāo)途徑?？勺匪菪詷?biāo)識(shí)、記錄應(yīng)符合法律法規(guī)、顧客的要求。如產(chǎn)品包裝上的批次標(biāo)識(shí)、日期標(biāo)識(shí)、保存期標(biāo)識(shí)必須符合國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 可追溯性記錄的保存期，應(yīng)足以滿(mǎn)足體系評(píng)價(jià)、潛在不安全產(chǎn)品的處置和撤回的需要?？勺匪菪杂涗浀谋４嫫趹?yīng)考慮法律法規(guī)、顧客、保質(zhì)期的要求。(4)可追溯性的管理明確可追溯性要求。組織應(yīng)明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的起點(diǎn)和終點(diǎn)、追溯的范

50、圍、標(biāo)識(shí)及記錄的方式。 采用惟一性標(biāo)識(shí)。為使產(chǎn)品具有可追溯性，應(yīng)采用惟一性標(biāo)識(shí)來(lái)識(shí)別產(chǎn)品的個(gè)體或批次。 記錄惟一性的標(biāo)識(shí)。通過(guò)記錄可以了解到產(chǎn)品過(guò)程條件、人員狀態(tài)等，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可以迅速查明原因， 采取相應(yīng)措施。建立專(zhuān)門(mén)的控制系統(tǒng)。一般由食品質(zhì)量安全部門(mén)負(fù)責(zé)建立和實(shí)施可追溯性管理網(wǎng)絡(luò)以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的可追溯性控制。7.10.1 糾正當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值超出（見(jiàn)7.6.5 ）或操作性前提方案失控時(shí)，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識(shí)別和控制受影響的產(chǎn)品。應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：a）識(shí)別和評(píng)價(jià)受影響的終產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置（ 見(jiàn)7.10.3 ）,b）評(píng)審所實(shí)施的糾正。超出

51、關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按7.10.3 要求進(jìn)行處置。不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合原因和由此對(duì)食品安全造成的后果；必要時(shí)，按 7.10.3 的進(jìn)行處置。評(píng)價(jià)應(yīng)予以記錄。所有糾正應(yīng)由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并予以記錄，記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1）糾正的要求應(yīng)建立和保持形成文件的程序?qū)m正進(jìn)行管理。應(yīng)確保關(guān)鍵控制點(diǎn)超出或操作性前提方案失控時(shí)，受影響的終產(chǎn)品得到識(shí)別和控制。應(yīng)評(píng)審所采取的糾正的有效性。糾正應(yīng)得到相關(guān)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。要做好糾正記錄，記錄包括不符合的

52、性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果，以及不合格批次的可追溯信息。（2）關(guān)鍵限值失控的糾正使CCP重新恢復(fù)受控。當(dāng)發(fā)生失控時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，以使偏離的參數(shù)重新回到關(guān)鍵限 值的范圍內(nèi)。組織應(yīng)對(duì)糾正的有效性進(jìn)行評(píng)審。隔離、評(píng)估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。按ISO22000 之7.10.3 條款的要求隔離、評(píng)估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。（3）操作性前提方案失控的糾正使操作性前提方案重新恢復(fù)受控。當(dāng)發(fā)生失控時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，以使失控的操作性前提 方案重新恢復(fù)受控。組織應(yīng)對(duì)糾正的有效性進(jìn)行評(píng)審。 對(duì)于在操作性前提方案失控條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)不符合原因及其對(duì)食品安全造成 的后果對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在必要時(shí)，按 ISO22

53、000 之7.10.3 的要求處置。評(píng)價(jià)結(jié)果要予 以記錄。7.10.2糾正措施通過(guò)監(jiān)視操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)所獲得的數(shù)據(jù)，應(yīng)由指定的具備足夠知識(shí)（見(jiàn)6.2 ）和權(quán)限（見(jiàn)5.4 ）的人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，以啟動(dòng)糾正措施。當(dāng)關(guān)鍵限值超出（見(jiàn) 7.6.5 ）和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序， 規(guī)定適宜的措施以識(shí)別和消除已發(fā)現(xiàn)的 不符合的原因； 防止其再次發(fā)生；并在不符合發(fā)生后， 使相應(yīng)的過(guò)程或體系恢復(fù) 受控狀態(tài)，這些措施包括： a）評(píng)審不符合（包括顧客抱怨） ；b）評(píng)審監(jiān)視結(jié)果可能向失控發(fā)展的的趨勢(shì)；c）確定不符合的原因；d）評(píng)價(jià)采取措施的需求，以確保不符合不再發(fā)

54、生；e）確定和實(shí)施所需的措施；f）記錄所采取糾正措施的結(jié)果；g）評(píng)審采取的糾正措施，以確保其有效。糾正措施應(yīng)予以記錄。以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：（1）糾正與糾正措施的區(qū)別糾正是針對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取的措施，可涉及返工或降級(jí)。糾正措施是針對(duì)已發(fā)現(xiàn)不合格的原因采取的措施，采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。糾正可以和糾正措施一同采取，也可以分開(kāi)采取。（2）糾正措施的要求應(yīng)授權(quán)有能力的人員評(píng)價(jià)操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視的結(jié)果，以便啟動(dòng)糾正措施。在關(guān)鍵限值、操作性前提方案失控時(shí)，必須采取糾正措施。應(yīng)建立并保持糾正措施的文件化的程序。 對(duì)任何不符合都要進(jìn)行緊急處理，以使相應(yīng)的過(guò)程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)。（3）糾正措施控制程序的建立和實(shí)施應(yīng)建立并保持糾正措施的文件化的程序，程序中應(yīng)規(guī)定