醫(yī)療器械電磁兼容技術(shù)暨YY0505標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(河南)

1、 醫(yī)療器械電磁兼容技術(shù)暨醫(yī)療器械電磁兼容技術(shù)暨YY0505標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁次兼容檢測(cè)室 繆佳概述 電磁兼容是上世紀(jì)初逐步發(fā)展起來(lái)的一門涉及多專業(yè)多學(xué)科的邊緣學(xué)科。其核心是電磁波，理論基礎(chǔ)涵蓋電磁場(chǎng)、天線、電波傳輸、通信、電子、電路、生物醫(yī)學(xué)理論等。它與人民生活、工業(yè)、醫(yī)療、國(guó)防軍事等都有著非常密切的關(guān)系。 n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所概述 上世紀(jì)初，廣播通信業(yè)務(wù)快速發(fā)展，無(wú)線電干擾現(xiàn)象日益突出。那時(shí)，從而引起了人們對(duì)廣播通信業(yè)務(wù)中的無(wú)線電干擾現(xiàn)象的關(guān)注。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，特別是上世紀(jì)中葉，電子技術(shù)和電子產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)電子、電器產(chǎn)品在使用時(shí)，它們之

2、間存在著嚴(yán)重的相互干擾現(xiàn)象，從而使早期對(duì)無(wú)線電干擾現(xiàn)象的研究逐步發(fā)展演變?yōu)閷?duì)電磁兼容性的研究。 n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所什么是電磁兼容性 電磁兼容性的英文為：Electromagnetic Compatibility，縮寫為EMC，在有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有明確的定義：“設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力?！蓖ㄋ椎卣f(shuō)，就是電氣設(shè)備或系統(tǒng)在其使用的電磁環(huán)境中能正常工作而不致相互影響而使性能降低的一門技術(shù)。定義中電磁兼容性的概念外延還可以有所擴(kuò)大，它不但包括電氣設(shè)備之間的電磁兼容性問(wèn)題，還包括電磁騷擾對(duì)其它物類的影響問(wèn)題。 n江蘇省醫(yī)療器械

3、檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所什么是電磁兼容性 電磁兼容性可以簡(jiǎn)單地用數(shù)學(xué)式表示為EMC=EMI（電磁干擾）+EMS（電磁敏感度），其含義是：要達(dá)到電磁兼容性的目的，一方面要控制設(shè)備的電磁干擾，另一方面要控制設(shè)備的電磁敏感度。控制電磁干擾主要是控制電磁騷擾源（抑制電磁騷擾），控制電磁敏感度主要是提高設(shè)備的電磁抗擾度，即提高設(shè)備在電磁騷擾環(huán)境中不被干擾而仍能維持正常工作的特性。 n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所什么是電磁兼容性n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁騷擾源 電磁騷擾源可分為兩大類：自然騷擾源和人為騷擾源。自然騷擾源自然騷擾源包括地球上各處雷電產(chǎn)生的天電噪聲，太陽(yáng)黑子爆

4、炸和活動(dòng)產(chǎn)生的噪聲，以及銀河系的宇宙噪聲。人為騷擾源人為騷擾源是由電器或其它用電裝置產(chǎn)生的電磁騷擾，醫(yī)療器械所產(chǎn)生的電磁騷擾就是屬于人為騷擾源。n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所自然噪聲人工噪聲宇宙(星云,銀河)太陽(yáng)系(太陽(yáng),行星)大氣空氣噪聲(雷擊放電)沉積噪聲(沙塵, 雪, 雨)熱噪聲(電離層, 大氣, 大地)持續(xù)振動(dòng)性噪聲(ISM,接收機(jī),無(wú)線電設(shè)備)短促的雜音電子式開(kāi)關(guān)噪聲(SCR,SSS,SMPS 等)放電噪聲Glow 放電(水銀整流器, 霓虹燈,熒光燈)日冕放電(輸電線, 絕緣體, 臭氧發(fā)生機(jī))火花放電滑動(dòng)接觸(電車, 整流子, 電動(dòng)機(jī))開(kāi)閉接觸(繼電器, 開(kāi)關(guān), 恒溫調(diào)節(jié)

5、器)點(diǎn)火接觸(汽車, 便攜式發(fā)電機(jī),航空器)噪聲產(chǎn)生源n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁騷擾源 各類電磁騷擾源n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所傳播途徑 電氣設(shè)備之間主要是通過(guò)兩種途徑傳播電磁騷擾的。一種是傳導(dǎo)途徑，它是沿著一種是傳導(dǎo)途徑，它是沿著導(dǎo)體傳播的。另一種傳播電磁騷擾的途徑導(dǎo)體傳播的。另一種傳播電磁騷擾的途徑是輻射，它是通過(guò)空間以電場(chǎng)或者電磁波是輻射，它是通過(guò)空間以電場(chǎng)或者電磁波的形式傳播的。的形式傳播的。電磁騷擾源通過(guò)某種傳播途徑使電磁敏感設(shè)備性能下降，導(dǎo)致不能正常工作的現(xiàn)象就叫電磁干擾。 n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所傳播途徑 n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)

6、所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所n電場(chǎng)天線電場(chǎng)天線 高電壓小電流高電壓小電流n磁場(chǎng)天線磁場(chǎng)天線 低電壓大電流低電壓大電流n根據(jù)麥克斯韋方程，變化電場(chǎng)產(chǎn)生變化磁場(chǎng)，變化磁場(chǎng)產(chǎn)生變化電場(chǎng)。根據(jù)麥克斯韋方程，變化電場(chǎng)產(chǎn)生變化磁場(chǎng)，變化磁場(chǎng)產(chǎn)生變化電場(chǎng)。n設(shè)備內(nèi)每個(gè)電路都可能是天線，機(jī)殼和電纜都可能是天線的一部分。設(shè)備內(nèi)每個(gè)電路都可能是天線，機(jī)殼和電纜都可能是天線的一部分。n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所n磁場(chǎng)天線磁場(chǎng)天線n電場(chǎng)天線電場(chǎng)天線n信號(hào)源傳輸線負(fù)載組成電流環(huán)路，包括信號(hào)環(huán)路、電源供電環(huán)路、輸入和輸出環(huán)路；信號(hào)源傳輸線負(fù)載組成電流環(huán)路，包括信號(hào)環(huán)路、電源供電環(huán)路、輸入和輸出環(huán)路；n當(dāng)負(fù)載阻抗小

7、、環(huán)路電流大、電壓低時(shí)相當(dāng)于磁場(chǎng)天線；當(dāng)負(fù)載阻抗小、環(huán)路電流大、電壓低時(shí)相當(dāng)于磁場(chǎng)天線；n當(dāng)負(fù)載阻抗大、環(huán)路電流小、電壓高時(shí)相當(dāng)于電場(chǎng)天線。當(dāng)負(fù)載阻抗大、環(huán)路電流小、電壓高時(shí)相當(dāng)于電場(chǎng)天線。n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁干擾的三要素 人們通常把電磁騷擾源、傳播途徑和電磁敏感設(shè)備稱為電磁干擾的三要素電磁干擾的三要素?？梢哉f(shuō)電磁騷擾是源，傳播途徑是媒介，電磁敏感設(shè)備是受體，電磁干擾是它們相互作用的結(jié)果，三者缺一不可。有許多電氣設(shè)備既是干擾源又是敏感設(shè)備，也就是說(shuō)它具有干擾與被干擾兩重性。例如電子計(jì)算機(jī)，雷達(dá)，通訊導(dǎo)航設(shè)備、B超、CT、MRI等。即使是一臺(tái)電氣設(shè)備內(nèi)部也同樣存在元件與

8、線路之間的電磁干擾問(wèn)題。 n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所構(gòu)成干擾三要素構(gòu)成干擾三要素EUTEUT空間輻射的電磁波導(dǎo)線傳導(dǎo)的電壓電流騷擾源傳輸途徑敏感設(shè)備電磁干擾的三要素n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁干擾對(duì)醫(yī)療器械的危害 現(xiàn)代醫(yī)療器械中，醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)以及體外診斷等設(shè)備不僅使用了各種高敏感性電子元、器件，并且與電腦、移動(dòng)通訊系統(tǒng)等結(jié)合組成地區(qū)廣泛的遠(yuǎn)程醫(yī)療診斷網(wǎng)絡(luò)，它們?cè)诠ぷ鲿r(shí)向周圍發(fā)射不同頻率范圍、不同電磁場(chǎng)強(qiáng)度的有用或無(wú)用的電磁波，影響無(wú)線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的工作，而且它們?cè)诠餐碾姶怒h(huán)境中還可能受到周圍電力、電子設(shè)備以及其它醫(yī)療設(shè)備的電磁干擾。n江

9、蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 醫(yī)療電磁環(huán)境n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁干擾對(duì)醫(yī)療器械的危害 n電磁干擾對(duì)醫(yī)療器械造成的后果往往非常嚴(yán)重。國(guó)內(nèi)外有關(guān)電磁干擾引起醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生，根據(jù)國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)的報(bào)告，自1973年至1993年的20年間，曾收到疑為因醫(yī)療器械受電磁干擾引發(fā)的事故報(bào)告超過(guò)100件，其中被認(rèn)定為電磁干擾引起的事故約占10%。n根據(jù)國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的另外一份研究報(bào)告顯示，從1994年1月至2005年3月，550份不良反應(yīng)事件中，有73.6%是由可疑的電磁干擾造成的。而在這些可疑的電磁干擾造成的不良事件中，死亡和致傷的比例達(dá)到了10.7%。 從1994年到20

10、05年間電磁干擾的不良事件報(bào)告數(shù)量顯示逐年遞增的趨勢(shì)。我國(guó)也有類似的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)多起醫(yī)療事故的罪魁禍?zhǔn)资窃从陔姶鸥蓴_。n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所我國(guó)醫(yī)療器械EMC及其標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年批準(zhǔn)發(fā)布了YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2012年更新為YY0505-2012。2010年國(guó)家標(biāo)管委批準(zhǔn)發(fā)布了GB/T18268.1-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)電磁兼容性的通用技術(shù)要求。n18n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁兼容發(fā)展

11、n 1934年，由國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)起并聯(lián)合一些國(guó)際組織成立了國(guó)際無(wú)線電干擾特別委員會(huì)（CSIPR），主要是保護(hù)音頻廣播免遭干擾。n1945年，美國(guó)頒布了世界上第一個(gè)軍用標(biāo)準(zhǔn)JAN-I-225（用于控制機(jī)載電氣設(shè)備的電磁干擾）n60年代，世界上發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始研究電磁兼容測(cè)量技術(shù)、測(cè)量?jī)x器，并開(kāi)始制定系列軍標(biāo)和民標(biāo)。n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁兼容發(fā)展n70年代，國(guó)內(nèi)一些單位特別是軍品單位在實(shí)際工作中遇到了電磁兼容問(wèn)題，開(kāi)始引起了重視。n目前，目前世界上的發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)，如美國(guó)、歐盟、日本等已形成了一整套完整的電磁兼容體系。n當(dāng)前，為了能夠與國(guó)際貿(mào)易接軌，中國(guó)開(kāi)始實(shí)施3C認(rèn)

12、證。n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所主要的EMC國(guó)際組織世界上有許多國(guó)際組織涉及EMC領(lǐng)域，如： IEC（國(guó)際電工委員會(huì)）、EBU（歐廣聯(lián)）、CIGRE（國(guó)際大電網(wǎng)會(huì)議）、UNIPEDE（國(guó)際電能生產(chǎn)商與銷售商聯(lián)合會(huì)）、UIE（國(guó)際電熱聯(lián)合會(huì)）、UIC（國(guó)際鐵路聯(lián)合會(huì)）、UITP（國(guó)際公共運(yùn)輸聯(lián)合會(huì)）、CENELEC （歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）等。 n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所主要的EMC國(guó)際組織目前國(guó)際上涉及電磁兼容專業(yè)最權(quán)威的有兩個(gè)技術(shù)組織。一個(gè)是1934年成立的“國(guó)際無(wú)線電干擾特別委員會(huì)(IEC/CISPR）) ”，稱它為特別委員會(huì)是因?yàn)樯鲜鰢?guó)際組織都是它的團(tuán)體委員，并

13、與ITU（國(guó)際電信聯(lián)盟）和ICAO（國(guó)際民航組織）等有密切聯(lián)系。另一個(gè)是1973年成立的“電磁兼容技術(shù)委員會(huì)(IEC/TC77)”，其業(yè)務(wù)與CISPR有分工，也有交叉。我國(guó)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)大多以“等同采用”的方針，直接轉(zhuǎn)化由這兩個(gè)技術(shù)委員會(huì)制訂的EMC標(biāo)準(zhǔn)。n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)化電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)化n歐盟： 歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) CENELEC 1973 歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)ETSIn美國(guó)： 美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ANSI）n中國(guó)：全國(guó)無(wú)線電干擾標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，全國(guó)無(wú)線電干擾標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，1983 全國(guó)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

14、化聯(lián)合工作組，全國(guó)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合工作組，1996n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所消費(fèi)電子產(chǎn)品的EMC法規(guī)地圖n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所主要經(jīng)濟(jì)體EMC法規(guī)n中國(guó) ： CCC (EMI+EMS+Safety)n臺(tái)灣 ： BSMI(EMI Only)n日本 ： VCCI (EMI Only)n美國(guó) ： FCC (EMI Only)n歐洲 ： CE(EMI +EMS+Safety)n紐澳 ： C-Tick/A-Tick (EMI Only)n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所USA FCC ULCanada CSA CULEurope CE TUVChina CC

15、CJapan VCCI JATETaiwan BSMI DGT 各國(guó)EMC法規(guī)標(biāo)識(shí)n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)體系 n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)分類n針對(duì)某類產(chǎn)品規(guī)定了特殊的電磁兼容要求（發(fā)射或抗擾度）以及詳細(xì)的測(cè)量程序規(guī)定性能標(biāo)準(zhǔn)nEN 301489 General part for radio equipmentn規(guī)定用于一定環(huán)境的產(chǎn)品的EMC要求n通用標(biāo)準(zhǔn)將環(huán)境分成兩類：A類（工業(yè)環(huán)境）；B類（居民區(qū)、商業(yè)區(qū)及輕工業(yè)環(huán)境）n規(guī)定了對(duì)使用在A/B類環(huán)境中所有產(chǎn)品的最低要求n描述某個(gè)EMC現(xiàn)象,是其他電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)n它規(guī)定了試驗(yàn)和測(cè)量方

16、法、試驗(yàn)儀器和基本試驗(yàn) 裝置等n定義測(cè)試設(shè)置nIEC61000-4系列產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)Product-Family Standards通用標(biāo)準(zhǔn)Generic Standards基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)Basic Standardsn江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用應(yīng)用范圍范圍標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)名稱相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)非植非植入式入式Y(jié)Y0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備 第第1-2部分：安全通部分：安全通用要求用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求要求和試驗(yàn)和試驗(yàn)IEC60601-1-2：2004助聽(tīng)助聽(tīng)器器GB/T 25102.13-20

17、10電聲學(xué)電聲學(xué) 助聽(tīng)器助聽(tīng)器 第第13部分：電磁兼部分：電磁兼容（容（EMC) IEC 60118-13-2004有源有源植入植入式式正在轉(zhuǎn)正在轉(zhuǎn)化化 心臟起搏器、植入式神經(jīng)刺激器、心臟起搏器、植入式神經(jīng)刺激器、植入式輸液泵等植入式輸液泵等ISO14708-X系列系列n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室用醫(yī)療設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用應(yīng)用范圍范圍標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)名稱相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室用室用的電的電設(shè)備設(shè)備GB/T18268.1-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求電磁兼容性要求IEC61326-1：2005體外體外診斷診

18、斷醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備設(shè)備GB/T18268.26-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的體外診測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的體外診斷醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性要求斷醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性要求IEC61326-2-6：2005n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所YY0505標(biāo)準(zhǔn)介紹n 本標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求的并列標(biāo)準(zhǔn)。n 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），即IEC 60601-1-2:2001+A1:2004醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所IEC 60601-1-2

19、 換版演變nIEC 601-1-2 Ed. 1 1993nIEC 60601-1-2 Ed 2 2001l重大變更, YY0505:2005等同采用nIEC 60601-1-2 A1 (Ed 2.1) 2004l很小變化nIEC 60601-1-2 Ed 3 2007l與IEC60601-1：2005版同步，檢測(cè)要求沒(méi)有變化nIEC 60601-1-2 Ed. 4 In progress江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所YY0505標(biāo)準(zhǔn)介紹n 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 05052005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)。n 本標(biāo)準(zhǔn)與YY 05052005相比，

20、主要差異如下：為了與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一致，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)作了一些編輯性修改，如：“輻射的射頻電磁場(chǎng)”改為“射頻電磁場(chǎng)輻射”，“RF”改為“射頻”；增加了A型專用設(shè)備和系統(tǒng)的要求；引用標(biāo)準(zhǔn)增加了YY 07092009（見(jiàn)附錄F）；增加了附錄G“基本性能判定指南”、附錄H系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否免于本標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求的判定”。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所YY0505-2012介紹 在EMC標(biāo)準(zhǔn)系列中， YY0505-2005是產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)，有以下特點(diǎn)： 1）針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備它規(guī)定了特殊的電磁兼容要求 (發(fā)射或抗擾度)以及詳細(xì)的測(cè)量程序。 2）它不需要像基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)那樣規(guī)定一般的測(cè)試方法。3）它比通

21、用標(biāo)準(zhǔn)包含更多的特殊性與詳細(xì)的性能規(guī)范。4）其測(cè)試與限值必需與通用標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，如存在偏離，應(yīng)說(shuō)明其必要性與合理性，并可增加測(cè)試項(xiàng)目與測(cè)試電平。 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 近年來(lái)，隨著高敏感性電子技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中廣泛應(yīng)用和新通訊技術(shù)，如個(gè)人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等，在社會(huì)生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展；醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會(huì)發(fā)射電磁能，影響無(wú)線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其它設(shè)備的工作，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍如通訊設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾造成對(duì)患者的傷害。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性因它涉及公眾的健康和安全，而日益受到各國(guó)的關(guān)注。制訂醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(本并列標(biāo)準(zhǔn)中簡(jiǎn)稱為設(shè)備和系統(tǒng))電

22、磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的必要性已成為人們普遍的共識(shí) 。YY0505標(biāo)準(zhǔn)制訂的背景江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所n制定電磁發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)主要為保護(hù)：- 安全業(yè)務(wù),- 其他設(shè)備和系統(tǒng),- 非醫(yī)用電氣設(shè)備;(如計(jì)算機(jī))- 無(wú)線電通訊 (如 無(wú)線電廣播/電視，電話,無(wú)線電導(dǎo)航).n制定電磁抗擾度標(biāo)準(zhǔn)主要為確保設(shè)備和系統(tǒng)的安全n電磁兼容性 不同于GB9706.1所復(fù)蓋的其他安全方面，這是因?yàn)樗械脑O(shè)備和系統(tǒng)在正常使用的環(huán)境里存在著不同嚴(yán)厲程度的電磁現(xiàn)象，并且規(guī)定了設(shè)備在它預(yù)期環(huán)境中為形成電磁兼容必須“滿意運(yùn)行”。 這意味著與安全有關(guān)的傳統(tǒng)的單一故障不適用于電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。YY0505標(biāo)準(zhǔn)制訂的目的江蘇省醫(yī)療器械

23、檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所n設(shè)備和系統(tǒng)用于醫(yī)療實(shí)踐是因?yàn)樗鼈兡芴峁┧璧墓δ?。第二版IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)與第一版的區(qū)別在于：在出現(xiàn)預(yù)期程度的電磁騷擾電平時(shí)，建立性能的最低基線。 n在制造商、客戶和使用者之間為確保設(shè)備和系統(tǒng)按預(yù)期設(shè)計(jì)和運(yùn)行有共同分擔(dān)的責(zé)任。設(shè)備或系統(tǒng)制造商的職責(zé)是以符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造，并對(duì)客戶或使用者公開(kāi)信息,以便維護(hù)在兼容的電磁環(huán)境中達(dá)到儀器或系統(tǒng)能按預(yù)期目的運(yùn)行。n在基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制考慮能提供充分的理由下，本標(biāo)準(zhǔn)允許降低抗擾度試驗(yàn)電平。有一些功能，例如：患者的微弱信號(hào)測(cè)量，該微弱信號(hào)電平與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的電磁抗擾度試驗(yàn)中耦合到設(shè)備和系

24、統(tǒng)的電磁噪聲電平相比是很低的，許多已被證明有益處。YY0505標(biāo)準(zhǔn)介紹江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所n本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為對(duì)于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，也必須有更高的抗擾度電平。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生命支持設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了附加的要求。n本標(biāo)準(zhǔn)允許使用風(fēng)險(xiǎn)分析以確定醫(yī)用電氣設(shè)備在抗擾度試驗(yàn)期間必須檢驗(yàn)的基本性能和安全,以及對(duì)那些與醫(yī)用電氣設(shè)備一起組合構(gòu)成系統(tǒng)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否需要按本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn)。YY0505標(biāo)準(zhǔn)介紹江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所適用范圍n 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下分別稱設(shè)備和系統(tǒng)）的電磁兼容性。n

25、 對(duì)于根據(jù)醫(yī)用電氣系統(tǒng)定義的醫(yī)用電氣系統(tǒng)中使用的信息技術(shù)設(shè)備（如中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中的計(jì)算機(jī)部分），該標(biāo)準(zhǔn)同樣適用。但是，對(duì)于植入式的醫(yī)用電氣設(shè)備（如植入式心臟起搏器），不包含在該標(biāo)準(zhǔn)的范圍之中。n 電氣電子基礎(chǔ)設(shè)施（例如現(xiàn)行的局域網(wǎng)絡(luò)、通訊網(wǎng)絡(luò)、供電網(wǎng)絡(luò)）不需按本標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的一部分進(jìn)行EMC試驗(yàn)。如果作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的一部分由系統(tǒng)制造商提供，則它們應(yīng)當(dāng)作為該系統(tǒng)的一部分符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.201(抗擾度)符合電平 (immunity)compliance level小于或等于設(shè)備或系統(tǒng)滿足36.202 相應(yīng)條款要求時(shí)的抗擾度電平。注：符

26、合電平的附加要求在6.8.3.201中有規(guī)定。n2.213 IEC 60601試驗(yàn)電平 IEC 60601 test level本標(biāo)準(zhǔn)中36.202條或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.215抗擾度電平 immunity level將某給定電磁騷擾施加于某一裝置、設(shè)備或系統(tǒng)而其仍能正常工作并保持所需性能等級(jí)時(shí)的最大騷擾電平。n2.216抗擾度試驗(yàn)電平 immunity test level進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí)，用來(lái)模擬電磁騷擾試驗(yàn)信號(hào)的電平。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.202(性能的)降低 degradation(of

27、 performance)設(shè)備或系統(tǒng)的工作性能非期望地偏離它的預(yù)期性能。注：術(shù)語(yǔ)“降低”可用于暫時(shí)失效和永久失效。這種非期望偏離（指向壞的方向偏離）并不意味著一定會(huì)被使用者覺(jué)察，但也應(yīng)視為性能降低。例如：心電監(jiān)護(hù)儀在正常工作時(shí)靈敏度為5V。若由于某種電磁干擾使該臺(tái)心電監(jiān)護(hù)儀的靈敏度為20V，此時(shí)應(yīng)視為該機(jī)工作性能已降低。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.204電磁兼容性 electromagnetic compatibility（EMC）設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容一般指電氣及電子設(shè)備在共同的電磁環(huán)境中能執(zhí)

28、行各自功能的共存狀態(tài)，即要求在同一電磁環(huán)境中的上述各種設(shè)備都能正常工作又互不干擾，達(dá)到“兼容”狀態(tài)。換言之，電磁兼容是指電子線路、設(shè)備、系統(tǒng)相互不影響。電磁兼容所要求的兩個(gè)基本方面：在共同的電磁環(huán)境中，不受干擾且不干擾其他設(shè)備。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.205電磁騷擾 electromagnetic disturbance任何可能引起裝置、設(shè)備或系統(tǒng)性能降低的電磁現(xiàn)象。注：電磁騷擾可能是電磁噪聲、無(wú)用信號(hào)或傳播媒介自身的變化。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.208電磁噪聲 electromagnetic noise一種明顯不傳送信息的時(shí)變電

29、磁現(xiàn)象，它可能與有用信號(hào)疊加或組合?！半姶拧爆F(xiàn)象包括所有的頻率，除包括無(wú)線電頻率（10kHz以上）之外，還包括直流在內(nèi)的所有的低頻電磁現(xiàn)象。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁噪聲江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.206(電磁)發(fā)射 (electromagnetic)emission從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象。n2.214(對(duì)騷擾的)抗擾度 immunity(to a disturbance)設(shè)備或系統(tǒng)面臨電磁騷擾不降低運(yùn)行性能的能力。n2.207電磁環(huán)境 electromagnetic environment存在于給定場(chǎng)所的所有電磁現(xiàn)象的總和。注：通常，電磁環(huán)境是

30、與時(shí)間相關(guān)的，對(duì)它的描述可能需要用統(tǒng)計(jì)的方法。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.209靜電放電electrostatic discharge(ESD)具有不同靜電電位的物體相互靠近或直接接觸引起的電荷轉(zhuǎn)移。指兩個(gè)具有不同靜電電位的物體，由于直接接觸或靜電場(chǎng)感應(yīng)引起兩物體間的靜電電荷的轉(zhuǎn)移。靜電電場(chǎng)的能量達(dá)到一定程度后，擊穿其間介質(zhì)而進(jìn)行放電的現(xiàn)象就是靜電放電。例如：秋冬季節(jié)，在脫毛衣時(shí)，會(huì)聽(tīng)到噼里啪啦的細(xì)小的聲音，在暗處還可以看到一些小火花。與人見(jiàn)面握手時(shí)，手指剛一接觸到對(duì)方，就會(huì)感到指尖針刺般刺痛。更有甚者，在化纖被子里，使勁打幾個(gè)滾，用指頭在被子里一劃，就出現(xiàn)一串“火

31、”。這就是生活中常見(jiàn)的靜電放電現(xiàn)象。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.211占用頻帶 exclusion band預(yù)期用于接收射頻電磁能的接收機(jī)頻帶。當(dāng)接收頻率大于或等于80 MHz時(shí)，接收頻率或頻帶可從-5%延伸到+5%；當(dāng)接收頻率小于80 MHz時(shí)，接收頻率或頻帶可從-10%延伸到+10%。頻帶：無(wú)線電頻譜上位于兩個(gè)特定的頻率界限之間的部分。例如：中國(guó)移動(dòng)TD-SCDMA獲得的頻譜為1880MHz -1900MHz，共20M，但之前TD-SCDMA試驗(yàn)網(wǎng)還曾獲得2010MHz-2025MHz的頻譜，兩者都是中國(guó)移動(dòng)使用的頻譜，TD-SCDMA共獲得35MHz。中國(guó)電信

32、CDMA獲批的是1920MHz -1935MHz(上行)、2110MHz -2125MHz(下行)；中國(guó)聯(lián)通獲得的是1940MHz-1955MHz(上行)、2130MHz -2145MHz(下行)，這兩家運(yùn)營(yíng)分別獲得30M，而且，無(wú)論上行還是下行，中間都相隔了5MHz，以免相互干擾。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.212(設(shè)備或系統(tǒng)的)功能 function（of an Equipment or System）設(shè)備或系統(tǒng)預(yù)期對(duì)患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)的臨床主要作用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性，所謂設(shè)備或系統(tǒng)，均針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，即對(duì)

33、在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)的設(shè)備或系統(tǒng)。例如血壓計(jì)的血壓測(cè)試功能、監(jiān)護(hù)儀對(duì)患者呼吸、脈率、血氧飽和度、心電信號(hào)的監(jiān)護(hù)功能、微波治療儀的治療功能、低頻治療儀的理療功能、高頻電刀的手術(shù)功能，諸如此類的功能都屬于本定義規(guī)定的范疇。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.217信息技術(shù)設(shè)備 information technology equipment（ITE）用于以下目的設(shè)備：a) 接收來(lái)自外部源的數(shù)據(jù)（例如通過(guò)鍵盤或數(shù)據(jù)輸入線）；b) 對(duì)接收到的數(shù)據(jù)進(jìn)行某些處理（如計(jì)算、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、記錄、建檔、分類、存貯和傳送）；c) 提供數(shù)據(jù)輸出（或送至另一設(shè)備或再現(xiàn)數(shù)據(jù)或圖像）。注

34、：這個(gè)定義包括那些主要產(chǎn)生各種周期性二進(jìn)制電氣或電子脈沖波形，并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)處理功能的單元或系統(tǒng)：諸如文字處理、電子計(jì)算、數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換、記錄、建檔、分類、存貯、恢復(fù)及傳遞，以及用圖像再現(xiàn)數(shù)據(jù)等。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.218大型設(shè)備或系統(tǒng) large equipment or system不能在2m2m2.5m的空間內(nèi)安裝的設(shè)備或系統(tǒng)，其中不包括電纜，但包括分布式系統(tǒng)。本定義中所選尺寸是基于典型試驗(yàn)設(shè)備的限值，考慮到門尺寸和均勻場(chǎng)的物理極限。例如磁共振成像系統(tǒng)，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.219生命支持設(shè)備或系統(tǒng) life-supporti

35、ng equipment or system至少包括一種預(yù)期有效地保持患者生命或復(fù)蘇功能的設(shè)備或系統(tǒng)，且一旦該功能不能滿足36.202.1j)條要求就很可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重的傷害或死亡。用于保持患者生命和使患者復(fù)蘇的這兩類設(shè)備和系統(tǒng)，在對(duì)有源介入支持生命的要求上與其它類型的設(shè)備和系統(tǒng)是有區(qū)別的。例如嬰兒培養(yǎng)箱，除顫器，呼吸機(jī)，體外循環(huán)設(shè)備，一旦這些設(shè)備受到干擾，設(shè)備性能降低或停止，就可能對(duì)病人造成生命危險(xiǎn)的設(shè)備，我們稱之為生命支持設(shè)備。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.220低電壓 low voltage相線與相線或相線與中線之間小于或等于交流1000V或直流1500V的電壓

36、。主要是指給設(shè)備供電電壓，介于高電壓與安全特低電壓之間。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.221醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱為“系統(tǒng)”） medical electrical system多臺(tái)設(shè)備的組合，其中至少有一臺(tái)為醫(yī)用電氣設(shè)備，并通過(guò)功能連接或使用可移式多插孔插座互連。注：當(dāng)設(shè)備與系統(tǒng)連接時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)被認(rèn)為包括在系統(tǒng)內(nèi)。例如核磁共振成像系統(tǒng)由系統(tǒng)由磁體、診斷床、射頻柜、梯度柜、屏蔽/低溫冷卻器柜、系統(tǒng)柜、操作控制臺(tái)(計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件)、頭線圈、體線圈及選件等各部分組成。從組成來(lái)說(shuō)該設(shè)備屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)；從使用人員來(lái)分屬于專用系統(tǒng)；該設(shè)備用于診斷，不屬于生命支持設(shè)備或

37、系統(tǒng)；核磁共振成像系統(tǒng)中的操作控制臺(tái)屬于信息技術(shù)設(shè)備。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.222工作頻率 operating frequency在設(shè)備或系統(tǒng)中設(shè)定用來(lái)控制某種生理參數(shù)的電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻。對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)定的頻率參數(shù)，如呼吸機(jī)的呼吸率，電刺激儀的刺激頻率。n2.224生理模擬頻率 physiological simulation frequency用于模擬生理參數(shù)的電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻，使得設(shè)備或系統(tǒng)以一種與用于患者時(shí)相一致的方式運(yùn)行。為了驗(yàn)證醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)能否正常使用，而模擬人體的生理參數(shù)的電信號(hào)的頻率或非電信號(hào)的頻率。 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省

38、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.223與患者耦合的設(shè)備或系統(tǒng) patient-coupled equipment or system至少含有一個(gè)應(yīng)用部分的設(shè)備或系統(tǒng)，通過(guò)與患者的接觸以提供設(shè)備或系統(tǒng)正常運(yùn)行所需要的感知或治療點(diǎn)，并提供一個(gè)預(yù)期或非預(yù)期的電磁能路徑，無(wú)論是導(dǎo)體耦合還是電容耦合或電感耦合。本定義不包括無(wú)源的、機(jī)械的患者支持物（如床的圍攔和支架）。如無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)，信號(hào)通過(guò)氣壓直接傳導(dǎo)到主機(jī)的傳感器，袖帶和管路也是絕緣的，沒(méi)有電磁能傳導(dǎo)的條件。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.225公共電網(wǎng) public mains network所有各類用戶可以接入的低壓電力線路。

39、由于表201是給購(gòu)買者或使用者的，他們可能對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)及其定義并不熟悉，同時(shí)為了與GB 4824有些協(xié)調(diào)，在表201中指出的公共電網(wǎng)作為“提供給建筑物用于家庭目的公共低壓供電網(wǎng)”。在GB 4824中，公共電網(wǎng)被稱作“提供給建筑物用于家庭目的低壓供電網(wǎng)”和“家用電源供電”。而在GB 17625.1和GB 17625.2中，它被稱作“公共供電系統(tǒng)”、“公共低壓系統(tǒng)”和“公共低壓配電系統(tǒng)”。用在像醫(yī)院等場(chǎng)所中的設(shè)備和系統(tǒng)是不連接到公共電網(wǎng)的，這些場(chǎng)所的網(wǎng)電源連接是通過(guò)變壓器或配電站與公共低壓供電網(wǎng)隔離的。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.226射頻 RF radio frequen

40、cy位于聲頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中，用于無(wú)線電信號(hào)傳播的頻率。注：通常采用的范圍是9 kHz到3000 GHz。見(jiàn)GB 4824中附錄E、附錄F，無(wú)線電信號(hào)中射頻的應(yīng)用。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所術(shù)語(yǔ)和定義n2.227專用設(shè)備或系統(tǒng) professional equipment or system由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用且預(yù)期不向公眾出售的設(shè)備或系統(tǒng)。n2.228 A型專用設(shè)備或系統(tǒng) type A professional equipment or system專用設(shè)備或系統(tǒng)符合GB 4824 2組 B類（除基頻的第三次諧波），而第三次諧波符合 2組 A類電磁輻射騷擾限值的設(shè)備或系

41、統(tǒng)?！坝蓪I(yè)醫(yī)護(hù)人員使用”比“在醫(yī)療監(jiān)督下”范圍窄?！皩Ｓ迷O(shè)備或系統(tǒng)” 的使用限制在由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員直接操作的設(shè)備和系統(tǒng)。而“在醫(yī)療監(jiān)督下”包括所有由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員處方指定的設(shè)備和系統(tǒng)，甚至當(dāng)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員不在場(chǎng)時(shí)由患者或其它護(hù)理提供者操作的設(shè)備和系統(tǒng)。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所通用要求n電磁兼容性分兩個(gè)方面的要求：一方面是醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)在正常狀態(tài)下不應(yīng)發(fā)射可能影響無(wú)線電業(yè)務(wù)、其它設(shè)備或其它設(shè)備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾的要求，通過(guò)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6章和36.201條的要求來(lái)驗(yàn)證，其中包括設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件、無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)、公共電網(wǎng)的保護(hù)方面的要求。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

42、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所YY0505發(fā)射項(xiàng)目 測(cè)試領(lǐng)測(cè)試領(lǐng)域域章節(jié)號(hào)章節(jié)號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)36.201發(fā)射（EMI）36.201.1無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)GB4824（工科醫(yī)設(shè)備）GB9254（信息技術(shù)設(shè)備）GB4343.1（簡(jiǎn)單電氣器件）GB17743（照明設(shè)備）36.201.3.1 諧波失真GB17625.136.201.3.2 電壓的波動(dòng)和閃爍GB17625.2江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所發(fā)射醫(yī)用電氣設(shè)備采用了大量的高新技術(shù)，其產(chǎn)生的電磁發(fā)射對(duì)人類和環(huán)境造成了不利的影響，有害的電磁發(fā)射不僅影響了醫(yī)用電氣設(shè)備正常工作，也污染了人類的生存環(huán)境，直接威脅到醫(yī)生和患者的健康，例

43、如同一個(gè)病房中，使用了各種高頻、射頻治療設(shè)備，心電、血壓、血氧等監(jiān)護(hù)設(shè)備，高頻、射頻治療設(shè)備其工作時(shí)可能作為一EMI干擾源通過(guò)不同的藕合途徑向周圍傳播出不同頻率范圍和電磁場(chǎng)強(qiáng)度的有用或無(wú)用的電磁波，會(huì)使心電、血壓、血氧等監(jiān)護(hù)設(shè)備受到電磁干擾而不能準(zhǔn)確的監(jiān)護(hù)病人的情況，醫(yī)護(hù)人員不能準(zhǔn)確及時(shí)的判斷出病人心律不齊、血壓及血氧下降等情況，造成病人死亡。高頻、射頻治療設(shè)備工作時(shí)產(chǎn)生的電磁騷擾不會(huì)超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值，就被認(rèn)為符合要求。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所抗擾度另一方面是醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)在正常狀態(tài)下的基本性能對(duì)電磁騷擾應(yīng)有符合要求的抗擾度，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)第6章和36.202條要求的符合性

44、來(lái)驗(yàn)證，其中包括設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件、靜電放電(ESD)、射頻電磁場(chǎng)輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾、在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化、工頻磁場(chǎng)方面的要求。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所YY0505抗擾度項(xiàng)目 測(cè)試測(cè)試領(lǐng)域領(lǐng)域章節(jié)號(hào)章節(jié)號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)36.202抗擾度（EMS）36.202.2 靜電放電GB/T17626.236.202.3 射頻電磁場(chǎng)輻射GB/T17626.336.202.4 電快速瞬變脈沖群GB/T17626.436.202.5 浪涌GB/T17626.536.202.6 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾GB

45、/T17626.636.202.7 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化GB/T17626.1136.202.8 工頻磁場(chǎng)GB/T17626.8江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所抗擾度心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的CAT顯示器上過(guò)度干擾，醫(yī)務(wù)人員難以判斷心率，致使病人無(wú)法復(fù)蘇；移動(dòng)電話對(duì)輸液泵、心臟除顫裝置產(chǎn)生的干擾，使其不能正常工作；受調(diào)頻電臺(tái)FM發(fā)射的干擾調(diào)制波的影響，擾亂了呼吸節(jié)律導(dǎo)致報(bào)警失靈；供電電源產(chǎn)生電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化時(shí)使正在工作的血液透析設(shè)備不能工作、或設(shè)置的參數(shù)發(fā)生變化導(dǎo)致醫(yī)療事故；工頻磁場(chǎng)的影響使嬰兒培養(yǎng)箱中溫度不準(zhǔn)確，導(dǎo)致新生兒死亡等。如果以上例舉的醫(yī)用電氣設(shè)備能符合本標(biāo)準(zhǔn)的抗擾度

46、的要求，就被認(rèn)為符合要求。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照GB4824分類n在GB 4824中規(guī)定了設(shè)備的分類和分組的劃分規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的目的是對(duì)分屬于GB 4824適當(dāng)組和類的設(shè)備或系統(tǒng)提供附加指南。n根據(jù)GB 4824（4.1 分組）：1組包括為發(fā)揮其自身功能的需要而預(yù)期產(chǎn)生或使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。2 組包括放電加工（EDM）和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生或使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照GB4824分類n大多數(shù)類型的設(shè)備和系統(tǒng)僅為其內(nèi)部功能的需要而產(chǎn)生或使用射頻能量，因此屬于1組。n1組設(shè)備和系統(tǒng)的例

47、子如下：心電圖和心磁圖設(shè)備和系統(tǒng)腦電圖和腦磁圖設(shè)備和系統(tǒng)肌電圖和肌磁圖設(shè)備和系統(tǒng)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照GB4824分類n1組還包括預(yù)期以非射頻電磁形式傳遞能量給患者的設(shè)備和系統(tǒng)，例子如下：醫(yī)療成像設(shè)備和系統(tǒng)： X射線診斷系統(tǒng)，用于一般用途的X射線攝影和熒光透視（包括X射線電影攝影檢查術(shù)），但也有一些特殊用途如血管造影、乳腺X射線攝影、治療計(jì)劃和牙醫(yī)術(shù)等。 計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)（CT系統(tǒng)） 核醫(yī)學(xué)系統(tǒng) 超聲診斷設(shè)備江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照GB4824分類治療設(shè)備和系統(tǒng)： X射線治療系統(tǒng) 牙科設(shè)備 電子束加速器 超聲治療設(shè)備 體外碎石設(shè)備 輸液泵 輻射保暖臺(tái)

48、 嬰兒培養(yǎng)箱 呼吸機(jī)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照GB4824分類監(jiān)視設(shè)備和系統(tǒng)： 阻抗體積描記監(jiān)視器 脈搏血氧計(jì)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照GB4824分類n只有少數(shù)設(shè)備和系統(tǒng)施加射頻能量給患者，因此屬于2組的成員。例子如下：醫(yī)療成像設(shè)備： 磁共振成像系統(tǒng)治療設(shè)備 透熱療法設(shè)備（短波、超短波、微波治療設(shè)備） 高熱治療設(shè)備n另外，高頻手術(shù)設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)被分類為2組設(shè)備（類似于電火花腐蝕設(shè)備），因?yàn)樗鼈冊(cè)谄溥\(yùn)行時(shí)提供射頻能量給患者。n江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照GB4824分類n根據(jù)GB 4824（4.2 分類）：A類設(shè)備是在非家用和不直接連到住宅低

49、壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。注：雖然A類限值是用于工業(yè)和商業(yè)。但凡是有了必要的附加抑制措施，有關(guān)當(dāng)局可以允許在家用設(shè)施或直接連接家用公共供電網(wǎng)的設(shè)施上安裝和使用A類設(shè)備。B類設(shè)備是家用和直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照GB4824分類n主要預(yù)期在家用設(shè)施中使用和連接到公共電網(wǎng)的設(shè)備和系統(tǒng)（例如家庭保健設(shè)備和用于住宅區(qū)內(nèi)醫(yī)生辦公室的設(shè)備），應(yīng)滿足GB 4824 B類設(shè)備的要求。n然而，預(yù)期在家用設(shè)施中使用和連接到公共電網(wǎng)的GB 4824 2組設(shè)備和系統(tǒng)，其基頻的第三次諧波由于重要物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制可能不符合GB 482

50、4 2組B類電磁輻射騷擾限值。這些設(shè)備和系統(tǒng)基頻的第三次諧波可能滿足GB 4824 2組A類電磁輻射騷擾限值，那么，只要是專用設(shè)備和系統(tǒng)，按 6.8.3.201j）規(guī)定的理由應(yīng)包含在隨機(jī)文件中，同時(shí)按6.8.2.201d)規(guī)定的警示應(yīng)包含在使用說(shuō)明書(shū)中和6.8.3.201a）3）規(guī)定的隨機(jī)文件中。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照GB4824分類n設(shè)備和系統(tǒng)（例如醫(yī)院內(nèi)）預(yù)期連接到專用供電系統(tǒng)（通常由隔離變壓器饋給），應(yīng)滿足GB 4824 A類或B類的要求。n規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)，其分類可以基于設(shè)備或系統(tǒng)與規(guī)定類型的屏蔽場(chǎng)所一起組成的系統(tǒng)的符合性，即假定設(shè)備或系統(tǒng)已安裝在

51、一個(gè)屏蔽場(chǎng)所中，該屏蔽場(chǎng)所符合制造商最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的技術(shù)要求。如果以這個(gè)原則分類，本標(biāo)準(zhǔn)6.8.3.201c)2)應(yīng)要求在表201對(duì)該事實(shí)發(fā)表聲明，并建議對(duì)實(shí)際射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減進(jìn)行驗(yàn)證。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照GB9254分類n從設(shè)備使用的場(chǎng)所來(lái)分，可分為A類設(shè)備和B類設(shè)備:nB類設(shè)備是指滿足B級(jí)騷擾限值的那類設(shè)備：它主要用于生活環(huán)境中，可包括：不在固定場(chǎng)所使用的設(shè)備，例如由內(nèi)置電池供電的便攜式設(shè)備；通過(guò)電信網(wǎng)絡(luò)供電的電信終端設(shè)備；個(gè)人計(jì)算機(jī)及相連的輔助設(shè)備。nA類設(shè)備是指滿足A級(jí)限值但不滿足B級(jí)限值要求的那類設(shè)備。nGB 9254的B類設(shè)備可

52、與GB 4824的A類或B類系統(tǒng)一起使用，但是GB 9254的A類設(shè)備僅可與GB 4824的A類系統(tǒng)一起使用。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照GB17625.1分類n為了確定設(shè)備諧波電流的限值，被測(cè)設(shè)備分為如下四類：nA類設(shè)備。平衡的三相設(shè)備；家用電器，不包括列入D類的設(shè)備；工具，不包括便攜式工具；白zhi燈調(diào)光器；音頻設(shè)備。未規(guī)定為B、C、D類的設(shè)備均視為A類設(shè)備。nB類設(shè)備。便攜式工具；不屬于專用設(shè)備的電弧焊設(shè)備。nC類設(shè)備。照明設(shè)備。nD類設(shè)備。功率不大于600W的下列設(shè)備：個(gè)人計(jì)算機(jī)和個(gè)人計(jì)算機(jī)顯示器；電視接收機(jī)。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所通用要求n3.201

53、.2 基本性能除非識(shí)別出設(shè)備或系統(tǒng)的基本性能（基本性能識(shí)別指南參見(jiàn)附錄G），否則設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)（見(jiàn) 36.202.1j）。基本性能應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明。通過(guò)檢查隨機(jī)文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求，如果沒(méi)有進(jìn)行識(shí)別，則通過(guò)檢查能證實(shí)設(shè)備或系統(tǒng)所有功能的性能已按36.202規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)的文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所通用要求n3.201.4 非醫(yī)用電氣設(shè)備作為系統(tǒng)的一部分提供的非醫(yī)用電氣設(shè)備，如果能證明滿足以下所有條件，可免于本標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁兼容性試驗(yàn)：a） 非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國(guó)家或國(guó)際電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)；b） 證實(shí)非醫(yī)用電氣設(shè)備的

54、發(fā)射和抗擾度不會(huì)對(duì)系統(tǒng)的基本性能或安全產(chǎn)生不利的影響；c） 證實(shí)非醫(yī)用電氣設(shè)備不會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)的發(fā)射超過(guò)適用的限值；通過(guò)檢查證實(shí)文件和其它適合的文件或證書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求，如果沒(méi)有進(jìn)行證實(shí)，則通過(guò)檢查能證實(shí)非醫(yī)用電氣設(shè)備已根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)的文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所通用要求n3.201.5 通用試驗(yàn)狀態(tài)對(duì)于電磁兼容性試驗(yàn)，通用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于單一故障狀態(tài)的要求不適用。某些單一故障狀態(tài)可能對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性性能有顯著的不利影響。一些電磁兼容性技術(shù)可以將騷擾導(dǎo)向大地或把騷擾耗散在電路元件中。如在電磁兼容性測(cè)試中斷開(kāi)保護(hù)接地導(dǎo)線或模擬電磁干擾濾波器中元件的故

55、障，它可能很難達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求。因此，電磁兼容性測(cè)試規(guī)定在正常狀態(tài)下進(jìn)行，而不是在單一故障狀態(tài)下進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定為抗擾度試驗(yàn)電平的電磁騷擾被認(rèn)為代表了使用環(huán)境，不應(yīng)視為單一故障狀態(tài)。預(yù)期的電磁騷擾可能會(huì)造成危害，而單一故障狀態(tài)則可能伴隨這種電磁騷擾一起出現(xiàn)，或者以防護(hù)電磁騷擾的方式出現(xiàn)。這些危害應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中考慮到。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所n6.1.201.1 帶有射頻發(fā)射器或使用射頻能量診斷或治療的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記，如:n 無(wú)線遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備；n 磁共振成像（MRI）設(shè)備；n 熱療設(shè)備；n 如短波、超短波、微波治療設(shè)備一類透熱療法設(shè)備：在人體組織中使用高

56、頻電磁波加熱的設(shè)備。n 高頻手術(shù)設(shè)備n 必須加貼以下標(biāo)記：6.1.201 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 6.1.201.2 使用豁免靜電放電（ESD）試驗(yàn)的連接器的設(shè)備的外部標(biāo)記 在靠近每個(gè)這類連接器處貼上以下的ESD提示標(biāo)記： 6.1.201.3 規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備或系統(tǒng)的外部標(biāo)記 警示標(biāo)識(shí)，以告示這類設(shè)備僅用于指定類型的屏蔽場(chǎng)所。6.1.201 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記（續(xù)）設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記（續(xù)）制造商須向用戶告示有關(guān)設(shè)備安裝、使用時(shí)的電磁兼容信息。 1、對(duì)所有設(shè)備的要求 1）需要有關(guān)EMC的特殊預(yù)防措施和按照隨機(jī)文件中提供的信息進(jìn)行安裝和使用的陳述； 2

57、）便攜式和移動(dòng)式RF通信設(shè)備可能影響醫(yī)用電氣設(shè)備的說(shuō)明。 2、對(duì)使用豁免ESD試驗(yàn)連接器的設(shè)備的要求 1）再現(xiàn)警示符號(hào)及必須使用ESD的預(yù)防措施的警示性說(shuō)明； 2） 有關(guān)ESD預(yù)防措施的規(guī)定； 3）培訓(xùn)ESD的預(yù)防措施的建議及培訓(xùn)的基本內(nèi)容；6.8.2.201 使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)1 1、對(duì)所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求、對(duì)所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求 隨機(jī)文件應(yīng)包括以下信息(6.8.3.201(a)： 列出電纜和最大長(zhǎng)度、傳感器和會(huì)影響符合性的其他附件； 警示：使用規(guī)定外的附件、傳感器和規(guī)定外的電纜可能導(dǎo)致發(fā)射的增加或設(shè)備抗擾度的減??； 填寫表201和202；2 2、對(duì)未規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求

58、、對(duì)未規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求 填寫用于生命支持系統(tǒng)的表203和205，或 填寫用于非生命支持系統(tǒng)的表204和206 。3 3、對(duì)規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求、對(duì)規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求 將標(biāo)203或表204替換成用于生命支持系統(tǒng)的表207或非生命支持系統(tǒng)的表208；6.8.3.201 技術(shù)說(shuō)明書(shū)技術(shù)說(shuō)明書(shū)技術(shù)說(shuō)明書(shū)（技術(shù)說(shuō)明書(shū)（6.8.3.201)中的表中的表201表表208一覽表一覽表表表201電磁發(fā)射特性和電磁環(huán)境申告表電磁發(fā)射特性和電磁環(huán)境申告表表表201中各欄的填寫要求中各欄的填寫要求v“發(fā)射試驗(yàn)發(fā)射試驗(yàn)”：向用戶告示其產(chǎn)品符合哪些適用的發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)

59、。：向用戶告示其產(chǎn)品符合哪些適用的發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)。 GB4824: : 工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療（工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性的限值和試驗(yàn)方法；）射頻設(shè)備電磁騷擾特性的限值和試驗(yàn)方法； GB4343: : 電磁兼容電磁兼容 - - 家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的要求家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的要求 - - 第一部分：發(fā)射第一部分：發(fā)射 ； GB17625 .1: : 電磁兼容電磁兼容(EMC) (EMC) 第第3-23-2部分部分: : 限值限值 - - 諧波電流發(fā)射限值諧波電流發(fā)射限值( (設(shè)備每相輸入設(shè)備每相輸入電流電流16A)16A)； GB17625 .2: : 電磁兼容電磁兼容(E

60、MC) (EMC) 第第3 3部分部分: : 限值限值 - - 第第3 3篇篇: :對(duì)額定電流對(duì)額定電流16A16A的設(shè)備在低的設(shè)備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓波動(dòng)和閃爍的限制壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓波動(dòng)和閃爍的限制 ； GB17743: : 電氣照明和類似設(shè)備的無(wú)線電騷擾特性的限值和測(cè)量方法電氣照明和類似設(shè)備的無(wú)線電騷擾特性的限值和測(cè)量方法 v“符合性符合性”：向用戶告示其產(chǎn)品符合哪些適用的發(fā)射限值。：向用戶告示其產(chǎn)品符合哪些適用的發(fā)射限值。v“電磁環(huán)境電磁環(huán)境- -指南指南”：向用戶告示其產(chǎn)品使用所需的電磁環(huán)境條件。：向用戶告示其產(chǎn)品使用所需的電磁環(huán)境條件。表表201 舉例舉例1001001型