HP250HS型恒溫恒濕箱驗(yàn)證方案

1、 廣西浦北制藥廠質(zhì)檢部 HP250HS型恒溫恒濕箱確認(rèn)方案 廣西浦北制藥廠 目錄 1確認(rèn)目的2確認(rèn)人員及時間表3儀器介紹4確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)5儀器校準(zhǔn)要求6確認(rèn)過程中的培訓(xùn)7相關(guān)SOP制定和完善8異常和偏差處理9 確認(rèn)的結(jié)果和分析10確認(rèn)報告的編寫11附錄一、確認(rèn)目的：按照 GMP 的要求，需要對該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，確認(rèn)HP250HS型恒溫恒濕箱性能穩(wěn)定良好，能夠滿足對公司產(chǎn)品作加速穩(wěn)定性試驗(yàn)需要。檢查并確認(rèn)HP250HS型恒溫恒濕箱在空載、負(fù)載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。二、確認(rèn)人員及時間表：1. 時間計劃： HP250HS型恒溫恒濕箱是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求

2、，在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于2014年10月購置的精密儀器設(shè)備，由企業(yè)專業(yè)確認(rèn)小組人員和廠家技術(shù)工程師組成確認(rèn)小組現(xiàn)場安裝、調(diào)試、校正，進(jìn)行確認(rèn)。2. 確認(rèn)小組人員職責(zé)人 員姓 名職務(wù) 職 責(zé)組 長李萬里質(zhì)檢部長主持儀器確認(rèn)工作組員馬永國QC員協(xié)助儀器確認(rèn)和熟悉操作維護(hù)儀器組員王龍春QC員協(xié)助儀器確認(rèn)組員張霞QC員協(xié)助儀器確認(rèn)組員韋大群廠家技術(shù)員對儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)和培訓(xùn)三、儀器介紹儀器名稱：恒溫恒濕箱型號：HP250HS生產(chǎn)廠家：武漢瑞華儀器設(shè)備有限公司所在部門： 質(zhì)檢部儀器類別：C類安裝地點(diǎn)：留樣室廠商儀器編號：141107使用單位儀器編號：YQ-C-013四、確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)1. IQ（

3、安裝確認(rèn)）1.1安裝確認(rèn)所需文件及資料名 稱是否齊全存放處HP250HS型恒溫恒濕箱使用說明書附件備件清單產(chǎn)品保修卡檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日1.2安裝情況檢查項(xiàng) 目要 求檢查情況設(shè)備檢查設(shè)備的設(shè)計制造符合GMP要求(外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應(yīng)平整，無明顯凹凸現(xiàn)象，內(nèi)表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網(wǎng)孔整齊，無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷，擱板置于擱板架上應(yīng)平穩(wěn)，抽取靈活，培養(yǎng)箱的外門、玻璃門鉸鏈應(yīng)牢固、靈活)。位 置應(yīng)有足夠的空間用于清潔、操作、維修設(shè)備電 路電源AC220V±22V、50HZ±1HZ接地應(yīng)接地設(shè) 置應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行狀態(tài)檢查人： 日

4、期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日2 OQ(運(yùn)行確認(rèn)) 根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作，確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)，運(yùn)轉(zhuǎn)性能符合設(shè)計要求，同時亦確認(rèn)SOP的可行性。2.1檢查項(xiàng)目序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況1按鍵功能各按鍵應(yīng)靈敏可靠2溫度控制調(diào)整設(shè)定溫度，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并達(dá)到設(shè)定值3濕度控制調(diào)整設(shè)定濕度，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并達(dá)到設(shè)定值4報警裝置打開箱體的門，當(dāng)內(nèi)部溫濕度超出設(shè)定范圍應(yīng)報警5設(shè)備運(yùn)行無異常響聲檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日2.2空載熱分布綜合評價 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日3PQ（性能確認(rèn)）根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作

5、，按照我公司預(yù)使用的溫濕度進(jìn)行設(shè)置，確認(rèn)本設(shè)備在其設(shè)定允許范圍內(nèi)，各性能符合廠家設(shè)計要求，滿足我公司的使用要求。3.1空載熱分布驗(yàn)證內(nèi)容與方法按照設(shè)備的SOP進(jìn)行操作，設(shè)置設(shè)備運(yùn)行溫濕度：25/60%RH、30/65%RH、 40/75%RH，每次運(yùn)行8小時，運(yùn)行過程中用無紙記錄儀記錄各測點(diǎn)溫度，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖第一層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A1（通道1），D1（通道2）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：A（通道6）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：C2（通道3）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：B2（通道7）第三層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A3（通道4），C3（通道5）檢測濕球溫度鉑熱

6、電阻位置：C3（通道8）試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻8支。驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度±2； 設(shè)定濕度±5%RH。溫度記錄見附件空載熱分布綜合評價 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日3.2負(fù)載熱分布驗(yàn)證內(nèi)容與方法將預(yù)先準(zhǔn)備的紙板桶放入恒溫恒濕箱（空間不宜過擠），按照設(shè)備的SOP進(jìn)行操作，設(shè)置設(shè)備運(yùn)行溫濕度：25/60%RH、30/65%RH、 40/75%RH，每次運(yùn)行8小時，運(yùn)行過程中用無紙記錄儀記錄各測點(diǎn)溫度，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖第一層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A1（通道1），D1（通道2）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：A（通道6）第

7、二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：C2（通道3）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：B2（通道7）第三層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A3（通道4），C3（通道5）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：C3（通道8）注：鉑熱電阻安裝時，測溫部分不得碰到紙板桶和金屬擱板。試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻8支。驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度±2；設(shè)定濕度±5%RH。溫度記錄見附件負(fù)載熱分布綜合評價 檢測人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4再確認(rèn)周期：4.1 資料確認(rèn)：檢查有關(guān)資料完整性。4.2 確認(rèn)周期：正常情況下每年做一次確認(rèn)。五、儀器校驗(yàn)要求：確認(rèn)HP250HS型恒溫恒濕箱校驗(yàn)情況，結(jié)果記錄在附錄中

8、的儀器校驗(yàn)檢查記錄中。應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校驗(yàn)，應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)使用。六、確認(rèn)過程中的培訓(xùn)，包括儀器操作，校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：1儀器操作培訓(xùn)：由質(zhì)檢部長組織進(jìn)行培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄。2儀器的檢驗(yàn)和維護(hù)培訓(xùn)：由質(zhì)檢部長組織進(jìn)行培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄。 七、相關(guān)SOP 的制定和完善，包括儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程： 1儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ：在確認(rèn)過后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)。2 儀器校驗(yàn)和維護(hù)操作規(guī)程：在確認(rèn)過后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)。八、異常與偏差處理：若確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況或確認(rèn)的數(shù)據(jù)結(jié)果與正常范圍出現(xiàn)偏差需按照檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)及超趨勢管理規(guī)程采取相應(yīng)的措施，詳見確認(rèn)報告。九、確認(rèn)的結(jié)果及分析

9、：通過對確認(rèn)結(jié)果和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)HP250HS型恒溫恒濕箱有操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，安裝、運(yùn)行和性能是否正常，是否滿足日常檢驗(yàn)工作的要求，是否達(dá)到了最初的確認(rèn)目的，詳見確認(rèn)報告。十、確認(rèn)報告的編寫：·對確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述·確認(rèn)結(jié)果和記錄·確認(rèn)支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)品和儀器標(biāo)準(zhǔn)證書，廠工程師的證書應(yīng)附于確認(rèn)報告·對確認(rèn)過程中偏差的總結(jié)報告·確認(rèn)結(jié)論經(jīng)，是否滿足使用要求·制訂儀器操作維護(hù)校驗(yàn)SOP, 有儀器使用維護(hù)培訓(xùn)情況。附上廠家工程師培訓(xùn)記錄·儀器再確認(rèn)要求十一、附錄：熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運(yùn)行狀態(tài):空載

10、 滿載 運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點(diǎn)濕度第一層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5h