實(shí)時(shí)熒光PCR檢測行業(yè)市場分析

1、實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測行業(yè)市場分析要點(diǎn)提示：實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測技術(shù)應(yīng)用將日益廣泛。實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測行業(yè)分布面較廣，不同領(lǐng)域各自的市場太小，而沒有專 門的針對(duì)性的統(tǒng)計(jì)報(bào)道。推算熒光PCR技術(shù)在臨床檢測中份額可擴(kuò)大到 8%,達(dá)到3個(gè)億以上。熒光 PCR 檢測技術(shù)的客戶還包括食物安全檢測、疾病控制社會(huì)普查、動(dòng)植 物病原診斷等,這些市場均未查到專門的數(shù)據(jù)報(bào)道。大體來說，熒光PCR檢測的市場臨床診斷的比例可能比科研的比例大。實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測行業(yè)在國內(nèi)遠(yuǎn)未開發(fā)成熟,有大量的市場空間（如臨床 診斷）。國內(nèi)企業(yè)不強(qiáng)，國外企業(yè)基本沒有進(jìn)入，值得介入。永燦2011年 11月PCR （聚合酶鏈反應(yīng)）

2、技術(shù)自從 1985 年問世以來，經(jīng)過發(fā)展已成為實(shí)驗(yàn)室 的常規(guī)技術(shù)。 它是現(xiàn)代分子生物學(xué)研究中不可缺少的手段， 是一種極為敏感的放 大系統(tǒng)。以 PCR 技術(shù)為代表的核酸診斷技術(shù)在臨床診斷、科學(xué)研究、食品安全 等領(lǐng)域得到日益廣泛的應(yīng)用。實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測行業(yè)市場目前很難獲得直接數(shù)據(jù)，主要是該行業(yè)分布面 較廣，不同領(lǐng)域各自的市場太小，而沒有專門的針對(duì)性的統(tǒng)計(jì)報(bào)道。實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測行業(yè)可以納入到體外臨床診斷試劑市場和分子診斷市場，而這兩個(gè)市 場是有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的，可以根據(jù)這些數(shù)據(jù)來推斷實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測行業(yè)的市場。據(jù)統(tǒng)計(jì)資料顯示，2009 年體外診斷試劑臨床與科研所占的比例分別是 96.9%

3、 和 3.1%。但是熒光 PCR 這個(gè)專門的診斷試劑在臨床和科研所占比例的數(shù)據(jù)是沒 有的。但大體來說，熒光 PCR 檢測的市場臨床診斷的比例可能比科研的比例大。熒光 PCR 檢測行業(yè)的客戶其實(shí)還包括食物安全檢測、疾病控制社會(huì)普查、 動(dòng)植物病原診斷等， 這些市場均未查到專門的數(shù)據(jù)報(bào)道。 分析人士指出， 中國檢 測市場未來幾年仍將保持 15%以上的增長，其中民營檢測機(jī)構(gòu)增長速度將超過 30%。隨著出口增長、技術(shù)貿(mào)易壁壘盛行，以及消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品要求的提高，相應(yīng) 政策法規(guī)的實(shí)施決定檢測市場將擁有廣闊的空間。 而在整個(gè)檢測行業(yè)中， 食品安 全檢測擁有最大需求和發(fā)展?jié)摿Α?但國內(nèi)目前食品安全監(jiān)管體系及標(biāo)準(zhǔn)并

4、未完全 確立，市場及盈利空間的不確定性讓相關(guān)企業(yè)缺乏參與熱情。 政策標(biāo)準(zhǔn)、 企業(yè)成 本和行業(yè)準(zhǔn)入等諸多問題，導(dǎo)致有序市場的建立不是一個(gè)短期過程。一、臨床診斷試劑市場和分子診斷市場數(shù)據(jù)：據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國 2005 年體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模為 11.52 億 元， 到2007 年體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到了 24.72 億元，同比增長了 50.82%， 2009 年底，我國體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到 34.57 億元。臨 床分子診斷試劑主要包括PCR和基因芯片產(chǎn)品。PCR曾廣泛用于肝炎、性病、肺 感染性疾病、 優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、 腫瘤等的檢測， 但由于市場混亂和交叉污 染

5、等原因，衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類 PCR試劑在臨床的應(yīng)用。2000年 后國家藥品監(jiān)督管理局開始受理半定量和定量的試劑新藥審批，目前已有華美、達(dá)安、匹基、浩源等企業(yè)獲得新藥證書。由于專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生 產(chǎn)該類產(chǎn)品，目前還基本沒有國外試劑進(jìn)入中國市場。 我們推算熒光PCR技術(shù)在 臨床檢測中份額擴(kuò)大到8%是可能的，貝U臨床診斷市場即達(dá)到3個(gè)億以上圖表：2009年診斷試劑產(chǎn)品市場份額分折2眄、匚贏|3. 00-免疫噺謹(jǐn)斷試剖恢味化學(xué)血糖相測分孑蝕血液于匚憐口民它美國分子診斷市場在2000年的規(guī)模為13億美元，預(yù)計(jì)到2007年將達(dá)到42 億美元。分子診斷包括化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)

6、四種技術(shù)。以專業(yè)劃分， 整個(gè)分子診斷用品市場大體由 8個(gè)部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場份額為 34%，接下來依次為免疫化學(xué)29%，血糖監(jiān)測14%，血液學(xué)7%,微生物學(xué)5%， 血庫4%，核酸探針3%，其他（包括凝結(jié)劑）4%。專家預(yù)計(jì)，21世紀(jì)初期，國 際診斷用品市場的年增長率為 3%5%。利用DNA、RNA或核酸探針是一項(xiàng)迅 速崛起的診斷技術(shù)，2007年預(yù)計(jì)近幾年的增長速度預(yù)計(jì)超過 25%。我們推算核 酸探針、微生物學(xué)合計(jì)8%份額中熒光PCR檢測達(dá)到5%左右，則2007年美國已 達(dá)到2.1億美元。二、相關(guān)政策：體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械2007229號(hào)）已于2007年4月19

7、日發(fā)布，2007年6月1日施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床 研究及說明書編寫工作，國家局組織制定了體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原 則及體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則。科研檢測產(chǎn)品目前沒有查到監(jiān)管的法規(guī)。三、國內(nèi)外診斷用品、PCR檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)情況：當(dāng)前全球范圍參與診斷用品行業(yè)的公司有 200多家，領(lǐng)先的7個(gè)公司年銷售 收入都在10億美元。2005年統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)年銷售額超過或接近 1億元人民 幣寥寥無幾，銷售額超過5000萬元人民幣的不超過10家。同時(shí)由于惡性競爭的 結(jié)果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降， 從最初的40%50%,下降到目前 的10%20%。國內(nèi)診斷試劑前10家

8、的生產(chǎn)廠家的銷售額市場占有率為 20%左 右。國內(nèi)能夠生產(chǎn)PCR診斷試劑的生產(chǎn)廠商主要有達(dá)安基因、復(fù)星醫(yī)藥、華美 生物、深圳匹基、廈門安普利、杭州博賽。其中在熒光定量PCR的檢測試劑盒生產(chǎn)方面，達(dá)安基因是目前該類技術(shù)主導(dǎo)廠家。我國體外臨床診斷試劑行業(yè)所處生命周期示意圖起歩階段威長階段/市期容呈2012 年2020-M50 年四、國內(nèi)參考比較企業(yè)：No1.達(dá)安基因核酸診斷試劑市場的龍頭老大是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全 國連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥咼科技企業(yè)。 達(dá)安擁有包 括近二百位博士、碩士、留學(xué)歸國人員在內(nèi) 1000多人的尖端技術(shù)和

9、管理員工隊(duì)伍，在多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域承擔(dān)科研項(xiàng)目及從事研究工作，同時(shí)還擁有大型醫(yī)學(xué)專家咨詢庫作為堅(jiān)實(shí)的技術(shù)后盾，所有這些成為達(dá)安科技創(chuàng)新能力底蘊(yùn)深厚的根本所在。 2010年試劑類產(chǎn)品營業(yè)收入達(dá)到 2.2億，毛利67%。2011年預(yù)計(jì)營業(yè)收入達(dá)到4 億元，毛利65%，凈利潤達(dá)到6000萬元（約15%）。公司一直秉承研發(fā)第一的 經(jīng)營理念，研發(fā)費(fèi)用長期以來保持在營業(yè)收入的 10%以上。公司是核酸診斷試劑 市場的龍頭老大；圍繞具有競爭優(yōu)勢的核酸診斷試劑領(lǐng)域進(jìn)行上下游產(chǎn)業(yè)鏈的延 伸，已涉足臨床檢驗(yàn)、食品安全檢驗(yàn)等下游應(yīng)用領(lǐng)域， 初步實(shí)現(xiàn)了診斷領(lǐng)域的上 下游一體化。公司的臨檢業(yè)務(wù)是目前增長最快的業(yè)務(wù)，2010年該

10、業(yè)務(wù)營收突破1 億元，同比增長33%。某公司的試劑產(chǎn)品：包括如下大類：臨床PCR試劑、科研PCR試劑、公共衛(wèi)生PCR試劑、甲型流感等。臨床熒光定量PCR試劑見下表：檢測種類核酸種類產(chǎn)品名稱規(guī)格肝炎類DNA類乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）20人份/盒DNA類乙型肝炎病毒（HBV）基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）10人份/盒DNA類乙型肝炎病毒（HBV）YMDD基序突變檢測試劑盒（PCR反向點(diǎn) 雜交法）10人份/盒DNA類乙型肝炎病毒（HBV）前C區(qū)BCP區(qū)突變檢測試劑盒（PCR-反向 點(diǎn)雜交法）10人份/盒RNA類丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（P

11、CR-熒光探針法）10人份/盒性病類DNA類沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）20人份/盒DNA類淋球菌（NGH ）核酸擴(kuò)增（PCR）熒光定量檢測試劑盒20人份/盒DNA類解脲脲（UU）原體核酸擴(kuò)增（PCR）熒光定量檢測試劑盒20人份/盒DNA類人乳頭瘤病毒（6，11型）（HPV6,11）核酸定量檢測試劑盒（PCR 熒光法）20人份/盒DNA類單純皰疹病毒II型（HSV II）核酸擴(kuò)增（PCR）熒光定量測定試 劑盒20人份/盒RNA類人類免疫缺陷病毒1型（HIV I）核酸定量檢測試劑盒（巢式PCR- 熒光法）10人份/盒DNA類解脲脲原體基因分型檢測試劑盒 （PCR-反向點(diǎn)

12、雜交法）10人份/盒優(yōu)生優(yōu)育類DNA類人巨細(xì)胞病毒（HCMV）核酸擴(kuò)增熒光定量檢測試劑盒20人份/盒呼吸道類DNA類結(jié)核分支桿菌仃B）核酸擴(kuò)增（PCR）熒光檢測試劑盒20人份/盒RNA類甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）24人份/盒DNA類肺炎支原體（MP）核酸定量檢測試劑盒（PCR熒光探針法）20人份/盒RNA類呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）10人份/盒消化道類RNA類柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）24人份/盒RNA類腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）24人份/盒RNA類腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探

13、針法）24人份/盒DNA類幽門螺旋桿菌核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）20人份/盒腫瘤類DNA類人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法（RDB）10人份/盒DNA類高危型人乳頭瘤病毒（8個(gè)型）（HR-HPV 8）核酸定量檢測試劑 盒（PCR熒光法）20人份/盒DNA類人乳頭瘤病毒（16、18型）（HPV16,18）核酸擴(kuò)增（PCR）熒光檢測試劑盒20人份/盒DNA類EB病毒核酸擴(kuò)增（PCR）熒光檢測試劑盒20人份/盒遺傳疾病類DNA類a地中海貧血基因診斷試劑盒（gap-PCR法）20人份/盒DNA類性地中海貧血基因分型檢測試劑盒 （PCR-反向點(diǎn)雜交法）10人份/

14、盒DNA類21-三體和性染色體多倍體檢測試劑盒（熒光PCR毛細(xì)管電泳法）50人份/盒2011年上半年經(jīng)營分析：項(xiàng)目名稱丨營業(yè)收入（丨營業(yè)利潤（丨毛利率丨占主營業(yè)務(wù)收I1 11萬元）1I力元）jI (%)1I入比例（%）11生物制造業(yè)（行業(yè)）dI 20691.73 Iii11636.47 I 56.24 I1100.001其中：關(guān)聯(lián)交易（行業(yè)）I359.64 I198.77 I 55.27 I1.741合計(jì)（行業(yè)）1I 20691.73 I111636.48 I 56.24 I1 |100.001d1試劑（產(chǎn)品）dI12393.52 I8075.49 I 65.16 I159.901儀器（產(chǎn)品）

15、I1946.71 I462.80 I 23.77 I9.411服務(wù)（產(chǎn)品）I6266.24 I3045.00 I 48.59 I30.281其他（產(chǎn)品）I85.26 I53.18 I 62.37 I0.411合計(jì)（產(chǎn)品）dI 20691.73 I111636.47 I 56.24 Iii100.001d1華南區(qū)（地區(qū)）dI9024.05 Iii-1 -1143.611華南以外地區(qū)（地區(qū)）I 11667.68 I-1 -156.391合計(jì)（地區(qū)）I 20691.73 Ii-1 -11100.00上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于 1981 年，是中國規(guī)模最大的醫(yī)療診 斷用品產(chǎn)業(yè)基地。 歷經(jīng)多年積

16、累， 科華生物已經(jīng)成為中國體外臨床診斷行業(yè)的龍 頭企業(yè)。 科華生物融產(chǎn)品研發(fā)、 生產(chǎn)、銷售于一體， 擁有醫(yī)療診斷領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè) 鏈。公司主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、 醫(yī)療檢驗(yàn)儀器、真空采血系統(tǒng)等三大領(lǐng)域?？迫A生物獲取國家科技部 "863" 計(jì)劃項(xiàng)目課題 -甲型 H1N1 等流感防控適用 核酸診斷試劑的研制及創(chuàng)新技術(shù)儲(chǔ)備的 2010年度部分課題專項(xiàng)經(jīng)費(fèi) 855 萬元。 該課題由公司牽頭承擔(dān)， 中國疾病預(yù)防控制中心病毒病所等其它 4 家單位參與實(shí) 施。此次下?lián)艿膶ｍ?xiàng)經(jīng)費(fèi)共計(jì) 855 萬元?？迫A生物的診斷試劑包括：快速診斷試劑：金標(biāo)類免疫診斷試劑：乙肝檢測系列、丙肝檢測系列、其他肝炎

17、檢測系列、性病 檢測系列、腫瘤疾病監(jiān)測系列、其它類生化診斷試劑：肝功類、腎功類、心肌類、無機(jī)離子類、胰腺疾病類、糖 代謝類、痛風(fēng)類、特定蛋白類、血脂類、其它類核酸診斷試劑： DNA 類、 RNA 類2011年上半年經(jīng)營分析：1 1丨項(xiàng)目名稱11 11丨營業(yè)收入（ 1萬元）11|營業(yè)利潤 （ |萬元 ）11|毛利率| (%)11占主營業(yè)務(wù)收| |入比例 （%）11H丨生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)行業(yè)（行|38687.51 |20187.60|52.18|199.54|丨業(yè)）1|丨合計(jì)（行業(yè)）1 1|38867.61 |120297.78 |152.22|1100.00 |11H丨體外臨床診斷試劑（產(chǎn)品）| 18628.81 |14167.94|76.05|147.93|丨醫(yī)療儀器（產(chǎn)品）|18778.30