純化水系統(tǒng)監(jiān)測管理規(guī)程

1、純化水系統(tǒng)監(jiān)測管理規(guī)程文件編號QA-RG-010版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月19日審核/日期貞碼第1頁，共4頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放氾圍純化水系統(tǒng)監(jiān)測管理規(guī)程文件編號：QA-RG-010版本01生效日期2020年02月19日貞碼第2頁，共4頁1 目的規(guī)定工藝用水監(jiān)測管理的基本要求。2 范圍適用于飲用水、純化水。3 責(zé)任人3.1 QC檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)工藝用水的日常監(jiān)測工作。3.2 生產(chǎn)技術(shù)部人員：在配置溶液前，負(fù)責(zé)檢查工藝用水的可見異物及氣味。3.3 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理：在工藝用水出現(xiàn)異?；驒z測不合格時(shí)，負(fù)責(zé)

2、組織相關(guān)人員 進(jìn)行原因調(diào)查，提出解決方案。4 內(nèi)容4.1 主要適用于生產(chǎn)過程所使用的純化水。4.2 定義4.2.1純化水：以飲用水為水源，經(jīng)蒸儲法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，其水質(zhì)必須符合中國藥典2015年版純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。4.3 工藝用水應(yīng)制訂“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和“檢驗(yàn)操作規(guī)程”，其中“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的主要內(nèi)容有：檢驗(yàn)依據(jù)、性狀、檢測項(xiàng)目及方法等?！皺z驗(yàn)操作規(guī)程”在以上內(nèi)容的基礎(chǔ)上增加檢測儀器、檢測試劑和反應(yīng)原理。4.4 工藝用水的監(jiān)測4.4.1車間使用純化水應(yīng)由 QC每周在純化水總出水口、總送水口和各個使用點(diǎn)取樣，并按純 化水檢驗(yàn)項(xiàng)目（下表）進(jìn)行檢測。4.4.2每次取樣時(shí)

3、應(yīng)先消毒出水口，然后打開閥門排水1分鐘后才能取樣。4.4.3 一般從取樣到檢驗(yàn)不應(yīng)超過2小時(shí)，條件不允許立即檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)冷藏保存，但不能超過6小時(shí)。4.4.4微生物限度檢驗(yàn)的樣品必須在各儲罐的使用末端取樣。4.4.5各項(xiàng)目的檢查頻率和取樣地點(diǎn)見表:水質(zhì)類別質(zhì)量控制項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)取樣地點(diǎn)*外觀無色澄清液體*氣味無臭味異味*酸堿度滴入相應(yīng)酸堿指示劑不應(yīng)純化水系統(tǒng)監(jiān)測管理規(guī)程文件編號：QA-RG-010版本01生效日期2020年02月19日貞碼第3頁，共4頁純化水顯色出水口、總送水 口和各個使用點(diǎn) 取樣硝酸鹽比色法：不得標(biāo)準(zhǔn)樣顏色更深亞硝酸鹽氨*電導(dǎo)率25 C時(shí)不得超過 5.1us/cm易氧化物加入相應(yīng)

4、試劑試驗(yàn)后粉色不得完全退去不揮發(fā)物遺留殘?jiān)?、超過 1mg重金屬比色法：不得比標(biāo)準(zhǔn)樣顏色更深微生物限度菌落總數(shù)不得超過100cfu/ml 或 100cfu/g注：以上項(xiàng)目由質(zhì)管部QC每周進(jìn)行例行檢測，其中帶“*”為生產(chǎn)車間配液崗位人員每次配液前檢查。4.5工藝用水出現(xiàn)不合格的處理程序：4.5.1日常監(jiān)控過程中，出現(xiàn)不合格時(shí)：4.5.1.1檢測人員一旦發(fā)現(xiàn)工藝用水不合格，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查。4.5.1.2如調(diào)查結(jié)果，確系工藝用水質(zhì)量不合格，由QC檢驗(yàn)員填寫“水系統(tǒng)偏差處理單”并立即通知生產(chǎn)技術(shù)部，停止一切工藝用水的制備和使用。4.5.1.3生產(chǎn)技術(shù)部接到“水系統(tǒng)偏差處理單”之后，由生產(chǎn)技術(shù)部組織制水

5、崗位人員， 會同質(zhì)管部有關(guān)人員進(jìn)行原因調(diào)查，并在“水系統(tǒng)偏差處理單”上記錄實(shí)際檢查 情況。4.5.1.4生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)調(diào)查情況制定整改措施和期限。4.5.2生產(chǎn)使用過程中，發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)：4.5.2.1生產(chǎn)人員發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用水不合格時(shí)，立即停止用水，并通知質(zhì)管部。4.5.2.2質(zhì)管部會同生產(chǎn)技術(shù)部及生產(chǎn)技術(shù)部立即對不合格生產(chǎn)用水展開調(diào)查，分析原因， 針對原因提出整改建議和期限，由責(zé)任部門實(shí)施整改。4.5.3整改措施實(shí)施過程要在質(zhì)管部QA的監(jiān)控下進(jìn)行，并有處理記錄，交質(zhì)管部存檔。4.5.4措施實(shí)施后，由實(shí)施部門通知質(zhì)管部重新進(jìn)行檢測，合格后方可開始生產(chǎn)。4.5.5此時(shí)如果純化水已被用于生產(chǎn)中，應(yīng)及時(shí)隔離該批產(chǎn)品，并對其進(jìn)行微生物風(fēng)險(xiǎn)評估， 嚴(yán)格執(zhí)行“不合格品控制程序”。只有充分資料證實(shí)產(chǎn)品的安全性時(shí)，方