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會(huì)計(jì)學(xué)1藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP (2)知情同意書（知情同意書（4）知情同意的過程應(yīng)采用受試者或其法定代知情同意的過程應(yīng)采用受試者或其法定代理人能理解的語言和文字（不能用專業(yè)術(shù)理人能理解的語言和文字（不能用專業(yè)術(shù)語）。語）。如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，受試者可以獲如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。由受試者本人或其法定代理人在知情同意由受試者本人或其法定代理人在知情同意書上簽署姓名和時(shí)間，執(zhí)行知情同意過程書上簽署姓名和時(shí)間，執(zhí)行知情同意過程的研究者亦應(yīng)簽署姓名和時(shí)間。的研究者亦應(yīng)簽署姓名和時(shí)間。被視察單位的選擇被視察單位的選擇6、監(jiān)查員提出了應(yīng)關(guān)注的問題、監(jiān)查員提出了應(yīng)關(guān)注的問題7、地理位置、地理位置8、臨床試驗(yàn)超出其專業(yè)范圍內(nèi)、臨床試驗(yàn)超出其專業(yè)范圍內(nèi)9、臨床試驗(yàn)涉嫌違規(guī)、臨床試驗(yàn)涉嫌違規(guī)

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